Depo-Medrol 40 mg/ml injektioneste, suspensio

metyyliprednisoloniasetaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Depo-Medrol on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Depo-Medrol-valmistetta
3. Miten Depo-Medrol-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Depo-Medrol-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Depo-Medrol sisältää metyyliprednisoloniasetaattia. Metyyliprednisoloni kuuluu glukokortikoidien ryhmään. Se lievittää tulehdusoireita ja poistaa allergisia oireita.

Depo-Medrol-valmistetta käytetään monien eri sairauksien aiheuttamien tulehdusoireiden hoitoon usein samanaikaisesti muun hoidon lisänä, muun muassa seuraavien sairauksien tai tilojen hoidossa:

• reumataudit
• umpierityshäiriöt
• ihosairaudet verisairaudet
• allergiset sairaudet
• maha-suolikanavan sairaudet
• hengitysteiden ja keuhkojen sairaudet
• turvotustilat
• silmäsairaudet
• nivelten ja pehmytkudosten tulehdustilat.

Metyyliprednisolonia, jota Depo-Medrol sisältää, voidaan käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä käytä Depo-Medrol-valmistetta

• jos olet allerginen metyyliprednisolonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on jokin sieni-infektio
• jos olet juuri saanut tai saamassa rokotteen, joka sisältää eläviä tai heikennettyjä eläviä taudinaiheuttajia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Depo-Medrol-valmistetta, jos sinulla on

• lääkeaineallergia
• tuberkuloosi
• herpes simplex -viruksen aiheuttama sarveiskalvotulehdus
• Cushingin oireyhtymä (aivolisäkeperäinen lisämunuaiskuoren liikatoiminta)
• vesirokko tai tuhkarokko
• diabetes
• osteoporoosi (luukato)
• munuaisten vajaatoiminta
• skleroderma (autoimmuunisairaus, jota nimitetään myös systeemiseksi skleroosiksi), koska vakavan komplikaation, ns. skleroderman munuaiskriisin, riski saattaa olla suurentunut
• aiemmin sairastettu veritulppa (kuten laskimoveritulppa) tai alttius sille
• jokin maksasairaus. Tällöin lääkäri saattaa joutua pienentämään annostustasi.
• haimatulehdus
• epäilty tai todettu feokromosytooma (lisämunuaisytimen kasvain)
• kilpirauhasen vajaatoiminta
• kilpirauhasen liikatoiminta
• psyykkisiä häiriöitä (vakava mielialahäiriö tai psykoosi)
• epilepsia
• myasthenia gravis (lihasheikkoutta aiheuttava sairaus)
• glaukooma (silmänpainetauti) tai silmäinfektio
• sydämen vajaatoiminta tai korkea verenpaine
• maha- tai pohjukaissuolihaava, tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus) tai umpipussitulehdus (divertikkelitulehdus).

Ota viipymättä yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on lihasheikkoutta, ‑särkyä, ‑kramppeja ja ‑jäykkyyttä metyyliprednisolonin käytön aikana. Ne voivat olla tyreotoksiseksi hypokaleemiseksi jaksoittaiseksi halvaukseksi kutsutun sairauden oireita. Tyreotoksinen hypokaleeminen jaksoittainen halvaus voi ilmaantua kilpirauhasen liikatoimintaa sairastaville potilaille, joita hoidetaan metyyliprednisolonilla. Saatat tarvita lisähoitoa tämän sairauden oireiden lieventämiseksi.

Tuumorilyysioireyhtymä voi ilmetä, kun kortikosteroideja käytetään syövän hoidon aikana. Kerro lääkärille jos sairastat syöpää ja sinulla on tuumorilyysioireyhtymän oireita kuten lihaskouristus, lihasheikkous, sekavuustila, epäsäännöllinen sydämen syke, näön heikkeneminen tai näköhäiriöt ja hengenahdistus.

Kortikosteroidit saattavat estää tulehdusoireiden havaitsemista ja heikentää vastustuskykyä.

Pitkäaikainen päivittäinen glukokortikoidihoito voi jarruttaa lapsen kasvua. Siksi sitä saa käyttää vain vaikeimpien sairauksien hoidossa.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.

Jos tarvitset Depo-Medrol-hoidon aikana rokotuksen, kerro hoidostasi lääkärille ennen rokottamista.

Muut lääkevalmisteet ja Depo-Medrol

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita saa ilman lääkärin määräystä.

Depo-Medrol voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon ja muut lääkkeet voivat puolestaan vaikuttaa Depo-Medrol-valmisteen tehoon. Tällaisia lääkkeitä ovat:

• epilepsialääkkeet (fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini)
• tuberkuloosilääkkeet (rifampisiini, isoniatsidi)
• antibiootit (troleandomysiini, klaritromysiini, erytromysiini)
• sienilääkkeet (ketokonatsoli, itrakonatsoli)
• tulehduskipulääke, asetyylisalisyylihappo
• veren hyytymistä ehkäisevät lääkkeet
• lihasrelaksantit (pankuroni, vekuroni)
• diabeteslääkkeet
• pahoinvointilääkkeet (aprepitantti, fosaprepitantti)
• HIV-viruslääkkeet (indinaviiri)
• aromataasientsyymin estäjät (aminoglutemidi)
• kalsiuminestäjät (diltiatseemi)
• ehkäisyvalmisteet (etinyyliestradioli/noretisteroni)
• immuunivastetta vähentävät lääkkeet (siklosporiini, syklofosfamidi, takrolimuusi)
• diureetit (nesteenpoistolääkkeet).

Jotkin lääkkeet saattavat voimistaa Depo-Medrol –valmisteen vaikutuksia, ja lääkäri saattaa haluta seurata sinua tarkemmin, jos otat näitä lääkkeitä (kuten jotkin HIV-lääkkeet: ritonaviiri, kobisistaatti).

Greippimehun samanaikainen nauttiminen voi nostaa metyyliprednisolonin pitoisuutta veressä.

Jos käytät edellä mainittuja lääkkeitä, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Depo-Medrol-valmistetta.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Valmisteen käytöstä saatavaa hyötyä on punnittava tarkasti mahdollisia äitiin tai sikiöön kohdistuvia haittavaikutuksia vasten ennen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Lääkäri päättää valmisteen käytöstä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Depo-Medrol -valmisteen käyttö ei yleensä vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Jos sinulla ilmenee pyörrytystä, huimausta, väsymystä tai näköhäiriöitä, älä aja tai käytä koneita.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ml eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

Lääkäri tai hoitohenkilökunta antaa Depo-Medrol-valmistetta injektiona niveleen, ihon sisään, lihakseen tai peräruiskeena peräsuoleen.

Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen hoidettavan sairauden mukaan, esim.

• Niveleen annettava annos on nivelen koosta riippuen 4–80 mg (0,1–2 ml) 1, 5 tai useamman viikon välein
• Jänne- ja limapussivammojen hoitoon annos on 4–30 mg (0,1–0,75 ml)
• Ihon sisäisesti annettuna leesioihin annos on 20–60 mg (0,5–1,5 ml)
• Lihakseen annettava annos on 40–120 mg (1–3 ml) tarvittaessa 1-4 viikon välein
• Peräruiskeena 40–120 mg (1–3 ml) 3-7 kertaa viikossa.

Käyttö lapsille

Vakavissa tiloissa lapsille annettava annostus määräytyy tilan vaikeusasteen mukaan.

Jos saat enemmän Depo-Medrol-valmistetta kuin sinun pitäisi

On erittäin epätodennäköistä, että lääkäri tai hoitohenkilökunta antaa sinulle liian suuren annoksen Depo-Medrol-valmistetta. Depo-Medrol-valmisteen äkillinen yliannostus ei kuitenkaan yleensä aiheuta oireita.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• elimistön puolustuskyvyn heikkenemisestä aiheutuvat infektiot ja muut infektiot
• veren valkosolujen määrän nousu
• lääkeyliherkkyysreaktiot (mukaan lukien vakavat yliherkkyysreaktiot)
• Cushingin tautia muistuttava tila (mm. painonnousu ja kasvojen pyöristyminen), hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin suppressio, steroidien käytön lopettamisen yhteydessä esiintyvä vieroitusoireyhtymä (mm. ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus, päänsärky, kuume, nivelkipu, hilseily, lihaskipu, painonlasku ja/tai verenpaineen lasku)
• aineenvaihduntaan liittyvä elimistön liiallinen happamuus, natriumin ja nesteen kertyminen elimistöön, kaliumin puutteesta johtuva veren liiallinen emäksisyys, veren rasvahäiriö, sokerien sietokyvyn heikkeneminen, insuliinin tai suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden tarpeen lisääntyminen diabeetikoilla, rasvakudoksen paikallinen kertyminen kehoon, ruokahalun lisääntyminen (voi johtaa painon nousuun)
• mielialan häiriöt (mielialan vaihtelut, psyykkinen riippuvuus, itsemurha-ajatukset, masentuneisuus ja euforinen mieliala), psykoottiset häiriöt (mukaan lukien maanisuus, harhaluulot, aistiharhat ja skitsofrenia), persoonallisuuden muutos, sekavuustila, ahdistuneisuus, epänormaali käytös, unettomuus, ärtyvyys
• kallonsisäisen paineen kohoaminen, kouristuskohtaukset, muistinmenetys, häiriöt kognitiivisissa toiminnoissa esim. havaitsemisessa, oppimisessa ja muistissa, heitehuimaus, päänsärky
• silmän verkkokalvon ja suonikalvon sairaus, sokeutuminen, kaihi, kohonnut silmänpaine, silmien ulospullistuminen, näön hämärtyminen
• kiertohuimaus
• sydämen vajaatoiminta sille alttiilla potilailla
• lisääntynyt veren hyytyminen, verenpaineen liiallinen aleneminen, korkea verenpaine, ihon lämpeneminen ja punoitus
• keuhkoveritulppa, hikka
• mahan ja ruoansulatuselimistön oireet (mm. mahahaava, haimatulehdus, ruokatorvitulehdus, vatsakipu, ripuli, ruoansulatushäiriö, pahoinvointi), mahalaukun tai pohjukaissuolen haava, joka voi puhjeta ja vuotaa verta
• metyyliprednisoloni voi aiheuttaa maksavaurioita. Maksatulehdusta ja maksaentsyymipitoisuuksien nousua on ilmoitettu esiintyneen.
• iho-oireet, mm. kohtauksittain esiintyvä paikallinen ihoturvotus (angioedeema), liikakarvoitus, pienet verenpurkaumat, mustelmaherkkyys, ihon punoitus, liikahikoilu, ihon arpijuovat, ihottuma, kutina, nokkosihottuma, akne, ihon pigmenttihäiriöt
• lihasheikkous, lihaskipu tai lihassairaus, lihasten surkastuminen, luukato (osteoporoosi), luukuolio, patologiset murtumat, hermosairaudesta johtuva nivelsairaus, nivelkipu, kasvun hidastuminen lapsilla, injektion jälkeinen kipu (tilapäinen yltynyt kipu injektiokohdassa)
• lisämunuaisytimen kasvaimeen liittyvä kriisi
• epäsäännöllinen kuukautiskierto
• haavan paranemisen hidastuminen, turvotus, väsymys, huonovointisuus, ihoreaktiot antopaikassa
• kohonnut silmänpaine, heikentynyt hiilihydraattien sietokyky, veren matala kaliumpitoisuus, kalsiumin määrän lisääntyminen virtsassa, muutokset veriarvoissa, ihotestireaktioiden heikkeneminen
• selkärangan kompressiomurtuma, jännerepeämä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 25 °C.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa tai etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. tai Exp.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Depo-Medrol sisältää

• Vaikuttava aine on metyyliprednisoloniasetaatti. Yksi millilitra injektionestettä sisältää 40 mg metyyliprednisoloniasetaattia.
• Muut aineet ovat:
  Makrogoli 3350, natriumkloridi, myristyyli-γ-pikoliinikloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkoinen, maitomainen suspensio.

Lasinen injektiopullo: 1 ml ja 2 ml.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole kaupan.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Valmistaja

Pfizer Manufactuirng Belgium N.V./S.A., Puurs, Belgia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 28.10.2024

Depo-Medrol 40 mg/ml injektioneste, suspensio

Varotoimet

Tämä valmiste on tarkoitettu vain kerta-antoon. Kun tarvittava annos on annettu, on mahdollisesti jäljelle jäänyt injektioneste hävitettävä.

Yhteensopimattomuudet

Mahdollisten fysikaalisten yhteensopimattomuuksien vuoksi steriiliä Depo-Medrol-injektionestettä (metyyliprednisoloniasetaatti) ei saa laimentaa eikä sekoittaa muihin liuoksiin.

Säilytys

Säilytä alle 25°C.

Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet

Valmiste ei ole tarkoitettu annettavaksi laskimonsisäisenä injektiona eikä infuusiona.

Tarkista injektioneste hiukkas- ja värimuutosten varalta silmämääräisesti ennen käyttöä.

Ravista hyvin ennen käyttöä.

Älä käytä valmistetta kestoajan päätyttyä.

Hävitä käyttämätön valmiste tai jäte paikallisten vaatimusten mukaisesti.