Pakkausseloste

DEPO-MEDROL injektionsvätska, suspension 40 mg/ml

Tilläggsinformation

Depo-Medrol 40 mg/ml injektionsvätska, suspension

metylprednisolonacetat

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart till dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Depo-Medrol är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Depo-Medrol
  3. Hur du använder Depo-Medrol
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Depo-Medrol ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Depo-Medrol innehåller metylprednisolonacetat. Metylprednisolon ingår i gruppen glukokortikoider. Den lindrar infektioner och minskar allergiska symtom.

Depo-Medrol används för att minska inflammationssymtom vid många olika sjukdomar, ofta kombinerat med annan vård. Preparatet används bl.a. vid följande sjukdomar eller hälsotillstånd:

  • reumatiska sjukdomar
  • endokrina sjukdomar
  • hudsjukdomar, blodsjukdomar
  • allergiska sjukdomar
  • sjukdomar i mag-tarmkanalen
  • sjukdomar i luftvägarna och lungorna
  • ödem
  • ögonsjukdomar
  • led- och vävnadsinflammationer.

Metylprednisolon, som Depo-Medrol innehåller, kan även användas vid behandlingen av andra sjukdomar än de som nämnts i denna bipacksedel. Vid behov fråga råd av din läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal och följ alltid de instruktioner du fått av dem.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Depo-Medrol

  • om du är allergisk mot metylprednisolon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • om du lider av en svampinfektion
  • om du nyss har vaccinerats eller skall vaccineras med vaccin som innehåller levande eller försvagade levande patogener.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Depo-Medrol ifall du har

  • läkemedelsallergier
  • tuberkulos
  • hornhinneinflammation orsakad av herpes simplex-virus
  • Cushings syndrom (överproduktion av kortisol i binjurebarken)
  • vattkoppor eller mässling
  • diabetes
  • osteoporos (benskörhet)
  • njursvikt
  • sklerodermi (även kallat systemisk skleros, en autoimmun sjukdom), eftersom risken för en allvarlig komplikation kallad akut njurkris kan vara förhöjd
  • tidigare haft en blodpropp (som en venös blodpropp) eller du är benägen för det
  • någon leversjukdom. Läkaren kan vid behov minska på doseringen.
  • bukspottskörtelinflammation
  • misstänkt eller diagnostiserad feokromocytom (tumör i binjuremärgen)
  • sköldkörtelunderfunktion
  • psykiska problem (allvarligt förstämningssyndrom eller psykos)
  • epilepsi
  • myasthenia gravis (en sjukdom som orsakar svaghet i musklerna)
  • glaukom (förhöjt ögontryck) eller ögoninflammation
  • hjärtsvikt eller högt blodtryck
  • magsår i magsäcken eller tolvfingertarmen, inflammatorisk tarmsjukdom (blödande tjocktarmsinflammation) eller inflammation i divertikeln (divertikulit).

Kortikosteroider kan hindra att symtom av infektioner märks och försämra motståndskraften.

Långvarig daglig användning av glukokortikoider kan hämma barnets tillväxt. Därför får glukokortikoider användas bara vid behandlingen av de allvarligaste sjukdomarna.

Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Berätta för läkaren om din behandling med Depot-Medrol om du bör vaccineras under den tiden du vårdas.

Andra läkemedel och Depo-Medrol

Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du använder eller nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även receptfria sådana.

Depo-Medrol kan ha en inverkan på andra läkemedel och andra läkemedel kan ha en inverkan på Depo-Medrol. Sådana läkemedel är:

  • epilepsiläkemedel (fenobarbital, fenytoin, karbamazepin)
  • tuberkulosläkemedel (rifampicin, isoniazid)
  • antibiotika (troleandomycin, klaritromycin, erytromycin)
  • svampmediciner (ketokonazol, itrakonazol)
  • antiinflammatoriska mediciner, acetylsalicylsyra
  • läkemedel som hämmar blodets koagulation
  • muskelrelaxanter (pankuron, vekuron)
  • diabetesläkemedel
  • läkemedel mot illamående (aprepitant, fosaprepitant)
  • läkemedel mot HIV-virus (indinavir)
  • hämmare av enzymet aromatas (aminoglutetimid)
  • kalciumantagonister (diltiazem)
  • orala preventivmedel (etinylestradiol/noretisteron)
  • läkemedel som försvagar immunförsvaret (ciklosporin, cyklofosfamid, takrolimus)
  • diuretika (vätskeutdrivande läkemedel).

Vissa läkemedel kan öka effekterna av Depo-Medrol och din läkare kan vilja övervaka dig noga

om du tar dessa läkemedel (t.ex. vissa läkemedel mot hiv: ritonavir, kobicistat).

Samtidig intagning av grapejuice kan höja halten av metylprednisolon i blodet.

Diskutera med din läkare före användningen av Depo-Medrol om du använder ovan nämnda läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare innan du använder detta läkemedel.

Nyttan av preparatet bör noga övervägas mot preparatets eventuella biverkningar för mamman eller fostret före användning av preparatet under graviditet eller amning. Läkaren bestämmer om användningen av preparatet under graviditet och amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Depo-Medrol påverkar vanligtvis inte förmågan att köra eller förmågan att använda maskiner. Ifall du känner svindel, yrsel, trötthet eller har synrubbningar bör du inte köra eller använda maskiner.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Hur produkten används

Läkaren eller vårdpersonalen injicerar Depo-Medrol in i leden, i huden, i muskeln eller ger det som ett lavemang i ändtarmen.

Din läkare bestämmer den rätta dosen för dig utgående från din sjukdom, t.ex.

  • in i leden ges, beroende på ledens storlek, 4−80 mg (0,1−2 ml) med 1, 5 eller flera veckors mellanrum
  • för skador i senor och slemsäck ges 4−30 mg (0,1−0,75 ml)
  • intradermalt för lesion ges 20−60 mg (0,5−1,5 ml)
  • i muskeln ges 40-120 mg (1−3 ml) vid behov med 1−4 veckors mellanrum
  • rektalt ges 40120 mg (13 ml) 3−7 gånger i veckan.

Användning för barn

Vid allvarliga fall bestäms dosering enligt barnets tillstånd.

Om du har fått för stor mängd av Depo-Medrol

Det är ytterst osannolikt att läkaren eller vårdpersonalen ger dig en för stor dos av Depo-Medrol. Plötslig överdosering av Depo-Medrol förorsakar dock vanligtvis inte symtom.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare får inte dem.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

  • infektioner som uppstår p.g.a. nedsatt immunförsvar och andra infektioner
  • ökning av vita blodkroppar
  • reaktioner p.g.a. läkemedelsöverkännslighet (även allvarliga)
  • tillstånd liknande Cushings syndrom (bl.a. viktökning, månansikte), hypopituitarism (adenohypofysinsufficiens), abstinenssyndrom vid avslutning av steroidanvändning (bl.a. nedsatt aptit, illamående, kräkningar, sömnighet, huvudvärk, feber, ledvärk, mjäll, muskelvärk, viktnedgång och/eller sänkt blodtryck)
  • metabolic asidosis, ansamling av natrium och vätska i kroppen, kaliumbrist som leder till att blodet blir alltför alkaliskt, dyslipidemi, minskad tolerans för socker, ökat behov av insulin eller användning av orala diabetesläkemedel hos diabetiker, ansamling av fettvävnad på isolerade ställen på kroppen, ökad aptit (kan leda till viktökning),
  • affektiva störningar (omväxlande sinnestillstånd, psykisk addiktion, självmordstankar, depression och eufori), psykotiska störningar (inklusive mani, vanföreställningar, hallucinationer och schizofreni), förändringar i personligheten, förvirringstillstånd, ångest, onormalt beteende, sömnlöshet, irritabilitet
  • förhöjt intrakraniellt tryck, kramper, minnesförluster, störningar i kognitiva funktioner, bl.a. i att iaktaga, lära sig och minnas, svindel, huvudvärk
  • sjukdom i ögats näthinnan och åderhinnan, starr, blindhet, förhöjt ögontryck, utstående ögonglober, dimsyn
  • svindel
  • hjärtsvikt hos patienter som har benägenhet för det
  • ökad levring av blodet, för lågt blodtryck, förhöjt blodtryck
  • blodpropp i lungan, hicka
  • symtom i magen och i matspjälkningsorganen (bl.a. magsår, bukspottkörtelinflammation, infektion i matstrupen, ont i magen, diarrè, matsmältningsstörning, illamående), sår i magsäcken eller i tolvfingertarmen som kan perforera och blöda
  • metylprednisolon kan skada levern. Hepatit (leverinflammation) och ökning av leverenzymerna har rapporterats.
  • hudsymtom, bl.a. lokala svullnader i huden (angioödem), ökad hårtillväxt, små åderbråck, benägenhet för blåmärken, hudrodnad, ökad svettning, ärrstrimmor på huden, utslag, klåda, urtikaria, acne, pigmentförändringar
  • muskelsvaghet, muskelvärk eller muskelsjukdom, muskelatrofi, benskörhet (osteoporos), benvävsdöd, patologiska benbrott, ledsjukdom p.g.a. nervsjukdom, ledvärk, hämmad tillväxt hos barn
  • kris med tumör i binjuremärgen
  • oregelbunden menstruation
  • förlängd sårläkningstid, ödem, trötthet, illamående, lokala hudreaktioner vid administrering
  • förhöjt ögontryck, försämrad tolerans av kolhydrater, låg kaliumhalt i blodet, ökat halt av kalcium i urinet, förändringar i blodvärdena, försvagade reaktioner i hudtest
  • kompressionsfrakturer i ryggraden, bristingar i senor.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C.

Används före utgångsdatum som anges på yttre förpackningen eller etiketten efter Utg.dat/EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är metylprednisolonacetat. En milliliter injektionsvätska innehåller 40 mg metylprednisolonacetat.
  • Övriga innehållsämnen är: Makrogol 3350, natriumklorid, myristyl-γ-pikolinklorid, vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vit, mjölkaktig suspension.

Injektionsflaska av glas: 1 ml och 2 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer Oy

Datagränden 4

00330 Helsingfors

Tillverkare

Pfizer Manufacturing Belgium N.V./S.A., Puurs, Belgien

Denna bipacksedel ändrades senast 07.05.2021

Direktiv för experterna inom hälsovården

Depo-Medrol 40 mg/ml injektionsvätska, suspension

Försiktighetsåtgärder

Detta preparat är avsett för engångsadministrering endast. Efter administrering av dosen skall möjligt överbliven injektionsvätska kasseras.

Blandbarhet

På grund av möjliga fysikaliska inkompatibiliteter skall steril Depo-Medrol injektionsvätska (metylprednisolonacetat) inte utspädas eller blandas med andra lösningar.

Förvaring

Förvaras vid högst 25°C.

Anvisningar för användning och hantering samt destruktion

Detta preparat är inte avsett för administrering genom intravenös injicering eller infusion.

Före användning kontrollera injektionsvätskan på ögonmått för möjliga partikel- eller färgförändringar.

Skaka väl före användning.

Använd ej läkemedlet efter utgångsdatumet.

Kassera oanvänt läkemedel och avfall enligt gällande lokala anvisningar.

Texten ändrad

07.05.2021