Pakkausseloste

COCILLANA oral vätska 1,25 mg/ml

Tilläggsinformation

Cocillana oral vätska

etylmorfinhydroklorid och flytande extrakt av senegarot, guareabark, euforbiaört, frangulabark och indisk sjölök

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedeln. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Cocillana är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Cocillana

3. Hur du använder Cocillana

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Cocillana ska förvaras

6. Förpackningsinnehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Cocillana är en hostmedicin som minskar hostretning. Etylmorfinet, som ingår i Cocillana, är ett ämne, som dämpar aktiviteten i hostcentrumet i hjärnan. Då lindras hostretning. Utöver etylmorfinet innehåller Cocillana flytande extrakt av senegarot, guareabark, euforbiaört, frangulabark och indisk sjölök.

Cocillana används för behandling av hosta. Cocillana fås endast på ordination av läkare.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Cocillana

  • om du är under 12 år
  • om läkaren har berättat att du är ultrasnabb CYP2D6 metaboliserare (om du mycket snabbt omvandlar etylmorfin till morfin)
  • om du ammar
  • om du har medfödd fruktosintolerans (eftersom preparatet innehåller sorbitol)
  • om du är allergisk mot aktiva substanser eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Ungdomar 12–17 år

Cocillana rekommenderas inte till ungdomar med nedsatt andningsfunktion vid behandling av hosta.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Cocillana

  • om du har någon lungsjukdom
  • om du har konstaterats ha någon sjukdom i gallblåsan (t.ex. gallstenar, inflammation i gallvägarna)
  • om du har en kranskärlssjukdom
  • om du har brist på CYP2D6 leverenzymet eller du saknar helt detta enzym eller detta enzym har hög aktivitet (då kan du inte använda Cocillana, eftersom du mycket snabbt omvandlar etylmorfin till morfin).

Etylmorfin omvandlas till morfin i levern av ett enzym. Ämnet som producerar etylmorfinets effekter är morfin. Vissa personer har olika varianter av detta enzym som gör att de kan påverkas på olika sätt. Hos vissa människor produceras inget eller nästan inget morfin vilket gör att deras hosta inte lindras. Andra personer har en ökad risk att få allvarliga biverkningar eftersom de kan bilda en mycket stor mängd morfin. Om du får någon av följande biverkningar måste du sluta att ta detta läkemedel och omedelbart kontakta läkare: långsam eller ytlig andning, förvirring, sömnighet, små pupiller, illamående eller kräkningar, förstoppning, aptitlöshet.

Andra läkemedel och Cocillana

Tala om för läkaren eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan ta andra läkemedel.

Samtidig användning av Cocillana och sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner och liknande läkemedel ökar risken för sömnighet, andningssvårigheter (andningsdepression) och koma vilket kan vara livshotande. På grund av detta bör samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.

Om läkaren förskriver Cocillana samtidigt med sedativa, bör dosen och behandlingstiden begränsas.

Berätta för läkaren om du tar sedativa läkemedel och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om riskerna som är beskrivna ovan. Kontakta läkare om du får dessa symtom.

Cocillana förstärker också effekten av följande ämnen eller läkemedel: alkohol, depressionsmediciner, psykosmediciner, antihistaminer.

Den hostdämpande effekten hos Cocillana försvagas, om du använder samtidigt: kinidin, flekainid, propafenon (medel mot rytmstörningar) och klorokin (malariamedicin).

Cocillana med alkohol

Samtidig alkoholanvändning kan öka etylmorfins verkningar på det centrala nervsystemet.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Skadliga verkningar för fostret har inte observerats då man vid doseringen följt anvisningarna. Använd däremot inte Cocillana under graviditetens sista trimester och vid förlossning, eftersom Cocillana kan orsaka andningsförlamning och abstinenssymtom hos de nyfödda.

Använd inte Cocillana om du ammar. Etylmorfin och morfin passerar över till bröstmjölk. I mycket sällsynta fall kan de resultera i symtom på toxikation hos barnet, vilket kan vara dödligt.

Körförmåga och användning av maskiner

I Cocillana ingående etylmorfinet kan förorsaka trötthet.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Cocillana innehåller etanol, metylparahydroxibensoat, natrium, sockerkulör och sorbitol

Läkemedlet innehåller 11,7 volymprocent etanol (alkohol). Mängden i 5 ml av detta läkemedel motsvarar ca. 12 ml öl eller 5 ml vin och mängden i 2,5 ml av detta läkemedel motsvarar ca. 6 ml öl eller 3 ml vin. Den låga mängden alkohol i detta läkemedel ger inga märkbara effekter.

Läkemedlet innehåller metylparahydroxibensoat (E 218), som kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).

Läkemedlet innehåller 5,96 mg/ml natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt). En dos på 5 ml innehåller 29,8 mg natrium. Detta motsvarar 1,5 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Läkemedlet innehåller 1,88 mg/ml (4,7–9,4 mg/dos) sockerkulör. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Läkemedlet innehåller 525 mg/ml (1,3–2,6 g/dos) sorbitol. Sorbitol kan ge obehag i mage/tarm och kan ha en milt laxerande effekt. Sorbitol är en källa till fruktos. Om du (eller ditt barn) inte tål vissa sockerarter, eller om du (eller ditt barn) har diagnostiserats med hereditär fruktosintolerans, en sällsynt, ärftlig sjukdom som gör att man inte kan bryta ner fruktos, kontakta läkare innan du använder detta läkemedel.

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos för vuxna är 2,5–5 ml 3–4 gånger dagligen.

Användning för ungdomar

Ungdomar 12–17 år: 2,5 ml 3 gånger dagligen.

Omskakas före användning.

Cocillana är avsedd för tillfälligt bruk.

Hostmedicinens verkan effektiveras då du kommer ihåg att dricka tillräckligt mycket vätska.

Om du har använt för stor mängd av Cocillana

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning. Överdosering kan förorsaka illamående, kräkningar, svindel, trötthet, virrighet, pupillförminskning, medvetslöshet och förlamning av andningen.

Ta denna läkemedelsförpackning med, om du söker dig till läkare eller sjukhus.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Etylmorfin, som ingår i Cocillana, kan som biverkningar förorsaka bl.a:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

  • illamående, kräkningar
  • förstoppning
  • trötthet.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

  • funktionsstörningar i gallblåsan
  • urineringsbesvär för personer som lider av prostatabesvär.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

  • överkänslighetsreaktioner.

Vid långvarig behandling förorsakar det i preparatet ingående etylmorfinet beroende.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvaras i rumstemperatur (15–25 °C).

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

1 ml oral vätska innehåller de aktiva substansena är

  • etylmorfinhydroklorid 1,25 mg
  • flytande etanolextrakt (1:1) 5,00 mg av senegarot (Polygala senega L.). Extraktionsmedel 40 % (V/V) etanol-vatten-blandning.
  • flytande extrakt av guareabark (Guarea guidonia, (L.) Sleumer)*: Guareae guidoniae cort. extr. spir. fl. (1:1) 8,75 mg. Extraktionsmedel 55 % V/V etanol-vatten-blandning
  • flytande etanolextrakt (1:2) 45,00 mg av euforbiaört (Euphorbia pilulifera L.). Extraktionsmedel 55 % (m/m) etanol-vatten-blandning.
  • flytande etanolextrakt (1:1) 18,75 mg av frangulabark (Rhamnus frangula L.). Extraktionsmedel 39 % (V/V) etanol-vatten-blandning.
  • flytande etanolextrakt (1:1) 0,36 mg av indisk sjölök (Urginea indica, Kunth). Extraktionsmedel 55 % (V/V) etanol-vatten-blandning.

* tidigare använt synonymt växtnamn Guarea rusbyi (Britton) Rusby, på svenska kocillana/cocillana

Övriga innehållsämnen är metylparahydroxibensoat (E218), flytande icke-kristalliserande sorbitol (E420), glycerol 85 %, etanol 96 %, rom, natriumcitrat, sockerkulör (E150), levomentol, sackarinnatrium (E954) och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningasstorlekar

En brun, trögflytande vätska.

Förpackningsstrolekar: 200 ml och 500 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Volttikatu 8

FI-70700 Kuopio

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 3.10.2023.

Texten ändrad

03.10.2023