Pakkausseloste

ASACOL rektalvätska 1 g

Tilläggsinformation

Asacol 1 g rektalvätska

mesalazin

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Asacol är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Asacol
  3. Hur du använder Asacol
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Asacol ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Asacol innehåller den aktiva substansen mesalazin, ett anti-inflammatoriskt läkemedel som används för behandling av lindrig eller medelsvår ulcerös kolit, i synnerhet vid behandling av tjocktarmens nedre del eller ändtarmen.

Ulcerös kolit är en sjukdom i tjocktarmen eller ändtarmen i vilken tarmväggen blir inflammerad (röd och svullen). Asacol verkar lokalt vid inflammationsstället (tjocktarm och ändtarm) där det minskar inflammationen. Rektalvätskan kan även användas för att förebygga återfall av ulcerös kolit.

Mesalazin som finns i Asacol kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Asacol

  • om du är allergisk mot mesalazin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • om du är allergisk mot salicylater
  • om du har svåra problem med njurarna
  • om du har svåra problem med levern.

Varningar och försiktighet

  • Tala om för din läkare om du någon gång har haft problem med dina njurar eller om du har magsår eller sår i tolvfingertarmen (duodenum). Detta är särskilt viktigt om du är äldre.
  • Om du någon gång har haft överkänslighetsreaktioner i hjärtat (myokardit, perikardit). Asacol ska inte användas av patienter som tidigare har fått dessa symtom med mesalazin.
  • Om du har lungproblem t.ex. astma kan din läkare vilja kontrollera din andning regelbundet.
  • Om du är överkänslig (allergisk) mot sulfasalazin (ett annat läkemedel som används för att behandla ulcerös kolit och Crohns sjukdom) ska Asacol-behandling endast påbörjas under noggrann medicinsk övervakning. Behandlingen måste omedelbart avbrytas om akuta intoleranssymtom, som kramper i buken, akut buksmärta, feber, svår huvudvärk eller utslag, uppkommer.
  • När du börjar ta rektalvätskan kan din läkare då och då ta blodprover för att se om blodvärden och njurfunktion är normala.
  • Mycket sällsynta allvarliga störningar i produktionen av blodkroppar har rapporterats under behandling med Asacol. Ytterligare blodprover kan behövas vid tecken på störningar i produktionen av blodkroppar såsom oförklarliga blödningar, blåmärken, blödning under huden, blåröda utslag under huden, blodbrist, ihållande feber eller ont i halsen.
  • Tala med läkare innan du använder mesalazin om du någonsin har utvecklat allvarliga hudutslag eller hudfjällning, blåsbildning och/eller sår i munnen efter att du använt mesalazin.

Allvarliga hudreaktioner, som Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats i samband med mesalazinbehandling. Sluta använda mesalazin och uppsök omedelbart sjukvård om du får något av de symtom på dessa allvarliga hudreaktioner som beskrivs i avsnitt Eventuella biverkningar.

Njurstenar kan bildas vid användning av mesalazin. Symtomen kan bland annat vara smärta i sidorna av buken och blod i urinen. Se till att dricka tillräckligt med vätska under behandlingen med mesalazin.

Barn och ungdomar

Det finns lite erfarenhet och endast begränsad dokumentation på effekten av Asacol hos barn.

Andra läkemedel och Asacol

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel såsom:

  • läkemedel som minskar aktiviteten hos immunsystemet (t.ex. azatioprin, 6-merkaptopurin eller tioguanin)
  • läkemedel som förhindrar uppkomsten av blodproppar (antikoagulantia, t.ex. warfarin).

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Asacol har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, men om du ändå påverkas på något sätt ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.

Asacol innehåller natriumbensoat

Detta läkemedel innehåller 1 mg natriumbensoat per ml motsvarande 100 mg/100 ml. Natriumbensoat kan orsaka lokal irritation.

 

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Din läkare avgör vilken dosering som passar dig bäst.

Rekommenderad dos

Vuxna (inklusive äldre)

Akut skov: 1 flaska med rektalvätska i ändtarmen varje kväll strax före sänggåendet.

Underhållsbehandling: Underhållsdosen är den lägsta dos som förhindrar symtom enligt läkarens ordination.

Användning för barn och ungdomar

Det finns lite erfarenhet och bara begränsad dokumentation för effekt hos barn.

Anvisningar för korrekt användning

Värm medicinförpackningen före användningen i vattenbad till ca 37 ºC. Skaka om flaskan. Avlägsna sedan flaskans vanliga kork och vrid fast applikatorn på flaskmynningen. Du kan smörja spetsen med vaselin för att underlätta införandet.

Lägg dig sedan i sidoläge och för spetsen försiktigt in i ändtarmen så långt som möjligt. Töm flaskans innehåll i ändtarmen genom att trycka på flaskan, och tryck så länge att flaskan töms helt. Håll flaskan ihoptryckt medan du drar ut spetsen ur ändtarmen.

Rektalvätskan skall hållas kvar i tarmen så länge som möjligt. Det är därför bra om du kan ligga kvar en stund så att det behov för tarmtömning som läkemedlet orsakat minskar. För att läkemedlet skall verka på bästa möjliga sätt, skall du undvika tarmtömning så länge som möjligt, helst i 8 timmar efter att du använt läkemedlet.

Om du har använt för stor mängd av Asacol

Använd inte en större dos än din läkare har ordinerat. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Allmänna symtom av överdosering är:

  • kraftig svettning
  • kräkningar
  • snabb andning
  • svindel eller yrsel.

Om du glömt att ta Asacol

Om du glömmer att ta din dos i tid, ta nästa dos vid normal tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Asacol

Använd Asacol rektalvätska så länge som din läkare har bestämt. Rådfråga din läkare innan du ändrar eller avslutar din behandling.

Om du tycker att effekten av Asacol rektalvätska är för stark eller för svag, tala med din läkare eller apotekspersonal.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Organspecifika biverkningar som påverkar hjärta, lungor, lever, njurar, bukspottskörtel, hud och subkutan vävnad har rapporterats.

Sluta använda mesalazin och uppsök omedelbart sjukvård om du får något av följande symtom:

  • rödaktiga, ej upphöjda, fläckar på bålen som liknar måltavlor eller är runda, ofta med blåsor i mitten, fjällande hud, sår i munnen, svalget, näsan, på könsorganen och i ögonen. Dessa allvarliga hudutslag kan föregås av feber och influensaliknande symtom.
  • Du utvecklar oförklarliga blåmärken (utan skada), blödning under huden, lila prickar eller fläckar under huden, anemi (känner dig trött, svag och och är blek framför allt om läppar, naglar och på insidan av ögonlocken), feber (hög kroppstemperatur), halsont eller ovanliga blödningar (t ex näsblod).

Biverkningar har rapporterats i följande frekvenser:

Sällsynta:

  • huvudvärk
  • yrsel
  • inflammation i hjärtat med symtom som bröstsmärta eller hjärtklappning
  • diarré, magsmärta, gasbildning (flatulens), känsla av obehag i magen med illamående och kräkningar
  • ökad hudkänslighet för solljus och ultraviolett ljus (fotosensitivitet).

Mycket sällsynta:

  • kraftig minskning av mängderna av alla blodkroppar (pancytopeni), vilket kan orsaka svaghet, blåmärken eller öka infektionsrisken
  • minskat mängd blodplättar (trombocytopeni), vilket ökar risken för blödning
  • allergiska reaktioner såsom klåda och utbrytande av hudutslag
  • feber som uppstår när man tar läkemedlet och som försvinner när man slutar att ta läkemedlet (läkemedelsutlöst feber)
  • sjukdomar i immunsystemet som kan involvera organ och leder
  • ulcerös kolit i hela tjocktarmen
  • stickningar, känslolöshet, onormala sinnesförnimmelser, svaghetskänsla och brännade smärta i armarna, benen eller händerna (perifer neuropati)
  • lungsjukdom (ärrbildning i lungvävnad, allergiska reaktioner) vilket kan ge svårigheter att andas eller väsande andning och vätskeansamling i lungorna
  • inflammation i bukspottkörteln (förknippas med smärta i övre delen av buken och ryggen samt illamående)
  • avvikande resultat i leverfunktionstester, hepatit (inflammation i levern som ger upphov till förkylningsliknande symtom och gulsot)
  • håravfall
  • muskel- och ledvärk
  • njurbesvär (såsom inflammation och ärrbildning i njurarna), njursvikt
  • övergående minskning av spermieproduktionen.

Ingen känd frekvens:

  • lokal reaktion
  • njurstenar och smärta från njurarna (se även avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används)
  • intoleransreaktioner som inkluderar en ökning av symtom av den underliggande sjukdomen
  • inflammation i slemhinnan som omger lungorna och brösthålan.

Utvärdering av biverkningarna baseras på följande frekvenser:

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare

Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter ”Utg.dat” som MM.ÅÅÅÅ (månad och år). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedelt ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är mesalazin. 100 ml rektalvätska innehåller 1 g mesalazin.
  • Övriga innehållsämnen är xantangummi, natriummetabisulfit, natriumbensoat och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Rektalvätskan är en brunaktig suspension. 7 flaskor och 7 applikatorer i förpackningen.

Innehavare av godkännande för försäljning

Tillotts Pharma AB, Gustavslundsvägen 135, SE-167 51 Bromma, Sverige

Kontakt per e-post: nordicinfo@tillotts.com

Tillverkare

Tillotts Pharma GmbH, Warmbacher Str. 80, DE-79618 Rheinfelden, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 15.1.2021

Texten ändrad

15.01.2021