Frovaptan 2,5 mg filmdragerad tablett

frovatriptan

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avnsitt 4.

1. Vad Frovaptan är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Frovaptan
3. Hur du tar Frovaptan
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Frovaptan ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Frovaptan 2,5 mg tabletter innehåller frovatriptan, ett läkemedel mot migrän som tillhör gruppen triptaner (5-hydroxytryptamin (5-HT₁) selektiva receptoragonister).

Frovaptan 2,5 mg tabletter är ett läkemedel som används för behandling av huvudvärksfasen vid migränattacker med eller utan aura (övergående subjektiv förnimmelse som föregår migrän och som varierar från person till person men kan påverka t.ex. synen, luktsinnet eller hörseln).

Frovaptan ska inte användas för att förebygga en migränattack.

Frovaptan används vid behandling av migränattacker hos vuxna.

Frovatriptan som finns i Frovaptan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation.

Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Diagnosen migrän måste vara tydligt fastställd av din läkare.

Ta inte Frovaptan:

• om du är överkänslig mot frovatriptan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du har haft hjärtinfarkt eller om du har eller har haft vissa hjärt- och kärlsjukdomar, såsom kärlkramp (kännetecknat av svår smärta i bröstet som kan stråla ut i vänster arm) eller perifera cirkulationsrubbningar (speciellt i fingrar och tår)
• om du har haft blodpropp i hjärnan eller en transitorisk ischemisk attack (TIA)
• om du har kraftig eller måttlig blodtrycksförhöjning, eller lindrig blodtrycksförhöjning som inte behandlas med läkemedel
• om du har en svår leversjukdom
• i kombination med vissa andra läkemedel som också används för behandling av migrän (ergotamin och derivat av ergotamin (inklusive metysergid), eller andra triptaner 5-hydroxytryptamin (5HT1) - agonister)

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Frovaptan:

om du är en patient med riskfaktorer för kranskärlssjukdom, inkluderande:

• Om du är rökare eller om du använder läkemedel för att sluta röka

• Om du är kvinna i/efter övergångsåldern eller man över 40 år

Sluta ta Frovaptan och tala med din läkare omedelbart om du:

- har en pressande känsla eller smärta i bröstet, andfåddhet och/eller smärta eller obehag i ena eller båda armarna, ryggen, axlarna, halsen, käken eller övre delen av magen; dessa kan vara symtom på hjärtattack som kan förekomma när man tar triptaner, även hos patienter utan tidigare hjärt- och kärlsjukdom (se också avsnitt Eventuella biverkningar);

- har systemiskt utslag och systemisk klåda, plötslig lokal svullnad (speciellt runt läpparna, ögonen eller tungan) med eventuella plötsliga andningssvårigheter och snabba hjärtslag och dunkande hjärta. Alla dessa är symtom på allergi och på hela kroppens överkänslighetsreaktion (se också avsnitt Eventuella biverkningar).

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar (under 18 år) eftersom säkerheten och effekten av Frovaptan inte har fastställts i dessa grupper.

Andra läkemedel och Frovaptan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Du ska inte ta det här läkemedlet samtidigt med vissa andra läkemedel som används för behandling av migrän:

• Speciellt ergotamin och derivat av ergotamin (inklusive metysergid). Det ska gå minst 24 timmar från det att du slutat ta dessa läkemedel tills du tar Frovaptan. Omvänt ska dessa läkemedel inte tillföras inom 24 timmar efter en dos Frovaptan.
• Speciellt andra triptaner (5-HT₁-agonister såsom sumatriptan, almotriptan, eletriptan, naratriptan, rizatriptan eller zolmitriptan).

Såvida inte din läkare har föreskrivit annat, ska du inte ta det här läkemedlet samtidigt med monoaminooxidashämmare (MAOH), som används för behandling av depression (phenelzine, isokarboxazid, tranylcypromine, moklobemid).

• du ska även tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar orala preventivmedel eller selektiva serotoninåterupptagshämmare (citalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin).

Du bör inte ta Frovaptan samtidigt med medel som innehåller Johannesört (Hypericum perforatum)

Samtidig användning av Frovaptan och läkemedlen ovan (speciellt monoaminooxidashämmare, selektiva serotoninåterupptagshämmare och Hypericum perforatum) kan öka risken för serotoninergt syndrom (symtomen på serotoninergt syndrom inkluderar: frossa, svettningar, rastlöshet, darrningar och plötsliga muskelsammandragningar, illamående, feber, förvirring)

Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några betänkligheter om att ta Frovaptan tillsammans med andra läkemedel.

Frovaptan med mat och dryck

Frovaptan kan tas tillsammans med mat eller på tom mage, alltid med en lagom mängd vatten.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Frovaptan ska inte användas under graviditet eller amning, såvida inte din läkare har sagt att du ska göra det. Du skall under inga omständigheter amma inom 24 timmar efter att du har tagit Frovaptan och under denna tid ska eventuell utpumpad bröstmjölk kasseras.

Körförmåga och användning av maskiner

Det här läkemedlet kan precis som migrän göra dig dåsig. Detta bör beaktas vid tillfällen då skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning eller hantering av maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. Beskrivning av läkemedlets effekter och/eller biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Frovaptan 2,5 mg tabletter innehåller laktos

Detta läkemedel innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta läkare innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Ta en Frovaptan 2,5 mg tablett så snart som möjligt efter att huvudvärken börjat.

Svälj en tablett hel med vatten.

Om den första tabletten inte ger någon lindring, får du inte ta en tablett till under samma attack. Frovaptan kan användas för nästa attack.

Om lindring erhålls efter den första tabletten och smärtan återkommer inom 24 timmar, kan du ta en andra tablett förutsatt att det har gått minst 2 timmar mellan de 2 tabletterna.

Den högsta totala dosen på 5 mg per 24 timmar (två tabletter) ska inte överskridas.

Överanvändning (upprepat användande under flera på varandra följande dagar) av Frovaptan innebär felaktigt användande av läkemedlet och kan orsaka ökade biverkningar och leda till kronisk daglig huvudvärk vilket kräver att behandlingen tillfälligt avbryts. Rådgör med din läkare om du börjar få frekvent eller daglig huvudvärk eftersom du då eventuellt kan lida av läkemdedelsorsakad huvudvärk på grund av överanvändande.

Användning för barn och ungdomar

Frovaptan ska inte användas av personer under 18 år.

Äldre

Frovaptan rekommenderas inte till patienter över 65 år eftersom erfarenheten är begränsad i denna åldersgrupp.

Om du har tagit för stor mängd av Frovaptan

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta genast läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning. Kom ihåg att ta med dig kvarvarande tabletter eller denna bipacksedel.

Om du slutar att ta Frovaptan

Inga särskilda försiktighetsåtgärder är nödvändiga när du slutar att använda läkemedlet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta ta Frovaptan och tala om för din läkare omedelbart om du upplever något av följande symtom:

- en pressande känsla eller smärta i bröstet, andfåddhet och/eller smärta eller obehag i ena eller båda armarna, ryggen, axlarna, halsen, käken eller övre delen av magen; dessa kan vara symtom på hjärtattack (hjärtinfarkt) som kan förekomma när man tar triptaner, även hos patienter utan tidigare hjärt- och kärlsjukdom;

- systemiskt utslag och systemisk klåda, plötslig lokalsvullnad (speciellt runt läpparna, ögonen eller tungan och slemhinnorna) med eventuella andningssvårigheter och snabba hjärtslag och dunkande hjärta. Alla dessa är symtom och tecken på allergi och hela kroppens överkänslighetsreaktion (överkänslighetsreaktioner, angioödem, anafylaxi).

De biverkningar som rapporterats med frovatriptan har varit övergående, milda eller måttliga och försvunnit spontant. Vissa av de rapporterade symtomen kan ha att göra med migränattacken.

Följande vanliga biverkningar har observerats (förekommer hos fler än 1 person av 100 och färre än 1 person av 10):

• illamående, muntorrhet, matsmältningsproblem, buksmärtor
• utmattning, obehagskänsla i bröstkorgen (lätt tyngdkänsla, tryck eller täthet i bröstet)
• huvudvärk, yrsel, domningar och stickningar, oftast i armar och ben, minskad eller störning i känslighet för beröring, extrem sömnighet
• värmevallningar
• trånghetskänsla i svalget
• synstörningar
• ökad svettning

Följande mindre vanliga biverkningar har observerats (förekommer hos fler än 1 person av 1000 och färre än 1 person av 100):

• smakförändringar, darrningar, koncentrationssvårigheter, dvala (letargi), ökad känslighet för beröring, slöhet, ofrivilliga muskelsammandragningar
• diarré, svårighet att svälja, gasbildning, obehagskänsla i magen, uppblåst mage
• medvetenhet om hjärtslag (hjärtklappning), snabb hjärtrytm, högt blodtryck, bröstsmärta (intensiv täthet eller tryckkänsla i bröstet)
• värmekänsla, minskad tolerans för värme och kyla, smärta, kraftlöshet, törst, tröghet, ökad energi, generell obehagskänsla, yrsel
• ångest, sömnlöshet, förvirring, nervositet, rastlöshet, nedstämdhet, försvagat personlighetsmedvetande
• kalla händer och fötter
• irritation i näsan, ömmande hals och struphuvud
• muskelstelhet, muskel- och bensmärta, smärta i händer och fötter, ryggsmärta, ömmande leder
• ögonsmärta, ögonirritation, smärtsam ljuskänslighet
• klåda
• öronsus, öronsmärta
• dehydrering
• ökad vattenkastning, ökad urinproduktion

Följande sällsynta biverkningar har observerats (förekommer hos fler än 1 person av 10 000 och färre än 1 person av 1000):

• muskelkramp, muskelslapphet, försämrade reflexer, problem att röra på sig
• förstoppning, rapningar, halsbränna, irritabel tjocktarm, läppblåsor, läppsmärta, sammandragning av matstrupen, munblåsor, sår i magsäck och övre delen av tunntarmen, spottkörtelsmärta, inflammation i munnen , tandsmärta
• feber
• minnesförlust, onormala drömmar, personlighetsförändring
• näsblod, hicka, ökad andningsverksamhet, andningssvårigheter, irritation i halsen
• nattblindhet
• hudrodnad, gåshudskänsla, purpurfärgade prickar eller fläckar på hud och slemhinnor, nässelutslag
• långsam hjärtverksamhet obehagskänsla i öronen, öronsjukdom, öronklåda, ökad ljudkänslighet
• ökade bilirubinnivåer (ämne som bildas i levern) i blodet, sänkning av kalcium i blodet, onormal urinanalys
• lågt blodsocker
• frekvent nattlig urinträngning, njursmärta
• självförvållade skador, (t.ex. bett och blåmärken)
• lymfkörtelsvullnad
• bröstömhet

Även om frekvensen inte kan beräknas från tillgängliga data rapporterades också följande händelser:

- allergiska reaktioner (överkänslighet) inkluderande systemiskt utslag och systemisk klåda, plötslig svullnad (speciellt runt läpparna, ögonen eller tungan) med eventuella plötsliga andningssvårigheter som kan associeras med snabba hjärtslag och dunkande hjärta (anafylaxi)

- hjärtattack (hjärtinfarkt)

- obehagskänsla eller smärta i bröstkorgen som orsakas av en temporär spasm (konstriktion) i dina kransartärer (blodkärlen som transporterar syre och näringsämnen till ditt hjärta, dvs. koronar kärlspasm).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi 

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea 

Biverkningsregistret 

PB 55 

FI-00034 Fimea 

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30°C.

Används före utgångsdatum som anges på genomtrycksförpackningen och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är frovatriptan.

En filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg frovatriptan (som succinatmonohydrat).

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: kiselmodifierad mikrokristallin cellulosa, laktos*, kiseldioxid, natriumstärkelseglykollat (Typ A) och magnesiumstearat.

Filmdragering: hypromellos (E464), laktosmonohydrat*, makrogol 3350 (E1521), triacetin och titandioxid (E171).

* Innehåller ca107 mg laktos per tablett.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Frovaptan 2,5 mg filmdragerad tablett är vita till naturvita filmdragerade tabletter, släta på båda sidor. De finns tillgängliga i genomtrycksförpackningar om 1, 2, 3, 4, 6 och 12 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Avansor Pharma Oy

Teknikvägen 14

02150 Esbo

Tillverkare

Chanelle Medical Unlimited Company

Loughrea, Co. Galway

Irland 

eller

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Österrike

Denna bipacksedel ändrades senast

26.10.2022