Pakkausseloste

DITRIM DUPLO tablett 160/500 mg

Tilläggsinformation

Ditrim duplo tabletter

trimetoprim och sulfadiazin

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Ditrim duplo är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Ditrim duplo

3. Hur du tar Ditrim duplo

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Ditrim duplo ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Ditrim duplo är ett antibiotikum. De aktiva substanserna, trimetoprim och sulfadiazin, hindrar tillväxten av bakterier som är känsliga för dem.

Ditrim duplo används i allmänhet för behandling av urinvägs‑, öron‑ och luftvägsinfektioner.

Trimetoprim och sulfadiazin som finns i Ditrim duplo kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Ditrim duplo

  • om du är allergisk mot trimetoprim, sulfadiazin, andra sulfaantibiotika (t.ex. sulfametoxazol) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • om du har svår lever‑ eller njursvikt
  • om du har vissa blodsjukdomar (t. ex. megaloblastisk hematopoies eller brist på glukos‑6‑fosfatdehydrogenas)
  • om du lider av porfyri (ämnesomsättningssjukdom).
Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Ditrim duplo

  • om du har fått allergiska symtom (t.ex. nässelutslag, feber eller uppsvullna slemhinnor) vid användning av andra antibiotika
  • om du har fått hudutslag eller andra allergiska symtom vid användning av sulfaläkemedel (t.ex. sulfonureid som används vid behandling av sockersjuka)
  • om du har HIV-infektion, eftersom HIV-patienter har en ökad risk för överkänslighetsreaktioner av sulfaantibiotika
  • om du har lindrig eller måttlig njursvikt.

Det här preparatet kan förorsaka ljuskänslighetsreaktioner, så undvik vistelse i solen.

Om patienten får blodig eller svår diarré under behandlingen, sluta använda Ditrim duplo omedelbart och kontakta din läkare.

Hudreaktioner, som kan vara livshotande (Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys), har rapporterats vid användning av Ditrim duplo-preparaten. Det kan börja som rödvioletta måltavleliknande eller runda fläckar med blåsbildning i mitten, ofta symetriskt utbredda, på bålen.

Ytterligare tecken att vara uppmärksam på är sår i munnen, hals, näsa, könsorgan eller ögoninflammation (röda och svullna ögon). Hudreaktionerna, som kan vara livshotande, följs ofta av influensaliknande symtom. Utslagen kan utvecklas till blåsor över stora områden eller hudavlossning. Risken för allvarliga hudreaktioner är störst under de första veckorna av behandlingen.

Om du drabbats av Stevens-Johnson syndrom eller toxisk epidermal nekrolys när du använt Ditrim duplo-preparaten får du aldrig använda Ditrim duplo igen.

Om du får utslag eller tecken på dessa hudreaktioner ska du omedelbart kontakta läkare och berätta att du tar detta läkemedel.

Samtidigt intag av Ditrim duplo med vissa andra läkemedel, kaliumtillskott och kaliumrik mat kan leda till allvarlig hyperkalemi (förhöjda kaliumvärden i blodet). Symtomen på allvarlig hyperkalemi kan innefatta muskelkramper, oregelbunden hjärtrytm, diarré, illamående, yrsel och huvudvärk.

Berätta för läkaren också om du har andra sjukdomar eller allergier.

Andra läkemedel och Ditrim duplo

Ditrim duplos aktiva substanser trimetoprim eller sulfadiazin har skadliga växelverkan med följande läkemedel, varför samtidig användning inte rekommenderas:

  • pyrimetamin (bakterieläkemedel)
  • digoxin (hjärtmedicin)
  • zidovudin och ciklosporin (läkemedel för immunbristsyndrom)
  • rifampicin (tuberkulosmedicin)
  • warfarin (läkemedel som förhindrar blodets koagulation)
  • fenytoin eller barbiturater (epilepsimedicin, sömnmedel)
  • sulfonureid (diabetesmedicin)
  • metotrexat (läkemedel för reuma, psoriasis och cancer)
  • askorbinsyra (C‑vitamin)
  • metenamin (läkemedel för urinvägsinfektion)
  • läkemedel som blockerar benmärgsfunktionen
  • spironolakton (diuretikum).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Kom ihåg att tala om att du använder Ditrim duplo i samband med följande läkarbesök.

Ditrim duplo med mat och dryck

Det är viktigt att dricka rikligt med vätska under behandlingen för att undvika stenbildning i urinvägarna.

Graviditet och amning

Ditrim duplo bör inte användas under graviditet eller amning. Användning av Ditrim duplo under de första 20 veckorna av graviditeten kan orsaka missfall.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Ditrim duplo påverkar varken förmågan att köra eller att använda maskiner.

Innehållsämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktigt!

Det är viktigt att dricka rikligt med vätska under behandlingen för att undvika stenbildning i urinvägarna.

Kuren ska tas till slut enligt läkarens ordination även om symtomen skulle försvinna redan några dagar efter att behandlingen påbörjats. En del av bakterierna kan vara vid liv fastän symtomen redan försvunnit, varför sjukdomen kan återkomma. De kvarblivna bakterierna kan också utveckla en resistens mot antibiotika, och då blir det svårare att förinta dem om sjukdomen återkommer.

Läkemedlet ger jämn effekt om det alltid tas vid samma tidpunkt på dygnet. På detta sätt är det också lättare att komma ihåg att ta läkemedlet.

Om du har tagit för stor mängd av Ditrim duplo

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning. Som första hjälp kan ges medicinskt kol, som minskar upptagningen av läkemedel.

Överdosering av läkemedlet kan förorsaka illamående och stenbildning i urinvägarna.

Om du har glömt att ta Ditrim duplo

Ta den bortglömda dosen så snart som möjligt. Om det snart är dags för följande dos, ska du inte ta den bortglömda dosen.

Ta inte dubbel dos eller två doser i följd för att kompensera glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta att använda läkemedlet och kontakta omedelbart läkare eller närmaste jourpoliklinik om du får följande symtom (sällsynta biverkningar, kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

  • allergiska symtom (t. ex. nässelutslag, feber eller uppsvullna slemhinnor)
  • andnöd
  • hög feber
  • blod i urinen
  • blodig eller annars kraftig diarré.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

  • illamående, kräkningar, diarré, inflammation i tungan
  • exantem, klåda.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

  • ökat antal eosinofila blodkroppar, minskat antal vita blodkroppar
  • nässelutslag.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

  • brist på B12‑vitamin eller folsyra; anemi; minskat antal granulocyter; minskat antal av alla typer av blodkroppar; minskat antal blodplättar; livsfarliga allergiska reaktioner (anafylaxi); plötslig begränsad svullnad i huden, slemhinnor eller inre organ (angioödem); serumsjuka; allergiska och överkänslighetsreaktioner (t. ex. nässelutslag, feber, uppsvullna slemhinnor)
  • förhöjd kaliumhalt och minskad natriumhalt i blodet
  • hjärnhinneinflammation
  • inflammation i ögats bindhinna, inflammation i ögats druvhinna
  • förändring i lungvävnaden (lunginfiltrat)
  • svår tjocktarmsinflammation, muninflammation
  • gallstas, nekrotiserad leverskada
  • olika svåra eller även livsfarliga hudutslag, Stevens-Johnson syndrom (SJS), ljuskänslighet
  • muskelvärk
  • plötslig njurinflammation, kristalluri.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

  • toxisk epidermal nekrolys (TEN).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

  • störning av blodkoagulering, kärlsjukdom
  • allergisk hjärtmuskelinflammation
  • depression, hallucinationer
  • oförmåga att koordinera muskelrörelser, hjärnsjukdom, huvudvärk, sömnlöshet, konvulsioner, yrsel, nervinflammation, ringningar i öronen
  • aptitlöshet
  • leverinflammation
  • ledvärk
  • njursten
  • läkemedelsfeber, frossa
  • plommonfärgade, upphöjda och smärtsamma sår på lemmar och ibland i ansiktet samt nacken tillsammans med feber (Sweet syndrom).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvaras vid rumstemperatur (15–25 °C).

Förvara detta läkemedel utom syn‑ och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration
  • De aktiva substanserna är trimetoprim 160 mg och sulfadiazin 500 mg per tablett.
  • Övriga innehållsämnen är majsstärkelse, povidon, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, natriumlaurylsulfat och talk.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vit eller gulvit kapseltablett, längd 19 mm och bredd 9 mm.

HDPE-plastburk med ett skruvlock.10, 15, 20, 30 eller 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 18.6.2020.

Texten ändrad

18.06.2020