Pakkausseloste

RETAFYLLIN depottablett 200 mg

Tilläggsinformation

Retafyllin 200 och 300 mg depottabletter

teofyllin

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Retafyllin är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Retafyllin

3. Hur du använder Retafyllin

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Retafyllin ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Teofyllin, det verksamma ämnet i Retafyllin, är ett xantinderivat, som bl. a. används vid astma för att förhindra sammandragning av luftrören. Andningen underlättas av läkemedlet och andnöden och pipandet vid andningen minskar.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Retafyllin

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Retafyllin om du har

  • magsår
  • förhöjd sköldkörtelfunktion
  • svårartad hjärtsvikt eller annan svår hjärtsjukdom
  • förhöjt blodtryck
  • rytmstörningar i hjärtat
  • epileptiska anfall
  • nedsatt leverfunktion
  • medelsvårt eller svårt nedsatt njurfunktion
  • lungödem (ansamling av vätska i lungvävnad)
  • lunginflammation
  • syrefattigt blod
  • porfyri (sjukdom i ämnesomsättningen)
  • virusinfektion, t. ex. influensa B
  • feber (en minskning av dosen kan vara nödvändig för att undvika förgiftning).

Berätta för läkaren också om du lider av andra sjukdomar eller allergier.

Andra läkemedel och Retafyllin

Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt, eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Teofyllin har kända samverkan med många andra läkemedelssubstanser.

Retafyllin ska inte användas samtidigt med följande läkemedel;

  • cimetidin (H2-hämmare, magsårsmedicin)
  • johannesörtextrakt (Hypericum perforatum) (växtbaserat läkemedel) (Obs; om du redan använder en produkt som innehåller johannesörtextrakt, diskutera med läkaren innan du slutar användningen av den.)

Bland annat följande ämnen gör att teofyllin avlägsnas långsammare ur kroppen, och de kan därför höja teofyllinkoncentrationen i kroppen till en för hög nivå:

  • vissa antibiotika, bl. a. erytromycin, klaritromycin, tetracykliner, ciprofloxacin, norfloxacin
  • fluvoxamin (depressionsmedicin)
  • vissa blodtrycks- och hjärtmediciner (t. ex. verapamil, diltiazem, propranolol)
  • vissa läkemedel mot rytmstörningar (t. ex. amiodaron, mexiletin)
  • isoniazid (tuberkulosmedicin)
  • allopurinol (giktmedicin)
  • disulfiram (avvänjningsmedel vid alkoholmissbruk)
  • tiabendazol (maskmedicin)
  • aciklovir (herpesvirusmedicin)
  • tiklopidin (medicin som förhindrar blodets koagulering)
  • influensavaccin
  • preventivtabletter.

Bland annat följande läkemedel gör att teofyllin avlägsnas snabbare från kroppen, vilket gör att effekten av Retafyllin försämras:

  • vissa epilepsimediciner (fenobarbital, fenytoin, karbamazepin)
  • rifampicin (tuberkulosmedicin).

En liknande försämring av effekten hos Retafyllin har en riklig tobaksrökning. Effekten kan vara flera veckor efter att tobaksrökningen avslutats.

Retafyllin har ytterligare samverkan med bl. a. följande läkemedel:

  • litium (läkemedel för behandling av mani)
  • efedrin (s. k. sympatomimetika).

Tala om att du använder Retafyllin i samband med nästa läkarbesök.

Retafyllin med mat och dryck

Plötsliga förändringar i den dagliga användningen av kaffe och andra produkter som innehåller koffein, kan påverka effekten av teofyllin.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

I början av behandlingen och då dosen höjs kan teofyllin förorsaka att hjärtat slår snabbare, vilket kan försämra förmågan att köra eller att använda maskiner. Om biverkningar inte förekommer, inverkar inte ens en kontinuerlig medicinering på förmågan att köra eller att använda maskiner.

Retafyllin innehåller hydrerad ricinolja

Detta läkemedel innehåller hydrerad ricinolja, som kan orsaka magbesvär och diarré.

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Teofyllin upplöses långsamt från depottabletten, vilket gör att effekten av Retafyllin vara över 12 timmar.

Användning för barn

Doseringen för barn beräknas enligt barnets vikt.

Viktigt!

Skåran är till för att du ska kunna dela tabletten om du har svårt att svälja den hel. Tabletten kan delas i två lika stora doser. Tabletten får inte krossas eller tuggas sönder. Tabletterna ska tas med en riklig mängd vätska (till exempel ett glas vatten).

Om du har tagit för stor mängd av Retafyllin

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t. ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtom på överdosering är illamående, kräkningar, blodiga kräkningar, rytmstörningar i hjärtat, kramper, diarré, magsmärtor, huvudvärk, rastlöshet, darrningar, lågt blodtryck, snabb puls, hyperventilation och sänkning av medvetandet.

Om du har glömt att ta Retafyllin

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

  • ökad blodsockerhalt, sänkt kaliumhalt i blodet
  • sömnlöshet, irritabilitet, nervositet, rastlöshet
  • darrning, huvudvärk, yrsel
  • hjärtklappning
  • illamående, kräkningar, aptitlöshet, reflux.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

  • låg natriumhalt i blodet, låg fosfathalt i blodet, ökad urinsyrahalt i blodet
  • nässelutslag, hudutslag, klåda.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

  • depression, förvirring, demens, psykos
  • kramper
  • snabb hjärtrytm, rytmstörningar
  • muskelkramper
  • urinstämma (hos män).

Följande biverkningar har också rapporterats:

  • chock
  • leverinflammation
  • Stevens‑Johnsons syndrom (ett livshotande syndrom med hudreaktioner samt slemhinneinflammationer, symtom i ögon och inre organ, och allmänna symtom).

Symtomen kan också bero på en för stor dosering. Berätta för din läkare om dina symtom, så ordinerar han eller hon en lämpligare dosering för dig.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‑ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 Fimea

Hur produkten ska förvaras

Förvaras vid högst 25 ºC.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatum är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är teofyllin, varav det finns 200 eller 300 mg i en depottablett.
  • Övriga innehållsämnen är povidon, polyakrylatdispersion 30 %, karbomerer, hydrerad ricinolja och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

200 mg depottabl.: Vit eller nästan vit, jämn, snedkantad tablett med brytskåra, diagonal ca. 9 mm.

300 mg depottabl.: Vit eller nästan vit kapseltablett med brytskåra, längd ca. 14 mm, bredd ca. 6 mm.

Förpackningsstorlek: 100 depottabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 31.1.2022

Texten ändrad

31.01.2022