Opfolda 65 mg kovat kapselit

miglustaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Opfolda on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Opfolda-valmistetta

3. Miten Opfolda-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Opfolda-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Opfolda on

Opfolda on lääke, jota käytetään myöhään alkaneen Pompen taudin hoidossa aikuisilla. ​Lääkkeen vaikuttava aine on miglustaatti.

Mihin sitä käytetään

Opfolda-valmistetta käytetään aina toisen lääkkeen, sipaglukosidaasi alfan kanssa, joka on eräs entsyymikorvaushoidon tyyppi. Siksi on erittäin tärkeää, että luet myös sipaglukosidaasi alfan pakkausselosteen.

Jos sinulla on kysyttävää lääkkeistäsi, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Miten Opfolda toimii

Pompen tautia sairastavilla henkilöillä on vähäinen hapan alfa-glukosidaasi (GAA) -entsyymin pitoisuus. Tämä entsyymi auttaa säätelemään glykogeenin määriä elimistössä (glykogeeni on eräs hiilihydraattityyppi).

Pompen taudissa kehon lihaksiin kertyy runsaasti glykogeenia. Tämä estää lihaksia, kuten kävelyä mahdollistavia lihaksia, hengittämistä edistäviä keuhkojen alla olevia lihaksia ja sydänlihasta, toimimasta kunnolla.

Opfolda sitoutuu sipaglukosidaasi alfaan hoidon aikana. Tämä tekee sipaglukosidaasi alfan muodosta vakaamman, joten se voi imeytyä helpommin verestä lihassoluihin, joiden toiminta on häiriintynyt Pompen taudin takia. Soluissa ollessaan sipaglukosidaasi alfa toimii happaman glukosidaasin tavoin ja auttaa pilkkomaan glykogeenia ja säätelemään sen määriä.

Älä ota Opfolda-valmistetta

• jos olet allerginen miglustaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos olet allerginen sipaglukosidaasi alfalle.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Opfolda-valmistetta.

Varo vakavia haittavaikutuksia

Opfolda-valmistetta käytetään yhdessä sipaglukosidaasi alfan kanssa, joka on eräs entsyymikorvaushoidon (ERT) tyyppi. Tämän vuoksi sinun pitää lukea myös sipaglukosidaasi alfan pakkausseloste. Nämä lääkkeet voivat aiheuttaa haittavaikutuksia, joista sinun on kerrottava lääkärillesi välittömästi. Tämä sisältää allergiset reaktiot. Allergisten reaktioiden ilmentymät on lueteltu kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset ”Allergiset reaktiot”. Ne voivat olla vaikeita, ja niitä voi esiintyä, kun sinulle annetaan lääkettä tai lääkkeenannon jälkeisinä tunteina.

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos sinulla on infuusioon liittyviä reaktioita tai allergisia reaktioita tai jos epäilet, että sinulla saattaa olla niitä. Ennen kuin sinulle annetaan Opfolda-valmistetta, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on joskus ollut tällainen reaktio toisen entsyymikorvaushoidon käytön yhteydessä.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille potilaille. Tämä johtuu siitä, että Opfolda-valmisteen ja sipaglukosidaasi alfan yhdistelmän vaikutuksia tässä ikäryhmässä ei tunneta.

Muut lääkevalmisteet ja Opfolda

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä sisältää myös ilman reseptiä saatavat lääkkeet, mukaan lukien rohdosvalmisteet.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista heti neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Opfolda-valmisteen käytöstä yhdessä sipaglukosidaasi alfan kanssa raskauden aikana ei ole kokemusta. Lääkäri keskustelee kanssasi näiden lääkkeiden käyttöön liittyvistä riskeistä ja hyödyistä.

• Älä ota Opfolda-valmistetta ja/tai sipaglukosidaasi alfaa, jos olet raskaana. Kerro lääkärille välittömästi, jos tulet raskaaksi, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet tulevasi raskaaksi. Syntymättömään lapseen voi kohdistua riskejä.
• Opfolda-valmistetta ei saa antaa yhdessä sipaglukosidaasi alfan kanssa imettäville naisille. On päätettävä, lopetetaanko hoito vai lopetetaanko imetys.

Ehkäisy ja hedelmällisyys

Naispotilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä näiden lääkkeiden käytön aikana ja neljän viikon ajan molempien lääkkeiden lopettamisen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Opfolda-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn. Lue myös sipaglukosidaasi alfan pakkausseloste, koska sipaglukosidaasi alfalla voi olla vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Miten paljon Opfoldaa otetaan

• Opfolda (miglustaatti)-kapseleita on käytettävä yhdessä sipaglukosidaasi alfan kanssa. Katso myös sipaglukosidaasi alfan pakkausseloste.
• Jos painosi on vähintään 50 kg, suositeltu annos on 4 kapselia, jotka sisältävät kukin 65 mg miglustaattia.
• Jos painosi on 40–50 kg, suositeltu annos on 3 kapselia.

Miten usein Opfolda-valmistetta otetaan

• Saat Opfolda-valmistetta ja sipaglukosidaasi alfaa joka toinen viikko. Molempia käytetään samana päivänä.
• Ota molemmat lääkkeet juuri siten kuin lääkäri on määrännyt, katso kuva 1. Näin hoitosi toimii mahdollisimman hyvin.

Opfolda ruuan kanssa

Sinun on otettava Opfolda suun kautta tyhjään vatsaan.

• Paastoa 2 tuntia ennen tämän lääkkeen ottamista ja 2 tuntia sen ottamisen jälkeen.
• Tämän neljän tunnin paastojakson aikana voit nauttia vettä, rasvatonta lehmänmaitoa, ja teetä tai kahvia. Älä käytä kermaa, rasvaista/vähärasvaista lehmänmaitoa, muita maitoja, sokeria äläkä makeutusaineita. Teetä tai kahvin kanssa voit juoda rasvatonta lehmänmaitoa.
• Kahden tunnin kuluttua Opfolda-valmisteen ottamisen jälkeen voit jatkaa normaalia syömistä ja juomista.

Kuva 1. Annoksen aikajana

* Miglustaatti 65 mg kovat kapselit on otettava noin 1 tunti mutta enintään 3 tuntia ennen sipaglukosidaasi alfa -infuusion aloittamista.

Siirtyminen toisesta entsyymikorvaushoidosta

Jos sinua hoidetaan tällä hetkellä toisella entsyymikorvaushoidolla:

• Lääkärisi kertoo sinulle, milloin toinen entsyymikorvaushoito on lopetettava ennen Opfolda-hoidon aloittamista.
• Kerro lääkärillesi, kun olet saanut viimeisen annoksen.

Jos otat enemmän Opfolda-valmistetta kuin sinun pitäisi

Kerro lääkärille välittömästi tai mene sairaalaan, jos otat vahingossa useamman kapselin kuin mitä sinulle on määrätty. Tämän sattuessa sinulla saattaa olla suurempi riski saada haittavaikutuksia tämän lääkkeen käytön yhteydessä (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Lääkärisi antaa asianmukaista tukihoitoa.

Jos unohdat ottaa Opfolda-valmistetta

Jos Opfolda-annos jää sinulta väliin, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan aloittaaksesi miglustaatin ja sipaglukosidaasi alfan yhdistelmän käytön uudella aikataululla mahdollisimman pian.

Jos lopetat Opfolda-valmisteen käytön

Keskustele lääkärisi kanssa, jos haluat lopettaa Opfolda-hoidon. Sairautesi oireet voivat pahentua, jos lopetat hoidon.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Opfolda-valmistetta käytetään yhdessä sipaglukosidaasi alfan kanssa, ja haittavaikutuksia voi esiintyä kumpaan tahansa näistä lääkkeistä liittyen.

Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:

Allergiset reaktiot

Allergisten reaktioiden oireita voivat olla mm. ihottuma missä tahansa kohtaa kehossa, turvonneet silmät, pitkittyneet hengitysvaikeudet, yskä, huulten, kielen tai kurkun turvotus, kutiseva iho ja nokkosihottuma.

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos sinulla on allergisia reaktioita tai jos epäilet, että sinulla saattaa olla niitä. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet joskus saanut tällaisen reaktion.

Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)

• päänsärky

Yleiset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)

• vakava ja hengenvaarallinen allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio)
• vapina
• makuaistin muutos
• puutumisen ja pistelyn tunne (parestesia)
• nopea syke
• matala verenpaine
• hengenahdistus
• ripuli
• pahoinvointi
• vatsakipu
• ilmavaivat
• turvotus
• oksentelu
• ummetus
• nokkosihottuma
• ihottuma
• kutiava iho
• liikahikoilu
• kivuliaat lihaskrampit
• lihaskipu
• lihasheikkous
• kipu nivelissä
• väsymys
• kuume
• vilunväristykset
• kämmenten, jalkaterien, nilkkojen tai säärien turvotus
• verenpaineen nousu.

Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta)

• allerginen reaktio
• kyvyttömyys säilyttää tai ylläpitää tasapainoa
• migreeni
• ihon epätavallinen kalpeus
• astma
• epämukava tunne vatsassa
• kivuliaat ruokatorven supistukset
• kipu suussa
• ihon värimuutokset
• kipu lonkan ja kylkiluun välisellä alueella
• lihasväsymys
• lihasjäykkyys
• heikkouden tunne
• posken, ikenien, huulten tai leuan kipu
• jännittyneisyyden tunne
• kipu rinnassa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi 
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Opfolda sisältää

• Vaikuttava aine on miglustaatti. Yksi kova kapseli sisältää 65 mg miglustaattia.
• Muut aineet ovat:

Kapselin sisältö

Esigelatinoitu tärkkelys (maissi), Magnesiumstearaatti (E470b), Mikrokiteinen selluloosa (E460i), Sukraloosi (E955), Kolloidinen piidioksidi

Kapselin kuori

Gelatiini, Titaanidioksidi (E171), Musta rautaoksidi (E172)

Syömäkelpoinen painomuste

Musta rautaoksidi (E172),Kaliumhydroksidi (E525), Propyleeniglykoli (E1520), Vahva ammoniakkiliuos (E527), Sellakka (E904)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

4 ja 24 kapselin pullot.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Koon 2 kova kapseli, jossa on harmaa läpinäkymätön kansiosa ja valkoinen läpinäkymätön runko-osa. Kapselin runkoon on painettu mustalla värillä teksti ”AT2221”. Kapseli sisältää valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta.

Myyntiluvan haltija

Amicus Therapeutics Europe Limited

Block 1, Blanchardstown Corporate Park

Ballycoolin Road

Blanchardstown, Dublin

D15 AKK1, Irlanti

Puh: +353 (0) 1 588 0836

Faksi: +353 (0) 1 588 6851

Sähköposti: info@amicusrx.co.uk

Valmistaja

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Neptunus 12, Heerenveen, 8448CN, Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi lokakuu 2024

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.