Padcev 20 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Padcev 30 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
enfortumabivedotiini
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
1. Mitä Padcev on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Padcev-valmistetta
3. Miten Padcev-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Padcev-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Padcev sisältää vaikuttavana aineena enfortumabivedotiinia, joka koostuu monoklonaalisesta vasta-aineesta ja siihen linkitetystä aineesta, jonka on tarkoitus tappaa syöpäsoluja. Monoklonaalinen vasta-aine tunnistaa tietyt syöpäsolut ja kuljettaa aineen syöpäsoluihin.
Tätä lääkettä käytetään yksinään tai yhdessä pembrolitsumabin kanssa aikuisille virtsarakkosyövän (uroteelikarsinooman) hoitoon. Padcev-valmistetta käytetään, kun syöpä on levinnyt tai sitä ei voi poistaa leikkauksella.
Yksinään käytettyä Padcev-valmistetta annetaan ihmisille, jotka ovat saaneet immunoterapialääkettä ja myös platinaa sisältävää solunsalpaajahoitoa.
Tätä lääkettä voidaan antaa yhdessä pembrolitsumabin kanssa. On tärkeää, että luet myös tämän toisen lääkkeen pakkausselosteen. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Sinulle ei saa antaa Padcev-valmistetta
Varoitukset ja varotoimet
Kerro lääkärille heti, jos:
- sinulla ilmenee jokin seuraavista ihoreaktion oireista:
Nämä voivat olla sellaisen vaikean ihoreaktion merkkejä, joka voi ilmaantua tämän lääkkeen saamisen aikana, erityisesti muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana. Ihoreaktioita voi esiintyä useammilla potilailla, kun tätä lääkettä annetaan pembrolitsumabin kanssa. Jos tällainen reaktio ilmenee, lääkäri seuraa vointiasi ja saattaa antaa sinulle lääkettä ihon hoitamiseen. Hän voi keskeyttää hoidon, kunnes oireet vähenevät. Jos ihoreaktiosi pahenee, lääkäri saattaa lopettaa hoidon. Löydät nämä tiedot myös pakkauksen mukana olevasta potilaskortista. On tärkeää, että pidät potilaskortin mukanasi ja näytät sen kaikille sinua hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille.
Lapset ja nuoret
Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Muut lääkevalmisteet ja Padcev
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Kerro lääkärille, jos otat lääkkeitä sieni-infektioon (esim. ketokonatsolia), koska ne voivat suurentaa Padcev-valmisteen määrää veressäsi. Jos otat tavallisesti näitä lääkkeitä, lääkäri voi vaihtaa lääkkeen toiseen hoidon ajaksi.
Raskaus ja imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen saamista.
Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana. Padcev voi aiheuttaa haittaa syntymättömälle vauvalle.
Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, kun aloitat tämän lääkkeen saamisen, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Padcev-hoidon aikana ja vähintään 12 kuukauden ajan viimeisen Padcev-annoksen jälkeen.
Ei tiedetä, erittyykö tämä lääkevalmiste rintamaitoon ja voiko se vahingoittaa vauvaasi. Hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauteen Padcev-hoidon päättymisen jälkeen ei saa imettää.
On suositeltavaa, että tätä lääkettä käyttävät miehet pakastuttavat siemennestenäytteitä säilytykseen ennen hoidon aloittamista. On suositeltavaa, että mies ei siitä lapsia tämän lääkkeen käyttämisen aikana ja 9 kuukauteen lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet olosi huonoksi hoidon aikana.
Saat Padcev-valmistetta sairaalassa tai klinikalla sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta näiden hoitojen antamisesta.
Saamasi Padcev-valmisteen määrä
Jos tätä lääkettä käytetään yksinään, suositeltu annos on 1,25 mg/kg jokaisen 28 päivän hoitojakson päivinä 1, 8 ja 15. Jos tätä lääkettä käytetään yhdessä pembrolitsumabin kanssa, suositeltu annos on 1,25 mg/kg jokaisen 21 päivän hoitojakson päivinä 1 ja 8. Lääkäri päättää, kuinka monta hoitojaksoa tarvitset.
Miten Padcev annetaan
Saat Padcev-valmistetta laskimoinfuusiona 30 minuutin kuluessa. Padcev lisätään ennen antoa infuusiopussiin, jossa on joko glukoosia, natriumkloridia tai Ringerin laktaattiliuosta.
Jos Padcev-annos jää väliin
On erittäin tärkeää käydä kaikilla Padcev-hoitokäynneillä. Jos hoitokäyntisi jää väliin, kysy lääkäriltä, milloin saat seuraavan annoksen.
Jos lakkaat saamasta Padcev-valmistetta
Älä lopeta Padcev-hoitoa, ellet ole keskustellut asiasta lääkärin kanssa. Hoidon lopettaminen voi lopettaa lääkkeen vaikutuksen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jotkin mahdolliset haittavaikutukset voivat olla vakavia:
Muut mahdolliset haittavaikutukset
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu, kun Padcev-valmistetta on käytetty yksinään:
Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä):
Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):
vähäinen valkosolumäärä, johon voi liittyä kuumetta
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu, kun Padcev-valmistetta on käytetty yhdessä pembrolitsumabin kanssa:
Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä):
vähäinen punasolumäärä (anemia)
pahoinvointi, ripuli ja oksentelu
väsymys
ruokahaluttomuus
makuaistin muutokset
silmien kuivuminen
hiustenlähtö
painon lasku
kuiva tai kutiava iho
litteät tai punaiset kohoumat iholla
maksaentsyymiarvojen kohoaminen (aspartaattiaminotransferaasi [ASAT] tai alaniiniaminotransferaasi [ALAT])
kilpirauhasen toiminnan väheneminen (hypotyreoosi)
Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
poikkeava kävely (kävelyhäiriö)
silmien punoitus
nokkosihottuma
ihon punoitus
ihottuma
tulehtuneet, kutiavat, halkeilevat ja karheat iholaikut
kämmenien tai jalkapohjien punoitus ja pistely
ihon kuoriutuminen
suun haavauma
ihottuma, johon liittyy seuraavia oireita: rengasmaiset iholaikut, kutina, punoitus, punaiset kohoumat tai punaiset laikut iholla, nesteellä täyttyneet rakkulat, suuret rakkulat, ihovauriot
lipaasiarvon kohoaminen (verikoe, jolla tutkitaan haiman toimintaa)
lihastulehdus (myosiitti)
Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)
ihoärsytys
polttelun tunne iholla
hermojen toiminnan ongelmat, jotka aiheuttavat outoja tuntemuksia tai liikeongelmia
allerginen reaktio iholla
ihottuma, johon liittyy seuraavia oireita: ihon kuoriutuminen, matala nesteellä täyttynyt rakkula
ihon kuoriutuminen eri puolilla kehoa
tulehdus ihotaipeissa, nivuset mukaan luettuna
rakkulat tai rakkulamaiset vauriot iholla
tulehdus tai kutina säärissä ja jaloissa
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):
vähäinen valkosolumäärä, johon voi liittyä kuumetta
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 ºC – 8 ºC). Ei saa jäätyä.
Käyttämätöntä osaa infuusioliuoksesta ei saa säilyttää myöhempää käyttöä varten. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Mitä Padcev sisältää
Muut aineet ovat histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, trehaloosidihydraatti ja polysorbaatti 20.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Padcev kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, on valkoinen tai kellertävä kylmäkuivattu kuiva-aine.
Padcev toimitetaan laatikossa, jossa on 1 lasinen injektiopullo.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Alankomaat
Valmistaja
Astellas Ireland Co., Ltd.
Killorglin
Co Kerry
V93 FC86
Irlanti
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Suomi/Finland
Astellas Pharma
Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 08/2024
Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Jäljitettävyys
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
Valmistelu- ja anto-ohjeet
Käyttökuntoon saattaminen kerta-annosinjektiopullossa
1. Noudata syöpälääkevalmisteita koskevia asianmukaisia käsittely- ja hävitystoimenpiteitä.
2. Käytä käyttökuntoon saattamiseen ja annostusliuosten valmistelemiseen asianmukaista aseptista tekniikkaa.
3. Laske suositeltu annos potilaan painon perusteella, jotta voit määrittää tarvittavien injektiopullojen määrän ja vahvuuden (20 mg tai 30 mg).
4. Saata jokainen injektiopullo käyttökuntoon seuraavasti ja mikäli mahdollista ohjaa steriili injektionesteisiin käytettävä vesi injektiopullon seinämiä pitkin, ei suoraan kylmäkuivattuun kuiva-aineeseen:
a. 20 mg:n injektiopullo: Lisää 2,3 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, mikä tuottaa enfortumabivedotiinin vahvuudeksi 10 mg/ml.
b. 30 mg:n injektiopullo: Lisää 3,3 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, mikä tuottaa enfortumabivedotiinin vahvuudeksi 10 mg/ml.
5. Pyöritä jokaista injektiopulloa hitaasti, kunnes sisältö on liuennut kokonaan. Anna käyttökuntoon saatetun injektiopullon (saatettujen injektiopullojen) seistä vähintään 1 minuutin ajan, kunnes kuplat ovat hävinneet. Injektiopulloa ei saa ravistaa. Ei saa altistaa suoralle auringonvalolle.
6. Liuos on tarkastettava visuaalisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta. Käyttökuntoon saatetun liuoksen pitäisi olla kirkasta tai hieman opalisoivaa, väritöntä tai vaaleankeltaista eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia. Hävitä kaikki injektiopullot, joissa on näkyviä hiukkasia tai värimuutoksia.
Laimennus infuusiopussissa
7. Ota laskettu annosmäärä käyttökuntoon saatettua liuosta injektiopullo(i)sta ja siirrä infuusiopussiin.
8. Laimenna enfortumabivedotiinia joko dekstroosilla 50 mg/ml (5 %), natriumkloridilla 9 mg/ml (0,9 %) tai Ringerin laktaattiliuoksella. Infuusiopussiin on mahduttava tarpeeksi liuotinta, jotta lopullinen pitoisuus on 0,3 – 4 mg/ml enfortumabivedotiinia.
Laimennettu enfortumabivedotiiniliuos on yhteensopiva polyvinyylikloridista (PVC), etyylivinyyliasetaatista tai polypropeenin (PP) kaltaisesta polyolefiinista valmistettujen infuusiopussien kanssa, polyeteenistä (PE) tai glykolimuokatusta polyeteenitereftalaatista valmistettujen infuusiopullojen kanssa, sellaisten PVC:stä valmistettujen infuusioletkustojen kanssa, joissa on käytetty pehmentimenä (bis(2-etyyliheksyyli)ftalaattia (DEHP) tai tris(2-etyyliheksyyli) trimellitaattia (TOTM)) ja polyeteeniä, sekä polyeetterisulfonista, polyvinylideenidifluoridista tai sekoitetuista selluloosaestereistä valmistettujen suodatinkalvojen (huokoskoko: 0,2–1,2 μm) kanssa.
9. Sekoita laimennettu liuos kääntelemällä varovasti. Pussia ei saa ravistaa. Ei saa altistaa suoralle auringonvalolle.
10. Infuusiopussi on tarkastettava visuaalisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen käyttöä. Käyttökuntoon saatetun liuoksen pitäisi olla kirkasta tai hieman opalisoivaa, väritöntä tai vaaleankeltaista eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia. Infuusiopussia ei saa käyttää, jos siinä näkyy hiukkasia tai värimuutoksia.
11. Kerta-annosinjektiopulloihin jäänyt käyttämätön osuus on hävitettävä.
Antaminen
12. Anna infuusio 30 minuutin kuluessa laskimoletkulla. Valmistetta Ei saa antaa pikaboluksena tai boluksena laskimoon.
Yhteensopimattomuuksia ei ole havaittu akryylinitriilibutadieenistyreenistä (ABS), akryylistä, aktiivihiilestä, etyleenipropyleenidieenimonomeeristä, metakrylaatti-ABS:stä, polykarbonaatista, polyisopreenistä, polyoksimetyleenistä, PP:stä, silikonista, ruostumattomasta teräksestä ja lämpömuovautuvasta elastomeeristä koostuvien suljetun järjestelmän siirtolaitteiden ja käyttökuntoon saatetun liuoksen välillä.
13. Ei saa antaa samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa samalla infuusioletkulla.
14. Antamisen aikana on suositeltavaa käyttää letkusuodattimia tai ruiskusuodattimia (huokoskoko: 0,2–1,2 µm, suositellut materiaalit: polyeetterisulfoni, polyvinyylideenidifluoridi, sekoitetut selluloosaesterit).
Hävittäminen
Padcev on kertakäyttöön.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.