Nepexto 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

etanercept

▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
• Din läkare kommer även att förse dig med ett Patientkort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om före och under behandling med Nepexto.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen eller till ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina eller ditt barns.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Nepexto är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Nepexto
3. Hur du använder Nepexto
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Nepexto ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
7. Bruksanvisning

Nepexto innehåller den aktiva substansen etanercept.

Nepexto är ett läkemedel som är framställt av två humanproteiner. Det blockerar aktiviteten av ett annat protein i kroppen som orsakar inflammation. Detta läkemedel minskar inflammationen som är förknippad med vissa sjukdomar.

Hos vuxna (18 år och äldre) kan Nepexto användas för:

• måttlig eller svår reumatoid artrit (långvarig autoimmun sjukdom som i första hand påverkar lederna, även kallad ledgångsreumatism)
• psoriasis artrit (en typ av inflammatorisk ledsjukdom som kan påverka alla leder i kroppen)
• svår axial spondylartrit (en typ av kronisk inflammatorisk ledsjukdom som involverar ryggraden och/eller bäckenlederna) inklusive ankyloserande spondylit (en typ av inflammatorisk ledsjukdom som påverkar ryggraden)
• måttlig eller svår psoriasis (upphöjda, röda, fjälliga fläckar på huden).

Nepexto används vanligtvis när andra allmänt använda behandlingar inte har verkat tillräckligt bra eller är olämpliga för dig.

Detta läkemedel används vanligtvis i kombination med metotrexat för behandling av reumatoid artrit, men det kan också användas som enda läkemedel om behandling med metotrexat är olämplig för dig. Vare sig Nepexto används som enda läkemedel eller i kombination med metotrexat, kan Nepexto bromsa skadorna på dina leder som orsakas av reumatoid artrit samt förbättra din förmåga att utföra dagliga aktiviteter.

För patienter som har flera leder angripna av psoriasisartrit kan detta läkemedel öka förmågan att utföra dagliga aktiviteter.

För patienter med flera symmetriska värkande eller svullna leder (t.ex. händer, vrister och fötter), kan detta läkemedel fördröja nedbrytningen av ledytorna som orsakas av sjukdomen.

Nepexto används även för behandling av följande sjukdomar hos barn och ungdomar:

• För följande typer av barnreumatisk ledsjukdom (juvenil idiopatisk artrit), när behandling med metotrexat inte har gett tillräckliga resultat eller inte är lämpligt för dem:
  • Inflammation i många leder (polyartrit) (reumatoidfaktorpositiv eller -negativ) och inflammation som drabbar 5 eller fler leder (utvidgad oligoartrit) hos patienter från 2 års ålder och som väger 62,5 kg eller mer.
  • Psoriasisartrit hos patienter från 12 års ålder och som väger 62,5 kg eller mer.
• För patienter från 12 års ålder och som väger 62,5 kg eller mer med muskel- senfästes- och ledinflammation (entesitrelaterad artrit) när andra allmänt använda behandlingar inte har gett tillräckliga resultat eller inte är lämpliga för dem.
• Svår psoriasis hos patienter från 6 års ålder och som väger 62,5 kg eller mer som haft otillräcklig effekt av (eller som inte kan behandlas med) ljusbehandling eller andra systemiska behandlingar (läkemedel som påverkar hela kroppen).

Använd inte Nepexto

• om du eller ditt barn är allergisk mot etanercept eller något annat innehållsämne i Nepexto (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar). Om du eller ditt barn får allergiska reaktioner, exempelvis trånghetskänsla i bröstet, pip i bröstet, yrsel eller utslag, sluta injicera Nepexto och kontakta omedelbart din läkare
• om du eller ditt barn har eller löper risk att utveckla en allvarlig infektion i blodet som kallas blodförgiftning. Om du är osäker, kontakta din läkare
• om du eller ditt barn har en infektion av något slag. Om du är osäker, kontakta din läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Nepexto.

• Allergiska reaktioner: Om du eller ditt barn får allergiska reaktioner, exempelvis trånghetskänsla i bröstet, pip i bröstet, yrsel eller utslag, sluta använda detta läkemedel och kontakta omedelbart din läkare.
• Infektioner/operationer: Om du eller ditt barn utvecklar en ny infektion eller står inför en större operation, kan din läkare vilja övervaka behandlingen med detta läkemedel.
• Infektioner/diabetes: Tala om för din läkare om du eller ditt barn har haft återkommande infektioner eller har diabetes eller något annat tillstånd som ger ökad risk för infektioner.
• Infektioner/uppföljning: Tala om för din läkare om du nyligen varit på resa utanför Europa. Om du eller ditt barn skulle drabbas av symtom på en infektion såsom feber, frossa eller hosta, kontakta då omedelbart din läkare. Din läkare kan vilja fortsätta att följa dig eller ditt barn med avseende på förekomsten av infektioner efter det att du avslutat behandlingen med Nepexto.
• Tuberkulos: Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med Nepexto kommer din läkare att göra en undersökning för att se om det finns tecken och symtom på tuberkulos innan behandlingen med detta läkemedel påbörjas. Detta kan innefatta en grundlig genomgång av din sjukdomshistoria, en lungröntgen samt ett tuberkulintest. Resultaten av dessa undersökningar ska föras in på Patientkortet. Det är väldigt viktigt att du talar om för din läkare om du eller ditt barn någon gång har haft tuberkulos eller haft nära kontakt med någon person som haft tuberkulos. Om symtom på tuberkulos (t.ex. ihållande hosta, viktminskning, försämrat allmäntillstånd eller lätt feber) eller någon annan infektion uppstår under behandlingen ska du omedelbart kontakta din läkare.
• Hepatit B: Tala om för din läkare om du eller ditt barn har eller någonsin har haft hepatit B. Din läkare ska ta prov för hepatit B innan du eller ditt barn påbörjar behandlingen med detta läkemedel. Behandling med Nepexto kan resultera i reaktivering av hepatit B hos patienter som tidigare har varit infekterade med hepatit B-virus. Om det händer ska behandlingen med detta läkemedel avbrytas.
• Hepatit C: Tala om för din läkare om du eller ditt barn har hepatit C. Din läkare kan vilja kontrollera behandlingen med detta läkemedel om infektionen förvärras.
• Blodsjukdomar: Tala omedelbart om för din läkare om du eller ditt barn har tecken eller symtom som ihållande feber, halsont, blåmärken, blödningar eller blekhet. Sådana symtom kan tyda på en potentiellt livshotande störning i blodbilden, som kräver att behandlingen med Nepexto avbryts.
• Nervsystemet och ögonsjukdomar: Tala om för din läkare om du eller ditt barn har multipel skleros, optisk neurit (inflammation i ögats nerver) eller transversell myelit (inflammation i ryggmärgen). Din läkare kommer att bestämma om användning av detta läkemedel är rätt behandling.
• Hjärtsvikt: Tala om för din läkare om du eller ditt barn har en sjukdomshistoria med hjärtsvikt (när hjärtmuskeln inte pumpar blod så bra som det borde), eftersom detta läkemedel måste användas med försiktighet under sådana omständigheter.
• Cancer: Tala om för din läkare om du har eller någonsin har haft lymfom (en typ av blodcancer) eller annan typ av cancer innan du använder detta läkemedel. Patienter med svår reumatoid artrit som har haft sjukdomen under lång tid kan ha en högre risk än genomsnittet att utveckla lymfom. Barn och vuxna som använder detta läkemedel kan ha en större risk att utveckla lymfom eller annan typ av cancer. Vissa barn och tonåringar som har fått etanercept eller andra läkemedel som verkar på liknande sätt som etanercept har utvecklat cancer, inklusive ovanliga typer som ibland ledde till döden. Vissa patienter som har fått Nepexto har utvecklat hudcancer. Tala om för din läkare om du eller ditt barn utvecklar någon typ av hudförändring eller utväxt på huden.
• Vattkoppor: Tala om för din läkare om du eller ditt barn har varit utsatta för vattkoppssmitta under tiden för behandling med detta läkemedel. Din läkare kommer att bestämma om förebyggande behandling mot vattkoppor behövs ordineras.
• Alkoholmissbruk: Använd inte detta läkemedel för behandling av hepatit som är relaterad till alkoholmissbruk. Tala om för din läkare om du eller ditt barn har en bakgrund med alkoholmissbruk.
• Wegeners granulomatos: Detta läkemedel rekommenderas inte vid behandling av Wegeners granulomatos (en sällsynt inflammationssjukdom). Tala om för din läkare om du eller ditt barn har Wegeners granulomatos.
• Läkemedel mot diabetes: Tala om för din läkare om du eller ditt barn har diabetes eller tar läkemedel för behandling av diabetes. Din läkare avgör om du eller ditt barn behöver en mindre dos av läkemedel mot diabetes under behandling med detta läkemedel.

Barn och ungdomar

• Vaccinationer: Om det är möjligt ska barn ha fått alla vaccinationer enligt vaccinationsprogrammet innan behandling med Nepexto påbörjas. Vissa vacciner, t.ex. oralt poliovaccin, bör inte tas samtidigt som behandlingen med detta läkemedel pågår. Tala om för din läkare innan du eller ditt barn får någon vaccination.

Nepexto ska inte användas till barn och ungdomar som väger mindre än 62,5 kg.

Nepexto ska inte användas till barn under 2 års ålder med polyartrit eller utvidgad oligoartrit, eller till barn under 12 års ålder med entesitrelaterad artrit eller psoriasisartrit, eller till barn under 6 års ålder med psoriasis.

Andra läkemedel och Nepexto

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel (inklusive sulfasalazin), även de som inte förskrivits av din läkare.

Du eller ditt barn ska inte använda Nepexto samtidigt med läkemedel som innehåller de aktiva substanserna anakinra eller abatacept.

Graviditet och amning

Nepexto ska endast användas under graviditet om det är absolut nödvändigt. Kontakta din läkare om du blir gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.

Om du har fått Nepexto under graviditeten så kan ditt barn löpa en större risk för att få en infektion. I en studie fann man dessutom fler missbildningar när mamman hade fått etanercept under graviditeten, jämfört med mödrar som inte hade fått detta läkemedel eller andra liknande läkemedel (TNF- antagonister), men det var ingen särskild typ av missbildning som rapporterades. En annan studie visade inte på någon ökad risk för missbildningar när mamman fått etanercept under graviditeten.

Läkaren hjälper dig att avgöra om nyttan med behandlingen uppväger den potentiella risken för ditt barn.

Tala med din läkare om du vill amma under behandlingen med Nepexto. Det är viktigt att du berättar för barnets läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal att Nepexto har använts under graviditeten och amning innan barnet får något vaccin.

Körförmåga och användning av maskiner

Användning av Nepexto förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Nepexto innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du upplever att effekten av Nepexto är för stark eller för svag, tala med läkare eller apotekspersonal.

Användning för vuxna

Reumatoid artrit, psoriasisartrit och axial spondylartrit inklusive ankyloserande spondylit 

Rekommenderad dos är 25 mg två gånger per vecka eller 50 mg en gång per vecka i form av en injektion under huden. Din läkare kan bestämma en annan frekvens för dina Nepexto-injektioner.

Plackpsoriasis

Rekommenderad dos är 25 mg två gånger per vecka eller 50 mg en gång per vecka.

Alternativt kan 50 mg ges två gånger per vecka i upp till 12 veckor följt av 25 mg två gånger per vecka eller 50 mg en gång per vecka.

Din läkare kommer att bestämma hur länge du ska använda Nepexto och om återupptagen behandling behövs med utgångspunkt från behandlingsresultatet. Om Nepexto inte haft någon effekt på ditt tillstånd efter 12 veckor, kan din läkare be dig att avsluta behandlingen.

Användning för barn och ungdomar

Dosen och hur ofta den ska ges till barnet eller ungdomen beror på kroppsvikt och sjukdom. Läkaren fastställer en korrekt dos för barnet och ordinerar lämplig styrka av etanercept.

Nepexto ska inte användas till barn eller ungdomar som väger mindre än 62,5 kg.

Det finns andra läkemedel med etanercept tillgängliga med lämpliga läkemedelsformer för barn.

För patienter från 2 års ålder med polyartrit eller utvidgad oligoartrit, eller för patienter från 12 års ålder med entesitrelaterad artrit eller psoriasisartrit, är den vanliga dosen 0,4 mg etanercept per kilo kroppsvikt (upp till maximalt 25 mg) som ges två gånger per vecka, eller 0,8 mg etanercept per kilo kroppsvikt (upp till maximalt 50 mg) som ges en gång per vecka.

För patienter från 6 års ålder med psoriasis är den vanliga dosen 0,8 mg etanercept per kilo kroppsvikt (upp till maximalt 50 mg) som ges en gång per vecka. Om Nepexto inte visar någon effekt på barnets tillstånd efter 12 veckor kan läkaren be dig att avbryta behandlingen med detta läkemedel.

Metod och administreringsväg

Nepexto injiceras under huden (subkutan användning).

Detaljerade instruktioner hur Nepexto ska förberedas och injiceras finns i avsnitt 7, ”Bruksanvisning”.

Blanda inte lösningen med något annat läkemedel.

För att du lättare ska komma ihåg, kan det vara till hjälp att skriva in i en almanacka vilka veckodagar Nepexto ska tas.

Om du har använt för stor mängd av Nepexto

Om du har använt för stor mängd av Nepexto (antingen genom att ha injicerat för mycket vid ett tillfälle eller att ha tagit Nepexto för ofta ) bör du kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart. Ta alltid med den märkta ytterförpackningen av läkemedlet, även om den är tom.

Om du har glömt att injicera Nepexto

Om du glömmer en dos, ska du ta injektionen så fort du kommer ihåg det, om inte nästa planerade dos ska tas dagen efter, hoppa då över den missade dosen. Fortsätt sedan att injicera läkemedlet på den vanliga planerade dagen. Om du inte kommer ihåg dosen förrän samma dag som nästa injektion ska tas, ska du inte ta dubbla doser (två doser på samma dag) för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Nepexto

Dina symtom kan återkomma om behandlingen upphör.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allergiska reaktioner

Om något av nedanstående symtom uppstår, injicera då inte mer Nepexto. Kontakta omedelbart läkare eller åk till akutmottagningen på närmaste sjukhus.

• Svårigheter att svälja eller att andas.
• Svullnad av ansikte, hals, händer eller fötter.
• Känsla av nervositet eller oro, bultande känsla, plötslig rodnad i huden med eller utan värmekänsla.
• Svåra hudutslag, klåda eller nässelfeber (upphöjda fläckar av röd eller blek hud som ofta kliar).

Allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta men en eller flera av ovan nämnda symtom kan tyda på en allergisk reaktion orsakad av detta läkemedel och sjukvård ska omedelbart uppsökas.

Allvarliga biverkningar

Om du eller ditt barn får något av följande symtom ska sjukvård omedelbart uppsökas.

• Symtom på allvarlig infektion, såsom hög feber som eventuellt är förknippad med hosta, andningssvårigheter, frossa, svaghetskänsla eller en varm, röd, spänd, öm yta i huden eller leder.
• Symtom på blodsjukdom, såsom blödning, blåmärke eller blekhet.
• Symtom på neurologisk sjukdom, såsom känslobortfall eller en stickande känsla, synförändringar, smärta i ögat eller svaghet i armar eller ben.
• Symtom på hjärtsvikt eller försämrad hjärtsvikt, såsom trötthet eller andningssvårigheter vid ansträngning, svullna anklar, en känsla av uppsvälld nacke eller buk, svårt att andas eller hosta på natten, blåaktig färg på naglar eller läppar.
• Symtom på cancer: Cancer kan drabba alla delar av kroppen, även huden och blodet, och symtomen beror på typ av cancer och lokalisation. Dessa symtom kan vara viktnedgång, feber, svullnad (med eller utan smärta), ihållande hosta, knutor eller utväxter i huden.
• Symtom på autoimmuna reaktioner (då antikroppar bildas som kan skada kroppens normala vävnader) som smärta, klåda, svaghet, avvikande andning, tankar, förnimmelser eller syn.
• Symtom på lupus eller lupusliknande syndrom som viktförändring, ihållande hudutslag, feber, led- eller muskelvärk, eller trötthet.
• Symtom på inflammation i blodkärlen som smärtor, feber, rodnad eller värmekänsla i huden, eller klåda.

Detta är sällsynta eller mindre vanliga biverkningar, men allvarliga (en del av dem kan ha en dödlig utgång). Om något av ovanstående symtom uppstår, kontakta omedelbart läkare eller åk till akutmottagningen på närmaste sjukhus.

Kända biverkningar av etanercept är de följande, indelade i grupper efter fallande frekvens:

• Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Infektioner (inklusive förkylningar, bihåleinflammation, bronkit, urinvägsinfektion och hudinfektioner); reaktioner på injektionsstället (inklusive blödning, blåmärken, rodnad, klåda, smärta och svullnad) (dessa avtar ofta efter den första behandlingsmånaden, vissa patienter utvecklar en reaktion vid ett injektionsställe som har använts nyligen) och huvudvärk.

• Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Allergiska reaktioner, feber, klåda, antikroppar riktade mot normal vävnad (autoantikroppsbildning).

• Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Allvarliga infektioner (inklusive lunginflammation, djupa hudinfektioner, ledinfektioner, blodförgiftning och infektioner på olika ställen); förvärrad kronisk hjärtsvikt, lågt antal röda blodkroppar, lågt antal vita blodkroppar, låga halter neutrofiler (en typ av vita blodkroppar); lågt antal blodplättar, hudcancer (exklusive melanom); lokal svullnad av huden (angioödem); nässelfeber (upphöjda fläckar med röd eller blek hud som ofta kliar); ögoninflammation; psoriasis (nydebuterad eller försämrad); inflammation i blodkärlen som kan drabba flera organ; förhöjda levervärden i blodprov (hos patienter som även får metotrexat är frekvensen av förhöjda levervärden ”vanliga”), kramp och smärta i magen, diarré, viktminskning eller blod i avföringen (tecken på tarmsjukdom).

• Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

Allvarliga allergiska reaktioner (inklusive svår lokal svullnad av huden och pipande andning); lymfom (en typ av blodcancer); leukemi (cancer som påverkar blodet och benmärgen); melanom (en typ av hudcancer); en kombination av lågt antal blodplättar, röda och vita blodkroppar; påverkan på nervsystemet (med svår muskelsvaghet samt tecken och symtom liknande de av multipel skleros eller inflammation i ögats nerver eller ryggmärg); tuberkulos; nydebuterad hjärtsvikt; krampanfall; lupus eller lupusliknande syndrom (symtomen inkluderar ihållande hudutslag, feber, ledvärk och trötthet); hudutslag som kan leda till allvarlig blåsbildning och flagning av huden; lichenoida reaktioner (kliande röd-lila hudutslag och/eller trådliknande vit- gråa linjer på slemhinnor); inflammation i levern orsakad av kroppens eget immunförsvar (autoimmun hepatit; hos patienter som även får metotrexat är frekvensen ”mindre vanliga”), immunsjukdom som kan påverka lungorna, huden och lymfkörtlarna (sarkoidos); inflammation eller fibros i lungorna (hos personer som även får metotrexat är frekvensen för inflammation och fibros i lungorna ”mindre vanliga”); skada på de små filtren i njurarna vilket leder till försämrad njurfunktion (glomerulonefrit, även kallat njurinflammation).

• Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): 

Oförmåga hos benmärgen att producera blodkroppar.

• Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

Merkelcellcancer (en typ av hudcancer); Kaposis sarkom (en sällsynt typ av cancer relaterad till infektion med humant herpesvirus 8. Kaposis sarkom förekommer oftast som lila skador på huden); överaktivering av vita blodkroppar associerade med inflammation (makrofagaktiveringssyndrom); reaktivering av hepatit B (en leverinfektion); försämring av ett tillstånd som kallas dermatomyosit (muskelinflammation och svaghet åtföljt av hudutslag).

Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

Biverkningar och frekvens hos barn och ungdomar är liknande de som beskrivs ovan.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och den förfyllda injektionspennan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C). Får ej frysas.

Förvara de förfyllda injektionspennorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Efter att en förfylld injektionspenna tagits ut ur kylskåpet, vänta i ungefär 30 minuter för att Nepexto-lösningen i den förfyllda injektionspennan ska anta rumstemperatur. Värm inte upp Nepexto på något annat sätt. Använd den omedelbart.

Nepexto kan förvaras utanför kylskåp vid temperaturer upp till maximalt 25°C under en enstaka period upp till fyra veckor, varefter den inte bör förvaras i kylskåp igen. Nepexto ska kasseras om det inte används inom fyra veckor efter uttag från kylskåp. Det rekommenderas att du antecknar datumet som Nepexto tas ut ur kylskåpet och datumet när Nepexto ska kasseras (inte längre än 4 veckor efter uttag från kylskåpet).

Inspektera lösningen i injektionspennan. Den ska vara klar eller opalskimrande, färglös till gul och kan innehålla små vita eller nästan genomskinliga partiklar av protein. Detta utseende är normalt för Nepexto. Använd inte lösningen om den är missfärgad, grumlig eller om andra partiklar än de som beskrivs ovan förekommer. Om du är oroad över lösningens utseende ska du kontakta apotekspersonal för hjälp.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är etanercept. Varje förfylld injektionspenna innehåller 50 mg etanercept.
• Övriga innehållsämnen är natriumcitrat, natriumdivätefosfatdihydrat, glycin, sackaros, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Nepexto levereras som en förfylld injektionspenna innehållande en klar till lätt opalskimrande, färglös eller blekt gul injektionsvätska, lösning.

Nepexto finns i förpackningar innehållande 4 eller 12 förfyllda injektionspennor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Biosimilar Collaborations Ireland Limited 

Unit 35/36

Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate, 

Dublin 13

DUBLIN

Irland

D13 R20R

Tillverkare

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Suomi/Finland

Biocon Biologics Finland OY 

Puh/Tel: 99980008250910

Denna bipacksedel ändrades senast 08/2024

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu 

Läs instruktionerna innan du börjar använda Nepexto och varje gång ditt recept förnyas. Det kan finnas ny information.

• Försök inte att ge dig själv injektionen om inte din läkare eller sjuksköterska har visat dig hur du ska ge injektionen.

Medföljer inte förpackningen:

• Alkoholkompress
• Kompress och plåster
• Behållare för skärande och stickande avfall

Injektionspennans delar

A. Förbered injektionen

Hitta en väl upplyst, ren plan yta och ta fram allt material du behöver.

1. Ta ut Nepexto-kartongen innehållande de förfyllda injektionspennorna ur kylskåpet och lägg den på en plan arbetsyta. Ta ut en förfylld injektionspenna och lägg den på din arbetsyta. Skaka inte den förfyllda injektionspennan. Lägg tillbaka kartongen innehållande kvarvarande förfyllda injektionspennor i kylskåpet. Sätt aldrig tillbaka skyddet på nålen.

Vänligen se avsnitt Hur produkten ska förvaras för förvaringsinstruktioner för Nepexto. Om du har några frågor om förvaring, kontakta din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal för ytterligare instruktioner.

• Använd inte den förfyllda injektionspennan efter att utgångsdatumet har passerat.
• Använd inte den förfyllda injektionspennan om du har tappat den på en hård yta (delar i den förfyllda injektionspennan kan vara trasiga).
• Använd inte den förfyllda injektionspennan om nålskyddet saknas eller om det inte sitter fast ordentligt.

2. Inspektera lösningen:

Titta på läkemedlet via fönstret på injektionspennan.

• Läkemedlet ska vara klart eller opalskimrande, färglöst till gult och kan innehålla små vita eller nästan genomskinliga partiklar av protein.
• Använd inte lösningen om den är missfärgad, grumlig eller om andra partiklar än de som beskrivs ovan förekommer.

3. Låt läkemedlet anta rumstemperatur:

Ta ut en förfylld injektionspenna ur kartongen som förvaras i kylskåpet och låt den anta rumstemperatur i minst 30 minuter före injektion.

Detta är viktigt för att läkemedlet ska vara enklare och mer bekvämt att injicera.

• Ta inte av nålskyddet förrän du är redo att injicera.
• Använd inte värmekällor, såsom mikrovågsugn eller varmt vatten, för att värma upp Nepexto.

4. Välj ett injektionsställe

Den förfyllda injektionspennan är avsedd för subkutan injektion. Den ska injiceras i låret, buken eller baksidan av överarmen (se bild till höger). Byt ställe för varje injektion.

Om du injicerar i buken, välj ett ställe som är minst 5 cm från naveln.

• Injicera inte på sådana ställen som är röda, hårda, blåa eller ömma.
• Injicera inte i ärr och bristningar.
• Om du har psoriasis, injicera inte i hudfläckar som är upphöjda, tjocka, röda eller fjälliga, eller i lesioner.

B. Injektionssteg 

Steg 1: Tvätta dina händer med tvål och vatten.
Steg 2: Torka av huden vid injektionsstället med en alkoholkompress. Se ”4. Välj ett injektionsställe” för vägledning om hur du väljer injektionsställe. Vidrör inte den rengjorda hudytan innan injektionen är given.
Steg 3: Dra nålskyddet rakt ut och kassera det i behållaren för skärande och stickande avfall. Vrid eller böj inte nålskyddet när du tar bort det, eftersom detta kan skada nålen. Sätt aldrig tillbaka skyddet på nålen.
Steg 4: Sträck försiktigt i huden vid det rengjorda injektionsstället. Placera den förfyllda injektionspennan i cirka 90 graders vinkel mot huden. Nyp inte i huden. Sträckning av huden skapar en fast yta.
Steg 5: Tryck med ett fast grepp in den förfyllda injektionspennan i huden vid injektionsstället för att starta injektionen. Ett klickljud hörs när injektionen börjar. Fortsätt att hålla den förfyllda injektionspennan tryckt mot injektionsstället. Ett andra klickljud hörs.
Steg 6: Efter det andra klickljudet räknar du långsamt till 15 för att säkerställa att injektionen är avslutad. Släpp inte trycket mot injektionsstället innan injektionen är avslutad. Flytta inte den förfyllda injektionspennan under injektionen.
Steg 7: Ta bort den tomma injektionspennan från huden.  Nålskyddet kommer att täcka nålen helt. Titta efter den rosa kolvstången i fönstret för att bekräfta att hela dosen har administrerats.
Kassering: Kassera hela den tomma injektionspennan i en godkänd behållare för skärande och stickande avfall. Kontrollera med hälso- och sjukvårdspersonalen hur man kasserar en full behållare för skärande och stickande avfall på rätt sätt. Behållare för skärande och stickande avfall kan erhållas på apotek. Kasta inte behållaren för skärande och stickande avfall i hushållsavfallet. Får inte återvinnas. Förvara alltid behållaren utom syn- och räckhåll för barn.

C. Vård av injektionsstället

Vid blödning på injektionsstället, tryck en kompress över injektionsstället.

• Gnugga inte på injektionsstället.

Täck vid behov injektionsstället med ett plåster.

Om du har några frågor eller behöver ytterligare information, kontakta din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.