EDURANT 25 mg filmdragerade tabletter

rilpivirin

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad EDURANT är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar EDURANT
3. Hur du tar EDURANT
4. Eventuella biverkningar
5. Hur EDURANT ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

EDURANT innehåller rilpivirin som används för behandling av infektion med humant immunbristvirus (HIV). Det tillhör en grupp HIV-läkemedel som kallas för icke-nukleosida omvänt transkriptashämmare (NNRTI). EDURANT fungerar genom att minska mängden HIV i din kropp.

EDURANT används i kombination med andra HIV-läkemedel för att behandla vuxna, ungdomar och barn som väger minst 25 kg som är infekterade med HIV.

Din läkare diskuterar med dig vilken läkemedelskombination som är bäst för dig.

Ta inte EDURANT om du är allergisk mot rilpivirin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Använd inte EDURANT i kombination med något av följande läkemedel eftersom de kan påverka det sätt på vilket EDURANT eller det andra läkemedlet verkar:

• karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (läkemedel för att behandla epilepsi och förebygga anfall)
• rifampicin, rifapentin (läkemedel för att behandla vissa bakterieinfektioner som t.ex. tuberkulos)
• omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (protonpumpshämmare som är läkemedel som förebygger och behandlar magsår, halsbränna eller refluxsjukdom)
• dexametason (en kortikosteroid som används vid många olika tillstånd som t.ex. inflammation och allergiska reaktioner) när det tas genom munnen eller injiceras, förutom när det ges som en engångsdos
• preparat som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) (en örtmedicin som används vid lätt nedstämdhet och lindrig oro).

Om du tar något av ovanstående, tala med din läkare om eventuella alternativ.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar EDURANT.

EDURANT är inte något botemedel mot HIV-infektion. Det är en del av en behandling som minskar mängden virus i blodet.

EDURANT har endast använts av ett begränsat antal patienter i åldern 65 år eller äldre. Om du tillhör denna åldersgrupp ska du diskutera användningen av EDURANT med din läkare.

Berätta för läkaren om din situation

Kontrollera noga följande punkter och tala om för läkaren om någon av dem gäller dig.

• Tala om för läkaren om du har eller har haft problem med din lever, t.ex. hepatit B och/eller C, och/eller problem med dina njurar. Läkaren kan bedöma hur allvarlig din lever- eller njursjukdom är före ett beslut om du kan ta EDURANT.
• Tala omedelbart om för läkaren om du märker symtom på infektion (t.ex. feber, frossa och svettningar). Hos vissa patienter med framskriden HIV-infektion och tidigare opportunistisk infektion kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner förekomma en kort tid efter att HIV-behandlingen startats. Man tror att dessa symtom beror på en förbättring av kroppens immunsvar, vilket gör att kroppen kan bekämpa infektioner som kan ha funnits utan att ge tydliga symtom.
• Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din hiv-infektion. Autoimmuna störningar kan inträffa flera månader efter att behandlingen påbörjades. Om du märker något symtom på infektion eller andra symtom som muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart för att få nödvändig behandling.
• Tala om för läkaren om du tar några läkemedel som kan orsaka en livshotande oregelbunden hjärtrytm (Torsade de Pointes).

Barn

EDURANT ska inte användas av barn under 2 år eller som väger mindre än 14 kg eftersom det inte har utvärderats hos dessa patienter.

Andra läkemedel och EDURANT

Du måste ta EDURANT tillsammans med andra HIV-läkemedel. Din läkare talar om för dig vilka HIV-läkemedel som kan kombineras med EDURANT och ni bestämmer tillsammans vilken kombination som passar dina behov bäst. Följ läkarens anvisningar noga.

Vissa läkemedel kan påverka nivåerna av EDURANT i blodet när de tas samtidigt som EDURANT.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det rekommenderas att EDURANT inte kombineras med andra icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI-preparat) som t.ex. delavirdin, efavirenz, etravirin och nevirapin.

Effekterna av EDURANT eller andra läkemedel kan påverkas om du tar EDURANT tillsammans med något av följande läkemedel. Tala om för läkaren om du tar:

• rifabutin (ett läkemedel för att behandla vissa bakterieinfektioner). Om du tar detta läkemedel medan du tar EDURANT läs noga i avsnitt Hur produkten används ”Anvisningar för korrekt användning till vuxna och ungdomar (12 till under 18 år)” hur du tar EDURANT
• klaritromycin, erytromycin (antibiotika)
• cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin (H₂-receptorantagonister som används för att behandla sår i magen eller tarmen eller används för att lindra halsbränna till följd av syrareflux). Om du tar dessa läkemedel ska du noga läsa hur du tar dem i avsnitt Hur produkten används "Anvisningar för korrekt användning till vuxna och ungdomar (12 till under 18 år)"
• antacida (används för att behandla sjukdomar som beror på syran i magen, t.ex. aluminium-/magnesiumhydroxid, kalciumkarbonat). Om du tar dessa läkemedel ska du noga läsa hur du tar dem i avsnitt Hur produkten används "Anvisningar för korrekt användning till vuxna och ungdomar (12 till under 18 år)"
• metadon (används vid behandling av opiatberoende)
• dabigatranetexilat (antikoagulantia).

Tala om för din läkare om du tar något av de läkemedel som anges ovan.

Graviditet och amning

Tala omedelbart om för läkaren om du är gravid eller om du planerar att bli gravid. Gravida kvinnor ska diskutera användningen av EDURANT med läkaren.

Amning rekommenderas inte för kvinnor som lever med HIV eftersom HIV-infektion kan överföras till barnet via bröstmjölken.

Om du ammar eller funderar på att börja amma ska du diskutera detta med din läkare så snart som möjligt.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Vissa patienter kan uppleva trötthet, yrsel eller sömnighet under behandlingen med EDURANT. Kör inte bil eller använd maskiner om du känner dig trött, yr eller sömnig när du tar EDURANT.

EDURANT innehåller laktos

Om din läkare har talat om för dig att du har intolerans mot vissa sockerarter ska du kontakta läkaren innan du tar detta läkemedel.

EDURANT innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Anvisningar för korrekt användning till vuxna, ungdomar och barn (som väger minst 25 kg)

EDURANT finns också som dispergerbara tabletter för pediatriska patienter från 2 år till under 18 års ålder som väger minst 14 kg men mindre än 25 kg (se separat bruksanvisning). Filmdragerade tabletter och dispergerbara tabletter är inte samma sak. Ersätt inte den filmdragerade tabletten på 25 mg med tio dispergerbara tabletter på 2,5 mg.

Rekommenderad dos EDURANT är en tablett en gång dagligen.

EDURANT måste tas tillsammans med en måltid. Det är viktigt med en måltid för att få rätt nivåer av den aktiva substansen i kroppen. Enbart en näringsdryck (t.ex. en proteinrik dryck) ersätter inte en måltid.

Det finns fyra situationer som kräver speciell uppmärksamhet:

1. Om du tar rifabutin (ett läkemedel för att behandla vissa bakterieinfektioner), ta två tabletter EDURANT en gång dagligen. När du slutar ta rifabutin, ta en tablett EDURANT en gång dagligen. Tala med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
2. Om du tar antacida (ett läkemedel för behandling av sjukdomar som beror på syran i magen, t.ex. aluminium-/magnesiumhydroxid, kalciumkarbonat). Ta antacida antingen minst 2 timmar före eller minst 4 timmar efter EDURANT (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används "Andra läkemedel och EDURANT").
3. Om du tar en H₂-receptorantagonist (läkemedel som används för att behandla sår i magen eller tarmen eller används för att lindra halsbränna till följd av syrareflux (t.ex. cimetidin, famotidin, nizatidin eller ranitidin). Ta H₂-receptorantagonisten minst 12 timmar före eller minst 4 timmar efter EDURANT (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används "Andra läkemedel och EDURANT"). H₂-receptorantagonister ska inte tas två gånger dagligen. Tala med läkaren om ett alternativt schema.
4. Om du tar didanosin (ett läkemedel för behandling av HIV-infektion) krävs ingen dosjustering. Didanosin ska tas på fastande mage minst två timmar före eller minst fyra timmar efter EDURANT (som måste tas i samband med måltid).

Ta av det barnskyddande locket

Burken har ett barnskyddande lock. Det öppnas genom att skruvlocket trycks ned samtidigt som det vrids moturs.

Om du har tagit för stor mängd av EDURANT

Kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart. Vid en överdos kan du uppleva huvudvärk, illamående, yrsel och/eller onormala drömmar.

Om du har glömt att ta EDURANT

Om du märker det inom 12 timmar efter den tid då du vanligtvis tar EDURANT ska du ta tabletten så snart som möjligt. EDURANT-tabletten måste tas tillsammans med en måltid. Ta sedan nästa dos som vanligt. Om du märker det efter mer än 12 timmar ska du hoppa över den dosen och ta nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du kräks mindre än 4 timmar efter att ha tagit EDURANT ska du ta en ny tablett tillsammans med en måltid. Om du kräks mer än 4 timmar efter att ha tagit EDURANT behöver du inte ta någon ny tablett förrän din nästa tablett enligt det vanliga schemat.

Kontakta din läkare om du är osäker på vad du ska göra om du glömmer en dos eller kräks.

Sluta inte att ta EDURANT

HIV-behandling botar inte HIV-infektion! Sluta inte ta EDURANT utan att tala med din läkare först. Även om du känner dig bättre ska du inte sluta ta EDURANT eller dina andra HIV-läkemedel. Om du gör det ökar risken för att viruset ska utveckla resistens. Tala med läkare först.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga (kan förekomma hos mer än 1 av 10 användare):

• huvudvärk
• illamående
• svårighet att somna (sömnlöshet)
• känna sig yr
• förändringar av ett av dina rutinmässiga leverprover (transaminaser)
• förhöjt kolesterol och/eller pankreasamylas i blodet

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• onormala drömmar
• utslag
• buksmärta
• depression
• känna sig mycket trött
• kräkningar
• känna sig sömnig
• minskad aptit
• sömnstörningar
• obehagskänsla i magen
• känna sig nedstämd
• muntorrhet
• lågt antal vita blodkroppar och/eller blodplättar, sänkt hemoglobin i blodet, förhöjning av triglycerider, lipas och/eller bilirubin i blodet

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• tecken eller symtom på inflammation eller infektion, till exempel feber, frossa, svettningar (immunreaktiveringssyndrom)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för

läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på burken efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Inga särskilda temperaturanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är rilpivirin i form av rilpivirinhydroklorid. En tablett EDURANT innehåller rilpivirinhydroklorid motsvarande 25 mg rilpivirin.
• Övriga innehållsämnen i den filmdragerade tablettkärnan är laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium (E468), povidon K30 (E1201), polysorbat 20, silicifierad mikrokrystallin cellulosa (E460) och magnesiumstearat (E470b). Filmdrageringen innehåller laktosmonohydrat, hypromellos 2910 6 mPa.s (E464), titandioxid (E171), makrogol 3000 och triacetin (E1518).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vit till benvit, filmdragerad, rund, bikonvex tablett märkt "TMC" på den ena sidan och "25" på den andra sidan.

En burk med barnskyddande lock innehåller 30 filmdragerade tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Tillverkare

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04100 Latina

Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Denna bipacksedel ändrades senast 09/2024.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.