Sugammadex STADA 100 mg/ml injektionsvätska, lösning

sugammadex

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till din narkosläkare eller läkare.
• Om du får biverkningar, tala med din narkosläkare eller annan läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Sugammadex Stada är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Sugammadex Stada
3. Hur Sugammadex Stada ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Sugammadex Stada ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Sugammadex Stada är

Sugammadex Stada innehåller den aktiva substansen sugammadex. Sugammadex Stada anses vara ett selektivt reverseringsmedel eftersom det endast fungerar tillsammans med specifika muskelavslappande medel, rokuroniumbromid och vekuroniumbromid.

Vad Sugammadex Stada används för

När du genomgår vissa typer av operationer, måste musklerna vara helt avslappade. Detta gör det enklare för kirurgen att operera. Av denna anledning innehåller den generella anestesin som du får läkemedel som gör att musklerna slappnar av. Dessa kallas muskelavslappande och inkluderar t.ex. rokuroniumbromid och vekuroniumbromid. Eftersom dessa läkemedel även får din andningsmuskulatur att slappna av, så behöver du hjälp att andas (artificiell andning) under och efter operationen tills du kan andas själv igen.

Sugammadex Stada används för att påskynda återhämtningen av dina muskler efter en operation för att du snabbare ska kunna andas själv igen. Det gör detta genom att binda sig till rokuroniumbromid eller vekuroniumbromid i din kropp. Det kan användas av vuxna när rokuroniumbromid eller vekuroniumbromid används och av barn och ungdomar (i ålder 2 till 17 år) när rokuroniumbromid används för en måttlig nivå av avslappning.

Sugammadex som finns i Sugammadex Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Du får inte ges Sugammadex Stada

• om du är allergisk mot sugammadex eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

→ Berätta for din narkosläkare om detta gäller dig.

Varningar och försiktighet

Tala med narkosläkare innan du får Sugammadex Stada

• om du har eller har haft en njursjukdom. Detta är viktigt eftersom Sugammadex Stada försvinner från din kropp genom njurarna.
• om du har eller har haft leversjukdom.
• om du har vätskeansamling (ödem).
• om du har någon sjukdom som är känd för att ge en ökad risk för blödningar (koagulationsrubbningar) eller om du får blodförtunnande medel.

Barn

Det här läkemedlet rekommenderas inte för barn under 2 år.

Andra läkemedel och Sugammadex Stada

→ Tala om för din narkosläkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Sugammadex Stada kan påverka andra läkemedel eller påverkas av dem.

Vissa läkemedel minskar effekten av Sugammadex Stada

→ Det är speciellt viktigt att du talar om för din narkosläkare om du nyligen har tagit:

• toremifen (används för att behandla bröstcancer).
• fusidinsyra (ett antibiotikum).

Sugammadex Stada kan påverka hormonella preventivmedel

• Sugammadex Stada kan göra att hormonella preventivmedel – såsom p-piller, vaginalring, implantat eller hormonspiral – blir mindre verksamma, eftersom det reducerar mängden du får av det gestagena hormonet. Den mängd som du förlorar av gestagenet motsvarar ungefär en glömd tablett.

→ Om du tar ett p-piller samma dag som du får Sugammadex Stada, så följ råden som ges för glömd tablett i bipacksedeln för p-pillret.

→ Om du använder något annat hormonellt preventivmedel (t.ex. en vaginalring, implantat eller hormonspiral), bör du använda ett ytterligare icke-hormonellt preventivmedel (t.ex. kondom) under de följande 7 dagarna och följa råden som ges i bipacksedeln.

Effekt på blodprover

Generellt sett påverkar inte Sugammadex Stada laboratorietester. Det kan emellertid påverka resultatet av blodprov för ett hormon som kallas gestagen. Tala om för din läkare om dina gestagennivåer behöver kontrolleras samma dag som du får Sugammadex Stada.

Graviditet och amning

→ Berätta för din narkosläkare om du är eller kan vara gravid eller om du ammar.

Du kanske ändå får Sugammadex Stada, men du bör diskutera det först.

Det är okänt om sugammadex utsöndras i bröstmjölk. Din narkosläkare kommer att hjälpa dig att bestämma om du ska avbryta amningen eller avstå från behandling med sugammadex efter att hänsyn tagits till fördelen med amning för barnet och fördelen med Sugammadex Stada för mamman.

Körförmåga och användning av maskiner

Sugammadex Stada har inte någon känd påverkan på din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Sugammadex Stada innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller upp till 9,7 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per milliliter. Detta motsvarar 0,5 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Sugammadex Stada kommer att ges av narkosläkare, eller under överinseende av narkosläkare.

Dosen

Din narkosläkare kommer att beräkna den dos Sugammadex Stada du behöver utifrån:

• din vikt
• hur mycket det muskelavslappande läkemedlet fortfarande påverkar dig.

Den vanliga dosen är 2-4 mg per kg kroppsvikt för vuxna och för barn och ungdomar i åldern 2-17 år. En dos på 16 mg/kg kan användas hos vuxna om en snabbare återhämtning från muskelavslappningen behövs.

Hur Sugammadex Stada ges

Sugammadex Stada kommer att ges till dig av din narkosläkare. Det ges som en engångsinjektion via en intravenös infart.

Om du har fått för stor mängd av Sugammadex Stada

Eftersom din narkosläkare kommer att övervaka ditt tillstånd noga, är det inte troligt att du får för stor mängd Sugammadex Stada. Även om det skulle ske, är det inte troligt att det leder till några problem.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta narkosläkare eller annan läkare.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om dessa biverkningar uppkommer när du är sövd, så kommer de att uppmärksammas och behandlas av din narkosläkare.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• hosta
• problem med luftvägarna som kan inkludera hosta eller rörelser som om du vaknar eller tar ett andetag
• lätt anestesi – du kan börja vakna upp ur din djupa sömn och behöva mer anestesi. Detta kan få dig att röra dig eller hosta vid slutet av operationen
• komplikationer under behandlingen såsom förändringar i hjärtfrekvens, hosta eller rörelser
• minskat blodtryck på grund av det kirurgiska ingreppet.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• andfåddhet orsakad av muskelkramp i luftvägarna (bronkospasm), förekom hos patienter med en sjukdomshistoria med lungproblem
• allergiska reaktioner (läkemedelsöverkänslighet) – såsom hudutslag, hudrodnad, svullnad av din tunga och/eller svalg, andfåddhet, ändringar av blodtrycket eller hjärtrytm, som ibland leder till en allvarlig sänkning av blodtrycket. Svåra allergiska eller allergiliknande reaktioner som kan vara livshotande.
• allergiska reaktioner rapporterades oftare hos friska försökspersoner som var vid medvetande
• återkomst av muskelavslappning efter operationen.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• allvarlig avmattning av hjärtat och avmattning av hjärtat till hjärtstopp kan förekomma när Sugammadex Stada ges.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med din narkosläkare eller annan läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

i Sverige:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

i Finland:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Förvaringen sköts av sjukvårdspersonalen.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda temperaturanvisningar. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. När den inte är skyddad från ljus ska injektionsflaskan användas inom 5 dagar.

Efter första öppning och spädning, förvara vid 5°C-25°C och använd inom 48 timmar.

Från mikrobiologisk synpunkt, såvida utspädningsmetoden inte utesluter risken för mikrobiell kontaminering, ska den utspädda produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart så ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring, före och under användning, på användaren.

Använd inte om lösningen inte är klar och innehåller synliga partiklar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration 

• Den aktiva substansen är sugammadex.
  • 1 ml injektionsvätska, lösning innehåller sugammadexnatrium motsvarande 100 mg sugammadex.
  • En injektionsflaska á 2 ml innehåller sugammadexnatrium motsvarande 200 mg sugammadex.
  • En injektionsflaska á 5 ml innehåller sugammadexnatrium motsvarande 500 mg sugammadex.
• Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor, saltsyra och natriumhydroxid (för pH-justering).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Sugammadex Stada är en klar och färglös till svagt gulfärgad injektionsvätska, lösning.

Den finns i två olika förpackningar, innehållande antingen 10 injektionsflaskor med 2 ml eller med 5 ml injektionsvätska, lösning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Övriga tillverkare

Centrafarm Services B.V.

Van De Reijtstraat 31 E

4814 NE Breda

Nederländerna

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Österrike

Lokal företrädare

i Sverige:

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Danmark

i Finland:

STADA Nordic ApS, filial i Finland

PB 1310

00101 Helsingfors

Denna bipacksedel ändrades senast

i Finland: 13.12.2023

i Sverige:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

För detaljerad information hänvisas till produktresumén för Sugammadex Stada 100 mg/ml injektionsvätska, lösning.