Vabysmo 120 mg/ml injektionsvätska, lösning

faricimab

▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare.
• Om du får biverkningar, tala med din läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Vabysmo är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du ges Vabysmo
3. Hur du använder Vabysmo
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Vabysmo ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Vabysmo är och vad det används för

Vabysmo innehåller den aktiva substansen faricimab, som tillhör en grupp av läkemedel som kallas antineovaskulära medel.

Vabysmo injiceras i ögat av en läkare för att behandla vuxna med ögonsjukdomarna:

• neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD),
• synnedsättning orsakad av diabetiskt makulaödem (DME),
• synnedsättning på grund av makulaödem till följd av retinal venocklusion (RVO) (grenvensocklusion eller centralvensocklusion).

Dessa tillstånd påverkar makula (gula fläcken) som sitter i mitten av näthinnan (det ljuskänsliga området i bakre delen av ögat) och som ansvarar för den centrala synskärpan. nAMD orsakas av tillväxt av onormala blodkärl som läcker blod och vätska in i makula, och DME orsakas av läckande blodkärl som får makula att svullna. Vid centralvensocklusion blockeras det stora blodkärlet (venen) som transporterar bort blod från näthinnan. Vid grenvensocklusion är en av de mindre grenarna av den stora venen blockerad. På grund av det ökade trycket i dessa blodkärl läcker vätska ut i näthinnan, vilket orsakar svullnad av makula (makulaödem).

Hur verkar Vabysmo

Vabysmo känner specifikt igen proteinerna angiopoietin-2 och vaskulär endotelial tillväxtfaktor A och blockerar deras aktivitet. När dessa proteiner finns i högre nivåer än normalt kan de orsaka tillväxt av onormala blodkärl och/eller skada på normala blodkärl. Detta leder till läckage till makula som orsakar svullnad eller skada, vilket kan påverka synen negativt. Genom att binda till dessa proteiner kan Vabysmo blockera deras aktivitet och förhindra onormal tillväxt av blodkärl samt läckage och svullnad. Vabysmo kan förbättra sjukdomen och/eller bromsa försämring av sjukdomen och därigenom bevara eller till och med förbättra synen.

Du ska inte ges Vabysmo:

• om du är allergisk mot faricimab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du har en aktiv eller misstänkt infektion i eller runt ögat.
• om du har ont i ögat eller om ögat är rött (ögoninflammation).

Om något av detta stämmer in på dig, ska du tala om det för din läkare. Du ska då inte behandlas med Vabysmo.

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare innan du får Vabysmo:

• om du har grön starr (glaukom, ett tillstånd som oftast orsakas av högt tryck i ögat).
• om du tidigare har sett ljusblixtar eller mörka prickar som flyter i synfältet eller om antalet och storleken på sådana prickar plötsligt har ökat.
• om du har genomgått en ögonoperation under de senaste fyra veckorna eller om en ögonoperation planeras inom de närmaste fyra veckorna.
• om du har eller någonsin har haft någon ögonsjukdom eller fått ögonbehandlingar.

Tala omedelbart med din läkare:

• om synen plötsligt försämras.
• om du märker tecken på en eventuell infektion eller inflammation i ögat såsom ökad rodnad i ögat, ögonsmärta, ökat obehag i ögat, dimsyn eller försämrad syn, ökat antal små prickar i synfältet, ökad känslighet för ljus.

Det är också viktigt för dig att veta att:

• säkerhet och effekt för Vabysmo givet samtidigt i båda ögonen inte har studerats och om det används på detta sätt kan det vara förenat med en ökad risk att drabbas av biverkningar.
• injektioner av Vabysmo kan tillfälligt öka trycket i ögat (intraokulärt tryck) hos vissa patienter inom 60 minuter från injektionen. Din läkare kommer att kontrollera detta efter varje injektion.
• läkaren kommer att undersöka om du har andra riskfaktorer som kan öka risken för ett hål i eller avlossning av ett av skikten i ögats bakre del (näthinneavlossning eller -ruptur, pigmentepitelavlossning eller -ruptur). I sådant fall ska Vabysmo ges med försiktighet.

När vissa läkemedel som fungerar på liknande sätt som Vabysmo ges finns det en känd risk för blodproppar som täpper till blodkärl (arteriella tromboemboliska händelser), vilket kan leda till hjärtinfarkt eller stroke. Eftersom små mängder av läkemedlet tas upp i blodet finns det en teoretisk risk för sådana händelser efter injektion av Vabysmo i ögat.

Det finns bara en begränsad erfarenhet vid behandling av:

• patienter med aktiva infektioner
• patienter med neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration nAMD och retinal venocklusion (RVO) som är 85 år eller äldre
• patienter med diabetiskt makulaödem DME orsakat av typ I diabetes
• diabetiker med högt medel-blodsockervärde (HbA1c över 10%)
• diabetiker med ögonsjukdom orsakad av så kallad diabetes proliferativ diabetes retinopati
• diabetiker med högt blodtryck, högre än 140/90 mmHg och blodkärlssjukdom
• patienter med DME som får injektioner kortare än var 8.e vecka under en längre tidsperiod

Det är enbart en begränsad erfarenhet av behandling av patienter som får injektioner kortare än var 8.e vecka under en längre tidsperiod och dessa patienter kan löpa en större risk att få biverkningar.

Det finns ingen erfarenhet vid behandling av:

• diabetiker eller RVO-patienter med okontrollerat högt blodtryck.

Om något av ovanstående gäller för dig, kommer din läkare att överväga denna brist på information när du behandlas med Vabysmo.

Barn och ungdomar

Användning av Vabysmo hos barn och ungdomar har inte studerats eftersom nAMD, DME och RVO främst förekommer hos vuxna.

Andra läkemedel och Vabysmo

Tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan komma att ta andra läkemedel.

Graviditet och amning

Vabysmo har inte studerats hos gravida kvinnor. Vabysmo ska inte användas under graviditet om inte den förväntade nyttan för patienten överväger den potentiella risken för fostret.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du behandlas med detta läkemedel.

Amning rekommenderas inte under behandling med Vabysmo eftersom det är okänt om Vabysmo går över i bröstmjölk.

Kvinnor som kan bli gravida måste använda en effektiv preventivmetod under behandling och i minst tre månader efter att behandlingen med Vabysmo har avslutats. Om du blir gravid eller tror att du är gravid under behandlingen ska du omedelbart tala om det för läkaren.

Körförmåga och användning av maskiner

Efter injektionen av Vabysmo kan tillfälliga synproblem uppstå (t.ex. dimsyn). Framför inte fordon eller använd maskiner så länge dessa varar.

Vabysmo innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Hur Vabysmo ges

Rekommenderad dos är 6 mg faricimab.

Våt neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (våt AMD, nAMD)

• Under de första 4 månaderna kommer du att få en injektion i månaden.
• Därefter kan du få injektioner med som längst 4 månaders intervall. Din läkare kommer att bestämma hur ofta injektionerna ska ges beroende på ögats tillstånd.

Synnedsättning orsakad av diabetiskt makulaödem (DME)

• Under de första 4 månaderna kommer du att få en injektion i månaden.
• Därefter kan du få injektioner med som längst 4 månaders intervall. Din läkare kommer att bestämma hur ofta injektionerna ska ges beroende på ögats tillstånd.

Synnedsättning på grund av makulaödem till följd av retinal venocklusion (RVO) (grenvensocklusion eller centralvensocklusion)

• Du kommer att behandlas med en injektion varje månad i minst 3 månader.
• Därefter kan du få injektionerna mer sällan. Din läkare kommer att bestämma hur ofta injektionerna ska ges beroende på ögats tillstånd.

Administreringssätt

Vabysmo injiceras i ögat (intravitreal injektion) av en läkare som har erfarenhet av att ge injektioner i ögat.

Före injektionen kommer läkaren att noga rengöra ditt öga med desinfekterande ögontvätt för att förebygga infektioner. Läkaren ger dig ögondroppar (lokalbedövning) för att bedöva ögat och minska eller förhindra smärta vid injektionen.

Hur länge pågår behandlingen med Vabysmo

Detta är en långvarig behandling som kan pågå i månader eller år. Din läkare kommer att regelbundet kontrollera ditt tillstånd för att förvissa sig om att behandlingen fungerar. Beroende på hur du svarar på behandling med Vabysmo kan din läkare be dig att komma för behandling med kortare eller längre mellanrum.

Om du har missat en dos av Vabysmo

Om du har missat en dos ska du boka ny tid hos din läkare så snart som möjligt.

Om du slutar att använda Vabysmo

Tala med din läkare innan du slutar med behandlingen. Risken för synförlust kan öka och synen kan försämras om du slutar med behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla som behandlas behöver inte få dem.

Biverkningarna av injektion med Vabysmo beror antingen på själva läkemedlet eller på injektionen och biverkningarna påverkar främst ögat.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga

Kontakta omedelbart läkaren om du märker något av följande, som är tecken på allergiska reaktioner, inflammation eller infektioner:

• ögonsmärta, ökat obehag, ökad ögonrodnad, dimsyn eller försämrad syn, ökat antal små fläckar i synfältet, eller ökad känslighet för ljus – detta är tecken på en möjlig infektion, inflammation i ögat eller en allergisk reaktion.
• en plötslig försämring eller förändring av synen.

Andra eventuella biverkningar 

Andra biverkningar som kan förekomma efter behandling med Vabysmo anges i listan nedan.

De flesta biverkningarna är lindriga till måttliga och försvinner i allmänhet inom en vecka efter varje injektion.

Kontakta läkare om någon av följande biverkningar blir svår.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

• Inga

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• Grumlig lins i ögat (katarakt)
• Hål i ett av skikten i ögats bakre del (ruptur på näthinnans pigmentepitel - endast nAMD)
• Avlossning av den geléliknande substansen i ögat (glaskroppsavlossning)
• Ökat tryck inuti ögat (ökat intraokulärt tryck)
• Blödning från små blodkärl i ögats yttre skikt (konjunktivalblödning)
• Rörliga prickar eller mörka skuggor i synfältet (glaskroppsgrumlingar)
• Ögonsmärta

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

• Allvarlig inflammation eller infektion inuti ögat (endoftalmit)
• Inflammation i den gelliknande substansen inuti ögat/rött öga (vitrit)
• Inflammation i regnbågshinnan och omgivande vävnad i ögat (irit, iridocyklit, uveit)
• Blödning i ögat (glaskroppsblödning)
• Obehag i ögat
• Ögonklåda
• Hål eller reva i näthinnan (det skikt i ögats bakre del som uppfattar ljus) eller i ett av dess skikt
• Rött öga (okulär/konjunktival hyperemi)
• En känsla av att ha fått något i ögat
• Dimsyn
• Försämrad synskärpa (nedsatt syn)
• Smärta vid injektion av läkemedlet
• Näthinneavlossning
• Ökad tårbildning
• Repad hornhinna, skada på hornhinnan (ögats klara skikt som täcker regnbågshinnan [kornealabrasion])
• Ögonirritation

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):

• Tillfälligt försämrad synskärpa (övergående nedsatt synskärpa)
• Grumling av lins på grund av skada (traumatisk katarakt)

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• Inflammation i blodkärl i bakre delen av ögat (retinal vaskulit)
• Blockering av blodkärl i bakre delen av ögat (retinal ocklusiv vaskulit), vanligt vid samtidig inflammation

När vissa läkemedel som fungerar på liknande sätt som Vabysmo ges finns det en känd risk för blodproppar som täpper till blodkärl (arteriella tromboemboliska händelser), vilket kan leda till hjärtinfarkt eller stroke. Eftersom små mängder av läkemedlet tas upp i blodet finns det en teoretisk risk för sådana händelser efter injektion av Vabysmo i ögat.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska ansvarar för att förvara detta läkemedel och kassera ej använt läkemedel på rätt sätt. Följande information är avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp vid 2°C – 8°C.

Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Före användning kan den oöppnade injektionsflaskan förvaras vid rumstemperatur, 20 °C till 25 °C i upp till 24 timmar.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är faricimab. En ml lösning, innehåller 120 mg faricimab. Varje injektionsflaska innehåller 28,8 mg faricimab i 0,24 ml lösning. Detta ger tillräcklig mängd för att tillföra en enkeldos à 0,05 ml lösning innehållande 6 mg faricimab.
• Övriga innehållsämnen är: L-histidin, ättiksyra 30 % (E 260), L-metionin, natriumklorid, sackaros, polysorbat 20 (E 432), vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vabysmo är en klar till opaliserande, färglös till brungul lösning.

Förpackningsstorlek med en injektionsflaska av glas och en 5 µm trubbig filterförsedd överföringskanyl (18 G x 1½ tum, 1,2 mm x 40 mm), endast för engångsbruk.

Innehavare av godkännande för försäljning 

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Tillverkare

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Denna bipacksedel ändrades senast juli 2024

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu/en

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Instruktioner för användning av injektionsflaskan:

Innan du börjar:

	Läs alla anvisningar noga innan du använder Vabysmo.
	Förpackningen med Vabysmo innehåller en injektionsflaska av glas och en filterförsedd överföringsnål. Injektionsflaskan av glas är endast avsedd för engångsbruk. Filternålen är endast avsedd för engångsbruk.
	Vabysmo ska förvaras i kylskåp vid 2 ºC till 8 ºC. Får ej frysas. Får ej skakas.
	Låt Vabysmo nå rumstemperatur, 20 °C till 25 °C, innan administrering. Förvara injektionsflaskan i originalkartongen. Ljuskänsligt.
	Injektionsflaskan med Vabysmo kan förvaras vid rumstemperatur i upp till 24 timmar.
	Injektionsflaskan med Vabysmo ska granskas visuellt före administrering. Vabysmo är en klar till opaliserande och färglös till brungul vätskelösning.
	Använd inte om lösningen innehåller partiklar, är grumlig eller missfärgad. Använd inte om förpackningen, injektionsflaskan och/eller den filterförsedda överföringsnålen är utgången, skadad eller har manipulerats (se figur A). Använd aseptisk teknik vid beredningen av den intravitreala injektionen.

Ta fram material

1. Ta fram följande:

• En injektionsflaska med Vabysmo (ingår).
• En steril 5 µm trubbig filterförsedd överföringsnål 18 G x 1½ tum, 1,2 mm x 40 mm (ingår).
• En steril 1 ml luerlockspruta med dosmarkering vid 0,05 ml (ingår ej).

• En steril injektionsnål 30 G x ½ tum (ingår ej).

  
  Observera att en 30 G injektionsnålen rekommenderas för att undvika ett högre injektionstryck som kan förekomma med nålar med mindre diameter.

• Sprittork (ingår ej).

2. För att säkerställa att all vätska samlas på injektionsflaskans botten, ska injektionsflaskan ställas upprätt på en plan yta (i cirka 1 minut) efter att den tagits ur förpackningen (se figur B). Knacka försiktigt på injektionsflaskan med ett finger (se figur C) eftersom vätska kan fastna på injektionsflaskans lock.

3. Ta av snäpplocket från injektionsflaskan (se figur D) och torka av injektionsflaskans membran med en sprittork (se figur E).

Överför läkemedlet från injektionsflaskan till sprutan

4. Sätt med aseptisk teknik stadigt fast den medföljande 18 G x 1½ tums filterförsedda överföringsnålen på en 1 ml luerlockspruta (se figur F).

5. Stick in den filterförsedda överföringsnålen i mitten av injektionsflaskans membran med aseptisk teknik (se figur G), tryck in den hela vägen och luta sedan injektionsflaskan något så att nålen når kanten på flaskans botten (se figur H).

6. Håll injektionsflaskan något lutad och dra långsamt upp all vätska ur injektionsflaskan (se figur I). Håll den filterförsedda överföringsnålen spets nedsänkt i vätskan för att undvika att dra in luft.

Sätt på injektionsnålen

7. Se till att kolvstången dras tillräckligt långt bakåt när injektionsflaskan töms för att helt tömma den filterförsedda överföringsnålen (se figur I).

8. Ta bort den filterförsedda överföringsnålen från sprutan och kassera den i enlighet med gällande anvisningar.

Använd inte den filterförsedda överföringsnålen till den intravitreala injektionen.

9. Sätt med aseptisk teknik fast en 30 G x ½ tums injektionsnålen stadigt på luerlocksprutan (se figur J).

Avlägsna luftbubblor och justera läkemedelsdosen

10. Ta försiktigt av nålskyddet av plast genom att dra det rakt av.

11. Håll sprutan med nålen pekande uppåt för att kontrollera om vätskan innehåller några luftbubblor. Om vätskan innehåller luftbubblor, knacka försiktig på sprutan med fingret tills bubblorna stiger till ytan (se figur K).

12. Tryck varsamt ut luften från sprutan och nålen och tryck långsamt in kolven till dess att gummiproppens kant är i linje med doseringsmarkeringen vid 0,05 ml. Sprutan är klar för injektion (se figur L). Säkerställ att injektionen ges omedelbart efter beredning av dosen.

13. Injicera långsamt tills gummiproppen når sprutans ände så att hela volymen på 0,05 ml injiceras. Bekräfta att hela dosen har injicerats genom att kontrollera att gummiproppen har nått sprutcylinderns ände.

Överskottsvolym ska sprutas ut före injektionen. Injektionen måste sättas på 0,05 ml-markeringen för att undvika överdosering.

Överblivet läkemedel och avfall ska kasseras i enlighet med gällande anvisningar.