Pakkausseloste

LETROLAN filmdragerad tablett 2,5 mg

Tilläggsinformation

Letrolan 2,5 mg, filmdragerad tablett

letrozol

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Letrolan är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Letrolan

3. Hur du använder Letrolan

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Letrolan ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Vad Letrolan är och hur det verkar

Letrolan innehåller en aktiv substans som heter letrozol. Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas aromatashämmare. Det används vid hormonell (eller endokrin) bröstcancerbehandling. Tillväxt av bröstcancer stimuleras ofta av östrogener vilka är kvinnliga könshormoner. Letrolan minskar östrogenmängden i kroppen genom att blockera ett enzym (aromatas) vilket deltar i östrogenproduktionen och kan därför stoppa tillväxten hos brösttumörer som behöver östrogen för att växa. Detta leder till att cancercellernas tillväxt och/eller spridning till andra delar av kroppen sker långsammare eller avstannar helt.

Vad Letrolan används för

Letrolan används för att behandla bröstcancer hos kvinnor som har genomgått menopausen, dvs. inte längre har mens.

Det används för att hindra återfall av cancer. Det kan användas som första behandling före en bröstoperation när omedelbar operation inte är lämplig, eller som första behandling efter bröstoperation eller efter fem års behandling med tamoxifen. Letrolan används också för att förhindra spridning av bröstcancer till andra ställen i kroppen hos patienter som har framskriden bröstcancer.

Fråga din läkare om du undrar hur Letrolan verkar eller varför du fått det ordinerat.

Vad du behöver veta innan produkten används

Följ noggrant läkarens instruktioner. De kan avvika från de allmänna instruktionerna i denna bipacksedel.

Använd inte Letrolan:

om du fortfarande har menstruationer dvs. om du ännu inte passerat övergångsåldern

  • om du är gravid
  • om du ammar

Om något av detta gäller dig, ta inte detta läkemedel och prata med din läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Letrolan

  • om du har en allvarlig njursjukdom
  • om du har en allvarlig leversjukdom
  • om du har eller har haft benskörhet eller frakturer (se även ”Uppföljning under behandling med Letrolan i avsnitt Hur produkten används)

Om något av detta gäller dig, ska du tala om det för din läkare. Din läkare kommer att ta hänsyn till detta under din behandling med Letrolan.

Letrozol kan orsaka inflammation i senor eller senskada (se avsnitt Eventuella biverkningar). Vid alla tecken på sensmärta eller svullnad – vila det smärtsamma området och kontakta läkare.

Barn och ungdomar (under 18 år)

Barn och ungdomar ska inte använda detta läkemedel.

Äldre personer (65-år eller äldre)

Personer 65-år eller äldre kan använda detta läkemedel i samma doser som övriga vuxna.

Andra läkemedel och Letrolan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Graviditet, amning och fertilitet

- Du ska endast ta Letrolan när du har genomgått menopaus (dvs. inte längre har mens). Emellertid ska din läkare prata med dig om användning av en effektiv preventivmetod eftersom du fortfarande kan bli gravid under behandling med Letrolan

- Du får inte ta Letrolan om du är gravid eller ammar eftersom det kan skada ditt barn.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar at skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkmedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du känner trötthet, yrsel eller sömnighet eller du mår allmänt dåligt, ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner innan du mår bra igen.

Letrolan innehåller laktos och natrium

Letrolan innehåller laktos (mjölksocker). Om din läkare har berättat för dig att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Den vanliga dosen är en tablett en gång per dag. Om du tar Letrolan vid samma tid varje dag blir det lättare att komma ihåg när du ska ta tabletten.

Tabletten kan tas med eller utan mat och ska sväljas hel med ett glas vatten eller annan dryck.

Hur länge du ska ta Letrolan

Fortsätt att ta Letrolan varje dag så länge som din läkare ordinerar det. Du kan behöva ta det i månader eller till och med år. Prata med din läkare om du undrar hur länge du ska fortsätta att ta Letrolan.

Kontroller under behandling med Letrolan

Du ska endast ta detta läkemedel under överinseende av läkare. Läkaren kommer att regelbundet kontrollera ditt tillstånd för att försäkra sig om att behandlingen har rätt effekt.

Letrolan kan orsaka benskörhet (osteoporos) på grund av den minskade mängden östrogen i kroppen. Läkaren kan bestämma sig för att mäta din bentäthet (ett sätt att undersöka om du har osteoporos) före, under och efter behandlingen.

Om du använt för stor mängd av Letrolan

Om du har tagit för många Letrolan tabletter, eller om någon annan av misstag tar dina tabletter, kontakta läkare eller sjukhuspersonal och visa förpackningen med tabletterna för dem. Även Giftinformationscentralen kan kontaktas (tel 09-471 977). Överdosering kan kräva behandlingsåtgärder.

Om du har glömt att ta Letroalan

- Om det är nära inpå nästa dos (tex. 2 eller 3 timmar kvar till dosen), hoppa över den dos du glömde och ta nästa dos när det är dags att göra det.

- I annat fall ska du ta dosen så snart du kommer ihåg det och sedan ta nästa tablett vid samma tidpunkt som vanligt.

- Ta inte dubbel dos för att kompensera för den glömda tabletten.

Om du slutar använda Letrolan

Sluta inte att ta din medicin ifall din läkare inte uppmanar dig att sluta. Se även avsnittet ”Hur länge du ska ta Letrolan” ovan.

Om Du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Många av de biverkningar som har observerats har varit milda till måttliga och de försvinner vanligen inom några dagar eller efter några veckor efter att behandlingen påbörjats.

Några biverkningar tex. värmevallning, håravfall och vaginalblödning kan orsakas av östrogenbrist i din kropp.

Låt inte denna lista med biverkningar göra dig orolig. Du kanske inte får någon av dem.

En del biverkningar kan vara allvarliga:

Sällsynta eller mindre vanliga biverkningar (kan påverka mellan 1 till 100 av 10.000 personer)

  • kaftlöshet, förlamning eller förlust av känseln i någon kroppsdel (framför allt i en arm eller ett ben), försämrad koordinationsförmåga, illamående, talsvårigheter eller andningssvårigheter (tecken på hjärnpåverkan tex. stroke)
  • plötsligt tryckande bröstsmärta (tecken på hjärtsjukdom)
  • andningssvårigheter, bröstsmärta, svimning, snabb puls, blåaktig missfärgning av huden eller plötslig smärta i en arm, en fot eller ett ben (tecken på att blodpropp kan ha bildats)
  • svullnad och rodnad längs en ven som är ytterst känslig och möjligen öm vid beröring
  • hög feber, frossa eller munsår orsakade av infektioner (minskat antal vita blodkroppar)
  • kvarstående allvarlig dimsyn

Om du upplever något av dessa symtom ska du omedelbart tala om det för din läkare.

Du ska också informera läkaren omedelbart om du får något av följande symtom under behandling med Letrolan:

  • svullnad, främst i ansiktet och halsen (tecken på en allergisk reaktion)
  • gulfärgad hud och gulfärgade ögonvitor, illamående, minskad aptit, mörk urin (tecken på hepatit).
  • hudutslag, röd hud, blåsor på läppar, ögon eller mun, hudfjällning, feber (tecken på en hudsjukdom)

Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer)

  • blodvallningar
  • förhöjd kolesterolhalt (hyperkolesterolemi)
  • trötthet
  • ökad svettning
  • värk i skelett och leder

Berätta genast för din läkare om biverkningarna upplevs som allvarliga.

Vanliga (kan påverkaupp till 1 av 10 personer)

  • hudutslag
  • huvudvärk
  • yrsel
  • allmän sjukdomskänsla
  • magtarmrubbningar så som illamående, kräkning, matsmältningsbesvär, förstoppning, diarré
  • ökad eller minskad aptit
  • muskelvärk
  • benskörhet (osteoporos) som i vissa fall kan leda till frakturer (se även ”Uppföljning under behandling med Letrolan” i avsnitt Hur produkten används)
  • svullnad i armar, händer, fötter, fotleder (ödem)
  • depression
  • viktökning
  • håravfall
  • högt blodtryck (hypertoni)
  • buksmärta
  • torr hud
  • vaginalblödning
  • palpitationer, snabb hjärtfrekvens
  • ledstelhet (artrit)
  • bröstsmärta

Om någon av dessa biverkningar är svår, ska du tala om det för din läkare.

Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer)

  • nervösa tillstånd som oro, ängslan, irritabilitet, dåsighet, minnesproblem, sömnighet, sömnsvårigheter
  • nedsatt känsel, särskilt känslighet för beröring
  • ögonbesvär, såsom dimsyn, ögonirritation
  • hudrubbningar, såsom klåda (urtikaria)
  • vaginal flytning eller torrhet
  • bröstsmärta
  • feber
  • törst, smakrubbningar, muntorrhet
  • torra slemhinnor
  • viktminskning
  • urinvägsinfektion, ökad blåstömningsfrekvens
  • hosta
  • förhöjd halt av enzymer
  • gulfärgning av huden eller ögonen
  • höga halter av bilirubin i blodet (en nedbrytningsprodukt av röda blodkroppar)
  • inflammation i en sena eller tendinit (bindväv som förbinder muskler med skelett

Berätta genast för din läkare om biverkningarna upplevs som allvarliga.

Sällsynta (kan påverka upp till 1 av 1 000 personer)

  • bristning av en sena (bindväv som förbinder muskler med skelettet

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi 

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea 

Biverkningsregistret 

PB 55 

FI-00034 Fimea 

Hur produkten ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte Letrolan efter utgångsdatumet, som anges på förpackningen efter EXP. De första två siffrorna står för månad och de sista fyra siffrorna för år. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad innehåller Letrolan

  • Den aktiva substansen är letrozol. En filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg letrozol.
  • De övriga innehållsämnena i tabletterna är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E460), pregelatiniserad majsstärkelse, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat (E551), kolloidal kiseldioxid (E551).
  • Filmdrageringen innehåller makrogol, talk (E553b), hypromellos (E464), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utsende och förpackningsstorlekar

Filmdragerade Letrolan tabletter är gula och runda, märkta med L900 på ena sedan och 2.5 på den andra.

Förpackningen innehåller 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 eller 100 tabletter i blistrar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av försäljningstillstånd

Avansor Pharma Oy

Teknikväen 14

02150 Esbo

Tillverkare

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holland

 

eller

 

Synthon Hispania

Castello, 1

Poligono Industrial Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Spanien

 

eller

 

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51-61

59320 Enningerloh

Tyskland

 

Denna bipacksedel ändrades senast

23.02.2021

Texten ändrad

23.02.2021