Yuvanci 10 mg/20 mg filmdragerade tabletter

Yuvanci 10 mg/40 mg filmdragerade tabletter

macitentan/tadalafil

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Yuvanci är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Yuvanci
3. Hur du tar Yuvanci
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Yuvanci ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Yuvanci innehåller två aktiva substanser, macitentan och tadalafil. Macitentan tillhör en klass av läkemedel som kallas endotelinreceptorantagonister (ERA). Tadalafil tillhör en klass av läkemedel som kallas fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE5i).

Yuvanci används hos vuxna för långtidsbehandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) av Världshälsoorganisationens (WHO) funktionsklass II eller funktionsklass III. Det används som ett alternativ till att ta både macitentan och tadalafil som enskilda tabletter.

PAH är högt blodtryck i blodkärlen som transporterar blod från hjärtat till lungorna (lungartärerna). Hos personer med PAH blir dessa artärer trängre och hjärtat måste arbeta hårdare för att pumpa blod genom dem. Detta gör att man känner sig trött, yr och andfådd. Funktionsklassen återspeglar sjukdomens svårighetsgrad: patienter med PAH i funktionsklass II har en lätt begränsning av den fysiska aktiviteten och de med funktionsklass III har en markant begränsning av den fysiska aktiviteten.

Yuvanci vidgar lungartärerna och gör det lättare för hjärtat att pumpa blod genom dem. Detta sänker blodtrycket i lungartärerna, lindrar symtomen och ger en förbättrad förmåga att utföra fysisk aktivitet och förbättrar sjukdomsförloppet.

Ta inte Yuvanci:

• om du är allergisk mot macitentan, tadalafil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du har haft en hjärtattack inom de senaste 90 dagarna.
• om du är gravid eller om du skulle kunna bli gravid på grund av att du inte använder ett tillförlitligt preventivmedel. Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används "Graviditet och amning".
• om du ammar. Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används "Graviditet och amning".
• om du har en allvarlig leversjukdom eller mycket höga nivåer av leverenzymer i blodet. Tala med läkare, som avgör om detta läkemedel är lämpligt för dig.
• om du har mycket lågt blodtryck (90/50 mmHg).
• om du tar nitrater eller riociguat. Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används "Andra läkemedel och Yuvanci".
• om du någonsin haft icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NAION, ett tillstånd som även beskrivs som "stroke i ögat"), synförlust på grund av minskat blodflöde till ögat.

Om något av detta gäller dig, berätta för läkaren.

Varningar och försiktighet

Du kommer att behöva ta laboratorietester innan du använder Yuvanci och under behandlingen, enligt läkares anvisningar:

Om du är en kvinna som kan bli gravid kommer läkaren att be dig göra ett graviditetstest innan du börjar med Yuvanci och regelbundet (en gång i månaden) under behandlingen. Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används "Graviditet och amning".

Läkaren kommer att ta blodprov för att testa:

• om din lever fungerar som den ska
• om du har anemi (minskat antal röda blodkroppar)

Yuvanci kan orsaka höjning av leverenzymer (proteiner), vilket kan vara ett tecken på att din lever inte fungerar som den ska. Andra tecken på att din lever kanske inte fungerar som den ska inkluderar följande symtom:

• illamående (önskan att kräkas)
• kräkningar
• feber
• mag-/buksmärta
• gulfärgning av hud och ögonvitor (gulsot)
• mörkfärgad urin
• kliande hud
• ovanlig trötthet eller utmattning (dvalliknande tillstånd eller trötthet)
• influensaliknande symtom (led- och muskelsmärtor med feber)

Om du märker något av dessa symtom under behandling med Yuvanci, berätta omedelbart för läkaren.

Yuvanci kan orsaka anemi (lågt antal röda blodkroppar). Om du får något av följande, som kan vara symtom på anemi, berätta för läkaren:

• yrsel
• trötthet
• allmän sjukdomskänsla
• svaghet
• snabb puls
• hjärtklappning (kraftiga hjärtslag som kan vara snabba eller oregelbundna)
• blekhet

Innan du tar tabletterna, berätta omedelbart för läkaren om du har

• andra kardiovaskulära (som har att göra med hjärtat och blodkärlen) tillstånd än din pulmonella hypertension, inklusive:
  • aorta- och mitralisklaffsjukdom (problem med klaffarna i hjärtat som kan påverka blodflödet)
  • perikardiell förträngning (ett tillstånd där perikardiet, säcken runt hjärtat, blir trångt, vilket påverkar hjärtats förmåga att fungera korrekt)
  • restriktiv eller kongestiv kardiomyopati (ett tillstånd där hjärtmuskeln blir stel eller svag, vilket leder till problem med att pumpa blod effektivt)
  • vänsterkammardysfunktion (ett tillstånd där hjärtats vänstra sida har svårt att pumpa blod effektivt till resten av kroppen)
  • arytmier (onormal hjärtrytm)
  • kranskärlssjukdom (hjärtsjukdom som orsakas av förträngning eller blockering av blodkärl som försörjer hjärtmuskeln)
  • okontrollerad hypertoni (högt blodtryck som inte kontrolleras på ett lämpligt sätt)
• problem med blodtrycket, t.ex. kraftigt blodtrycksfall när du står upp eller när blodtrycket är konstant lägre än normalt
• en ärftlig sjukdom som orsakar skador på näthinnan (det ljuskänsliga membranet längst bak i ögat)
• allvarliga leverproblem
• allvarliga njurproblem

Om du har njurproblem, tala med läkaren innan du använder Yuvanci. Du kan löpa ökad risk för lågt blodtryck och anemi (blodbrist) under behandlingen med Yuvanci.

Hos patienter med venös ocklusiv lungsjukdom (obstruktion av lungans vener) kan användning av läkemedel för behandling av PAH, inklusive Yuvanci, leda till lungödem (ansamling av vätska i lungorna). Berätta för läkaren omedelbart om du har tecken på lungödem när du använder Yuvanci, såsom

• plötslig, kraftig ökning av andfåddhet och syrebrist
• hosta
• trötthet efter ansträngning
• svårt att andas när du ligger ner

Innan du tar Yuvanci, berätta för läkaren om du har någon deformation av penis, såsom:

• vinkling, ett tillstånd där penis blir krökt, eventuellt på grund av kavernosal fibros (ärrbildning i vissa vävnader i penis).
• Peyronies sjukdom, ett tillstånd hos vuxna män som innebär att de har en "plack" av ärrvävnad som kan kännas och att deras penis kröker sig.
• eller ett tillstånd som kan göra dig benägen att utveckla priapism (en förlängd och smärtsam erektion som kan uppstå utan sexuell stimulering) såsom onormala röda blodkroppar (sicklecellanemi), cancer i benmärgen (multipelt myelom) eller cancer i blodkropparna (leukemi).

Om du under behandlingen med Yuvanci får en erektion som varar i 4 timmar eller mer ska du omedelbart söka medicinsk hjälp.

Synfel och plötslig synförlust har inträffat vid användning av tadalafil och PDE5-hämmare. Om du upplever plötslig synförsämring eller synförlust eller om din syn blir förvrängd eller suddig under behandlingen ska du sluta ta Yuvanci och kontakta läkare omedelbart.

Hörselnedsättning eller plötslig hörselförlust har noterats hos vissa patienter som tar tadalafil. Även om det inte är känt om händelsen är direkt relaterad till tadalafil ska du, om du upplever hörselnedsättning eller plötslig hörselförlust, kontakta läkaren omedelbart.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år eftersom Yuvanci inte har prövats på barn.

Andra läkemedel och Yuvanci

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ta inte Yuvanci om du tar något av följande läkemedel:

• riociguat (ett läkemedel som används för att behandla PAH och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension)
• nitrater som nitroglycerin, isosorbid och amylnitrat (mot bröstsmärtor)

Tala med läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel såsom:

Läkemedel som kan minska effekten av Yuvanci genom att minska mängden av Yuvanci i blodet, såsom:

• johannesört (ett traditionellt växtbaserat läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet)
• fenytoin eller karbamazepin (läkemedel som används för att behandla epilepsi)
• rifampicin (antibiotika som används vid behandling av infektioner)

Läkemedel som kan öka risken för biverkningar, såsom:

• klaritromycin, telitromycin, ciprofloxacin, erytromycin (antibiotika som används vid behandling av infektioner)
• ritonavir, sakvinavir (som används för att behandla hiv-infektioner)
• doxazosin (som används för att behandla högt blodtryck eller prostataproblem)
• nefazodon (som används för att behandla depression)
• ketokonazol (förutom när det används i schampo), flukonazol, itrakonazol, mikonazol, vorikonazol (läkemedel som används mot svampinfektioner)
• amiodaron (används för att kontrollera hjärtrytmen)
• ciklosporin (används för att förhindra organavstötning efter transplantation), diltiazem, verapamil (för att behandla högt blodtryck eller specifika hjärtproblem)
• prostacyklin och liknande läkemedel, såsom epoprostenol och iloprost (används för att behandla PAH, ärr i lungorna och åderförkalkning)

Yuvanci med mat och alkohol

Om du tar piperin som kosttillskott kan detta förändra hur kroppen reagerar på vissa läkemedel, inklusive Yuvanci. Tala med läkare eller apotekspersonal detta gäller dig.

Att dricka alkohol kan tillfälligt sänka ditt blodtryck. Om du har tagit eller planerar att ta Yuvanci ska du undvika att dricka för mycket (över 5 enheter alkohol) eftersom detta kan öka risken för yrsel när du ställer dig upp.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Yuvanci ska inte tas under graviditet eftersom det kan skada det ofödda barnet. Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används "Ta inte Yuvanci om du".

• Om det är möjligt att du kan bli gravid ska du använda en pålitlig form av preventivmedel medan du tar Yuvanci. Tala med läkare om preventivmedel.
• Ta inte Yuvanci om du är gravid eller planerar att bli gravid.
• Om du blir gravid eller tror att du kan vara gravid medan du tar Yuvanci, eller strax efter att du slutat ta Yuvanci (upp till 1 månad), ska du kontakta läkare omedelbart.

Om du är en kvinna som kan bli gravid kommer läkaren att be dig göra ett graviditetstest innan du börjar ta Yuvanci och göra testet regelbundet (en gång i månaden) medan du tar Yuvanci.

Det är inte känt om Yuvanci överförs till bröstmjölk. Amma inte medan du tar Yuvanci. Tala med läkaren om du planerar att amma. Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används "Ta inte Yuvanci om du".

Fertilitet

Yuvanci kan orsaka minskat antal spermier hos män. Tala med läkaren om du planerar att skaffa barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Yuvanci kan orsaka biverkningar som huvudvärk och lågt blodtryck (anges i avsnitt Eventuella biverkningar) och symtomen på pulmonell arteriell hypertension kan också göra dig mindre körduglig. Kontrollera noga hur du reagerar på Yuvanci innan du framför fordon eller använder maskiner.

Yuvanci innehåller laktosmonohydrat och natrium

• Yuvanci innehåller laktosmonohydrat. Om du har fått veta av läkare att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
• Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. är näst intill "natriumfritt".

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos av Yuvanci är en 10 mg/40 mg tablett, en gång dagligen. I vissa situationer kan läkaren besluta att du ska börja med en lägre dos på 10 mg/20 mg en gång dagligen. På så vis låter din kropp anpassa sig till det nya läkemedlet. Om det tolereras väl kommer läkaren att öka din dos till en 10 mg/40 mgs tablett en gång dagligen.

Svälj tabletten hel med ett glas vatten. Du får inte tugga eller dela tabletten. Du kan ta Yuvanci med eller utan mat. Det är bäst att ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag.

Om du har tagit för stor mängd av Yuvanci

Kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart. Du kan uppleva någon av de biverkningar som beskrivs i avsnitt Eventuella biverkningar.

Om du har glömt att ta Yuvanci

Om du glömmer att ta Yuvanci, ska du ta en dos så snart som du kommer ihåg det och sedan fortsätta att ta dina tabletter vid de vanliga tiderna. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Yuvanci

Yuvanci är en behandling som du måste fortsätta att ta för att din PAH ska hållas under kontroll. Sluta inte ta Yuvanci om du inte har kommit överens om detta med läkaren.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningarna nedan har observerats för Yuvanci eller har tidigare rapporterats för de aktiva substanserna (macitentan eller tadalafil) som finns i Yuvanci och kan även förekomma med Yuvanci.

Om du upplever någon av följande biverkningar ska du sluta använda läkemedlet och söka medicinsk hjälp omedelbart:

• allvarliga allergiska reaktioner (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
  • Symtomen är bland annat svullnad runt ögon, ansikte, läppar, tunga eller svalg, vilket kan vara livshotande om svullnaden blockerar luftvägarna. Om du upplever dessa symtom under behandlingen med Yuvanci ska du omedelbart söka medicinsk hjälp.
• bröstsmärtor (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
  • Om du upplever bröstsmärtor under behandlingen med Yuvanci ska du omedelbart söka medicinsk hjälp. Använd inte nitratläkemedel för att behandla dina symtom.
• priapism, ihållande och ibland smärtsam erektion som kan uppstå utan sexuell stimulering (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
  • Om du får en erektion som varar i över 4 timmar under behandlingen med Yuvanci ska du omedelbart söka medicinsk hjälp.
• plötslig synförlust eller förvrängd, dimmig, suddigt seende i centrala synfältet eller plötslig synnedsättning. (Det är okänt hur ofta dessa biverkningar förekommer).
  • Om du upplever dessa biverkningar under behandlingen med Yuvanci ska du omedelbart söka medicinsk hjälp.

Andra biverkningar omfattar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• Ödem/vätskeretention (svullnad), speciellt i fotleder och fötter
• Huvudvärk
• Anemi (lågt antal röda blodkroppar) eller minskat hemoglobin (proteinet i de röda blodkropparna som förser kroppen med syre)
• Illamående (önskan att kräkas)
• Dyspepsi (matsmältningsbesvär)
• Buksmärta (ont i magen)
• Obehag i buken
• Nasofaryngit (inflammation i halsen och näsan)
• Bronkit (inflammation i luftvägarna)
• Myalgi (muskelvärk)
• Ryggont
• Smärta i armar och ben
• Rodnad i huden

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Kräkningar
• Gastroesofageal refluxsjukdom (sura uppstötningar)
• Synkope (svimning)
• Migrän
• Influensa
• Urinvägsinfektion (infektion i de kroppsdelar som samlar in och utsöndrar urin)
• Luftvägsinfektion (infektion i andningssystemet, bröstet eller näsan, bihålorna eller halsen, förkylning)
• Faryngit (inflammation i halsen)
• Epistaxis (näsblödning)
• Hjärtklappning (kraftiga hjärtslag som kan vara snabba eller oregelbundna)
• Takykardi (snabba hjärtslag)
• Förhöjda nivåer av leverenzymer, vilket framgår av blodprov
• Leukopeni (låga nivåer av vita blodkroppar)
• Trombocytopeni (låga nivåer av blodplättar, blodkroppar som hjälper blodet att koagulera)
• Hypotoni (lågt blodtryck)
• Dimsyn (suddig syn)
• Ökad livmoderblödning
• Utslag
• Överkänslighet (allergiska reaktioner), inklusive klåda

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Krampanfall
• Övergående minnesförlust
• Plötslig hjärtdöd (när hjärtat oväntat slutar slå, vilket kan leda till medvetslöshet och död)
• Urtikaria (nässelutslag)
• Hyperhidros (överdriven svettning)
• Penisblödning
• Hematospermi (blod i sperma och/eller urin)
• Tinnitus (ringningar i öronen)
• Hematuri (blod i urinen)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas)

• Stroke
• Hjärtinfarkt
• Instabil angina pectoris (bröstsmärta)
• Ventrikulär arytmi (onormal hjärtrytm som uppstår i kamrarna i hjärtat)
• Stevens-Johnsons syndrom (allvarliga utslag med blåsor och flagnande hud, särskilt runt mun, näsa, ögon och könsorgan)
• Exfoliativ dermatit (hud som flagnar eller fjällar)
• Retinal vaskulär ocklusion (blodpropp i ögats blodkärl, vilken kan orsaka dimsyn eller blindhet)
• Synfältsdefekt
• Plötslig hörselförlust

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea 

Biverkningsregistret

 PB 55

 00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används Yuvanci före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är macitentan och tadalafil.

En 10 mg/20 mg filmdragerad tablett innehåller 10 mg macitentan och 20 mg tadalafil.

En 10 mg/40 mg filmdragerad tablett innehåller 10 mg macitentan och 40 mg tadalafil.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna

Hydroxipropylcellulosa

Hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad (E463a)

Laktosmonohydrat (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används, Yuvanci innehåller laktos)

Magnesiumstearat (E470b)

Mikrokristallin cellulosa (E460i)

Polysorbat 80 (E433)

Povidon (E1201)

Natriumstärkelseglykolat (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används, Yuvanci innehåller natrium)

Natriumlaurilsulfat

Filmdragering

Hypromellos

Laktosmonohydrat

Titandioxid (E171)

Triacetin (E1518)

Talk (E553b)

Yuvanci 10 mg/20 mg filmdragerade tabletter innehåller även röd järnoxid (E172) och gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Yuvanci 10 mg/20 mg filmdragerade tabletter är rosa, avlånga tabletter präglade med "MT" på ena sidan och "1020" på den andra sidan. Yuvanci 10 mg/20 mg levereras som 30 × 1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister av aluminium med integrerat torkmedel.

Yuvanci 10 mg/40 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita, avlånga tabletter präglade med "MT" på ena sidan och "1040" på den andra sidan. Yuvanci 10 mg/40 mg levereras som 30 × 1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister av aluminium med integrerat torkmedel.

Innehavare av godkännande för försäljning

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Tillverkare

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com

Denna bipacksedel ändrades senast 09/2024

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.