Zoledronic acid STADA 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning

zoledronsyra

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Zoledronic acid Stada är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du får Zoledronic acid Stada

3. Hur Zoledronic acid Stada används

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Zoledronic acid Stada ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Den aktiva substansen i Zoledronic acid Stada är zoledronsyra som tillhör en grupp ämnen som kallas bisfosfonater. Zoledronsyra verkar genom att den binds till benvävnad och sänker hastigheten för omsättningen av ben. Den används till:

• att förebygga benkomplikationer, t.ex. frakturer, hos vuxna patienter med benmetastaser (spridd cancer från den ursprungliga tumören till benvävnad).
• att minska mängden kalcium i blodet hos vuxna patienter när denna är för hög på grund av en tumör. Tumörer kan accelerera den normala benomsättningshastigheten på ett sådant sätt att frisättningen av kalcium från benvävnaden ökar. Detta tillstånd kallas tumörinducerad hyperkalcemi (TIH).

Zoledronsyra som finns i Zoledronic acid Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Följ noga de instruktioner du har fått av din läkare.

Din läkare kommer att ta blodprov innan du börjar behandlingen med Zoledronic acid Stada och kommer att regelbundet följa upp hur du svarar på behandlingen.

Du ska inte få Zoledronic acid Stada:

• om du ammar
• om du är allergisk mot zoledronsyra, andra bisfosfonater (den grupp substanser som Zoledronic acid Stada tillhör) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du får Zoledronic acid Stada:

• om du har eller har haft någon njursjukdom
• om du har eller har haft smärta, svullnad eller domningar i käken, en känsla av ”tung käke” eller att någon tand lossnat. Din läkare kan rekommendera dig att genomgå en tandundersökning innan du börjar behandlingen med Zoledronic acid Stada.
• om du är under tandbehandling eller ska genomgå tandkirurgi, informera din tandläkare att du behandlas med Zoledronic acid Stada och informera din läkare om din tandbehandling.

Medan du behandlas med Zoledronic acid Stada bör du upprätthålla en god munhygien (inklusive ordinarie tandborstning) och gå på regelbundna tandkontroller.

Kontakta din läkare och tandläkare omedelbart om du upplever några problem med din mun eller tänder såsom lösa tänder, smärta eller svullnad eller sår som inte läker eller vätskar, eftersom dessa kan vara tecken på ett tillstånd som kallas osteonekros i käken.

Patienter som genomgår kemoterapi och/eller strålbehandling, som tar steroider, som genomgår tandkirurgi, som inte får regelbunden tandvård, som har tandköttsproblem, som är rökare eller som tidigare behandlats med en bisfosfonat (används för att behandla eller förhindra bensjukdomar) kan ha en högre risk att utveckla osteonekros i käken.

Minskade kalciumnivåer i blodet (hypokalcemi) som ibland kan leda till muskelkramper, torr hud och brännande känsla har rapporterats hos patienter som behandlats med zoledronsyra. Oregelbunden hjärtrytm (hjärtarytmi), kramper, spasm och ryckningar (tetani) har rapporterats till följd av svår hypokalcemi. I vissa fall kan hypokalcemi vara livshotande. Om något av detta inträffar, tala omedelbart med din läkare. Om du har en befintlig hypokalcemi måste den åtgärdas innan du påbörjar den första dosen med Zoledronic acid Stada. Du kommer att ges tillräckligt tillskott av kalcium och vitamin D.

Patienter som är 65 år och äldre 

Zoledronic acid Stada kan ges till personer som är 65 år och äldre. Det finns inget som tyder på att några extra försiktighetsåtgärder skulle behövas.

Barn och ungdomar

Zoledronic acid Stada är inte rekommenderad för användning hos ungdomar och barn under 18 år.

Andra läkemedel och Zoledronic acid Stada

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det är särskilt viktigt att du informerar din läkare om du också tar:

• aminoglykosider (läkemedel som används för behandling av allvarliga infektioner), calcitonin (en typ av läkemedel som används för att behandla benskörhet hos kvinnor efter klimakteriet och hyperkalcemi), loopdiuretika (en typ av läkemedel som används för att behandla högt blodtryck eller svullnad orsakad av vätskeansamling (ödem)) eller andra läkemedel som sänker kalciumnivåer, eftersom dessa i kombination med bisfosfonater kan ha effekten att kalciumnivån i blodet sänks till en alltför låg nivå
• talidomid (ett läkemedel som används för att behandla en viss typ av blodcancer involverande benvävnad) eller något annat läkemedel som kan skada njurarna
• andra läkemedel som också innehåller zoledronsyra och används för att behandla osteoporos och andra icke-cancersjukdomar i benvävnad, eller någon annan bisfosfonat, eftersom interaktionerna vid samtidig användning av dessa läkemedel med Zoledronic acid Stada är okända
• antiangiogena läkemedel (används för behandling av cancer), eftersom det vid samtidig användning av dessa med Zoledronic acid Stada har förknippats med en ökad risk för benskada (osteonekros) i käken (ONJ).

Graviditet och amning

Du bör inte behandlas med Zoledronic acid Stada om du är gravid. Informera din läkare om du tror att du är gravid.

Du får inte behandlas med Zoledronic acid Stada om du ammar.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Det har i mycket sällsynta fall förekommit dåsighet och sömnighet i samband med användningen av Zoledronic acid Stada. Du bör därför vara försiktig när du kör bil, använder maskiner eller utför andra aktiviteter som kräver din fulla koncentration.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Zoledronic acid Stada innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per infusion (100 ml), dvs. är näst intill "natriumfritt".

• Zoledronic acid Stada ska endast ges av sjukvårdspersonal som har erfarenhet av administrering av bisfosfonater intravenöst, dvs. i en ven.
• Läkaren kommer att rekommendera att du dricker tillräckligt med vatten innan varje behandling för att det hjälper till att förhindra uttorkning.
• Följ noga alla andra instruktioner från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Hur stor dos Zoledronic acid Stada ges

• Vanlig engångsdos är 4 mg.
• Om du har njurproblem, kommer din läkare att ge dig en lägre dos enligt allvarlighetsgraden av dina njurproblem.

Hur ofta Zoledronic acid Stada ges

• Om du behandlas för förebyggande av benvävnadskomplikationer på grund av metastaser i benvävnaden, får du en infusion av Zoledronic acid Stada var tredje till fjärde vecka.
• Om du behandlas för att minska mängden kalcium i ditt blod, får du vanligtvis bara en infusion av Zoledronic acid Stada.

Hur Zoledronic acid Stada ges

• Zoledronic acid Stada ges som dropp (infusion) i en ven under åtminstone 15 minuter och bör ges intravenöst som engångsinfusion i en separat infusionsslang.

Patienter, som inte har för mycket kalcium i blodet, kommer också att få recept på tillskott av kalcium och vitamin D, vilka ska tas dagligen.

Om du har fått för stor mängd av Zoledronic acid Stada

Om du har fått doser som är högre än de som rekommenderas måste du noggrant kontrolleras av din läkare. Detta görs eftersom du kan få onormala mängder av elektrolyter i blodet (t.ex. onormala mängder av kalcium, fosfor och magnesium) och/eller förändringar i njurfunktionen, inklusive allvarligt nedsatt njurfunktion. Om kalciumnivån i kroppen blir för låg, kan du behöva få tillägg av kalcium genom infusion.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De vanligaste biverkningarna är oftast lindriga och försvinner med stor sannolikhet efter en kort tid.

Informera din läkare omedelbart om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar: 

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• svår njurfunktionsnedsättning (fastställs normalt av din läkare med hjälp av vissa specifika blodprover)
• låga nivåer av kalcium i blodet.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• smärta i munnen, tänder och/eller käke, svullnad eller sår som inte läkar på insidan av munnen eller käken, varbildning, domningar eller en känsla av tung käke eller tandlossning. Dessa kan vara tecken på benskada i käken (benvävsdöd). Informera omedelbart läkare och tandläkare om du upplever sådana symtom medan du behandlas med Zoledronic acid Stada eller efter avslutad behandling.
• oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer) har observerats hos patienter som fått zoledronsyra för osteoporos efter klimakteriet. Det är för tillfället oklart om zoledronsyra orsakar denna oregelbundna hjärtrytm, men du bör tala om för din läkare om du upplever sådana symtom efter att du har fått zoledronsyra.
• allvarlig allergisk reaktion: andnöd, svullnad främst av ansikte och hals.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• till följd av låga kalciumnivåer: oregelbunden hjärtrytm (hjärtarytmi; till följd av hypokalcemi)
• en njurfunktionssjukdom som kallas Fanconis syndrom (fastställs normalt av din läkare med urinprover).

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• till följd av låga kalciumnivåer: kramper, domningar och ryckningar (till följd av hypokalcemi)
• tala med läkare om du har öronsmärta, flytning från örat och/eller en öroninfektion. Detta kan vara tecken på en benskada i örat.
• osteonekros har i mycket sällsynta fall också observerats i andra ben än käken, särskilt i höft eller lår. Informera omedelbart din läkare om du upplever symtom som nytillkommen eller förvärrad värk, smärta eller stelhet under behandling med Zoledronic acid Stada eller efter avslutad behandling.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• Njurinflammation (tubulointerstitiell nefrit): tecken och symtom kan omfatta minskad urinvolym, blod i urinen, illamående eller allmän sjukdomskänsla.

Informera din läkare så snabbt som möjligt om du upplever någon av följande biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• låg nivå av fosfat i blodet.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• huvudvärk och ett influensaliknande tillstånd med feber, trötthet, svaghet, dåsighet, frysningar och värk i skelett, leder och/eller muskler. I de flesta fall krävs ingen specifik behandling och symtomen försvinner efter en kort tid (ett par timmar eller dagar).
• symtom i mag-tarmkanalen, t.ex. illamående och kräkningar samt aptitförlust
• inflammation i ögats bindhinna
• låg nivå av röda blodkroppar (anemi).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): 

• överkänslighetsreaktioner
• lågt blodtryck
• bröstsmärta
• hudreaktioner (rodnad och svullnad) vid infusionsstället, utslag, klåda
• högt blodtryck, andfåddhet, yrsel, ångest, sömnstörningar, smakförändringar, darrningar, stickningar eller domningar i händer och fötter, diarré, förstoppning, magont, muntorrhet
• lågt antal vita blodkroppar och blodplättar
• låg nivå av magnesium och kalium i blodet. Läkaren kommer att kontrollera detta och vidta nödvändiga åtgärder.
• viktökning
• ökad svettning
• sömnighet
• suddig syn, tårande ögon, ljuskänsliga ögon
• plötslig frusenhet med svimning, slapphet eller kollaps
• svårigheter att andas med väsningar eller hosta
• nässelutslag.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): 

• långsam puls
• förvirring
• ovanliga lårbensbrott särskilt hos patienter som får långtidsbehandling mot benskörhet kan förekomma i sällsynta fall. Kontakta läkare om du upplever smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske eftersom detta kan vara ett tidigt tecken på ett eventuellt lårbensbrott.
• interstitiell lungsjukdom (inflammation i vävnaden runt lungblåsorna)
• influensaliknande symtom inklusive artrit och ledsvullnad
• smärtande röda och/eller svullna ögon.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): 

• svimningsanfall på grund av lågt blodtryck
• allvarlig värk i skelett, leder och/eller muskler, vilket i enstaka fall kan vara invalidiserande.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan vet hur Zoledronic acid Stada ska förvaras på korrekt sätt (se avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
• Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
• Inga särskilda förvaringsanvisningar för den oöppnade injektionsflaskan.
• Efter första öppnandet:
  Kemisk och fysikalisk stabilitet har påvisats för 24 timmar vid 2–8 °C och 25 °C.
  Ur mikrobiologisk synpunkt bör infusionsvätskan användas omgående. Om användning inte sker omgående, är förvaringstider och förvaringsförhållanden innan administrering på användarens ansvar och ska normalt inte överskrida 24 timmar vid 2–8 °C. Den kylda lösningen ska återfå rumstemperatur innan administrering.
• Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är zoledronsyra. En flaska innehåller 4 mg zoledronsyra, motsvarande 4,26 mg zoledronsyramonohydrat.
• Övriga innehållsämnen är:
  mannitol (E421)
  natriumcitrat (E331)
  vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Zoledronic acid Stada infusionsvätska, lösning är en klar, färglös lösning som är fri från synliga partiklar.

Zoledronic acid Stada levereras som en lösning i en injektionsflaska av glas eller plast, eller i polypropylenpåsar.

En injektionsflaska och/eller en påse innehåller 4 mg zoledronsyra.

Zoledronic acid Stada 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning tillhandahålls i förpackningar innehållande:

1 injektionsflaska
4 injektionsflaskor
1 påse
4 påsar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Tyskland

Tillverkare

Sanochemia Pharmazeutica AG
Landeggerstarsse 7, A
2491 Neufeld an der Leitha
Österrike

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Tyskland

STADApharm GmbH
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Tyskland

One Pharma Industrial Pharmaceutical Company Societ Anonyme
60th km N.N.R. Athinon-Lamias
Sximatari Voiotias, 32009
Grekland

Qualimetrix S.A.
579 Mesogeion Avenue, Agia
Paraskevi, Athens, 15343
Grekland

Lokal företrädare

STADA Nordic ApS, filial i Finland
PB 1310
00101 Helsingfors

Denna bipacksedel ändrades senast 24.7.2024

Hur du bereder och administrerar Zoledronic acid Stada

• Zoledronic acid Stada 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning innehåller 4 mg zoledronsyra i 100 ml infusionsvätska för omedelbar användning hos patienter med normal njurfunktion.
• Endast för engångsbruk. All oanvänd lösning bör kasseras. Endast klar lösning som är fri från partiklar och missfärgning ska användas. Aseptisk teknik måste följas under beredningen av infusionen.
• Ur mikrobiologisk synpunkt bör infusionslösningen användas omgående efter första öppnandet. Om användning inte sker omgående, är förvaringstider och förvaringsförhållanden innan administrering på användarens ansvar och ska normalt inte överskrida 24 timmar vid 2–8 °C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Den kylda lösningen ska återfå rumstemperatur innan administrering.
• Lösningen innehållande zoledronsyra får inte spädas ytterligare eller blandas med andra infusionslösningar. Den ges som en 15-minuters intravenös engångsinfusion i en separat infusionsslang. Patientens vätskestatus måste kontrolleras före och efter administrationen av Zoledronic acid Stada för att säkerställa att patienten är tillräckligt hydrerad.
• Zoledronic acid Stada 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning kan användas direkt utan ytterligare beredning hos patienter med normal njurfunktion. Hos patienter med mild till måttlig nedsättning av njurfunktionen, bör reducerade doser beredas enligt instruktionerna nedan.

För att bereda reducerade doser till patienter med utgångsvärdet av CLcr ≤ 60 ml/min, se tabell 1 nedan.

Avlägsna angiven volym av Zoledronic acid Stada lösning från flaskan och ersätt med en motsvarande volym av steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion, eller 5 % glukoslösning för injektion.

Tabell 1: Beredning av reducerade doser av Zoledronic acid Stada 4 mg/100 ml lösning för infusion

*Doserna har beräknats förutsatt att målvärdet för AUC är 0,66 (mg•h/l) (CLcr = 75 ml/min). De reducerade doserna för patienter med nedsatt njurfunktion förväntas uppnå samma AUC som observerats hos patienter med ett kreatininclearance på 75 ml/min.

• Studier med flera typer av infusionsslangar av polyvinylklorid, polyetylen och polypropylen visade inte på några inkompatibiliteter med zoledronsyra.
• Eftersom det inte finns några data avseende zoledronsyras kompatibilitet med andra intravenöst administrerade substanser, får Zoledronic acid Stada inte blandas med andra läkemedel/substanser och bör alltid ges i en separat infusionsslang.

Förvaring av Zoledronic acid Stada 

• Förvara Zoledronic acid Stada utom syn- och räckhåll för barn.

• Använd Zoledronic acid Stada före utgångsdatum som anges på förpackningen.

• Den oöppnade flaskan har inga särskilda förvaringsanvisningar.

• Efter öppnandet av flaskan bör produkten användas omgående för att undvika mikrobiell kontamination.