Eucreas 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit

Eucreas 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit

vildagliptiini/metformiinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Eucreas on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Eucreas-valmistetta
3. Miten Eucreas-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Eucreas-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Eucreas-valmisteen vaikuttavat aineet, vildagliptiini ja metformiini, kuuluvat lääkeaineryhmään, jota kutsutaan nimellä ”suun kautta otettavat diabeteslääkkeet”.

Eucreas-valmistetta käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon. Tämän tyyppistä diabetesta kutsutaan myös ei-insuliiniriippuvaiseksi diabetes mellitukseksi. Eucreas-valmistetta käytetään, kun diabetesta ei voida hallita pelkällä ruokavaliohoidolla ja liikunnalla ja/tai muilla diabeteksen hoitoon käytettävillä lääkkeillä (insuliini tai sulfonyyliureat).

Tyypin 2 diabetes kehittyy, jos elimistö ei tuota riittävästi insuliinia tai jos elimistön tuottama insuliini ei toimi asianmukaisella tavalla. Se voi kehittyä myös, jos elimistö tuottaa liikaa glukagonia.

Haima tuottaa sekä insuliinia että glukagonia. Insuliini auttaa pienentämään veren sokeripitoisuutta, etenkin ruokailun jälkeen. Glukagoni käynnistää sokerin tuotannon maksassa ja aiheuttaa siten veren sokeripitoisuuden suurenemisen.

Eucreas-valmisteen vaikutustapa

Molemmat vaikuttavat aineet, eli vildagliptiini ja metformiini, auttavat veren sokeripitoisuuden säätelemisessä. Toisen vaikuttavan aineen, vildagliptiinin, vaikutuksesta haima tuottaa enemmän insuliinia ja vähemmän glukagonia. Toinen vaikuttava aine, metformiini, taas auttaa elimistöä käyttämään insuliinia paremmin hyväkseen. Tämän lääkkeen on osoitettu alentavan veren sokeripitoisuutta, mikä saattaa estää diabeteksen aiheuttamia muita sairauksia.

Älä käytä Eucreas-valmistetta

• jos olet allerginen vildagliptiinille, metformiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Jos epäilet olevasi allerginen jollekin näistä aineista, kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen Eucreas-valmisteen käyttöä.
• jos sinulla on huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes ja esimerkiksi vaikeaa hyperglykemiaa (korkeita verensokeriarvoja), pahoinvointia, oksentelua, ripulia, nopeaa laihtumista, maitohappoasidoosi (ks. ”Maitohappoasidoosin riski” jäljempänä) tai ketoasidoosi. Ketoasidoosi on tila, jossa vereen kertyy ketoaineita. Se voi johtaa diabeettiseen prekoomaan. Oireita ovat mahakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus tai hengityksen poikkeava, hedelmäinen haju.
• jos sinulla on ollut äskettäin sydänkohtaus tai jos sinulla on sydämen vajaatoiminta tai vakavia verenkiertoon liittyviä ongelmia tai hengitysvaikeuksia, jotka saattaisivat olla merkki sydänongelmista.
• jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
• jos sinulla on vaikea infektio tai jos olet vakavasti dehydroitunut (menettänyt runsaasti kehon nesteitä).
• jos olet menossa varjoainekuvaukseen (tietyn tyyppinen röntgenkuvaus, jossa käytetään verenkiertoon ruiskutettavaa varjoainetta). Katso tietoja tästä aiheesta myös kohdasta ”Varoitukset ja varotoimet”.
• jos sinulla on maksaongelmia.
• jos käytät runsaasti alkoholia (joko päivittäin tai satunnaisesti).
• jos imetät (ks. myös “Raskaus ja imetys”).

Varoitukset ja varotoimet

Maitohappoasidoosin riski

Eucreas voi aiheuttaa hyvin harvinaisena, mutta hyvin vakavana haittavaikutuksena maitohappoasidoosia etenkin, jos munuaiset eivät toimi kunnolla. Maitohappoasidoosin riskiä suurentavat myös huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes, vakavat infektiot, pitkittynyt paasto tai alkoholinkäyttö, nestehukka (ks. lisätiedot alta), maksavaivat ja sairaudet, joissa jonkin alueen hapensaanti on heikentynyt (esim. akuutti, vaikea sydäntauti).

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, pyydä lisäohjeita lääkäriltä.

Eucreas-valmisteen käyttö on tauotettava joksikin aikaa, jos sinulla on jokin tila, johon voi liittyä nestehukkaa (merkittävää nesteiden menetystä). Tällaisia ovat esimerkiksi vaikea oksentelu, ripuli tai kuume, kuumuudelle altistuminen tai normaalia vähäisempi juominen. Pyydä lisäohjeita lääkäriltä.

Lopeta Eucreas-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos sinulla on maitohappoasidoosin oireita, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.

Maitohappoasidoosin oireita ovat:

• oksentelu
• vatsakipu
• lihaskrampit
• yleinen sairaudentunne ja vaikea väsymys
• hengitysvaikeudet
• ruumiinlämmön lasku ja sykkeen hidastuminen.

Maitohappoasidoosi on lääketieteellinen hätätilanne ja vaatii sairaalahoitoa.

Eucreas ei ole insuliinin korvike. Tämän takia Eucreas-valmistetta ei pidä käyttää tyypin I diabeteksen hoitoon.

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Eucreas-valmistetta, jos sinulla on tai on ollut haimasairaus.

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Eucreas-valmistetta, jos käytät diabeteslääkkeenä jotakin sulfonyyliureavalmistetta. Lääkäri saattaa pienentää sulfonyyliurea-annostasi verensokerin liiallisen laskun (hypoglykemian) välttämiseksi, jos käytät sulfonyyliureaa yhdessä Eucreas-valmisteen kanssa.

Jos olet käyttänyt vildagliptiinia aikaisemmin, mutta sinun piti lopettaa sen käyttö maksasairauden takia, sinun ei tule käyttää tätä lääkettä.

Diabetekseen liittyy yleisenä komplikaationa diabeettisia ihovaurioita. Noudata lääkärisi tai hoitajasi antamia ohjeita ihon ja jalkojen hoidosta. Sinua kehotetaan kiinnittämään erityistä huomiota Eucreas-hoidon aikana ilmaantuviin rakkuloihin tai haavaumiin. Jos tällaisia ilmaantuu, ota heti yhteyttä lääkäriisi.

Jos olet menossa suureen leikkaukseen, Eucreas-valmisteen käyttö on tauotettava toimenpiteen ajaksi ja joksikin aikaa sen jälkeen. Lääkäri päättää, milloin Eucreas-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.

Maksasi toiminta tutkitaan erillisellä testillä ennen Eucreas-hoidon aloittamista, kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen ajoittain, jotta mahdolliset maksaentsyymiarvojen suurenemiset voidaan havaita mahdollisimman aikaisessa vaiheessa.

Eucreas-hoidon aikana lääkäri seuraa munuaistoimintaasi vähintään kerran vuodessa tai useammin, jos olet iäkäs ja/tai jos munuaistoimintasi huonontuu.

Lääkäri tutkii veresi ja virtsasi sokeriarvot säännöllisesti.

Lapset ja nuoret

Eucreas-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.

Muut lääkevalmisteet ja Eucreas

Jos sinulle annetaan jodia sisältävä varjoainepistos verisuoneen esimerkiksi röntgenkuvauksen tai muun kuvantamisen yhteydessä, Eucreas-valmisteen käyttö on tauotettava ennen varjoainepistosta tai pistoksen yhteydessä. Lääkäri päättää, milloin Eucreas-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Verensokeria ja munuaistoimintaa on ehkä seurattava tiheämmin tai lääkärin on ehkä muutettava Eucreas-lääkkeen annostusta. On erityisen tärkeää mainita seuraavien lääkkeiden käytöstä:

• kortikosteroidit, joita käytetään yleensä tulehduksen hoitoon
• beeta-2-agonistit, joita käytetään yleensä hengitystieongelmien hoitoon
• muut diabeteslääkkeet
• virtsaneritystä lisäävät nesteenpoistolääkkeet (diureetit)
• kivun ja tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet (tulehduskipulääkkeet ja COX-2-estäjät kuten ibuprofeeni ja selekoksibi)
• tietyt verenpainelääkkeet (ACE:n estäjät ja angiotensiini II ‑reseptorin salpaajat)
• tietyt kilpirauhaseen vaikuttavat lääkkeet
• tietyt hermostoon vaikuttavat lääkkeet
• tietyt rasitusrintakivun hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. ranolatsiini)
• tietyt HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. dolutegraviiri)
• tietyt erityisen kilpirauhassyöpätyypin (medullaarisen kilpirauhassyövän) hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. vandetanibi)
• tietyt närästyksen ja ulkustaudin (mahahaavan) hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. simetidiini).

Eucreas alkoholin kanssa

Vältä liiallista alkoholinkäyttöä Eucreas-hoidon aikana, sillä se voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).

Raskaus ja imetys

• Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri keskustelee kanssasi mahdollisista riskeistä, jotka liittyvät Eucreas-valmisteen käyttöön raskauden aikana.
• Älä käytä Eucreas-valmistetta, jos olet raskaana tai imetät (katso myös ”Älä käytä Eucreas-valmistetta”).

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos sinua huimaa Eucreas-valmisteen käytön aikana, älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.

Otettavien Eucreas-tablettien määrä riippuu kunkin potilaan tilasta. Lääkärisi kertoo sinulle otettavien Eucreas-tablettien tarkan määrän.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on yksi kalvopäällysteinen tabletti, jonka vahvuus on 50 mg/850 mg tai 50 mg/1000 mg, kahdesti päivässä.

Jos munuaistoimintasi on heikentynyt, lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen. Lääkärisi saattaa myös määrätä lääkettä pienemmällä annoksella, jos käytät diabeteslääkettä, joka on sulfonyyliurea.

Lääkärisi saattaa määrätä tätä lääkettä yksinään tai yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa, jotka alentavat verensokeriarvoasi.

Milloin ja miten Eucreas-valmistetta otetaan

• Niele tabletit kokonaisina veden kanssa.
• Ota yksi tabletti aamulla ja toinen illalla joko ruokailun yhteydessä tai heti sen jälkeen. Tabletin ottaminen heti ruoan jälkeen pienentää vatsan ärtymisen riskiä.

Jatka lääkärisi antamien ruokavalio-ohjeiden noudattamista. Ruokavalion noudattaminen on tärkeää Eucreas-valmisteen käytön aikana, etenkin jos noudatat diabeettistä painonhallintaruokavaliota.

Jos otat enemmän Eucreas-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat liian monta Eucreas-tablettia tai jos joku muu on ottanut tablettejasi, ota heti yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin. Saatat tarvita lääkärinhoitoa. Jos sinun on mentävä lääkäriin tai sairaalaan, ota lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.

Jos unohdat ottaa Eucreas-valmistetta

Jos unohdat ottaa tabletin, ota se seuraavan aterian yhteydessä, ellei sinun ole aika ottaa tablettia joka tapauksessa. Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta tablettia kerralla) korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Eucreas-valmisteen oton

Jatka tämän lääkkeen käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää, jotta lääke jatkuvasti vaikuttaisi verensokeriarvosi hallintaan. Älä lopeta Eucreas-valmisteen ottamista, ellei lääkärisi pyydä sinua tekemään niin. Jos sinulla on kysymyksiä siitä, kuinka kauan otat tätä lääkettä, puhu lääkärisi kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta Eucreas-valmisteen käyttö ja mene heti lääkärin vastaanotolle, jos sinulle ilmaantuu seuraavia haittavaikutuksia:

• Maitohappoasidoosi (hyvin harvinainen: voi esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10 000:sta): Eucreas voi aiheuttaa hyvin harvinaisen mutta hyvin vakavan haittavaikutuksen, maitohappoasidoosin (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”). Jos sinulle käy näin, lopeta Eucreas-lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
• Angioedeema (harvinainen: voi esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta): Oireisiin kuuluu kasvojen, kielen tai kurkun turpoamista, nielemisvaikeuksia, hengitysvaikeuksia, äkillisesti ilmaantunutta ihottumaa tai nokkosihottumaa, jotka ovat ”angioedeema” –nimiseen reaktioon mahdollisesti liittyviä oireita.
• Maksasairaus (hepatiitti) (melko harvinainen: voi esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta): Oireisiin kuuluu ihon ja silmien keltaisuutta, pahoinvointia, ruokahaluttomuutta tai virtsan tummumista, jotka ovat maksasairauteen (hepatiitti) mahdollisesti liittyviä oireita.
• Haimatulehdus (pankreatiitti) (melko harvinainen: voi esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta): Oireisiin kuuluu voimakas ja keskeytymätön kipu vatsassa, joka voi säteillä selkään ja lisäksi aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua.

Muut haittavaikutukset

Jotkut potilaat ovat saaneet seuraavia haittavaikutuksia Eucreas-hoidon aikana:

• Yleiset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä): kurkkukipu, nenän vuotaminen, kuume, kutiava ihottuma, voimakas hikoilu, nivelkipu, huimaus, päänsärky, kontrolloimaton vapina, ummetus, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ilmavaivat, närästys, vatsakipu ja vatsan alueen kipu.
• Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta): väsymys, heikotus, metallin maku, matala verensokeri, ruokahaluttomuus, käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus (edeema), vilunväristykset, haimatulehdus, lihaskipu.
• Hyvin harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10 000:sta): merkit veren korkeasta maitohappopitoisuudesta (tunnetaan nimellä maitohappoasidoosi), kuten uneliaisuus tai huimaus, voimakas pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu, epäsäännöllinen sydämen rytmi, nopea hengitys; ihon punoitus, kutina; pienentyneet B12-vitamiinipitoisuudet (kalpeus, väsymys, psyykkiset oireet kuten sekavuus tai muistihäiriöt).

Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu myös seuraavia haittavaikutuksia:

• Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): paikallinen ihon tai rakkuloiden kuoriutuminen, ihon verisuonten tulehdus (vaskuliitti), joka voi aiheuttaa ihottumaa tai pistemäistä punoitusta ihon pinnan alla tai mustelmia.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Säilytä alle 30 °C.
• Säilytä alkuperäispakkauksessa (läpipainopakkaus). Herkkä kosteudelle.
• Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Eucreas sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat vildagliptiini ja metformiinihydrokloridi.
• Yksi Eucreas 50 mg/850 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg vildagliptiiniä ja 850 mg metformiinihydrokloridia (joka vastaa 660 mg metformiinia).
• Yksi Eucreas 50 mg/1000 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg vildagliptiiniä ja 1000 mg metformiinihydrokloridia (joka vastaa 780 mg metformiinia).
• Muut aineet ovat hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172), makrogoli 4000 ja talkki.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Eucreas 50 mg/850 mg kalvopäällystetyt tabletit ovat keltaisia, soikeita tabletteja. Yhdellä puolella merkintä ”NVR” ja toisella puolella ”SEH”.

Eucreas 50 mg/1000 mg kalvopäällystetyt tabletit ovat tumman keltaisia, soikeita tabletteja. Yhdellä puolella merkintä ”NVR” ja toisella puolella ”FLO”.

Eucreas on saatavilla 10, 30, 60, 120, 180 tai 360 kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä pakkauksissa ja 120 (2x60), 180 (3x60) tai 360 (6x60) kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä kerrannaispakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ja tablettivahvuuksia ei välttämättä ole myynnissä kaikissa maissa.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanti

Valmistaja

Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
Lendava, 9220
Slovenia

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Saksa

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Slovenia

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 4.1.2024

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.