Pakkausseloste

VISTAPREP pulver till oral lösning

Tilläggsinformation

Vistaprep pulver till oral lösning

makrogol 3350, natriumklorid, natriumvätekarbonat och kaliumklorid

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Vistaprep är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du tar Vistaprep
  3. Hur du tar Vistaprep
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Vistaprep ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Vistaprep är ett vitt pulver till oral lösning. Läkemedlet har laxerande effekt.

Vistaprep är avsett till vuxna över 18 års ålder för att rengöra tarmen inför en tjocktarmundersökning (kolonoskopi).

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Vistaprep

  • om du är allergisk mot makrogol 3350, natriumklorid, natriumvätekarbonat, kaliumklorid, sackarinnatrium, apelsinsmakämne, citron- och limesmakämne eller vattenfri kolloidal kiseldioxid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
  • om du har tarmstopp eller misstänkt tarmstopp, förträngningar eller perforationer i magtarmkanalen eller om du har risk för att få perforationer i magtarmkanalen.
  • om du har problem med att tömma tarmen eller om du har en svår tjocktarminflammation och i samband med det förekommande onormalt utvidgad tjocktarm (toxisk megakolon).
  • om du har försämrad förmåga att svälja och försvagad kräkningsreflex eller om du har ett allmänt svaghetstillstånd.

Vistaprep ska inte ges till patienter med nedsatt medvetande eller till patienter som har risk för att svälja fel (aspirera) vid intag av vätska.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare

  • om du är äldre
  • om du har refluxsjukdom (halsbränna, refluxesofagit)
  • om du har rytmstörningar (sinus-atrial blockad eller ”sick-sinus” syndrom)
  • om ditt hjärtas pumpförmåga är försvagad s.k. hjärtsvikt och du får symtom vid medelsvår belastning eller vid vila
  • om din njur- eller leverfunktion är försvagad (njursvikt eller leversvikt)
  • om du har njursvikt eller leversjukdom
  • om din kropp är allvarligt uttorkad (dehydrerad)
  • om du har en svår tjocktarminflammation, blindtarmsinflammation eller kronisk inflammatorisk tarmsjukdom.

I dessa fall ska Vistaprep användas endast under en läkares övervakning, och elektrolyt- och vätskebalansen ska observeras.

Om du upplever plötslig buksmärta eller ändtarmsblödning medan du tar Vistaprep för tarmrengöring ska du omedelbart kontakta läkare eller uppsöka sjukvård.

Barn

Det saknas erfarenhet av användning till barn. Vistaprep ska därför inte användas till barn.

Andra läkemedel och Vistaprep

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Om du tar andra läkemedel precis innan, under eller upp till 1 timme efter att du tagit Vistaprep, finns det risk för att läkemedlen sköljs ut under tarmsköljningen och inte hinner eller kanske inte hinner ha någon effekt. Om det är nödvändigt att du tar andra läkemedel ska du rådgöra med läkaren i förväg om alternativ medicinering. Detta gäller också preventivtabletter (p-piller).

Macrogol 3350 kan påverka testresultat på prover som tagits från tarmvätskan.

Vistaprep med mat och dryck

Du ska inte äta fast föda under 2–3 timmar innan du ska ta Vistaprep och fram tills undersökningen är avslutad.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Det saknas erfarenhet om användning under graviditet.
Om du är gravid, kommer läkaren att genomföra en fullständig risk-nytta bedömning innan du kan börja ta Vistaprep.

Vistaprep kan, vid behov, användas under amningstiden.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga särskilda försiktighetsåtgärder.

Vistaprep innehåller natrium och kalium

Detta läkemedel innehåller 20 mmol kalium och 260 mmol natrium per 4 liter Vistaprep lösning. Detta bör beaktas av patienter med kalium- eller natriumfattig kost eller med försvagad njurfunktion.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosering för vuxna (över 18 års ålder)

Rekommenderad dos för grundlig rengöring av tarmen är 3 eller högst 4 liter Vistaprep lösning. En dospåse motsvarar 1 liter färdig lösning.

Drick lösningen i 200‑300 ml portioner med 10 minuters intervaller, tills du ser att avföringen är klar eller tills du har druckit högst 4 liter.

Drick lösningen under ungefär 4 timmar, vanligen på undersökningen. Du kan även dricka hela den nödvändiga mängden under kvällen före undersökningsdagen eller en del under kvällen och den återstående delen på morgonen samma dag som undersökningen ska utföras. Rådgör med läkaren om ett lämpligt förfaringssätt.

Användning:

Vistaprep är avsett för engångsanvändning före en planerad tarmundersökning.

Beredning av lösningen:

Bered den nästan färglösa och svagt grumliga lösningen precis före användning. Innehållet i en dospåse ska lösas upp i 1 liter ljummet vatten. Bered 3‑4 liter lösning på detta sätt. Eftersom 1 dospåse Vistaprep motsvarar 1 liter lösning, behöver du 3‑4 dospåsar för 3‑4 liter färdig lösning. Du kan kyla ner den färdigberedda lösningen i kylskåpet. Nerkyld lösning är behagligare att dricka.

Tillsätt inga andra lösningar eller tillsatser (särskilt inte socker eller smakämnen) som inte är blandbara med Vistaprep i lösningen, eftersom detta bland annat kan leda till förändringar i blodets elektrolytsammansättning. Dessutom kan en explosiv gasblandning bildas i tarmkanalen när lösningen bryts ned av tarmbakterierna.

Rådfråga läkaren om du tycker att effekten av Vistaprep är för stark eller för svag.

Om du har tagit för stor mängd av Vistaprep

Målet med Vistaprep behandlingen är att åstadkomma diarré eller vattnig avföring. Om du har tagit en större mängd Vistaprep än du borde, kan svåra diarrésymtom uppstå.

Om så sker, ska du dricka mycket vätska och alltid kontakta läkare för att få råd.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111 i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Vistaprep

Om du dricker för lite av den mängd lösning som har rekommenderats för dig, kan det hända att tarmen inte töms grundligt. I så fall kan undersökningen inte utföras som planerat. Följ därför den dosering som läkaren föreskrivit eller som rekommenderas i denna bipacksedel.

Om du slutar att ta Vistaprep

Om du slutar ta Vistaprep eller avbryter behandlingen för tidigt, kan det hända att tarmen inte har tömts grundligt. I detta fall kan undersökningen inte utföras som planerat.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Betydande biverkningar eller symtom som du ska observera och vad du ska göra om sådana uppstår:

Alla läkemedel kan orsaka allergiska reaktioner. Svåra allergiska reaktioner är dock mycket sällsynta. Om du får någon av följande biverkningar ska du sluta ta Vistaprep och kontakta läkaren så fort som möjligt.

  • allergiskt hudutslag
  • blodcirkulationsrubbningar
  • andnöd
  • svettningsskov och illamående

Följande biverkningar har också observerats:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

  • illamående, fyllnadskänsla och gasbildning

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

  • kräkningar, magkramper och irritation vid analöppningen.

Dessa symtom beror vanligen på intag av mycket stora mängder vätska under en kort tidsperiod. Om symtom uppstår i magtarmkanalen ska du temporärt dricka Vistaprep långsammare eller hålla en paus tills symtomen avklingar.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

  • allmän sjukdomskänsla och sömnsvårigheter (insomnia).

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

  • oregelbunden eller snabb hjärtrytm (hjärtrytmstörningar, takykardi) och vätskeansamling i lungorna (lungödem).
  • sänkta kalcium-, kalium- och natriumnivåer i blodet med konkreta symtom.
  • neurologiska symtom (till följd av rubbningar i elektrolytbalansen i blodet) som kan omfatta allt från lindrig disorientation till generella krampanfall.
  • nässelutslag, utsöndring från näsan, rinnsnuva eller plötslig hudinflammation som troligen är av allergisk natur, anafylaktisk chock.

Observera:

I vissa fall har det förekommit kräkningar, åtföljda av blödning p.g.a. bristningar i matstrupen (Mallory-Weiss syndrom) efter att personer druckit av tarmsköljningslösningar som innehållit makrogol.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på dospåsen och kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaringsanvisningar:

Pulver: Inga särskilda anvisningar.

Färdigberedd lösning: Förvaras vid högst 25 °C i 3 timmar eller i kylskåp (2 °C‑8 °C) i högst 48 timmar.

Kassera kvarbliven oral lösning som inte har använts inom 48 timmar.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • De aktiva substanserna är (per dospåse):

makrogol 3350 105,000 g

natriumklorid 2,800 g

natriumvätekarbonat 1,430 g

kaliumklorid 0,370 g

 

Innehållet av elektrolytjoner per 1000 ml lösning, berett på 1 dospåse motsvarar:

natrium 65 mmol/l

klorid 53 mmol/l

natriumvätekarbonat 17 mmol/l

kalium 5 mmol/l

  • Övriga innehållsämnen är:

sackarinnatrium, vattenfri kolloidal kiseldioxid, apelsinsmakämne (apelsinsmakämne innehåller arompreparat, aromämnen, naturliga aromämnen, maltodextrin, gummi arabicum (E414), α-tokoferol (E307)) och citron- och limesmakämne (citron- och limesmakämne innehåller naturliga arompreparat, naturliga aromämnen, maltodextrin, gummi arabicum (E414), citronsyra (E330)).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Läkemedlet är ett vitt pulver till oral lösning.

Vistaprep pulver till oral lösning finns att få i förpackningar med 4 eller 64 dospåsar och i multipelförpackningar med 12 x 4  dospåsar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Tillotts Pharma GmbH
Warmbacher Str. 80
79618 Rheinfelden
Tyskland

Lokal representant för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Tillotts Pharma AB
Gustavslundsvägen 135
SE-167 51 Bromma
Sverige

Tillverkare

Klocke Pharma Service GmbH
Strassburger Str. 77
77767 Appenweier
Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 16.12.2020

Texten ändrad

16.12.2020