Varenicline Orion 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Varenicline Orion 1 mg kalvopäällysteiset tabletit

Varenicline Orion 0,5 mg + 1 mg kalvopäällysteiset tabletit

varenikliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Varenicline Orion on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Varenicline Orion -valmistetta
3. Miten Varenicline Orion -valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Varenicline Orion -valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Varenicline Orion sisältää vaikuttavana aineena varenikliinia. Varenicline Orion on lääkevalmiste, jota käytetään aikuisille apuna tupakoinnin lopettamisessa.

Varenicline Orion voi auttaa lievittämään tupakoinnin lopettamisen yhteydessä ilmeneviä tupakanhimoa ja vieroitusoireita.

Varenicline Orion vähentää myös tupakoinnin tuottamaa mielihyväntunnetta, jos kuitenkin tupakoit hoidon aikana.

Varenikliinia, jota Varenicline Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä ota Varenicline Orion -valmistetta

• jos olet allerginen varenikliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Varenicline Orion -valmistetta.

Potilailla, jotka ovat käyttäneet varenikliinia, on ilmoitettu masennusta, itsetuhoisia ajatuksia, itsetuhoista käyttäytymistä ja itsemurhayrityksiä. Jos sinulla ilmenee Varenicline Orion -hoidon aikana kiihtyneisyyttä, masentunutta mielialaa tai käyttäytymismuutoksia, jotka ovat sinun itsesi tai perheesi mielestä huolestuttavia, tai jos sinulla ilmenee itsetuhoisia ajatuksia tai itsetuhoista käyttäytymistä, lopeta Varenicline Orion -valmisteen ottaminen ja ota heti yhteys lääkäriin hoidon arviointia varten.

Tupakoinnin lopettamisen vaikutukset

Käytitpä Varenicline Orion -hoitoa tai et, tupakoinnin lopettaminen saa elimistössäsi aikaan muutoksia, jotka voivat muuttaa tapaa, jolla muut lääkkeet vaikuttavat sinuun. Siksi joissakin tapauksissa lääkeannosta on muutettava. Katso lisätietoja alta kohdasta ”Muut lääkevalmisteet ja Varenicline Orion”.

Tupakoinnin lopettamiseen sekä tupakasta vieroitushoidon avulla että ilman sitä on joillakin henkilöillä liitetty suurentunut riski kokea muutoksia ajatustavassa tai käytöksessä, masentuneisuuden ja ahdistuneisuuden kaltaisia tunteita ja mahdollisesti psyykkisen sairauden pahenemista. Jos sinulla on ollut jokin psyykkinen sairaus, keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Sydänoireet

Uusia tai pahentuneita sydämen tai verisuonien sairauksia on ilmoitettu ensisijaisesti henkilöillä, joilla on jo aiemmin todettu sydän-verisuonisairaus. Kerro lääkärille, jos havaitset mitään muutoksia oireissa Varenicline Orion -hoidon aikana. Hakeudu kiireellisesti hoitoon, jos sinulla ilmenee sydäninfarktin tai aivohalvauksen oireita.

Kouristukset

Ennen kuin aloitat Varenicline Orion -hoidon, kerro lääkärille, jos sinulla on aikaisemmin ollut kouristuskohtauksia tai sinulla on epilepsia. Jotkut potilaat ovat ilmoittaneet kouristuksista Varenicline Orion -hoidon aikana.

Yliherkkyysreaktiot

Lopeta Varenicline Orion -valmisteen käyttö ja kerro välittömästi lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavaa allergista reaktiota ilmaisevista merkeistä tai oireista: kasvojen, huulten, kielen, ienten, kurkun tai kehon turvotusta tai hengitysvaikeuksia, vinkumista.

Ihoreaktiot

Varenikliinin käytön yhteydessä on raportoitu mahdollisesti henkeä uhkaavia ihottumia (Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja erythema multiforme). Jos sinulle ilmaantuu ihottuma tai jos ihosi alkaa hilseillä tai siihen muodostuu rakkuloita, lopeta Varenicline Orion -valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

Lapset ja nuoret

Varenicline Orion -valmistetta ei suositella käytettäväksi lapsipotilaille, koska sen tehoa ei ole osoitettu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Varenicline Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Käytitpä Varenicline Orion -hoitoa tai et, tupakoinnin lopettamisesta johtuen joissakin tapauksissa muiden lääkkeiden annosta on ehkä muutettava, esimerkiksi teofylliinin (hengitysvaikeuksien hoitoon käytettävä lääke), varfariinin (veren hyytymisen estoon käytettävä lääke) tai insuliinin (diabeteksen hoitoon käytettävä lääke) kohdalla. Jos olet epävarma asiasta, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

Jos sinulla on vakava munuaissairaus, vältä ottamasta simetidiiniä (mahan happovaivoihin käytettävä lääke) samanaikaisesti Varenicline Orion -valmisteen kanssa, sillä simetidiinin samanaikainen anto saattaa nostaa Varenicline Orion -valmisteen pitoisuutta veressä.

Varenicline Orion -valmisteen käyttö yhdessä muiden tupakoinnin lopettamiseen käytettävien hoitojen kanssa

Kysy lääkäriltä ennen kuin käytät Varenicline Orion -valmistetta muiden tupakoinnin lopettamiseen käytettävien hoitojen kanssa.

Varenicline Orion ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Alkoholin lisääntyneestä päihdyttävästä vaikutuksesta varenikliinia käyttävillä potilailla on raportoitu. Ei kuitenkaan tiedetä, lisääkö varenikliini varsinaisesti alkoholin aiheuttamaa päihtymystilaa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Varenicline Orion -valmisteen käyttöä suositellaan vältettäväksi raskauden aikana. Keskustele lääkärin kanssa, jos suunnittelet raskautta.

Asiaa ei ole tutkittu, mutta varenikliini saattaa kulkeutua äidinmaitoon. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen Varenicline Orion -valmisteen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Varenicline Orion -valmisteeseen voi liittyä huimausta, uneliaisuutta ja lyhytaikaista tajuttomuutta. Älä aja autoa, käytä monimutkaisia koneita tai tee muita mahdollisesti vaarallisia toimia, ennen kuin tiedätään, vaikuttaako tämä lääkevalmiste kykyysi tehdä näitä toimia.

Lääkkeet voivat heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai suorittaa erityistä tarkkaavaisuutta vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tupakoinnin lopettaminen onnistuu parhaiten silloin, kun olet motivoitunut lopettamaan. Lääkäriltäsi ja apteekista voit saada neuvoja, tukea ja vinkkejä lisätiedon lähteistä, joiden avulla voit varmistaa onnistumisen tupakoinnin lopettamisessa.

Ennen kuin aloitat Varenicline Orion -hoitosi, sinun on yleensä päätettävä, minä päivänä toisella hoitoviikolla (päivät 8–14) lopetat tupakoinnin. Jos et halua päättää tai et kykene päättämään tupakoinnin lopettamispäivää 2 ensimmäiselle viikolle, voit valita oman tupakoinnin lopettamispäiväsi siten, että se ajoittuu 5 ensimmäiselle hoitoviikolle. Kirjoita päivämäärä lääkepakkauksen päälle muistin tueksi.

Varenicline Orion -tabletteja on sekä pyöreitä (0,5 mg) että kapselinmuotoisia (1 mg). Hoito aloitetaan pyöreillä tableteilla ja tavallisesti jatketaan kapselinmuotoisilla tableteilla. Katso tavanomaiset annostusohjeet seuraavasta taulukosta ja noudata niitä ensimmäisestä hoitopäivästä alkaen.

Jos olet lopettanut tupakoinnin 12 viikon hoidon loppuun mennessä, lääkärisi saattaa suositella, että käytät Varenicline Orion 1 mg kalvopäällysteisiä tabletteja kahdesti vuorokaudessa vielä toiset 12 viikkoa, jotta tupakoimattomana pysyminen olisi helpompaa.

Jos et pysty tai halua lopettaa tupakointia heti, sinun tulisi vähentää tupakointia 12 ensimmäisen hoitoviikon aikana ja lopettaa tupakointi kokonaan tämän hoitojakson loppuun mennessä. Sen jälkeen sinun tulisi käyttää Varenicline Orion 1 mg kalvopäällysteisiä tabletteja kahdesti vuorokaudessa vielä toiset 12 viikkoa, jolloin koko hoidon kestoksi tulee 24 viikkoa.

Jos sinulla ilmenee hankalia haittavaikutuksia, lääkäri voi pienentää annostasi tilapäisesti tai pysyvästi annokseen 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa.

Jos sinulla on munuaisvaivoja, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Varenicline Orion -valmistetta. Annostasi on ehkä pienennettävä.

Varenicline Orion otetaan suun kautta.

Tableteissa ei ole jakouurretta, ja ne niellään kokonaisina veden kera. Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.

Jos otat enemmän Varenicline Orion -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota tablettipakkaus mukaasi.

Jos unohdat ottaa Varenicline Orion -valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. On tärkeää, että otat Varenicline Orion -annoksen säännöllisesti samaan aikaan joka päivä. Jos unohdat ottaa annoksesi, ota se heti kun muistat asian. Jos seuraava annos on tarkoitus ottaa 3–4 tunnin sisällä, älä ota unohtamaasi tablettia.

Jos lopetat Varenicline Orion -valmisteen käytön

Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että tupakoinnin lopettamisen onnistumismahdollisuus paranee, kun lääkeannos otetaan aina oikeaan aikaan ja hoitoa jatketaan niin pitkään kuin edellä on suositeltu. Siksi on tärkeää, että jatkat Varenicline Orion -valmisteen käyttöä aiemmassa taulukossa annettujen ohjeiden mukaisesti, jollei lääkäri kehota sinua lopettamaan hoitoa.

Tupakoinnin uudelleen aloittamisen riski on suurentunut heti lääkehoidon loputtua. Kun lopetat Varenicline Orion -hoidon, sinulla voi ilmetä ohimenevää lisääntynyttä ärtyneisyyttä, tupakointihalua, masennusta tai unihäiriöitä. Lääkäri voi harkita Varenicline Orion -hoitosi lopettamista pienentämällä annostasi vähitellen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Käytitpä tupakasta vieroitushoitoa tai et, tupakoinnin lopettaminen voi aiheuttaa erilaisia oireita. Tällaisia oireita ovat esimerkiksi mielialan vaihtelut (masennus, ärtyneisyys, turhautuneisuus tai ahdistuneisuus), unettomuus, keskittymisvaikeudet, sydämensykkeen hidastuminen ja ruokahalun lisääntyminen tai painonnousu.

Sinun on hyvä olla tietoinen siitä, että tupakoinnin lopettamisyritykseen voi liittyä vakavia neuropsykiatrisia oireita, kuten kiihtyneisyyttä, masentunutta mielialaa tai käyttäytymisen muutoksia, käytitpä Varenicline Orion -valmistetta tai et. Jos sinulla ilmenee tälläisia oireita, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.

Varenikliinin avulla tupakointia lopettavilla ihmisillä on ilmennyt vakavia joko melko harvinaisia tai harvinaisia haittavaikutuksia: kouristukset, aivohalvaus, sydänkohtaus, itsetuhoiset ajatukset, todellisuudentajun menetys ja kykenemättömyys ajatella tai arvioida asioita selvästi (psykoosi), muutokset ajatustavassa tai käytöksessä (kuten aggressiivisuus ja poikkeava käytös). Myös vakavia ihoreaktioita, kuten erythema multiforme (eräänlainen ihottuma) ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava sairaus, johon liittyy rakkuloiden muodostumista iholle, suuhun, silmien ympärille tai sukupuolielimiin) sekä vakavia yliherkkyysreaktioita kuten angioedeema (kasvojen, suun tai kurkun turvotus), on raportoitu.

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

• nenän ja kurkun tulehdus, poikkeavat unet, unihäiriö, päänsärky
• pahoinvointi.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• keuhkoputkitulehdus, sivuonteloiden tulehdus
• painonnousu, ruokahalun heikkeneminen, ruokahalun lisääntyminen
• uneliaisuus, huimaus, makuhäiriöt
• hengenahdistus, yskä
• närästys, oksentelu, ummetus, ripuli, turvonnut olo, vatsakipu, hammassärky, ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat, suun kuivuminen
• ihottuma, kutina
• nivelkipu, lihaskipu, selkäkipu
• rintakipu, väsymys.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• sieni-infektio, virusinfektio
• paniikintunne, ajattelun vaikeudet, levottomuus, mielialan vaihtelut, masennus, ahdistus, aistiharhat, sukupuolivietin muutokset
• kouristukset, vapina, saamaton olo, tuntoaistin heikkeneminen
• sidekalvontulehdus, silmäkipu
• korvien soiminen
• rasitusrintakipu, nopea sydämensyke, sydämentykytys, sydämensykkeen tiheneminen
• verenpaineen nousu, kuumat aallot
• nenän, sivuonteloiden ja kurkun tulehdus, nenän, kurkun ja keuhkojen tukkoisuus, käheys, heinänuha, kurkun ärsytys, sivuonteloiden tukkoisuus, yskää aiheuttava liiallinen limaneritys nenästä, vuotava nenä
• veriuloste, mahalaukun ärsytys, suolentoiminnan muutos, röyhtäily, suun limakalvohaavaumat (aftat), kipu ikenissä
• ihon punoitus, akne, lisääntynyt hikoilu, yöhikoilu
• lihasnykäykset, kipu rintakehässä
• poikkeavan tiheä virtsaaminen, yövirtsaaminen
• runsaat kuukautiset
• epämiellyttävä tunne rintakehän alueella, influenssan kaltainen sairaus, kuume, heikotuksentunne, sairaudentunne
• korkea verensokeri
• sydänkohtaus
• itsetuhoiset ajatukset
• muutokset ajatustavassa tai käytöksessä (kuten aggressiivisuus).

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• liiallinen jano
• sairaudentunne tai onneton olo, ajattelun hidastuminen
• aivohalvaus
• lisääntynyt lihasjännitys, puhevaikeus, koordinaatiovaikeus, makuaistin heikkeneminen, unirytmin häiriö
• näköhäiriöt, silmänvalkuaisten värjäytyminen, mustuaisten laajeneminen, valonarkuus, likinäköisyys, silmien vetistys
• epäsäännöllinen sydämensyke tai sydämen rytmihäiriöt
• kurkkukipu, kuorsaaminen
• verioksennus, poikkeavat ulosteet, katteinen kieli
• nivelten jäykkyys, kipu kylkiluissa
• sokerivirtsaisuus, virtsamäärän lisääntyminen ja tihentynyt virtsaaminen
• emätinvuoto, sukupuolikyvyn muutokset
• palelu, kysta
• diabetes
• unissakävely
• todellisuudentajun menetys ja kykenemättömyys ajatella tai arvioida asioita selvästi (psykoosi)
• poikkeava käytös
• vakavat ihoreaktiot, mukaan lukien erythema multiforme (eräänlainen ihottuma) ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava sairaus, johon liittyy rakkuloiden muodostumista iholle, suuhun, silmien ympärille tai sukupuolielimiin)
• vakavat yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien angioedeema (kasvojen, suun tai kurkun turvotus).

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• lyhytaikainen tajuttomuus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Varenicline Orion sisältää

• Vaikuttava aine on varenikliini. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää varenikliinitartraattia määrän, joka vastaa 0,5 mg tai 1 mg varenikliinia.

• Muut aineet ovat:
  Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, kalsiumvetyfosfaatti, magnesiumstearaatti.
  Kalvopäällyste: hypromelloosi, hydroksipropyyliselluloosa, titaanidioksidi (E171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti)

Varenicline Orion 0,5 mg: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on painatus “M 33” ja toinen puoli on sileä. Tabletin halkaisija on noin 6 mm.

Varenicline Orion 1 mg: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kapselinmuotoinen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on painatus “M 34” ja toinen puoli on sileä. Tabletin koko on noin 10 x 5 mm.

Pakkauskoot

Aloituspakkaukset

11 (0,5 mg) + 14 (1 mg) tablettia läpipainopakkauksissa (sisältää yhden kotelon 0,5 mg tabletteja ja yhden kotelon 1 mg tabletteja).

11 (0,5 mg) + 42 (1 mg) tablettia läpipainopakkauksissa (sisältää yhden kotelon 0,5 mg tabletteja ja kaksi koteloa 1 mg tabletteja).

11 (0,5 mg) + 154 (1 mg) tablettia läpipainopakkauksissa (sisältää yhden kotelon 0,5 mg tabletteja ja neljä koteloa 1 mg tabletteja).

Ylläpitopakkaukset

Varenicline Orion 0,5 mg: 28 ja 56 tablettia.

Varenicline Orion 1 mg: 28, 56, 112 ja 140 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijalta: +358 10 4261

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 8.5.2025.