Pakkausseloste

METHOTREXATE PFIZER injektion/infusionsvätska, lösning 25 mg/ml

Tilläggsinformation

Methotrexate Pfizer 25 mg/ml injektions-/ infusionsvätska, lösning

methotrexat

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Methotrexate Pfizer är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Methotrexate Pfizer

3. Hur du använder Methotrexate Pfizer

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Methotrexate Pfizer ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Methotrexate Pfizer produktens verksamma ämne (metotrexat) är en cytostatika som hämmar DNA-syntesen och celltillväxt. Methotrexat används vid behandling av olika tumörer och cancersjukdomar (t.ex. leukemi).

Metotrexat, som finns i Methotrexate Pfizer, kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktioner.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Methotrexate Pfizer:

  • om du är allergisk mot aktiv substans eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • om du ammar och dessutom, för icke-onkologiska indikationer (för icke-cancerbehandling) om du är gravid (se avsnitt ”Graviditet, amning och fertilitet”)
  • om du har svår njursvikt
  • om du har lever-, njur-, eller benmärgsskador.

Metotrexat kan orsaka fosterskador. Kvinnor i fertil ålder skall inte behandlas med metotrexat förrän graviditet har uteslutits. Både manliga och kvinliga patienter ska vara fullständigt informerade om de allvarliga riskerna för fostret om kvinnan skulle bli gravid under pågående behandling.

Methotrexate Pfizer 25mg/ml ska inte ger intratekalt.

Varningar och försiktighet

Var extra försiktig och tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder/får Methotrexate Pfizer, om:

  • du samtidigt använder andra läkemedel eller får strålbehandling (se avsnitt, Andra läkemedel och Methotrexate Pfizer).
  • du har problem med levern
  • du har magsår eller ulcerös kolit
  • du har tidigare haft en sjukdom kopplat till blodbildningen
  • du har en aktiv infektion eller nedsatt immunförsvar
  • du har njursvikt
  • du är man och det är möjligt att din partner blir gravid. Metotrexat kan orsaka fosterskador
  • du blir vaccinerad. Under Metotrexat behandling kan vaccinets effekt försvagas. Oftast är vaccinering med levande virala vacciner inte att rekommendera.

Före behandlingen inleds kommer din läkare att ta blodprover för att kontrollera blodets sammansättning och även föra att kontrollera lever-, njurarnas- och lungornasfunktion. Blodprover kommer också att tas fortlöpande under behandlingens gång.

Kontakta läkare omedelbart om du under behandlingen:

  • får diarré eller kastar upp
  • får infekterade munsår
  • utvecklar lung symptom så som torr hosta, feber, bröstsmärta, andningssvårigheter eller syrebrist
  • utvecklar en allvarlig hudreaktion.

Akut blödning från lungorna hos patienter med bakomliggande reumatisk sjukdom har rapporterats med metotrexat.

Metotrexat påverkar tillfälligt spermie- och äggproduktionen. Metotrexat kan orsaka missfall och allvarliga medfödda missbildningar. Du och din partner ska undvika att skaffa barn under tiden du får metotrexat och i minst 6 månader efter avslutad behandling med metotrexat. Se även avsnittet ”Graviditet, amning och fertilitet”.

Gravida får inte hantera och/eller administrera läkemedlet.

Andra läkemedel och Methotrexate Pfizer

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Metotrexat har interaktioner med bl.a. följande läkemedel:

  • cisplatin, cytarabin, merkaptopurin (en del cancer läkemedel)
  • probencid (giktmedicin)
  • antiinflammatoriska smärtmediciner och sulfonamider (används för behandling av urinvägsinfektion)
  • ciprofloxacin, penicillin, tetracyklin, kloramfenikol (vissa antibiotika)
  • teofyllin (astmamedicin)
  • triamteren (vätskeutdrivande läkemedel)
  • protonpumps hämmare (läkemedel mot halsbränna)
  • leflunomid, azatioprin, sulfasalazin, retinoider (levertoxiska läkemedel)
  • vitaminpreparat innehållande folsyra och dess derivat (de kan försämra effekten av methotrexate).

Methotrexate Pfizer med mat, dryck och alkohol

Du bör undvika alkohol under Methotrexate Pfizer behandling, eftersom de kan öka risken för biverkningar, speciellt biverkningar på levern. Läkaren kan be dig dricka mera vätska (t.ex. vatten) under behandlingen. Det här kan hjälpa till att förebygga njurproblem.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du är gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Använd inte Methotrexate Pfizer under graviditet om inte läkaren har ordinerat det för cancerbehandling. Metotrexat kan orsaka medfödda missbildningar, fosterskador och missfall. Det är förknippat med missbildningar i skallen, ansiktet, hjärtat och blodkärlen, hjärnan och armar och ben. Det är därför mycket viktigt att metotrexat inte ges till gravida kvinnor eller till kvinnor som planerar att bli gravida om det inte används för cancerbehandling.

Hos fertila kvinnor måste en eventuell graviditet uteslutas, t.ex. genom graviditetstester, före behandlingsstart.

Använd inte Methotrexate Pfizer om du försöker bli gravid. Du måste undvika att bli gravid under behandling med metotrexat och i minst 6 månader efter avslutad behandling. Se till att använda effektiva preventivmetoder under hela denna tid (se även avsnittet ”Varningar och försiktighet”).

Om du blir gravid under behandlingen eller misstänker att du kan vara gravid ska du tala med din läkare så snart som möjligt. Om du blir gravid under behandlingen ska du erbjudas medicinsk rådgivning om risken för skadliga effekter på barnet på grund av behandlingen.

Om du vill bli gravid ska du tala med din läkare, som kan hänvisa dig till specialistrådgivning före planerad behandlingsstart.

Fertilitet hos män

Tillgängliga data tyder inte på någon ökad risk för missbildningar eller missfall om fadern tar metotrexat mindre än 30 mg/vecka. En risk kan dock inte fullständigt uteslutas och det finns ingen information om högre doser av metotrexat. Metotrexat kan ha genotoxiska effekter. Det betyder att läkemedlet kan orsaka genmutationer. Metotrexat kan påverka spermieproduktionen, vilket är förknippat med risk för medfödda missbildningar.

Du ska undvika att göra en kvinna gravid och att donera sperma under behandling med metotrexat och i minst 6 månader efter avslutad behandling. Eftersom behandling med metotrexat kan orsaka infertilitet och genmutationer vid högre doser som är vanliga vid cancerbehandling, bör manliga patienter som behandlas med metotrexat i doser över 30 mg/vecka överväga spermakonservering innan behandlingen börjar (se även avsnittet ”Varningar och försiktighet”).

Körförmåga och användning av maskiner

Då yrsel och trötthet kan förekomma som biverkningar, kan förmågan att köra bil och använda maskiner påverkas.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Methotrexate Pfizer innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller sjuksköterska, om du är osäker.

Läkaren anpassar doseringen individuellt för dig. Dosen kan varierar i mängd och tidsperiod.

Användning för barn och ungdomar

Läkaren bestämmer dosen enligt barnets eller ungdomens ålder, hudyta eller vikt.

Om du använder för stor mängd av Methotrexate Pfizer

Methotrexate Pfizer doseras oftast på sjukhuset, så är det osannolikt att du får för stor dos. Ifall du misstänker att du har fått en för stor kontakta läkaren eller sjuksköterskan.

Om du administrerar dosen själv och har fått för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Methotrexate Pfizer

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

  • känsla av domningar eller stickningar / mindre känslighet för stimulering än normalt*.

(*frekvens mycket sällsynta för låga doser av metotrexat)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

  • lymfoma, benmärgsdepression, anemi, trombocytopeni, anafylaktoida reaktioner, ensidig förlamning (hemipares), hjärnfunktionsstörningar (encefalopati/leukoencefalopati), kramper, huvudvärk, interstitial lunginflammation, ansamling av vätska i lungsäcken, aptitlöshet, diarré, illamående, muninflammation, förhöjda leverenzymvärden, bukspottkörtelinflammation, hudreaktioner (så som Steven-Johnsson syndrom, toxisk epidermal nekrolys), håravfall, njursjukdom, njursvikt, fosterskador.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

  • blodförgiftning, diabetes, övergående funktionsstörning, förändringar i sinnestillstånd, trötthet, förlamning, talstörningar, dimsyn och synförändringar, lågt blodtryck, tromboemboliska reaktioner (så som cerebral trombos, arteriell trombos, lungemboli, djup ventrombos, tromboflebiter, retinal ventrombos), svalginflammation, lungfibros, blödningar och sår i matsmältningkanalen, blod i avföringen, tarminflammation, tandköttsinflammation, leverinflammation, leverskador, levertoxicitet, akne, blåmärken, erythema multiforme, röda utslag, smärtsam erosion av psoriasis, fotosensitivitet, pigmentförändringar, klåda, sår i huden, nässelutslag, muskel- och ledvärk, benskörhet, stressfrakturer, försvårad urinering, knöl, missfall, menstruationsrubbningar.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10000 användare):

  • inflammation i ögats bindhinna, övergående blindhet/synförlust, hjärtsäcksinflammation, ansamling av vätska i hjärtsäcken, blodkärlsinflammation, blodiga kräkningar, minskning av serumalbumin, lymfoproliferativa störningar (onormal tillväxt av vita blodkroppar), utvidgning av små blodkärl, varbildning i huden, blåskatarr, blod i urinen, azotemi, bildning av defekta ägg- och sädesceller, infertilitet, impotens, minskad sexual lust, övergående oligospermi, vaginala flytningar, tumorlyssyndrom, aplastisk anemi, hypogamma-globulinemi, funktionsstörningar kranialnerverna, känsla av domningar eller krypningar / lägre känslighet för stimulering än normalt.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

  • infektioner, pneumoni, nokardios, histoplasmos, kryptokockos, bältros, cytomegalovirusinfektion, återaktivering av hepatit B-infektio, försämring av hepatit C-infektion, agranulocytos, pancytopeni, leucopeni, neutropeni, lymfadenopati, eosinofili, megaloblast-anemi, ökat cerebrospinalt vätsketryck, neurotoxicitet, araknoidit, dubbelsidig förlamning, stupor, ataxi, demens, yrsel, kronisk interstitiell lungsjukdom, alveolit, dyspné, bröstsmärtor, hypoxi, hosta, perforation av tarm, icke-infektiös peritonit, inflammation i tungan, illamående, leversvikt, läkemedels-reaktion (med eosinofili och systemiska symtom), hudinflammation, petekier, hudrodnad och fjällande hud, benskada i käken (som följd av onormal tillväxt av vita blodkroppar), proteinuri, fosterdöd, urogenital dysfunktion, feber, frossa, sjukdomskänsla, trötthet, svullnad.

Lungsymptom (t.ex. torr hosta) och lungsjukdomar kan uppträda som komplikation av metotrexat behandling.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvaras vid högst 25 °C. Förvara i orginalförpackningen. Ljuskänsligt.

Utspädd lösning bör användas inom 12 timmar efter beredning.

Gravida personer får inte hantera och/eller administrera produkten.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Methotrexate Pfizer innehåller

1 ml innehåller:

Aktiv substans: metotrexat 25 mg.

Hjälpämnen: natriumklorid 4,9 mg/ml, natriumhydroxid (se avsnittet 2 ”Methotrexate Pfizer innehåller natrium”), vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackning

1 ml och 2 ml injektionsflaska (Typ I glas), propp (klorbutylgummi)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljing

Pfizer Oy

Datagränden 4

00330 Helsingfors

Tillverkare

Haupt Pharma GmbH

Pfaffenriederstrasse 5

Postfach 1349

D-82515 Wolfratshausen

Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 18.11.2020

Direktiv för experterna inom hälsovården

Hanterings- och skyddsinstruktion

Hantering

Beredning av lösningar bör ske i skyddsskåp. Personal som bereder lösningar bör bära skyddsrock, skyddshandskar, skyddsglasögon och munskydd.

Gravida personer får inte hantera och/eller administrera produkten.

Personer som arbetar med cancermediciner kan exponeras för dessa preparat genom kontaminerade redskap eller via luften. Eventuella hälsoeffekter kan minimeras genom att följa anstaltens förfaranden samt genom att tillämpa normala procedurer angivet och nationella rekommendationer för framställning av farliga läkemedel, dos, transport och destruktion.

Administreringssätt och blandbarhet

Administreringssätt

Parenteralt kan metotrexat ges intramuskulärt, intravenöst eller intraarteriellt.

Methotrexate Pfizer 25mg/ml ska inte ges intratekalt.

Methotrexate Pfizer 25 mg/ml injektions-/ infusionsvätska, lösning kan användas direkt till intravenös eller intramuskulär injektion eller blandas med lämplig infusionslösning (se nedan, maximal koncentration för metotrexat angivits inom parentes).

Glukos 50 mg/ml (28 mg/ml)

Glukos 100 mg/ml (2 mg/ml)

Macrodex 60 mg/ml (6 mg/ml)

Macrodex 60 mg/ml cum glukos (6 mg/ml)

Natriumklorid 9 mg/ml (28 mg/ml)

Rheomacrodex 100 mg/ml (6 mg/ml)

Rheomacrodex 100 mg/ml cum glukos (6 mg/ml)

Ringer (2 mg/ml)

Methotrexate Pfizer kan även spädas till önskad volym med glukos i Ringer-laktat, Ringer-glukos, Ringer-laktat eller natriumklorid lösning innehållande glukos.

Infusionstiden är oftast beroende av doseringen, som varierar inom vida gränser, varför inga generella riktlinjer för infusionstid kan ges.

Spill

Överbliven eller utspilld lösning och kontaminerade artiklar skall behandlas som riskavfall.

Hudkontakt

Om Methotrexate Pfizer kommer i kontakt med hud, skall den kontaminerade ytan omedelbart tvättas med tvål och vatten. Läkarundersökning av utsatt område bör ske snarast.

Ögonkontakt

Om Methotrexate Pfizer kommer i kontakt med ögonen skall dessa omedelbart sköljas med vatten eller tillgängligt ögonsköljmedel. Ögonen bör snarast därefter undersökas av ögonläkare.

Texten ändrad

18.11.2020