EDURANT 25 mg kalvopäällysteiset tabletit

rilpiviriini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä EDURANT on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat EDURANT-valmistetta
3. Miten EDURANT-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. EDURANT-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

EDURANT sisältää rilpiviriiniä, jota käytetään immuunikatoa aiheuttavan HI-virusinfektion eli HIV-infektion hoitoon. Se kuuluu ei-nukleosidirakenteisiksi käänteiskopioijaentsyymin estäjiksi (NNRTI-lääkkeiksi) kutsuttujen HIV-lääkkeiden ryhmään. EDURANT vaikuttaa vähentämällä HI-viruksen määrää elimistössä.

EDURANTia käytetään yhdistelmänä muiden HIV-lääkkeiden kanssa HIV-infektiota sairastavien aikuisten, nuorten ja vähintään 25 kg:n painoisten lasten hoitoon.

Lääkärisi keskustelee kanssasi sinulle parhaiten sopivasta lääkeyhdistelmästä.

Älä ota EDURANT-valmistetta, jos olet allerginen rilpiviriinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Älä käytä EDURANT-tabletteja yhdistelmänä seuraavien lääkkeiden kanssa, koska ne saattavat muuttaa EDURANTin vaikutusta tai EDURANT saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta:

• karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (epilepsian hoitoon ja kouristuskohtausten estämiseen käytettäviä lääkkeitä)
• rifampisiini, rifapentiini (joidenkin bakteeri-infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
• omepratsoli, esomepratsoli, lansopratsoli, pantopratsoli, rabepratsoli (protonipumpun estäjiä, jotka ovat mahan haavaumien, närästyksen tai refluksitaudin hoitoon ja estoon käytettäviä lääkkeitä)
• deksametasoni (kortikosteroidi, jota käytetään erilaisten sairauksien, kuten tulehdusten ja allergisten reaktioiden hoitoon) suun kautta tai injektioina käytettynä, kerta-annosta lukuun ottamatta
• mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät lääkkeet (rohdosvalmiste masennuksen hoitoon).

Jos käytät jotakin edellä mainituista lääkkeistä, kysy lääkäriltä muita hoitovaihtoehtoja.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat EDURANT-valmistetta.

EDURANT ei paranna HIV-infektiota. Se on osa viruksen määrää veressä vähentävää hoitoa.

EDURANTia on käytetty vain pienellä joukolla vähintään 65-vuotiaita potilaita. Jos kuulut tähän ikäryhmään, keskustele lääkärisi kanssa, voitko käyttää EDURANTia.

Kerro lääkärille tilanteestasi

Varmista, että tarkistat seuraavat asiat ja kerrot lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua.

• Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksasairaus, kuten B- ja/tai C-hepatiitti ja/tai munuaissairaus. Lääkäri saattaa arvioida maksa- tai munuaissairautesi vaikeusasteen ennen päätöstä EDURANTin käytöstä.
• Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset mitään infektion oireita (esim. kuumetta, vilunväreitä, hikoilua). Joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio ja joilla on aikaisemmin esiintynyt opportunistisia infektioita, voi kehittyä aiempien infektioiden merkkejä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, jolloin elimistö pystyy torjumaan infektioita, joita sinulla on saattanut olla ilman selviä oireita.
• Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita, kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.
• Kerro lääkärille, jos käytät jotakin sellaista lääkettä, joka saattaa aiheuttaa hengenvaarallisia sydämen rytmihäiriöitä (kääntyvien kärkien takykardiaa).

Lapset

EDURANTia ei ole tarkoitettu alle 2-vuotiaille tai alle 14 kg:n painoisille lapsille, koska sitä ei ole arvioitu tässä potilasryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja EDURANT

Sinun on käytettävä EDURANTia yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa. Lääkäri kertoo, mitä HIV-lääkkeitä voidaan yhdistää EDURANT-hoitoon, ja päätätte yhdessä, mikä lääkeyhdistelmä sopii sinulle parhaiten. Noudata tarkoin lääkärin antamia ohjeita.

Jotkin lääkkeet saattavat vaikuttaa EDURANTin pitoisuuteen veressä, kun niitä käytetään samaan aikaan EDURANTin kanssa.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

EDURANTia ei suositella käytettäväksi yhdistelmänä muiden ei-nukleosidirakenteisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien (NNRTI-lääkkeiden), kuten delavirdiinin, efavirentsin, etraviriinin ja nevirapiinin, kanssa.

EDURANTin tai muiden lääkkeiden vaikutukset saattavat muuttua, jos käytät EDURANTia yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa. Kerro lääkärille, jos käytät

• rifabutiinia (joidenkin bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä lääke). Jos käytät tätä lääkettä EDURANT-hoidon aikana, lue tarkoin ohjeet EDURANTin ottamiseen kohdasta Miten valmistetta käytetään "Ohjeet aikuisille ja nuorille (12-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin) lääkkeen oikeaan käyttöön".
• klaritromysiiniä, erytromysiiniä (antibiootteja)
• simetidiiniä, famotidiinia, nitsatidiinia, ranitidiinia (H₂-reseptorin salpaajia mahan tai suoliston haavaumien hoitoon tai happamien aineiden ruokatorveen noususta aiheutuvan närästyksen hoitoon). Jos käytät näitä lääkkeitä, lue tarkoin ohjeet niiden ottamiseen kohdasta Miten valmistetta käytetään ”Ohjeet aikuisille ja nuorille (12-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin) lääkkeen oikeaan käyttöön”.
• antasideja (käytetään mahan happamuuteen liittyvien sairauksien hoitoon, esim. alumiini-/magnesiumhydroksidi, kalsiumkarbonaatti). Jos käytät näitä lääkkeitä, lue tarkoin ohjeet niiden ottamiseen kohdasta Miten valmistetta käytetään ”Ohjeet aikuisille ja nuorille (12-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin) lääkkeen oikeaan käyttöön”.
• metadonia (huumausainevieroitukseen ja -riippuvuuden hoitoon käytettävä lääke)
• dabigatraanieteksilaattia (antikoagulantti).

Kerro lääkärille, jos käytät jotakin edellä mainituista lääkkeistä.

Raskaus ja imetys

Kerro lääkärille heti, jos olet raskaana tai suunnittelet raskaaksi tulemista. Raskaana olevien naisten pitää keskustella EDURANT-hoidosta lääkärin kanssa.

Imettämistä ei suositella HIV-tartunnan saaneille naisille, koska HIV-infektio saattaa tarttua lapseen äidinmaidon välityksellä.

Jos imetät tai harkitset imettämistä, keskustele asiasta lääkärin kanssa mahdollisimman pian.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Joillakin potilailla saattaa esiintyä väsymystä, huimausta tai uneliaisuutta EDURANT-hoidon aikana. Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos tunnet olosi väsyneeksi tai uneliaaksi tai sinua huimaa EDURANT-hoidon aikana.

EDURANT sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

EDURANT sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Ohjeet aikuisille, nuorille ja lapsille (vähintään 25 kg:n painoisille) lääkkeen oikeaan käyttöön

EDURANT-valmistetta on saatavana pediatrisille potilaille, jotka ovat iältään 2 vuodesta alle 18 vuoteen ja jotka painavat vähintään 14 kg, mutta alle 25 kg, myös dispergoituvina tabletteina (ks. erilliset käyttöohjeet). Kalvopäällysteiset tabletit ja dispergoituvat tabletit eivät ole samoja. 25 mg:n kalvopäällysteistä tablettia ei saa korvata kymmenellä 2,5 mg:n dispergoituvalla tabletilla.

Suositeltu EDURANT-annos on yksi tabletti kerran päivässä.

EDURANT on otettava ruokailun yhteydessä. On tärkeää ottaa lääke ruoan kanssa, jotta elimistöösi saadaan oikea lääkeainepitoisuus. Pelkkä ravintojuoma (esim. runsaasti valkuaisaineita sisältävä ravintojuoma) ei korvaa ateriaa.

Neljään tilanteeseen on kiinnitettävä erityistä huomiota:

1. jos käytät rifabutiinia (joidenkin bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä lääke), ota kaksi EDURANT-tablettia kerran päivässä. Kun lopetat rifabutiinihoidon, ota yksi EDURANT-tabletti kerran päivässä. Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, jos olet epävarma
2. jos käytät antasideja (mahan happamuuteen liittyvien sairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä, esim. alumiini-/magnesiumhydroksidia, kalsiumkarbonaattia). Ota antasidi vähintään 2 tuntia ennen EDURANTia tai aikaisintaan 4 tuntia EDURANTin jälkeen (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä “Muut lääkevalmisteet ja EDURANT”).
3. jos käytät H₂-reseptorin salpaajaa (mahan tai suoliston haavaumien hoitoon tai happamien aineiden ruokatorveen noususta johtuvan närästyksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. simetidiiniä, famotidiinia, nitsatidiinia tai ranitidiinia). Ota H₂-reseptorin salpaaja vähintään 12 tuntia ennen EDURANTia tai aikaisintaan 4 tuntia EDURANTin jälkeen (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Muut lääkevalmisteet ja EDURANT”). H₂-reseptorin salpaajia ei saa ottaa kahta kertaa päivässä. Keskustele lääkärin kanssa muista hoitovaihtoehdoista.
4. jos käytät didanosiinia (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke), annosta ei tarvitse muuttaa. Didanosiini pitää ottaa tyhjään mahaan vähintään kaksi tuntia ennen EDURANT-tabletin ottamista tai aikaisintaan neljä tuntia EDURANT-tabletin ottamisen jälkeen (EDURANT on otettava ruokailun yhteydessä).

Turvasulkimen avaaminen

Purkki on varustettu turvasulkimella. Se avataan painamalla korkkia alaspäin samalla, kun sitä kierretään vastapäivään.

Jos otat enemmän EDURANT-valmistetta kuin sinun pitäisi

Käänny viipymättä lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Yliannostuksen yhteydessä sinulla saattaa esiintyä päänsärkyä, pahoinvointia, huimausta ja/tai poikkeavia unia.

Jos unohdat ottaa EDURANT-valmistetta

Jos huomaat tämän 12 tunnin kuluessa EDURANTin tavanomaisesta ottamisajankohdasta, ota tabletti mahdollisimman pian. EDURANT-tabletti on otettava ruokailun yhteydessä. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Jos huomaat yli 12 tunnin kuluttua tabletin unohtuneen, jätä kyseinen annos ottamatta ja jatka hoitoa seuraavasta annoksesta tavanomaiseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos oksennat alle 4 tunnin kuluessa EDURANT-tabletin ottamisesta, ota uusi tabletti aterian yhteydessä. Jos oksennat ja EDURANT-tabletin ottamisesta on kulunut yli 4 tuntia, sinun ei tarvitse ottaa uutta tablettia ennen seuraavaa tavanomaista tabletin ottoajankohtaa.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos olet epävarma siitä, miten sinun pitäisi toimia annoksen ottamisen unohduttua tai jos oksennat.

Älä lopeta EDURANT-valmisteen käyttöä

HIV-lääkehoito ei paranna HIV-infektiota! Älä lopeta EDURANT-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Älä lopeta EDURANTin tai muiden HIV-lääkkeiden käyttöä, vaikka vointisi olisikin parempi. Tämä voi johtaa viruksen muuttumiseen hoidolle resistentiksi. Keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleiset (voivat ilmetä yli yhdellä henkilöllä 10:stä):

• päänsärky
• pahoinvointi
• nukahtamisvaikeudet (unettomuus)
• huimauksen tunne
• muutokset rutiiniluonteisissa maksakokeissa (transaminaasit)
• veren kolesterolipitoisuuden ja/tai haimaperäisen amylaasin pitoisuuden suureneminen.

Yleiset (voivat ilmetä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):

• poikkeavat unet
• ihottuma
• mahakipu
• masennus
• voimakkaan väsymyksen tunne
• oksentelu
• uneliaisuuden tunne
• heikentynyt ruokahalu
• unihäiriöt
• epämiellyttävä tunne mahassa
• alakuloisuuden tunne
• suun kuivuminen
• veren valkosolujen ja/tai verihiutaleiden vähyys, veren hemoglobiinipitoisuuden pieneneminen, veren triglyseridi-, lipaasi- ja/tai bilirubiinipitoisuuden suureneminen.

Melko harvinaiset (voivat ilmetä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):

• tulehduksen tai infektion oireet tai löydökset, kuten kuume, vilunväristykset, hikoilu (elpyvän immuniteetin oireyhtymä).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäisessä purkissa. Herkkä valolle. Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä EDURANT sisältää

• Vaikuttava aine on rilpiviriini rilpiviriinihydrokloridina. Yksi EDURANT-tabletti sisältää rilpiviriinihydrokloridia vastaten 25 mg:aa rilpiviriiniä.
• Muut aineet kalvopäällysteisen tabletin ytimessä ovat laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium (E468), povidoni K30 (E1201), polysorbaatti 20, silikoitu mikrokiteinen selluloosa (E460) ja magnesiumstearaatti (E470b). Kalvopäällyste sisältää laktoosimonohydraattia, hypromelloosia 2910 6 mPa.s (E464), titaanidioksidia (E171), makrogoli 3000:a ja triasetiinia (E1518).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kalvopäällysteinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”TMC” ja vastakkaiselle puolelle ”25”.

Turvasulkimella varustettu purkki sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia.

Myyntiluvan haltija

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Valmistaja

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04100 Latina

Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 09/2024.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu.