Package information leaflet

VABYSMO injektioneste, liuos 120 mg/ml

Vabysmo 120 mg/ml injektioneste, liuos

farisimabi

Lisäseuranta

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Vabysmo on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Vabysmo-valmistetta

3. Miten Vabysmo-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Vabysmo-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Vabysmo on ja mihin sitä käytetään

Vabysmo sisältää vaikuttavana aineena farisimabia, joka kuuluu uudissuonittumista estävien lääkeaineiden ryhmään.

Lääkäri antaa Vabysmo-pistoksen silmään seuraavien silmäsairauksien hoitoon aikuisilla:

  • kostea silmänpohjan ikärappeuma
  • diabeettisesta makulaturvotuksesta aiheutuva näkökyvyn heikkeneminen.

Nämä sairaudet vaikuttavat verkkokalvon (silmän takaosan valoa aistiva kerros) keskiosaan eli makulaan, jossa on keskeinen tarkan näön keskus. Kostea silmänpohjan ikärappeuma aiheutuu poikkeavien verisuonten kasvusta. Niistä vuotaa makulaan verta ja nestettä. Diabeettinen makulaturvotus aiheutuu verisuonten vuotamisesta, mikä aiheuttaa makulan turpoamisen.

Miten Vabysmo vaikuttaa

Vabysmo tunnistaa spesifisesti angiopoietiini-2- ja verisuonen endoteelitekijä A -nimiset valkuaisaineet ja sitoutuu niihin. Kun näitä valkuaisaineita on normaalia enemmän, ne voivat aiheuttaa poikkeavien verisuonten kasvua ja/tai ne voivat vaurioittaa normaaleja verisuonia, jolloin ne vuotavat makulaan ja aiheuttavat sen turpoamisen tai vaurioitumisen, mikä puolestaan heikentää henkilön näkökykyä. Vabysmo voi näihin valkuaisaineisiin kiinnittymällä estää niiden toimintaa ja ehkäistä poikkeavien verisuonten kasvua, vuotamista ja siten turvotusta. Vabysmo voi lievittää näitä sairauksia ja/tai hidastaa niiden pahenemista ja siten ylläpitää tai jopa parantaa näkökykyä.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sinulle ei saa antaa Vabysmo-valmistetta

  • jos olet allerginen farisimabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • jos sinulla on aktiivinen tai epäilty infektio silmässä tai silmän ympärillä
  • jos sinulla on kipua tai punoitusta silmässä (silmätulehdus).

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro siitä lääkärille. Sinulle ei pidä antaa Vabysmo-valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen Vabysmo-valmisteen saamista

  • jos sinulla on silmänpainetauti eli glaukooma (silmäsairaus, joka tavallisesti aiheutuu korkeasta silmänpaineesta)
  • jos sinulla on aiemmin ollut näkökentässä valonvälähdyksiä tai lasiaiskellujia (tummia kelluvia pilkkuja) ja jos lasiaiskellujien koko tai määrä on äkillisesti suurentunut
  • jos olet ollut silmäleikkauksessa edeltävien neljän viikon aikana tai jos sinulle suunnitellaan silmäleikkausta seuraavien neljän viikon aikana
  • jos sinulla on joskus ollut jokin silmäsairaus tai olet saanut silmään hoitoa.

Kerro lääkärille heti

  • jos menetät äkillisesti näkökykysi
  • jos sinulle kehittyy mahdollisen silmäinfektion tai -tulehduksen oireita, kuten lisääntynyttä silmän punoitusta, silmäkipua, lisääntynyttä epämukavuuden tunnetta silmässä, näkökyvyn sumenemista tai heikkenemistä, pienten hiukkasten määrän lisääntymistä näkökentässä, lisääntyvää valonarkuutta.

Sinun on lisäksi tärkeää olla tietoinen, että

  • kummankin silmän samalla kertaa tehtävän Vabysmo-hoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu ja tällainen käyttö voi lisätä haittavaikutusten riskiä
  • Vabysmo-pistoksista voi aiheutua joillekin potilaille tilapäistä silmänpaineen kohoamista 60 minuutin kuluessa pistoksesta. Lääkäri seuraa tätä jokaisen pistoksen jälkeen.
  • lääkäri tarkistaa, onko sinulla muita riskitekijöitä, jotka voivat lisätä silmän takaosan kerrosten repeämän tai irtauman (verkkokalvon irtauman tai repeämän tai verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämän tai irtauman) todennäköisyyttä, jolloin Vabysmo-pistoksen antamisessa pitää olla varovainen.

Vabysmo-valmisteen kanssa samankaltaisesti vaikuttavien lääkkeiden antoon tiedetään liittyneen veritulppariski (valtimotromboemboliset tapahtumat), josta voi aiheutua sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski. Silmään annettavan Vabysmo-pistoksen jälkeen pieniä määriä lääkettä pääsee vereen, joten tällaisten tapahtumien teoreettinen riski on olemassa.

Hoidosta seuraavissa tilanteissa on vain rajallisesti kokemusta:

  • potilaat, joilla on aktiivisia infektioita
  • potilaat, joilla on kostea silmänpohjan ikärappeuma ja jotka ovat iältään 85-vuotiaita tai sitä vanhempia
  • potilaat, joilla on tyypin I diabeteksesta johtuva diabeettinen makulaturvotus
  • diabetespotilaat, joiden keskimääräinen verensokeriarvo on korkea (Hb1Ac yli 10 %)
  • diabetespotilaat, joilla on diabeteksesta aiheutuva silmäsairaus nimeltään proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
  • diabetespotilaat, joilla on korkea verenpaine (yli 140/90 mmHg) ja verisuonitauti
  • potilaat, joilla on diabeettista makulaturvotusta ja jotka saavat injektioita pitkään alle 8 viikon välein.

Potilaista, jotka saavat injektioita pitkään alle 8 viikon välein, on vain rajallisesti kokemusta, ja näillä potilailla saattaa olla tavanomaista suurempi haittavaikutusten riski.

Hoidosta seuraavassa tilanteessa ei ole kokemusta:

  • diabetespotilaat, joiden korkea verenpaine on huonossa hoitotasapainossa.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, lääkäri huomioi näiden tietojen puuttumisen hoitaessaan sinua Vabysmo-valmisteella.

Lapset ja nuoret

Vabysmo-valmisteen käyttöä ei ole tutkittu lapsilla eikä nuorilla, koska kosteaa silmänpohjan ikärappeumaa ja diabeettista makulaturvotusta esiintyy pääasiassa aikuisilla.

Muut lääkevalmisteet ja Vabysmo

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Vabysmo-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla. Vabysmo-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos mahdollinen hyöty potilaalle on sikiölle aiheutuvaa mahdollista riskiä suurempi.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Imetystä ei suositella Vabysmo-hoidon aikana, sillä ei tiedetä, erittyykö Vabysmo rintamaitoon.

Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään kolme kuukautta Vabysmo-hoidon loppumisen jälkeen. Jos voit tulla raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana hoidon aikana, kerro siitä heti lääkärille.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Sinulla voi olla tilapäisiä näköhäiriöitä (esim. näön sumenemista) Vabysmo-pistoksen jälkeen. Älä aja moottoriajoneuvoa äläkä käytä koneita tällaisten vaikutusten aikana.

Vabysmo sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Miten valmistetta käytetään

Miten Vabysmo-valmistetta annetaan

Suositeltu annos on 6 mg farisimabia.

Kostea silmänpohjan ikärappeuma

  • Saat neljän ensimmäisen kuukauden ajan yhden pistoksen kuukaudessa.
  • Sen jälkeen saatat saada pistoksia 4 kuukauden välein. Lääkäri päättää pistosten antovälin silmäsairautesi perusteella.

Diabeettisesta makulaturvotuksesta aiheutunut näkökyvyn heikkeneminen

  • Saat neljän ensimmäisen kuukauden ajan yhden pistoksen kuukaudessa.
  • Sen jälkeen saatat saada pistoksia 4 kuukauden välein. Lääkäri päättää pistosten antovälin silmäsairautesi perusteella.

Antotapa

Silmään annettaviin pistoksiin perehtynyt lääkäri antaa Vabysmo-valmisteen pistoksena silmään (pistoksena lasiaiseen).

Lääkäri puhdistaa silmän ennen pistosta desinfioivalla silmähuuhteella infektion estämiseksi. Lääkäri puuduttaa silmän silmätipoilla (paikallispuudutteella) pistoksesta aiheutuvan kivun vähentämiseksi tai estämiseksi.

Miten kauan Vabysmo-hoito kestää

Kyse on pitkäaikaisesta hoidosta, joten se voi kestää kuukausia tai vuosia. Lääkäri seuraa vointiasi säännöllisin väliajoin tarkistaakseen, että hoito tehoaa. Lääkäri voi tihentää tai harventaa hoitoasi sen mukaan, millaisen vasteen saat Vabysmo-hoitoon.

Jos Vabysmo-annos jää saamatta

Jos annos jää saamatta, sovi lääkärin kanssa mahdollisimman pian uusi hoitoaika.

Jos lopetat Vabysmo-valmisteen käytön

Keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon lopettamista. Hoidon lopettaminen voi lisätä riskiä, että menetät näkökykysi tai että näkökykysi heikkenee.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vabysmo-pistosten haittavaikutukset liittyvät joko itse lääkkeeseen tai pistostoimenpiteeseen ja kohdistuvat pääasiassa silmään.

Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia

Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on jokin seuraavista allergisten reaktioiden, tulehdusten tai infektioiden mahdollisista oireista:

  • silmäkipua, lisääntynyttä epämukavuuden tunnetta, lisääntynyttä silmän punoitusta, sumentunut tai heikentynyt näkökyky, lisääntynyt pienten hiukkasten määrä näkökentässä tai lisääntynyttä valonarkuutta, sillä nämä ovat mahdollisen silmätulehduksen tai -infektion tai allergisen reaktion oireita
  • äkillinen näkökyvyn heikkeneminen tai muutos.

Muut mahdolliset haittavaikutukset

Vabysmo-hoidon jälkeen ilmeneviä muita mahdollisia haittavaikutuksia luetellaan seuraavassa.

Haittavaikutukset ovat useimmiten lieviä tai keskivaikeita ja häviävät yleensä viikon kuluessa pistoksesta.

Jos jokin seuraavista haittavaikutuksista kehittyy vaikea-asteiseksi, ota yhteyttä lääkäriin.

Hyvin yleiset (voivat ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä):

  • samentunut silmän mykiö (kaihi).

Yleiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):

  • verkkokalvon (silmän takaosan valoa aistiva kerros) tai jonkin sen kerroksen repeämä
  • silmän sisäosan hyytelömäisen aineen irtauma (lasiaisen irtauma)
  • paineen nousu silmän sisällä (kohonnut silmänpaine)
  • verenvuoto silmän ulomman kerroksen pienistä verisuonista (sidekalvon verenvuoto)
  • liikkuvat pilkut tai tummat hahmot näkökentässä (lasiaiskellujat)
  • silmäkipu
  • lisääntynyt kyynelten tuotanto (lisääntynyt kyynelvuoto)
  • sarveiskalvon naarmu, värikalvoa silmämunassa peittävän kirkkaan kerroksen vaurio (sarveiskalvon naarmu)
  • silmä-ärsytys.

Melko harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta):

  • silmän sisäosan vakava tulehdus tai infektio (endoftalmiitti)
  • silmän sisäosan hyytelömäisen aineen tulehdus / silmän punoitus (vitreiitti)
  • silmän värikalvon ja sen liitännäiskudosten tulehdus (iriitti, iridosykliitti, uveiitti)
  • silmänsisäinen verenvuoto (lasiaisverenvuoto)
  • epämukavuuden tunne silmässä
  • kutina (silmän kutina)
  • silmän punoitus (silmän/sidekalvon hyperemia)
  • rikan tunne silmässä
  • näön sumeneminen
  • heikentynyt näöntarkkuus (vähentynyt näöntarkkuus)
  • kipu toimenpiteen aikana (toimenpiteeseen liittyvä kipu)
  • verkkokalvon irtauma.

Harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta):

  • tilapäisesti heikentynyt näöntarkkuus (tilapäisesti vähentynyt näöntarkkuus)
  • vammasta aiheutuva mykiön samentuminen (traumaperäinen kaihi).

Tuntematon

  • verkkokalvon vaskuliitti (silmän takaosan verisuonten tulehdus)
  • verkkokalvon okklusiivinen vaskuliitti (verisuonten tukkeutuminen silmän takaosassa, tyypillisesti tulehduksen yhteydessä).

Joidenkin Vabysmo-valmisteen kanssa samankaltaisesti vaikuttavien lääkkeiden käyttöön tiedetään liittyvän verisuonet tukkivien veritulppien riski (valtimotromboemboliset tapahtumat); ne voivat johtaa sydäninfarktiin tai aivohalvaukseen. Tällaisten tapahtumien riski silmään annettujen Vabysmo-injektioiden jälkeen on teoreettinen, koska vereen pääsee vain pieniä määriä lääkettä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja vastaa tämän lääkkeen säilyttämisestä ja hävittää käyttämättä jäävän valmisteen asianmukaisesti. Seuraavat tiedot on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisille.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2–8 °C).

Ei saa jäätyä.

Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Avaamatonta injektiopulloa voidaan säilyttää ennen käyttöä huoneenlämmössä (20–25 °C) enintään 24 tuntia.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Vabysmo sisältää

  • Vaikuttava aine on farisimabi. Yksi ml injektionestettä, liuosta, sisältää 120 mg farisimabia. Yksi injektiopullo sisältää 28,8 mg farisimabia 0,24 ml:ssa liuosta. Tästä saadaan käyttöannokseksi 0,05 ml:n kerta-annos liuosta, joka sisältää 6 mg farisimabia.
  • Muut aineet ovat L-histidiini, etikkahappo 30 %, L-metioniini, natriumkloridi, sakkaroosi, polysorbaatti 20, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Vabysmo on kirkas tai opalisoiva, väritön tai ruskehtavankeltainen liuos.

Pakkauskoko: yksi lasinen injektiopullo ja yksi steriili 5 mikrom:n tylppä suodattimella varustettu kertakäyttöinen siirtoneula (18G x 1½”, 1,2 mm x 40 mm).

Myyntiluvan haltija 

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa

Valmistaja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi helmikuussa 2024

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu .

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Ennen aloittamista
  • Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen Vabysmo-valmisteen käyttöä.
  • Vabysmo-pakkaus sisältää lasisen injektiopullon ja suodattimella varustetun siirtoneulan. Lasinen injektiopullo on kertakäyttöinen. Suodatinneula on kertakäyttöinen.
  • Vabysmo pitää säilyttää jääkaapissa 2–8 ºC:n lämpötilassa.

Ei saa jäätyä.

Ei saa ravistaa.

  • Anna Vabysmo-valmisteen lämmetä huoneenlämpöiseksi (20–25 °C) ennen kuin siirryt sen antamiseen. Pidä injektiopullo alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
  • Vabysmo-injektiopulloa voidaan säilyttää huoneenlämmössä enintään 24 tuntia.
  • Vabysmo-injektiopullo pitää tarkistaa silmämääräisesti ennen antoa. Vabysmo on kirkas tai opalisoiva ja väritön tai ruskehtavankeltainen nestemäinen liuos.

Ei saa käyttää, jos havaitaan hiukkasia, samentumaa tai värimuutos.

Ei saa käyttää, jos pakkaus, injektiopullo ja/tai suodattimella varustettu siirtoneula on vaurioitunut, niiden viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu tai niitä on peukaloitu (ks. kuva A).

  • Noudata lasiaiseen annettavan injektion valmistelussa aseptista tekniikkaa.

Tekstin muuttamispäivämäärä

01.02.2024