Canesten Soft Kombi

500 mg vaginalkapsel, mjuk + 10 mg/g kräm

klotrimazol

Canesten Soft Kombi är en kombinationsförpackning som innehåller en Canesten 500 mg -mjuk vaginalkapsel och Canesten 10 mg/g kräm.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

1. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
2. Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.
3. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
4. Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 7 dagar.

1. Vad Canesten Soft Kombi är och vad de används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Canesten Soft Kombi

3. Hur du använder Canesten Soft Kombi

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Canesten Soft Kombi ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Den aktiva substansen i Canesten Soft Kombi är klotrimazol. Det är ett imidazolderivat med ett brett spektrum av aktivitet mot svampinfektioner. Ämnet antingen dödar eller begränsar svamparnas tillväxt och förökning. Klotrimazol är aktivt mot mikro-organismer så som hudsvamp, jästsvamp och mögelsvamp.

Canesten Soft Kombi används för behandling av infektioner i slidan och de yttre könsorganen hos kvinnor som förorsakats av svampar känsliga för klotrimazol. Infektionerna är vanligtvis orsakade av jästsvampen Candida. Symtom på infektionen är bl.a. klåda, sved,avita flytningar, rodnad, svullnad och ömhet.

Använd inte Canesten Soft Kombi

1. om du är allergisk mot klotrimazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Varningar och försiktighet

Behandlingen ska inte påbörjas utan läkarordination

1. om det är fråga om din första underlivsinfektion
2. om det är fråga om underlivsinfektion under de första tre månader av graviditet
3. om du haft kroniskt återkommande infektioner under en lång period (mer än 2 infektioner under det gångna sex månader)
4. om du är under 16 år eller i klimakterieåldern för att utesluta sjukdomar som klamydia eller cancer
5. om du har feber (≥ 38 °C), smärtor i nedre buken, ryggsmärtor, illaluktande flytning från slidan, illamående, blödningar från slidan och/eller samtidig smärta i skuldrorna.

Behandling med Canesten Soft Kombi rekommenderas inte under pågående menstruation utan behandlingen bör avbrytas strax innan mensen börjar.

Tamponger, vätskor för sköljning av slidan, spermicider eller andra preparat för vaginalt bruk bör inte användas samtidigt med Canesten Soft Kombi.

Undvik samlag under behandlingen med preparatet eftersom infektionen kan smitta på sexpartnern.

En eventuell sexualpartner med symtom på svampinfektion ska behandlas samtidigt för att förhindra

infektionsåterfall.

Canesten kan minska effekten av preventivmedel som är tillverkade av latex, så som kondom och pessar.

Canesten vaginalkapslar eller kräm ska inte sväljas.

Barn och ungdomar

Canesten Soft Kombi -preparatet ska inte användas av barn och ungdomar under 16 år utan läkarordination.

Andra läkemedel och Canesten Soft Kombi

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Om du tar läkemedel som innehåller takrolimus och sirolimus som aktiv substans via munnen, kontakta läkare innan du börjar använda vaginala Canesten preparat.

Det är även möjligt att koncentrationen av vissa läkemedel stiger i blodet om de används samtidigt med Canesten vaginalkapsel och/eller kräm som ingår i Canesten Soft Kombi. Rådgör med läkare eller apotekspersonal om du är osäker på samtidig användning av ett läkemedel under behandling med Canesten Soft Kombi.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Om en behandling skulle behövas under de tre första månaderna av graviditeten ska läkare konsulteras innan behandlingen inleds. Under graviditet bör applikator inte användas. Om en behandling skulle behövas under graviditeten förs vaginalkapseln in i slidan med fingrarna utan applikator.

Canesten Soft Kombi kan användas under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Canesten Soft Kombi preparat har ingen eller försumbar effekt eller mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Krämen i Canesten Soft Kombi innehåller cetostearylalkohol och bensylalkohol

• Cetostearylalkohol kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem).
• Krämen i Canesten Soft Kombi innehåller 2 g bensylalkohol per 100 g. Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner och mild lokal irritation.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vaginalkapsel 500 mg: 1 vaginalkapsel införs djupt in i slidan som en engångsdos på kvällen.

Vaginalkapsel ska med hjälp av medföljande applikator införas så djupt in i slidan som möjligt vid sängdags. Detta utförs bäst i ryggläge med lätt uppdragna ben.

Oftast är både slidan och de yttre könsorganen infekterade. Hos kvinnor skall de yttre könsorganen (runt de yttre könsorganen och ändtarmen), behandlas med kräm som stryks på tunt 2–3 gånger per dygn tills det förflutit 3 dygn efter att besvären försvunnit, vilket innebär en total behandlingstid på 1–2 veckor.

Behandlingen kan upprepas vid behov.

Om symtomen av svampinfektion inte tydligt avklingat inom sju dygn efter inledd behandling ska läkare konsulteras för att kontrollera orsaken till infektionen. Om symtomen förvärras under behandlingen med Canesten Soft Kombi ska behandlingen genast avslutas och läkare konsulteras.

Canesten Soft Kombi preparatet är avsett för vuxna och barn som är minst 16 år.

Canesten vaginalkapslar och kräm är luktfria och missfärgar inte underkläderna.

Bruksanvisningar

Canesten 500 mg vaginalkapsel:

1. Dra ut kolven ur applikatorn (A) tills den stoppar. Tryck in vaginalkapseln i applikatorn (B).

Placera vaginalkapseln fast i applikatorns hållare (B) genom att lätt vrida på den.

2. För applikatorn innehållande vaginaltabletten djupt in i slidan. Detta går bäst om du ligger på rygg med lätt uppdragna ben.

3. För in kolven (A) i hela dess längd i applikatorn. Dra därefter ut applikatorn med kolven intryckt.

Applicering av en vaginalkapsel utan applikator:

Vaginalkapseln appliceras i slidan med fingrarna.

Om du använt för stor mängd av Canesten Soft Kombi preparatet

Om du Fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar kan uppstå enligt följande frekvensdata:

Vanliga, inte mer än 1 patient av 10

• brännande känsla

Mindre vanliga, inte mer än 1 patient av 100

• magsmärtor
• klåda
• rodnad/irritation

Sällsynta, inte mer än 1 patient av 1000

• allergiska reaktioner
• svullnad
• utslag
• blödning från slidan

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• fjällande hud på könsorganen
• obekväm känsla i könsorganen
• smärta i könsorganen
• illamående
• nässelutslag
• vaginal flytning
• smärta

Du ska avbryta behandlingen om du upplever lokala biverkningar eller allergiska reaktioner (inklusive anafylaktisk reaktion, angioödem (svullnad), blodtrycksfall, andfåddhet och/eller svimning).

De lokala reaktionerna kan påminna om de symtom som själva infektionen förorsakar. Ibland kan det därför vara svårt att avgöra om symtomen beror på infektionen eller på läkemedelsbiverkning.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn

Canesten 500 mg vaginalkapsel: Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Canesten 10 mg/g kräm: Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg. dat.. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

1. Den aktiva substansen:
2. Canesten 500 mg vaginalkapsel: varje vaginalkapsel innehåller 500 mg klotrimazol.
3. Canesten 10 mg/g kräm: 1 g kräm innehåller 10 mg klotrimazol.
4. Övriga innehållsämmen:
5. Canesten 500 mg vaginalkapsel: vittvaselin, flytande paraffin, gelatin, glycerol, renat vatten, titanoxid (E171), kinolingult (E104), paraorange (E110), lecitin, medellångkedjiga triglycerider.
6. Canesten 10 mg/g kräm: sorbitanstearat, polysorbat 60, cetylpalmitat, cetostearylalkohol, oktyldodekanol, bensylalkohol, renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Canesten 500 mg vaginalkapsel: 1 vaginalkapsel (gul mjuk vaginalkapsel ) i folieförpackning.

Canesten 10 mg/g kräm: Vit kräm.

Förpackningen innehåller en 500 mg vaginalkapsel och 20 g kräm. Förpackningen innehåller också en applikator för vaginalkapseln.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Bayer Oy, Pansiovägen 47, 20210 Åbo.

Tillverkare

GP Grenzach Produktions GmbH, Emil-Barell Strasse 7, 79639 Grenzach-Wyhlen, Tyskland.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Bayer Oy, Consumer Health, PB 73, 02151 Esbo. Tel. 020 78521.

Denna bipacksedel godkändes senast 16.3.2022