Asacol 1 g rektalvätska
mesalazin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Asacol innehåller den aktiva substansen mesalazin, ett anti-inflammatoriskt läkemedel som används för behandling av lindrig eller medelsvår ulcerös kolit, i synnerhet vid behandling av tjocktarmens nedre del eller ändtarmen.
Ulcerös kolit är en sjukdom i tjocktarmen eller ändtarmen i vilken tarmväggen blir inflammerad (röd och svullen). Asacol verkar lokalt vid inflammationsstället (tjocktarm och ändtarm) där det minskar inflammationen. Rektalvätskan kan även användas för att förebygga återfall av ulcerös kolit.
Mesalazin som finns i Asacol kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
Använd inte Asacol
Varningar och försiktighet
Allvarliga hudreaktioner, som läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN), har rapporterats i samband med mesalazinbehandling. Sluta använda mesalazin och uppsök omedelbart sjukvård om du får något av de symtom på dessa allvarliga hudreaktioner som beskrivs i avsnitt Eventuella biverkningar.
Njurstenar kan bildas vid användning av mesalazin. Symtomen kan bland annat vara smärta i sidorna av buken och blod i urinen. Se till att dricka tillräckligt med vätska under behandlingen med mesalazin.
Mesalazin kan orsaka rödbrun missfärgning av urinen efter kontakt med natriumhypokloritblekmedel i toalettvattnet. Det beror på en kemisk reaktion mellan mesalazin och blekmedlet som är ofarlig.
Barn och ungdomar
Det finns lite erfarenhet och endast begränsad dokumentation på effekten av Asacol hos barn.
Andra läkemedel och Asacol
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel såsom:
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Asacol har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, men om du ändå påverkas på något sätt ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.
Asacol innehåller natriumbensoat
Detta läkemedel innehåller 1 mg natriumbensoat per ml motsvarande 100 mg/100 ml. Natriumbensoat kan orsaka lokal irritation.
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Din läkare avgör vilken dosering som passar dig bäst.
Rekommenderad dos
Vuxna (inklusive äldre)
Akut skov: 1 flaska med rektalvätska i ändtarmen varje kväll strax före sänggåendet.
Underhållsbehandling: Underhållsdosen är den lägsta dos som förhindrar symtom enligt läkarens ordination.
Användning för barn och ungdomar
Det finns lite erfarenhet och bara begränsad dokumentation för effekt hos barn.
Anvisningar för korrekt användning
Värm medicinförpackningen före användningen i vattenbad till ca 37 ºC. Skaka om flaskan. Avlägsna sedan flaskans vanliga kork och vrid fast applikatorn på flaskmynningen. Du kan smörja spetsen med vaselin för att underlätta införandet.
Lägg dig sedan i sidoläge och för spetsen försiktigt in i ändtarmen så långt som möjligt. Töm flaskans innehåll i ändtarmen genom att trycka på flaskan, och tryck så länge att flaskan töms helt. Håll flaskan ihoptryckt medan du drar ut spetsen ur ändtarmen.
Rektalvätskan skall hållas kvar i tarmen så länge som möjligt. Det är därför bra om du kan ligga kvar en stund så att det behov för tarmtömning som läkemedlet orsakat minskar. För att läkemedlet skall verka på bästa möjliga sätt, skall du undvika tarmtömning så länge som möjligt, helst i 8 timmar efter att du använt läkemedlet.
Om du har använt för stor mängd av Asacol
Använd inte en större dos än din läkare har ordinerat.
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.
Allmänna symtom av överdosering är:
Om du glömt att ta Asacol
Om du glömmer att ta din dos i tid, ta nästa dos vid normal tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du slutar att använda Asacol
Använd Asacol rektalvätska så länge som din läkare har bestämt. Rådfråga din läkare innan du ändrar eller avslutar din behandling.
Om du tycker att effekten av Asacol rektalvätska är för stark eller för svag, tala med din läkare eller apotekspersonal.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Organspecifika biverkningar som påverkar hjärta, lungor, lever, njurar, bukspottskörtel, hud och subkutan vävnad har rapporterats.
Sluta använda mesalazin och uppsök omedelbart sjukvård om du får något av följande symtom:
Biverkningar har rapporterats i följande frekvenser:
Sällsynta:
Mycket sällsynta:
Ingen känd frekvens:
Utvärdering av biverkningarna baseras på följande frekvenser:
Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare
Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare
Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Förvaras vid högst 25 °C.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter ”Utg.dat”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Läkemedelt ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Rektalvätskan är en brunaktig suspension. 7 flaskor och 7 applikatorer i förpackningen.
Innehavare av godkännande för försäljning
Tillotts Pharma AB, Gustavslundsvägen 135, SE-167 51 Bromma, Sverige
Kontakt per e-post: nordicinfo@tillotts.com
Tillverkare
Tillotts Pharma GmbH, Warmbacher Str. 80, DE-79618 Rheinfelden, Tyskland
Denna bipacksedel ändrades senast 25.05.2023