ambroxolhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Flavamed oral lösning är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Flavamed oral lösning
3. Hur du tar Flavamed oral lösning
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Flavamed oral lösning ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Flavamed oral lösning innehåller det aktiva ämnet ambroxolhydroklorid som tillhör läkemedelsgruppen medel mot hosta och förkylning, mukolytika. Ambroxolhydroklorid används för att behandla produktiv hosta förknippad med sjukdomar i lungorna och luftrören. Flavamed oral lösning är avsett för barn över 2 år, ungdomar och vuxna.

Flavamed gör slemmet mer flytande så det kan hostas upp lättare.

Ta inte Flavamed oral lösning

• om du är allergisk mot ambroxolhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Flavamed oral lösning ska inte användas till barn under 2 år.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Flavamed oral lösning.

• Om du tidigare har haft mycket allvarliga överkänslighetsreaktioner i huden (Stevens-Johnsons syndrom, Lyells syndrom)
  • Stevens-Johnsons syndrom är en sjukdom med hög feber och hud- och slemhinneutslag med blåsor
  • Det livshotande Lyells syndromet kallas också toxisk epidermal nekrolys. Tecken på detta syndrom är allvarlig blåsbildning av huden, som påminner om en brännskada.
    Svåra hudreaktioner har rapporterats i samband med användning av ambroxol. Om du får ett hudutslag (inklusive sår i slemhinnorna i t.ex. mun, svalg, näsa, ögon, könsorgan) ska du sluta använda Flavamed oral lösning och omedelbart kontakta läkare.
• om du lider av nedsatt njurfunktion eller svår leversjukdom. I dessa fall ska du ta Flavamed oral lösning endast med särskild försiktighet (d.v.s. med längre dosintervall eller nedsatt dos – be om råd av din läkare om detta). Vid allvarlig njurfunktionsstörning kan ansamling av nedbrytningsprodukter av det aktiva ämnet av Flavamed oral lösning förekomma.
• om du lider av en sällsynt sjukdom i luftrören med ökad slembildning (d.v.s. primär ciliär dyskinesi). Vid detta tillstånd kan slemmet inte transporteras bort från lungorna. Flavamed oral lösning ska i detta fall tas endast under övervakning av läkare.
• om du tidigare har haft magsår eller sår i tolvfingertarmen ska du rådfråga läkare hur du ska använda Flavamed oral lösning eftersom mukolytika kan störa magslemhinnans barriär. Rådgör med läkare innan du tar Flavamed oral lösning.

Andra läkemedel och Flavamed

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Hostdämpande preparat (antitussiva)

Du ska inte använda några läkemedel som dämpar hostreflexen (så kallade antitussiva) medan du använder Flavamed oral lösning. Hostreflexen är viktig för att hosta upp det upplösta slemmet och härmed avlägsna slemmet från lungorna.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Använd Flavamed oral lösning under graviditet och amning endast efter särskild anvisning av din läkare.

Flavamed oral lösning rekommenderas särskilt inte under graviditetens  första trimester. Det har observerats att den aktiva substansen i Flavamed oral lösning utsöndras i bröstmjölk. Flavamed oral lösning rekommenderas inte under amning.

Djurstudier har inte påvisat skadliga effekter av ambroxol med tanke på fertiliteten.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har påvisats. Studier gällande effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har inte utförts.

Flavamed innehåller sorbitol

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

Barn 2−5 år:

¼ av en dossked med 1,25 ml oral lösning 3 gånger dagligen (vilket motsvarar 7,5 mg ambroxolhydroklorid 3 gånger = 22,5 mg ambroxolhydroklorid dagligen).

Barn 6−12 år:

½ dossked med 2,5 ml oral lösning 2-3 gånger dagligen (vilket motsvarar 15 mg ambroxolhydroklorid 2-3 gånger = 30-45 mg ambroxolhydroklorid dagligen).

Ungdomar över 12 år och vuxna:

1 dossked med 5 ml oral lösning 3 gånger dagligen under de 2−3 första dagarna (vilket motsvarar 30 mg ambroxolhydroklorid 3 gånger = 90 mg ambroxolhydroklorid dagligen), därefter 1 dossked med 5 ml oral lösning 2 gånger dagligen (vilket motsvarar 30 mg ambroxolhydroklorid 2 gånger = 60 mg ambroxolhydroklorid dagligen).

Observera:

Den dagliga dosen

för vuxna kan vid behov ökas till 2 dosskedar med 5 ml oral lösning 2 gånger dagligen för att uppnå en bättre verkan (vilket motsvarar 60 mg ambroxolhydroklorid 2 gånger = 120 mg ambroxolhydroklorid dagligen).

Administrering

Skall sväljas. Ta Flavamed oral lösning efter måltid med hjälp av dosskeden.

Behandlingstid

Flavamed oral lösning ska inte användas längre än 4-5 dagar utan anvisning av läkare.

Om du inte mår bättre efter 4-5 dagar eller till och med mår sämre ska du omedelbart uppsöka läkare.

Tala med läkare eller apotekspersonal om du upplever att effekten av Flavamed oral lösning är för stark eller för svag.

Om du har tagit för stor mängd av Flavamed oral lösning

Baserat på rapporter om oavsiktlig överdosering och/eller medicineringsfel är de observerade symtomen jämförbara med de eventuella biverkningarna av Flavamed oral lösning vid rekommenderade doser.

Vid överdosering, kontakta läkare, som sedan påbörjar behandling enligt de symtom som uppstått i samband med överdosering.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Flavamed oral lösning

eller har tagit för liten mängd, ta helt enkelt läkemedlet enligt anvisad dosering vid nästa doseringstidpunkt.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter):

• illamående
• förändringar i smaksinnet
• känslolöshet i mun och svalg (hypoestesi).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter):

• kräkning
• muntorrhet
• diarré
• matsmältningsbesvär (dyspepsi)
• magont
• feber.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 patienter):

• överkänslighetsreaktioner
• hudutslag, nässelfeber.

Ingen känd frekvens (förekommer hos ett okänt antal användare):

• anafylaktiska reaktioner, inklusive anafylaktisk chock, angioödem (snabbt tilltagande svullnad i och under huden, samt i och under slemhinnor) och klåda
• svåra hudreaktioner (inklusive erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos)
• torr hals.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "EXP". Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Hållbarhet efter första öppnande

Stabilitet efter öppnande: 6 månader.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ambroxolhydroklorid. 1 ml oral lösning innehåller 6 mg ambroxolhydroklorid.

En dossked med 5 ml oral lösning innehåller 30 mg ambroxolhydroklorid.

Övriga innehållsämnen är:

Flytande (icke-kristalliserande) sorbitol (E420), bensoesyra (E210), glycerol (E422) 85 %, hydroxietylcellulosa, hallonarom (innehåller vänderotolja, etylacetat, etylbutyrat, p-hydroxifenylbutanon, alfa-jonon, isoamylacetat, isoamylbutyrat, rosenolja och 1,2-propylenglykol [E1520]), renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Klar, färglös till svagt gul lösning.

Flavamed tillhandahålls i förpackningar på 100 ml oral lösning.

Förpackningen är försedd med en dossked. Dosskeden är tillverkad av polypropen och har graderingsstreck för 1,25 ml, 2,5 ml och 5 ml (kanten av skeden).

Innehavare av godkännande för försäljning:

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlin

Tyskland

Tillverkare

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlin

Tyskland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Denna bipacksedel ändrades senast: 6.6.2017