Retafer 50 mg och 100 mg depottabletter

järn(II)sulfat, torkat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
• Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.

1. Vad Retafer är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Retafer

3. Hur du tar Retafer

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Retafer ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Retafer-depottabletterna används för att förebygga och behandla järnbristanemi som kan uppkomma, om födan innehåller för lite järn eller om järnet inte upptas i tillräcklig utsträckning från matsmältningskanalen. Också blödningar, t.ex. rikliga menstruationer kan förorsaka järnbristanemi. Järnbehovet växer också under graviditet. Dagsbehovet av järn är 10–30 mg.

Ta inte Retafer

• om du har hemokromatos eller hemosideros (sjuklig inlagring av järn).
• om du får upprepade blodtransfusioner för behandling av annat än järnbrist- eller blödningsanemi.
• om du lider av kronisk hemolys (nedbrytning av röda blodkroppar).
• om du lider av någon sjukdom som där användningen av järn är rubbad (t.ex. sideroblastik anemi, blyanemi eller talassemi).
• om du lider av förträngning i matstrupen eller i någon annan del av tarmkanalen.
• om du är allergisk mot järn(II)sulfat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Retafer:

• om du har svårt att svälja. Till följd av risken för sår i munnen och missfärgning av tänderna får tabletterna inte sugas, tuggas eller hållas kvar i munnen, utan ska sväljas hela med vatten. Tala med läkare om du inte kan följa denna anvisning eller har svårigheter att svälja.
• om du har en mag- eller tarmsjukdom (inflammatorisk tarmsjukdom, inflammerade tarmfickor, maginflammation eller sår i magtarmkanalen).
• om du har svårt att svälja. Om du av misstag storknar efter att ha tagit en tablett, kontakta läkare så snart som möjligt. Detta beror på att det finns risk för sår och förträngning av luftvägarna om tabletten hamnar i luftvägarna. Detta kan leda till fortsatt hosta, hostande av blod och/eller känsla av andfåddhet även om storknandet hände dagar till månader före dessa symtom uppkom. Därför måste du snarast undersökas för att säkerställa att tabletten inte skadar dina luftvägar.

Irritation, frätskada, sår, blödningar och förträngningar i matsmältningskanalen är möjliga, särskilt om tabletten fastnar i den övre delen av matsmältningskanalen.

Medan järnbehandlingen pågår kan missfärgning av tänderna förekomma. Efter avslutad behandling kan missfärgningen försvinna av sig själv, genom användning av blekande tandkräm eller med hjälp av tandblekning utförd av tandläkare.

Barn

En överdosering av järnpreparat kan, speciellt hos barn, förorsaka en järnförgiftning. Därför bör Retafer-depottabletterna absolut förvaras oåtkomligt för barn.

Andra läkemedel och Retafer

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Om du regelbundet använder andra läkemedel är det viktigt att du följer läkarens anvisningar vid användning av alla dessa läkemedel. Detta gäller såväl receptmediciner som receptfria mediciner, naturprodukter och naturmedel. Du kan också fråga apoteket till råds om du är osäker på huruvida du samtidigt kan använda olika läkemedel.

Om du använder följande läkemedel, konsultera läkaren om du kan använda Retafer-depottabletterna:

• Tetracyklinantibiotika: tetracyklin, lymecyklin och doxicyklin. Samtidigt intag av järntabletter förhindrar upptagningen av tetracyklinantibiotika och minskar deras effekt.
• Fluorokinolonantibiotika: ofloxasin, ciprofloxasin, enoxasin, levofloxasin, moxifloxasin. Samtidigt intag av järntabletter förhindrar upptagningen av fluorokinolonantibiotika och minskar deras effekt.
• Andra läkemedel: metyldopa, kaptopril, tyroxin, penicillamin, mykofenolatmofetil, klodronat, risendronat, levodopa, karbidopa och entakapon. Järntabletter förhindrar upptagningen av dessa läkemedel och minskar deras effekt.
• Läkemedel som hämmar produktionen av saltsyra i magsäcken d.v.s. läkemedel mot sur mage: antacida, histaminreceptorblockerare (famotidin, nizatidin, ranitidin, cimetidin) och protonpumpshämmare (esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol och rabeprazol) minskar upptagningen av järn.
• Samtidigt bruk med antiinflammatoriska värkmediciner kan öka irritation av matsmältningskanalens slemhinna.

Intravenösa eller intramuskulära järnpreparat bör inte användas samtidigt med Retafer-depottabletter.

Kom ihåg att tala om att du använder Retafer i samband med följande läkarbesök.

Retafer med mat och dryck

Vissa födoämnen kan hämma upptagningen av järn om de tas samtidigt. Till dessa hör fytater (växtfrön), tanniner, fosfoproteiner i hönsägg, te, kaffe, kli, kakao, choklad och kalcium (mjölkprodukter). Det rekommenderas att tabletterna tas mellan måltiderna, emedan järnet då bäst upptas av kroppen. Om matsmältningskanalen irriteras, kan tabletterna dock tas i samband med en måltid eller järndosen minskas.

Kötträtter och C-vitamin ökar upptagningen av järn.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Retafer-depottabletter kan användas enligt anvisningarna under graviditet. Vid behov kan järn användas under amning. Det rekommenderas att behandlingen inleds och övervakas av hälso- och sjukvårdspersonal.

Körförmåga och användning av maskiner

Retafer påverkar varken förmågan att köra eller att använda maskiner.

Retafer innehåller sackaros

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Läkaren kan ha ordinerat en dosering av läkemedlet som avviker från den ovannämnda. Följ alltid läkarens ordination.

Det rekommenderas att behandlingen inleds och övervakas av hälso- och sjukvårdspersonal, om du är under 18 år, om du är en äldre patient eller om du är gravid eller ammar.

Retafer 50 mg depottablett

För barn över 12 år och för vuxna:

För att förebygga och behandla järnbrist: 1 depottablett 1–2 gånger dagligen.

Under graviditet:

1 depottablett 1–2 gånger dagligen.

Retafer 100 mg depottabletter

För barn över 12 år och för vuxna:

För att förebygga järnbrist: 1 depottablett dagligen.

För behandling av järnbristanemi: 1 depottablett 1–2 gånger dagligen.

Under graviditet:

1 depottablett 1–2 gånger dagligen.

Användning för barn

Retafer 50 mg depottablett

Ska inte ges till barn under 6 år utan läkarordination.

För barn mellan 6 och 12 år:

För att förebygga järnbrist: 1 depottablett dagligen.

För behandling av järnbristanemi: 1 depottablett 1–2 gånger dagligen.

Retafer 100 mg depottablett

Ska inte ges till barn under 12 år utan läkarordination.

Viktigt

Svälj tabletten hel med vatten. Tabletten får inte sugas, tuggas eller hållas kvar i munnen.

Det rekommenderas att tabletterna tas mellan måltiderna, emedan järnet då bäst upptas av kroppen. Om matsmältningskanalen irriteras, kan tabletterna dock tas i samband med en måltid eller järndosen minskas.

Andra järnpreparat ska inte användas samtidigt med Retafer-depottabletter.

Det är inte farligt om avföringen färgas mörk eller svart under Retafer-behandlingen.

Rekommenderad behandlingstid vid järnbristanemi

Behandlingstiden beror på svårighetsgraden av järnbrist. Behandlingen fortsätter vanligen tills hemoglobinvärdet normaliseras, och efter detta ännu 3–6 månader för att återupprätta kroppens järnförråd.

Om du har tagit för stor mängd av Retafer

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning. Förgiftningssymtom är magont, kräkningar och diarré. Ett intag av 1–2 g järn (10–20 Retafer 100 mg depottabletter) hos små barn kan leda till döden. Om förgiftning misstänks, bör man omedelbart uppsöka läkarhjälp.

Tabletterna kan klumpa ihop sig i matsmältningskanalen och bilda klumpar.

Medicinskt kol har ingen effekt vid förgiftningsfall.

Ta läkemedelsförpackningen med, om du uppsöker läkare eller sjukhus.

Då man följer den rekommenderade dygnsdoseringen, är det tryggt att använda Retafer-depottabletter.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Preparat som innehåller järn kan förorsaka smärtor i övre delen av buken, illamående, metallsmak i munnen, förstoppning och diarré. Irritation, frätskada, sår, blödningar och förträngningar i matsmältningskanalen är möjliga, särskilt om tabletten fastnar i den övre delen av matsmältningskanalen. Avföringen kan få en mörk eller svart färg.

Som en mer sällsynt biverkning kan järnpreparat förorsaka missfärgning av tänderna. Biverkningar i matstrupen kan undvikas genom att alltid ta tabletterna i stående eller sittande ställning och tillsammans med en riklig mängd vätska.

Överkänslighetsreaktioner för ämnena som ingår i preparatet är mycket sällsynta, men möjliga. Utslag och klåda har förekommit vid behandling med järnpreparat.

Användning av järnpreparat som tas via munnen, kan förorsaka mörka färgningar i magens eller tarmkanalens slemhinnor.

Alla patienter, men särskilt äldre patienter och patienter som har svårt att svälja, kan även vara utsatta för risk för sår i halsen eller matstrupen (kanalen som förbinder din mun med din mage). Om tabletten hamnar i luftvägarna, kan det finnas risk för sår i luftvägarna (de stora luftvägarna i lungorna) som resulterar i förträngning av luftvägarna.

Följande biverkningar har även rapporterats, men frekvensen kan inte fastställas med tillgänglig information (ingen känd frekvens):

Sår i munnen (vid felaktig användning, när tabletterna tuggas, sugs eller hålls kvar i munnen). Äldre patienter och patienter med svårigheter att svälja riskerar också få sår i halsen, matstrupen eller luftrören om tabletten kommer in i luftvägarna.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvaras i rumstemperatur (15–25 °C).

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är järn [järn(II)sulfat, torkat], varav finns 50 mg eller 100 mg i en tablett.
• Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är askorbinsyra (C-vitamin), hydrerad ricinolja, ammoniometakrylatkopolymer, typ B (Eudragit RS PO), metakrylatsyrakopolymer 12,5 % (Eudragit S 12,5), magnesiumstearat och talk. Övriga innehållsämnen i filmdrageringen är hypromellos, sackaros, makrogol 6000, polysorbat 80, magnesiumstearat, titandioxid (livsmedelsfärg, E171) och röd järnoxid (livsmedelsfärg, E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

50 mg depottablett: Rödbrun, bikonvex, filmdragerad tablett, diameter cirka 7 mm.

100 mg depottablett: Rödbrun, bikonvex, filmdragerad tablett, diameter cirka 9 mm.

50 mg: 100 depottabletter

100 mg: 30, 100 och 300 depottabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 17.11.2021