Desferal 500 mg pulver till injektions/infusionsvätska, lösning

deferoxaminmesilat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Desferal är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Desferal

3. Hur du använder Desferal

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Desferal ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Desferal är

Desferal innehåller den aktiva substansen deferoxaminmesilat, som är en så kallad kelatkomplexbildare.

Den används för att avlägsna överskott av järn eller aluminium från kroppen.

Vad Desferal används för

Upprepade blodtransfusioner kan vara nödvändiga för patienter med olika typer av anemi, t.ex. talassemi. Upprepade blodtransfusioner kan dock ge upphov till en ansamling av överskottsjärn. Detta beror på att blod innehåller järn och att kroppen inte har något naturligt sätt att göra sig av med överskottetsjärnet som fås genom blodtransfusionerna. Med tiden kan överskottssjärnet skada viktiga organ, t.ex. levern och hjärtat. Desferal avlägsnar detta överskottsjärn och kan därför användas för att behandla kroniskt ökad järnupplagring hos vuxna, ungdomar och barn.

Desferal kan också användas för

• behandling av akut järnförgiftning
• behandling av kroniskt ökad aluminiumupplagring hos patienter med svår njursjukdom som behöver regelbunden dialysbehandling. Under vissa omständigheter kan dialysbehandling leda till ökad aluminiumupplagring.
• diagnostisering av tillstånd med ökad järn- eller aluminiumupplagring.

Hur Desferal fungerar

Desferal fångar upp och avlägsnar överskottsjärnet eller -aluminiumet, vilket därefter i huvudsak utsöndras i urinen och avföringen.

Uppföljning under behandling med Desferal

Du kan behöva lämna vissa blod- och urinprov före och under behandlingens gång.

Mängden järn i kroppen (nivån av ferritin i blodet) kontrolleras hos patienter med järnupplagring för att se hur bra Desferal fungerar. Din syn och hörsel kommer också att testas. Tillväxt och vikt kontrolleras regelbundet hos barn. Din läkare kommer att väga in resultatet på dessa test vid avgörandet av vilken dos av Desferal passar dig bäst.

Din läkare kommer också att värdera din hjärtfunktion om du tar C-vitamin under behandlingen med Desferal.

Om du har några frågor om hur Desferal fungerar eller varför du har blivit ordinerad detta läkemedel, fråga din läkare.

Följ alla läkarens anvisningar noga. De kan skilja sig från den allmänna informationen i denna bipacksedel.

Använd inte Desferal

• om du är allergisk mot deferoxaminmesinat (förutom då lyckad desensibilisering möjliggör behandling med Desferal).

Om detta gäller dig, tala om det för din läkare och använd inte Desferal.

Om du tror att du kan vara allergisk mot Desferal, rådfråga din läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Desferal om du har

• en njursjukdom.

Tala omedelbart om för din läkare om du får några av följande symtom under behandlingen med Desferal:

• hög feber, halsont, andnöd, magont, akut diarré eller allmän känsla av obehag (symtom på svamp- eller bakterieinfektioner)
• kraftigt minskad urinproduktion (symtom på njurproblem)
• syn- och hörselstörningar
• svindel, yrsel (symtom på lågt blodtryck), andfåddhet som kan vara en följd av för snabb administrering av medicinen när Desferal administreras som infusion i en ven. Se även kapitel 3 under ”Om du har använt för stor mängd av Desferal”.
• hjärtproblem, ett möjligt symtom hos patienter som använder Desferal samtidigt med höga doser av C-vitamin. Om din läkare ordinerar dig C-vitamintillskott, försäkra dig om att du har använt Desferal regelbundet åtminstone i en månad innan du börjar använda C-vitamin. Ta C-vitamin bara i de doser som din läkare har rekommenderat. Överskrid inte dosen 200 mg per dygn.

Tala om för din läkare om du märker att

• ditt barn som får behandling med Desferal har onormalt långsam tillväxthastighet.

Märk att din urin kan ändra färg till rödbrun under behandlingen med Desferal. Detta beror på att det finns mer järn i urinen. Man behöver inte normalt oroa sig över det, men om du blir orolig, ska du diskutera med läkaren eller sköterskan.

Andra läkemedel och Desferal

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller särskilt för

• läkemedel som innehåller proklorperazin (används för behandling av neurologiska sjukdomar)
• C-vitamin i högre doser än 200 mg per dygn under behandlingen med Desferal. Ta inte mera än 200 mg C-vitamin per dygn (se under rubriken ”Var särskilt försiktig”)
• gallium-67, ett läkemedel som ges före scintigrafi, som används vid diagnostisering av vissa sjukdomar.

Du kan behöva ändra doseringen av det andra läkemedlet eller sluta använda det helt och hållet.

Användning hos äldre patienter

Desferal kan användas av äldre patienter i samma doser som för andra vuxna.

Barn och ungdomar

Desferal kan användas av barn och ungdomar. I enstaka fall har det rapporterats tillväxthämning hos barn som behandlats med Desferal. Vikt och längd kontrolleras därför ungefär var tredje månad.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

I allmänhet ska du inte använda Desferal om du är gravid eller ammar, såvida inte din läkare har sagt att du ska göra det. Din läkare kommer att diskutera med dig om de potentiella riskerna med användning av Desferal under graviditet.

Amning rekommenderas inte under behandling med Desferal. Tala om för din läkare om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Desferal kan påverka din syn eller hörsel, orsaka svindel eller andra störningar i nervfunktionen. Om du upplever sådana symtom, kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du känner dig som vanligt igen.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Överskrid inte den rekommenderade dosen.

Din läkare räknar ut vilken dos du behöver och talar om för dig hur mycket Desferal du ska använda. Din läkare kan föreslå en större eller mindre dos beroende på hur du svarar på behandlingen.

Desferal är avsedd at användas som en lösning i vatten för injektion. Lös upp Desferal-pulvret i vattnet för injektion som du fått från apoteket. Lösningen ser färglös eller något gulaktig ut vid den rekommenderade koncentrationen 95 mg/ml (för injektion under huden). Lösningen ska vara klar. Använd inte lösningar som är grumliga eller som inte är klara.

Behandling av kroniskt ökad järnupplagring

Din läkare kommer att anpassa doseringen till ditt behov. För flesta patienter är dagliga dosen 20‑60 mg per kg kroppsvikt.

Desferal kan ges som en långsam infusion, under huden (subkutan infusion med en infusionspump), som en infusion i en ven eller som en injektion i muskeln.

Din läkare eller sjuksköterska kan förbereda injektionen åt dig eller de kan visa dig hur du kan göra det själv. Vid långvarig behandling av järnupplagring är det särskilt behändigt att ge Desferal långsamt under huden under 8–12 timmar (t.ex. över natten) med en lätt, bärbar infusionspump. Pumpen ska beredas noga under mycket rena förhållanden.

Följ anvisningarna nedan för att tillreda lösningen och administrera den som infusion under huden:

1. Dra upp vatten för injektionsvätskor i sprutan.
2. Rengör gummiproppen på Desferal flaskan med desinfektionsmedel och spruta innehållet från sprutan i flaskan.
3. Skaka flaskan ordentligt så länge att pulvret helt har löst upp sig.
4. Dra upp den bruksfärdiga lösningen i sprutan.
5. Anslut förlängningsslangen till sprutan och koppla slangen till vingnålen. Fyll slangens tomma utrymme med lösningen i sprutan.
6. Placera sprutan i infusionspumpen.
7. Vid infusion fästs vingnålen under huden på magen, armen, övre delen av benet eller låret. Det är viktigt att först rengöra huden väl med desinfektionsmedel. Ta sedan ett hudveck mellan fingrarna och stick in nålen stadigt, ända fram till vingarna. Nålens spets bör röra sig fritt då kanylen berörs. Om den inte rör sig fritt kan nålens spets vara för nära huden. Prova igen på ett nytt ställe efter att du först rengjort det med desinfektionsmedel.
8. Fäst nålen med tejp.
9. Patienterna bär i allmänhet pumpen i ett fodral som fästs i bältet eller på axeln. Många patienter föredrar att administrering sker under natten.
   

Samtidig användning av C-vitamin

Efter att du har fått behandling med Desferal åtminstone i en månad kan din läkare bestämma att du ska ta C-vitamintillskott. Maximala dagliga dosen av C-vitamin för vuxna är 200 mg, som bryts ner till mindre doser som tas under dagens gång.

50 mg C-vitamin är oftast tillräcklig dos för barn under 10 år, medan 100 mg i allmänhet är tillräckligt för äldre barn.

Hur länge du ska använda Desferal

Använd detta läkemedel regelbundet och precis som läkaren har ordinerat. Detta hjälper dig att nå bästa resultat och minska risken för biverkningar. Om du har frågor om din behandling, tala med din läkare.

Om du har frågor kring hur länge du ska fortsätta ta Desferal, tala med din läkare eller apotekspersonal.

Om du har använt för stor mängd av Desferal

Ta inte en större dos eller högre koncentration än din läkare har rekommenderat, eftersom du kan få lokala biverkningar vid injektionsstället samt andra biverkningar t.ex. svindel, yrsel (symtom på lågt blodtryck), snabb eller långsam hjärtfrekvens, magproblem (illamående), kraftigt minskad urinproduktion (symtom på njurproblem), störningar i nervsystemet (t.ex. rastlöshet, oförmåga att tala, huvudvärk), andfåddhet (symtom på lungproblem), syn- och hörselstörningar.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning. Du kan behöva läkarbehandling.

Om du har glömt att använda Desferal

Tala omedelbart om för din läkare om du har missat en dos av Desferal.

Om du slutar att använda Desferal

Sluta inte använda Desferal om inte din läkare har sagt att du ska göra det. Om du slutar använda Desferal kommer överskottsjärnet inte längre att avlägsnas från din kropp (se också under ”Hur länge du ska använda Desferal”).

Andra användningar av Desferal

Behandling av akut järnförgiftning

• Desferal används vid fall av förgiftning med järnpreparat.

Behandling av kroniskt överskott av aluminium

• Desferal doseras vanligen en gång i veckan via långsam infusion i en ven, antingen under de sista 60 minuterna av ett dialystillfälle eller 5 timmar före ett dialystillfälle, beroende på aluminiumhalten i ditt blod.
• Om du får kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD) eller kontinuerlig cyklisk peritonealdialys (CCPD) ska du ta din dos av Desferal före dygnets sista byte.
• Dosen är 5 mg per kg kroppsvikt.
• Din läkare ordinerar tester för att bestämma hur länge du ska få behandling och om dosen behöver ändras.

Test för ökad järn- eller aluminiumupplagring

• Om du ska bli testad för järnupplagring ska du få en intramuskulär injektion av Desferal och du blir ombedd att samla urinprov under 6 timmars tid. Urinen undersöks sedan för järn.
• Om du ska bli testad för aluminiumöverskott ska du få en långsam infusion av Desferal i en ven under dialystillfället. Aluminiumhalten i blodproven som tas just före detta dialystillfälle och nästa tillfälle ska undersökas.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Största delen av dessa biverkningar är lindriga till måttliga och försvinner oftast efter några dagar eller veckor av behandling. Bli inte orolig över denna list på eventuella biverkningar. Du kanske inte drabbas av någon av dem.

Bedömningen av biverkningar baseras på följande frekvenser:

Mycket vanliga (hos fler än 1 patient av 10)

Vanliga (hos fler än 1 patient av 100)

Mindre vanliga (hos färre än 1 patient av 100)

Sällsynta (hos färre än 1 patient av 1 000)

Mycket sällsynta (hos färre än 1 patient av 10 000).

Inte känt (kan inte beräknas från tillgängliga data)

En del biverkningar kan vara allvarliga

Tala omedelbart om för läkare om du upplever något av följande biverkningar:

Mindre vanliga

• hörselstörningar, såsom ringningar eller sus, nedsatt hörsel

Sällsynta

• synstörningar, såsom dimsyn, onormal färgsyn, nattblindhet, svarta prickar i synfältet, synförlust, grumling av ögats lins, brister i synfältet eller förminskning av synskärpan
• svamp- eller bakterieinfektioner som leder till hög feber, andnöd, akut diarré, magont, allmän känsla av obehag eller halsont
• svindel, yrsel (symtom på lågt blodtryck, som kan vara en följd av för snabb administrering av medicinen)

Mycket sällsynta

• andfåddhet orsakat av störningar i lungfunktionen
• onormal blödning/uppkomst av blåmärken (symtom på lågt antal blodplättar)
• feber, halsont, eller munsår orsakade av infektioner (symtom på lågt antal vita blodkroppar)
• utslag, klåda, nässelutslag, andningssvårigheter eller svårigheter att svälja, bröstsmärta med pipande andning eller hosta, svindel, svullnad av framför allt ansikte och hals (vilket är ett tecken på allvarlig allergisk reaktion eller astma)
• störningar i nervsystemet

Inte känt

• kraftigt minskad urinproduktion (symtom på njurproblem)
• krampanfall (huvudsakligen hos dialyspatienter)

Andra eventuella biverkningar är listade nedan

Tala om för din läkare om du drabbas av någon av nedanstående biverkningar i uttalad form:

Mycket vanliga biverkningar

• reaktioner på injektionsstället, såsom smärta, svullnad, rodnad, klåda, skorvbildning, små blåsor, brännande känsla
• led- eller muskelsmärta

Vanliga biverkningar

• illamående
• huvudvärk
• kliande utslag
• feber
• uppbromsning av tillväxten, benförändringar

Mindre vanliga biverkningar

• kräkningar
• magont

Mycket sällsynta biverkningar

• diarré
• utslag
• känselbortfall eller stickande känsla i fingrar och tår

Inte känt

• muskelspasmer
• onormala laboratorieresultat vad gäller njurfunktionen eller leverfuktionen
• hypokalcemi och försämring av hyperparatyreos (överaktivitet av bisköldkörteln) i patienter som behandlas för överskott av aluminium.
• din urin kan ändra färg till rödbrun. Detta beror på att det finns mer järn i urinen. Man behöver inte normalt oroa sig över det, men ifall du blir orolig, skall du diskutera med läkaren eller sköterskan.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

En injektionsflaska är avsedd för engångsbruk. Efter tillredning bör lösningen användas omedelbart (behandlingen bör inledas inom 3 timmar). Då utspädning sker under godkända aseptiska förhållanden kan lösningen förvaras i rumstemperatur högst 12 timmar innan behandlingen börjas. Om lösningen inte är klar eller om den är grumlig ska den kasseras.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är deferoxaminmesilat
• Innehåller inte hjälpämnen

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Desferal levereras som pulver i injektionsflaska. En glasflaska innehåller 500 mg deferoxamin.

Innehavare av godkännande för försäljning

Novartis Finland Oy, Skogsjungfrugränden 10, 02130 Esbo

Tillverkare

Novartis Finland Oy, Skogsjungfrugränden 10, 02130 Esbo

eller

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Tyskland

eller

Novartis Farmacéutica SA, Gran Via de les Corts Catalanes, 764, Barcelona, 08013 Barcelona, Spanien

Denna bipacksedel ändrades senast 15.11.2021

Tillredning och administrering av Desferal

Se avsnitt Hur produkten används ”Hur du använder Desferal”.

Vid parenteral administrering ges läkemedlet som en 10 %:ig lösning till vilken vatten för injektionsvätskor används. Vid intramuskulär injektion kan det vara nödvändigt att använda en högre koncentration. 5 ml vatten för injektionsvätskor tillförs glasflaskan som innehåller pulvret och blandas väl. Bara klara och färglösa eller svagt gula lösningar bör användas. 10 %:ig Desferal lösning kan spädas vidare med vanliga infusionsvätskor (t ex natriumkloridlösning 9 mg/ml, glukoslösning 50 mg/ml, Ringers lösning, Ringer-laktatlösning eller lösningar till peritonealdialys såsom Dianeal 137 Glucose 22,7 mg/ml, Dianeal PD4 Glucose 22,7 mg/ml och CAPD/DPCA 2 Glucose 15 mg/ml).

För Desferal infusionstest och vid behandling av kronisk ökad aluminiumupplagring är 5 ml Desferal lösning i flaska en lämplig dos (5mg/kg) för en patient som väger 100 kg. Enligt patientens vikt tar man lämplig mängd Desferal lösning från flaskan och tillsätter det i 150 ml natriumklorid 9 mg/ml lösning. Upplöst Desferal kan också tillsättas i dialysvätska och ges intraperitonealt till patienter som får CAPD och CCPD behandling.

Interaktioner

• Heparin-injektionsvätska.
• Fysiologisk natriumkloridlösning (0,9 %) bör inte användas som lösningmedel för pulvret; men det kan användas för fortsatt utspädning, då Desferal injektionspulvret har först lösts upp i vattnet för injektionsvätskor.