Letrolan 2,5 mg, kalvopäällysteinen tabletti

letrotsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet, kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Letrolan on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Letrolania

3. Miten Letrolania käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Letrolanin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Letrolan on ja miten se vaikuttaa

Letrolan-valmisteen vaikuttava aine on letrotsoli, joka kuuluu ns. aromataasin estäjien lääkeryhmään. Se on hormonaalinen (endokriininen) rintasyöpälääke. Rintasyövän kasvua stimuloivat usein estrogeenit, jotka ovat naisen sukupuolihormoneja. Letrolan pienentää estrogeenin määrää estämällä estrogeenituotantoon osallistuvan entsyymin (aromataasin) toiminnan, minkä seurauksena kasvainsolujen kasvu hidastuu tai loppuu ja/tai ne eivät leviä muualle kehoon.

Mihin Letrolania käytetään

Letrolania käytettään rintasyövän hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, eli kuukautisten päättymisen jälkeen.

Letrolania käytetään rintasyövän uusiutumisen ehkäisyyn. Sitä voidaan käyttää ensimmäisenä lääkkeenä ennen rintasyövän leikkaushoitoa, jos leikkausta ei voida tehdä välittömästi. Sitä voidaan myös käyttää aloitushoitona rintasyöpäleikkauksen jälkeen tai viiden vuoden tamoksifeenihoidon jälkeen. Letrolania käytetään myös estämään rintasyövän leviäminen kehon osiin sellaisilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä.

Jos sinulla on kysyttävää Letrolanin vaikutuksista tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.

Noudata kaikkia lääkärin antamia ohjeita huolellisesti. Ne saattavat poiketa tässä pakkausselosteessa kerrotuista yleisohjeista.

Älä käytä Letrolania

• jos olet allerginen letrotsolille tai tablettien jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa )
• jos sinulla on vielä kuukautiset esim. et ole vielä ohittanut vaihdevuosia
• jos olet raskaana
• jos imetät

Jos jokin näistä koskee sinua, älä ota tätä lääkettä, vaan keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Letrolania

• jos sinulla on vaikea munuaissairaus
• jos sinulla on vaikea maksasairaus
• jos sinulla on aiemmin ollut osteoporoosi tai luunmurtumia (ks. myös Letrolan-hoidon seuranta kohdassa Miten valmistetta käytetään)
• jos jokin näistä seikoista koskee sinua, kerro siitä lääkärille. Lääkäri ottaa nämä asiat huomioon Letrolan-hoidon aikana.

Letrotsoli voi aiheuttaa jännetulehduksen tai jännevamman (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Jos jänne on kipeä tai turvonnut, lepuuta kipeätä kohtaa ja ota yhteys lääkäriin.

Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat)

Tätä lääkettä ei pidä käyttää lasten ja nuorten hoitoon.

Iäkkäät henkilöt (65-vuotiaat tai sitä vanhemmat)

65-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt voivat käyttää tätä lääkettä samoilla annoksilla, kuin muut aikuiset.

Muut lääkevalmisteet ja Letrolan

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky

- Käytä Letrolania ainoastaan, kun olet läpikäynyt vaihdevuodet. Lääkärin tulee kuitenkin keskustella kanssasi tehokkaasta raskauden ehkäisystä, sillä saatat yhä tulla raskaaksi Letrolan-hoidon aikana.

• Letrolania ei saa käyttää raskauden eikä imetyksen aikana, sillä se voi aiheuttaa haittaa vauvalle.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos tunnet väsymystä, huimausta, uneliaisuutta tai yleistä huonovointisuutta, älä aja autoa äläkä käytä koneita ennen kuin olo tuntuu taas normaalilta.

Letrolan sisältää laktoosia ja natriumia

Letrolan sisältää laktoosia (maitosokeria). Jos lääkäri on kertonut sinulle, että elimistösi ei siedä tiettyjä sokereita, ota yhteys lääkäriin ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan “natriumiton”.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos olet epävarma.

Tavanomainen Letrolan annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa. Letrolan kannattaa ottaa samaan aikaan joka päivä, jotta muistaisit sen ottamisen helpommin.

Tabletti voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman, ja se niellään kokonaisena vesilasillisen tai jonkin muun juoman kera.

Kuinka kauan Letrolania käytetään

Jatka Letrolanin käyttöä päivittäin niin pitkään kuin lääkärisi on määrännyt. Lääkettä voi olla tarpeen käyttää kuukausien tai jopa vuosien ajan. Jos sinulla on kysyttävää siitä, kuinka kauan Letrolan-hoitoa on käytettävä, käänny lääkärin puoleen.

Letrolan-hoidon seuranta

Tätä lääkettä käytetään vain lääkärin tarkassa valvonnassa. Lääkäri seuraa tilaasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoito vaikuttaa oikealla tavalla.

Letrolan voi aiheuttaa luiden ohenemista tai haurastumista (osteoporoosia) elimistön estrogeenipitoisuuden pienenemisen takia. Lääkäri voi mittauttaa luuntiheytesi (osteoporoosin varalta) ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.

Jos otat enemmän Letrolania kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut enemmän Letrolan-tabletteja kuin sinun pitäisi, tai jos joku muu ottaa tabletteja vahingossa, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltä tai sairaalasta. Näytä heille lääkepakkaus. Voit myös ottaa yhteyttä Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977). Lääkärinhoito voi olla tarpeen.

Jos unohdat ottaa Letrolania

• Jos on jo melkein aika ottaa seuraava annos (esim. 2-3 tunnin kuluttua), jätä unohtunut annos väliin, ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
• Muussa tapauksessa ota tabletti heti kun muistat ja sen jälkeen seuraavat tabletit tavanomaiseen tapaan.
• Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Letrolanin käytön

Älä lopeta Letrolanin käyttöä ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin. Ks. myös kohta ”Kuinka kauan Letrolania käytetään” edellä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Useimmat havaituista haittavaikutuksista ovat olleet lieviä tai keskivaikeita, ja ne häviävät yleensä muutaman päivän tai muutaman viikon hoidon jälkeen.

Jotkut haittavaikutukset, esim. kuumat aallot, hiusten lähtö ja emätinvuoto voivat johtua estrogeenin puutteesta.

Älä anna tämän haittavaikutusluettelon huolestuttaa sinua. Sinulle ei välttämättä kehity mitään niistä.

Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia:

Harvinaiset tai melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä 1-100 henkilöllä 10.000:sta)

• heikotus, halvaus tai tunnon häviäminen mistä tahansa kehonosista (erityisesti käsistä tai jaloista), koordinaatiokyvyn heikkeneminen, pahoinvointi, puhe- tai hengitysvaikeudet (aivovaurion, esim. aivohalvauksen oire)
• äkillinen puristava rintakipu (sydänvaivojen oire)
• hengitysvaikeudet, rintakipu, pyörtyminen, sydämen tiheälyöntisyys, sinertävä iho tai äkillinen käsi-, sääri- tai jalkakipu (veritulpan merkkejä)
• laskimon alueen turvotus, punoitus, voimakas aristus ja mahdollisesti kosketusarkuus
• korkea kuume, vilunväreet, infektion aiheuttamat suuhaavat (valkoisten verisolujen puutos)
• vaikea pitkittyvä näön hämärtyminen

Jos sinulle kehittyy jokin näistä, ota heti yhteys lääkäriin.

Ota heti yhteys lääkäriin myös, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista oireista Letrolan-hoidon aikana:

• turvotus lähinnä kasvojen ja nielun alueella (allergisen reaktion merkkejä)
• ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, pahoinvointi, ruokahaluttomuus, virtsan tummuus (maksatulehduksen merkkejä)
• ihottuma, ihon punoitus, huulten, silmien ja suun limakalvojen rakkulamuodostus, ihon kesiminen, kuume (ihosairauden merkkejä)

Hyvin yleisiä (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä.)

• kuumat aallot
• koholla olevat kolesteroliarvot
• väsymys
• lisääntynyt hikoilu
• luu- tai nivelkivut (artralgia)
• kuumat aallot

Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro siitä lääkärille.

Yleisiä (saattaa esiintyä enintään 1henkilöllä 10:stä.)

• ihottuma
• päänsärky
• huimaus
• yleinen huonovointisuus
• ruoansulatuskanavan vaivat kuten pahoinvointi, oksentelu, ruoansulatushäiriöt, ummetus, ripuli
• ruokahalun voimistuminen tai ruokahaluttomuus
• lihaskipu
• luiden oheneminen tai haurastuminen (osteoporoosi), joka voi joissakin tapauksissa johtaa luunmurtumiin (ks. myös “Letrolan-hoidon seuranta” kohdassa Miten valmistetta käytetään)
• käsivarsien, käsien, jalkaterien ja nilkkojen turvotus
• masennus
• painonnousu
• hiustenlähtö
• kohonnut verenpaine
• vatsakipu
• ihon kuivuus
• verenvuoto emättimestä
• sydämentykytys, nopea sydämensyke
• nivelten jäykkyys (niveltulehdus)
• rintakipu

Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro siitä lääkärille.

Melko harvinaisia (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta.)

• hermoston häiriöt kuten ahdistuneisuus, hermostuneisuus, ärtyneisyys, raukeus, muistihäiriöt, uneliaisuus, unettomuus
• aistihäiriöt, erityisesti tuntohäiriöt
• silmävaivat kuten näön hämärtyminen, silmien ärsytys
• iho-ongelmat kuten kutina (nokkosihottuma)
• eritevuoto emättimestä tai emättimen kuivuus
• rintojen kipu
• kuume
• jano, makuhäiriöt, suun kuivuus
• limakalvojen kuivuus
• painon lasku
• virtsatietulehdus, tihentynyt virtsaamistarve
• yskä
• entsyymiarvojen kohoaminen
• ihon ja silmien keltaisuus
• korkeat bilirubiinipitoisuudet (punasolujen hajoamistuote)
• jännetulehdus eli tendiniitti (jänteet ovat sidekudoksia, jotka liittävät lihakset luihin)

Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro siitä lääkärille.

Harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)

• jännerepeämä (jänteet ovat sidekudoksia, jotka liittävät lihakset luihin)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi 

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea 

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri 

PL 55 

FI-00034 Fimea 

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tämä valmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä Letrolania pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Ensimmäiset kaksi numeroa kertovat kuukauden ja viimeiset neljä numeroa vuoden. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Letrolan sisältää

• Vaikuttava aine on letrotsoli. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,5 mg letrotsolia.
• Muut tabletin aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E460), esigelatinoitu maissitärkkelys, natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti (E572) ja kolloidinen piidioksidi (E551).
• Tabletin päällysteen aineet ovat makrogoli, talkki (E553b), hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kalvopäällysteiset Letrolan tabletit ovat keltaisia ja pyöreitä ja niissä on toisella puolella merkintä L900 ja toisella 2.5.

Pakkauksessa on 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 tai 100 tablettia läpipainolevyissä. Kaikkia pakkauskokoja ei vältämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Avansor Pharma Oy

Tekniikantie 14

02150 Espoo

Valmistaja

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Hollanti

tai

Synthon Hispania

Castello, 1

Poligono Industrial Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Espanja

tai

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51-61

59320 Enningerloh

Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

23.02.2021