Vabysmo 120 mg/ml injektionsvätska, lösning
faricimab
▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Vad Vabysmo är och vad det används för
Vabysmo innehåller den aktiva substansen faricimab, som tillhör en grupp av läkemedel som kallas antineovaskulära medel.
Vabysmo injiceras i ögat av en läkare för att behandla vuxna med ögonsjukdomarna:
Dessa tillstånd påverkar makula (gula fläcken) som sitter i mitten av näthinnan (det ljuskänsliga området i bakre delen av ögat) och som ansvarar för den centrala synskärpan. nAMD orsakas av tillväxt av onormala blodkärl som läcker blod och vätska in i makula, och DME orsakas av läckande blodkärl som får makula att svullna.
Hur verkar Vabysmo
Vabysmo känner specifikt igen proteinerna angiopoietin-2 och vaskulär endotelial tillväxtfaktor A och blockerar deras aktivitet. När dessa proteiner finns i högre nivåer än normalt kan de orsaka tillväxt av onormala blodkärl och/eller skada på normala blodkärl. Detta leder till läckage till makula som orsakar svullnad eller skada, vilket kan påverka synen negativt. Genom att binda till dessa proteiner kan Vabysmo blockera deras aktivitet och förhindra onormal tillväxt av blodkärl samt läckage och svullnad. Vabysmo kan förbättra sjukdomen och/eller bromsa försämring av sjukdomen och därigenom bevara eller till och med förbättra synen.
Du ska inte ges Vabysmo:
Om något av detta stämmer in på dig, ska du tala om det för din läkare. Du ska då inte behandlas med Vabysmo.
Varningar och försiktighet
Tala med din läkare innan du får Vabysmo:
Tala omedelbart med din läkare:
Det är också viktigt för dig att veta att:
När vissa läkemedel som fungerar på liknande sätt som Vabysmo ges finns det en känd risk för blodproppar som täpper till blodkärl (arteriella tromboemboliska händelser), vilket kan leda till hjärtinfarkt eller stroke. Eftersom små mängder av läkemedlet tas upp i blodet finns det en teoretisk risk för sådana händelser efter injektion av Vabysmo i ögat.
Det finns bara en begränsad erfarenhet vid behandling av:
patienter med aktiva infektioner
Det är enbart en begränsad erfarenhet av behandling av patienter som får injektioner kortare än var 8.e vecka under en längre tidsperiod och dessa patienter kan löpa en större risk att få biverkningar.
Det finns ingen erfarenhet vid behandling av:
Om något av ovanstående gäller för dig, kommer din läkare att överväga denna brist på information när du behandlas med Vabysmo.
Barn och ungdomar
Användning av Vabysmo hos barn och ungdomar har inte studerats eftersom nAMD och DME främst förekommer hos vuxna.
Andra läkemedel och Vabysmo
Tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan komma att ta andra läkemedel.
Graviditet och amning
Vabysmo har inte studerats hos gravida kvinnor. Vabysmo ska inte användas under graviditet om inte den förväntade nyttan för patienten överväger den potentiella risken för fostret.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du behandlas med detta läkemedel.
Amning rekommenderas inte under behandling med Vabysmo eftersom det är okänt om Vabysmo går över i bröstmjölk.
Kvinnor som kan bli gravida måste använda en effektiv preventivmetod under behandling och i minst tre månader efter att behandlingen med Vabysmo har avslutats. Om du blir gravid eller tror att du är gravid under behandlingen ska du omedelbart tala om det för läkaren.
Körförmåga och användning av maskiner
Efter injektionen av Vabysmo kan tillfälliga synproblem uppstå (t.ex. dimsyn). Framför inte fordon eller använd maskiner så länge dessa varar.
Vabysmo innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Hur Vabysmo ges
Rekommenderad dos är 6 mg faricimab.
Våt neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (våt AMD, nAMD)
Synnedsättning orsakad av diabetiskt makulaödem (DME)
Administreringssätt
Vabysmo injiceras i ögat (intravitreal injektion) av en läkare som har erfarenhet av att ge injektioner i ögat.
Före injektionen kommer läkaren att noga rengöra ditt öga med desinfekterande ögontvätt för att förebygga infektioner. Läkaren ger dig ögondroppar (lokalbedövning) för att bedöva ögat och minska eller förhindra smärta vid injektionen.
Hur länge pågår behandlingen med Vabysmo
Detta är en långvarig behandling som kan pågå i månader eller år. Din läkare kommer att regelbundet kontrollera ditt tillstånd för att förvissa sig om att behandlingen fungerar. Beroende på hur du svarar på behandling med Vabysmo kan din läkare be dig att komma för behandling med kortare eller längre mellanrum.
Om du har missat en dos av Vabysmo
Om du har missat en dos ska du boka ny tid hos din läkare så snart som möjligt.
Om du slutar att använda Vabysmo
Tala med din läkare innan du slutar med behandlingen. Risken för synförlust kan öka och synen kan försämras om du slutar med behandlingen.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla som behandlas behöver inte få dem.
Biverkningarna av injektion med Vabysmo beror antingen på själva läkemedlet eller på injektionen och biverkningarna påverkar främst ögat.
Vissa biverkningar kan vara allvarliga
Kontakta omedelbart läkaren om du märker något av följande, som är tecken på allergiska reaktioner, inflammation eller infektioner:
Andra eventuella biverkningar
Andra biverkningar som kan förekomma efter behandling med Vabysmo anges i listan nedan.
De flesta biverkningarna är lindriga till måttliga och försvinner i allmänhet inom en vecka efter varje injektion.
Kontakta läkare om någon av följande biverkningar blir svår.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
När vissa läkemedel som fungerar på liknande sätt som Vabysmo ges finns det en känd risk för blodproppar som täpper till blodkärl (arteriella tromboemboliska händelser), vilket kan leda till hjärtinfarkt eller stroke. Eftersom små mängder av läkemedlet tas upp i blodet finns det en teoretisk risk för sådana händelser efter injektion av Vabysmo i ögat.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Finland
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Sverige
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
Läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska ansvarar för att förvara detta läkemedel och kassera ej använt läkemedel på rätt sätt. Följande information är avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp vid 2 °C–8 °C.
Får ej frysas.
Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Före användning kan den oöppnade injektionsflaskan förvaras vid rumstemperatur, 20 °C till 25 °C i upp till 24 timmar.
Innehållsdeklaration
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Vabysmo är en klar till opaliserande, färglös till brungul lösning.
Förpackningsstorlek med en injektionsflaska av glas och en 5 µm trubbig filterförsedd överföringskanyl (18 G x 1½ tum, 1,2 mm x 40 mm), endast för engångsbruk.
Innehavare av godkännande för försäljning
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639
Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Tillverkare
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Denna bipacksedel ändrades senast februari 2024
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu/en