Padcev 20 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Padcev 30 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
enfortumab vedotin
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan detta läkemedel ges till dig. Den innehåller information som är viktig för dig.
1. Vad Padcev är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan Padcev ges till dig
3. Hur du använder Padcev
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Padcev ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Padcev innehåller den aktiva substansen enfortumab vedotin som består av en monoklonal antikropp som är länkad till ett ämne som är avsett att döda cancerceller. Den monoklonala antikroppen känner igen vissa cancerceller och levererar ämnet till cancercellerna.
Detta läkemedel används enskilt eller tillsammans med pembrolizumab för att behandla vuxna med en typ av cancer som kallas urinblåsecancer (urotelialt karcinom). Personer behandlas med Padcev när deras cancer har spridit sig eller inte kan opereras.
Padcev som används enskilt ges till personer som har fått ett immunterapiläkemedel och även fått ett kemoterapiläkemedel som innehåller platina.
Detta läkemedel kan ges i kombination med pembrolizumab. Det är viktigt att du även läser bipacksedeln till det andra läkemedlet. Om du har frågor vänd dig till läkare.
Padcev får inte ges till dig
Varningar och försiktighet
Tala med läkare omedelbart om du:
Barn och ungdomar
Detta läkemedel ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Andra läkemedel och Padcev
Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Tala om för läkare om du tar läkemedel mot svampinfektioner (t.ex. ketokonazol) eftersom de kan öka mängden Padcev i blodet. Om du vanligtvis tar något av dessa läkemedel kan det hända att läkaren förskriver ett annat läkemedel till dig under behandlingen.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du börjar behandlas med detta läkemedel.
Du ska inte använda detta läkemedel om du är gravid. Padcev kan skada det ofödda barnet.
Om du är kvinna och kan bli gravid och ska börja behandlas med detta läkemedel ska du använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och i minst 12 månader efter att behandlingen med Padcev avslutats.
Det är inte känt om detta läkemedel överförs till bröstmjölk och kan skada ditt barn. Amma inte under behandlingen och i minst 6 månader efter att behandlingen med Padcev har avslutats.
Män som behandlas med detta läkemedel rekommenderas att frysa in spermaprover för förvaring före behandlingen. Män som behandlas med detta läkemedel rekommenderas att inte skaffa barn under behandlingen och i upp till 9 månader efter den sista dosen.
Körförmåga och användning av maskiner
Kör inte bil och använd inte maskiner om du mår dåligt under behandlingen.
Du kommer att få Padcev på ett sjukhus eller en klinik under övervakning av en läkare som har erfarenhet av den här typen av behandling.
Hur mycket Padcev du kommer att få
Den rekommenderade dosen när detta läkemedel används enskilt är 1,25 mg/kg på dag 1, 8 och 15 under behandlingsperioder på 28 dagar. När läkemedlet används tillsammans med pembrolizumab är den rekommenderade dosen 1,25 mg/kg på dag 1 och 8 under behandlingsperioder på 21 dagar. Din läkare fastställer hur många behandlingar du behöver.
Hur du kommer att få Padcev
Du kommer att få Padcev som en intravenös infusion i ett blodkärl under 30 minuter. Padcev kommer att tillsättas i en infusionspåse som innehåller antingen glukoslösning, natriumkloridlösning eller Ringer-laktat före användning.
Om du missar en dos av Padcev
Det är mycket viktigt att du kommer på alla avtalade tider för att få Padcev. Om du missar en avtalad tid ska du fråga läkaren när du ska få din nästa dos.
Om du slutar att få Padcev
Avsluta inte behandlingen med Padcev om du inte har diskuterat det med din läkare. Behandlingsstopp kan innebära att läkemedlets verkan upphör.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Vissa möjliga biverkningar kan vara allvarliga:
Andra eventuella biverkningar
Följande biverkningar har rapporterats när Padcev används enskilt:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 1 00 användare):
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Följande biverkningar har rapporterats med Padcev i kombination med pembrolizumab:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter EXP.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C). Får ej frysas.
Spara inte oanvänd infusionslösning för senare bruk. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Innehållsdeklaration
Övriga innehållsämnen är histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosdihydrat och polysorbat 20.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Padcev pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning är ett vitt till gulvitt frystorkat pulver.
Padcev tillhandahålls i en kartong som innehåller 1 injektionsflaska av glas.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Nederländerna
Tillverkare
Astellas Ireland Co. Ltd
Killorglin
Co Kerry
V93 FC86
Irland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Finland
Astellas Pharma
Tel: +358 (0)9 85606000
Denna bipacksedel ändrades senast 08/2024
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu .
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Spårbarhet
För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Anvisningar för beredning och administrering
Beredning i injektionsflaska, singeldos
1. Följ rutiner för korrekt hantering och kassering av cancerläkemedel.
2. Använd lämplig aseptisk teknik för beredning och förberedelser av läkemedelsvätskor.
3. Beräkna rekommenderad dos utifrån patientens vikt för att fastställa hur många injektionsflaskor och vilken styrka av injektionsflaskorna (20 mg eller 30 mg) som behövs.
4. Bered varje injektionsflaska på följande sätt och rikta, om det är möjligt, flödet av sterilt vatten för injektion längs injektionsflaskans insida och inte direkt mot det frystorkade pulvret:
a. Injektionsflaska, 20 mg: Tillsätt 2,3 ml sterilt vatten för injektion, vilket ger 10 mg/ml enfortumab vedotin.
b. Injektionsflaska, 30 mg: Tillsätt 3,3 ml sterilt vatten för injektion, vilket ger 10 mg/ml enfortumab vedotin.
5. Snurra injektionsflaskan långsamt tills innehållet har lösts upp helt. Låt den eller de beredda injektionsflaskorna stå i minst 1 minut tills bubblorna har försvunnit. Skaka inte injektionsflaskan. Utsätt inte för direkt solljus.
6. Inspektera lösningen visuellt med avseende på partiklar eller missfärgning. Den beredda lösningen ska vara klar till svagt opalescent, färglös till ljusgul och fri från synliga partiklar. Kassera injektionsflaskor med synliga partiklar eller missfärgning.
Spädning i infusionspåse
7. Dra upp den beräknade mängden av den beredda lösningen från injektionsflaskan/-flaskorna och överför den till en infusionspåse.
8. Späd enfortumab vedotin med antingen glukoslösning 50 mg/ml (5 %), natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller Ringer-laktat injektionsvätska, lösning. Infusionspåsen ska rymma tillräckligt med vätska för att uppnå en slutlig koncentration på 0,3 mg/ml till 4 mg/ml enfortumab vedotin.
Utspädd läkemedelsvätska av enfortumab vedotin kan användas med påsar för intravenös infusion gjorda av polyvinylklorid (PVC), etylvinylacetat, polyolefin som polypropen (PP), eller flaskor för intravenös vätska gjorda av polyeten (PE), glykolmodifierad polyetentereftalat och infusionsset gjorda av PVC med antingen mjukgörare (bis-(2etylhexyl)-ftalat (DEHP) eller tris-(2etylhexyl)-trimellitat (TOTM)), PE och med filtermembran (porstorlek 0,2–1,2 μm) gjorda av polyetersulfon, polyvinyliden difluorid eller blandade cellulosaestrar.
9. Blanda den utspädda lösningen genom att vända försiktigt. Skaka inte påsen. Utsätt inte för direkt solljus.
10. Inspektera visuellt med avseende på partiklar eller missfärgning i infusionspåsen innan den används. Den beredda lösningen ska vara klar till svagt opalescent, färglös till ljusgul och fri från synliga partiklar. Använd inte infusionspåsen om det förekommer partiklar eller missfärgningar.
11. Kassera oanvänt läkemedel som är kvar i singeldos-injektionsflaskorna.
Administrering
12. Administrera infusionen under 30 minuter genom ett infusionsaggregat. Får inte administreras som en intravenös push- eller bolusdos.
Inga inkompatibiliteter har observerats med överföringsanordningar med slutet system gjorda av akrylnitril-butadien-styren (ABS), akryl, aktivt kol, etenpropendienmonomer, metakrylat ABS, polykarbonat, polyisopren, polyoximetylen, PP, silikon, rostfritt stål, termoplastisk elastomer för beredd lösning.
13. Får inte administreras samtidigt med andra läkemedel genom samma infusionsaggregat.
14. Det rekommenderas att använda in-line-filter eller sprutfilter (porstorlek 0,2–1,2 μm, rekommenderat material: polyetersulfon, polyvinyliden difluorid, blandade cellulosaestrar) under administreringen.
Kassering
Padcev är endast avsett för engångsbruk.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.