Nintedanib STADA 150 mg pehmeät kapselit

nintedanibi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Nintedanib Stada on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nintedanib Stada ‑valmistetta

3. Miten Nintedanib Stada ‑valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Nintedanib Stada ‑valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Nintedanib Stada sisältää nintedanibi-nimistä vaikuttavaa ainetta. Se kuuluu tyrosiinikinaasin estäjiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään, ja sitä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:

Aikuisten idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)

Idiopaattinen keuhkofibroosi on sairaus, jossa keuhkokudos paksuuntuu, jäykistyy ja arpeutuu ajan myötä. Arpeutuminen heikentää tällöin keuhkojen kykyä siirtää happea verenkiertoon, ja syvään hengittäminen vaikeutuu. Nintedanib Stada auttaa vähentämään keuhkojen lisäarpeutumista ja ‑jäykistymistä.

Aikuisten muut krooniset, fenotyypiltään etenevät fibrotisoivat interstitiaaliset keuhkosairaudet (ILD)

Idiopaattisen keuhkofibroosin lisäksi on muitakin tiloja, joissa keuhkokudos paksuuntuu, jäykistyy ja arpeutuu ajan myötä (keuhkofibroosi) ja tila pahenee vähitellen (etenevä fenotyyppi). Tällaisia tiloja ovat esimerkiksi allerginen alveoliitti, autoimmuunit interstitiaaliset keuhkosairaudet (esim. nivelreumaan liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus), idiopaattinen epäspesifinen interstitiaalinen keuhkokuume, luokittelematon idiopaattinen interstitiaalinen keuhkokuume sekä muut interstitiaaliset keuhkosairaudet. Tämä lääke auttaa vähentämään keuhkojen lisäarpeutumista ja -jäykistymistä.

6–17-vuotiaiden lasten ja nuorten kliinisesti merkittävät etenevät fibrotisoivat interstitiaaliset keuhkosairaudet (ILD)

Keuhkofibroosia voi esiintyä potilailla, joilla on lapsuusajan interstitiaalinen keuhkosairaus (ChILD). Tällaisessa tilanteessa lasten ja nuorten keuhkokudos paksuuntuu, jäykistyy ja arpeutuu ajan myötä. Nintedanib Stada auttaa vähentämään keuhkojen lisäarpeutumista ja -jäykistymistä.

Aikuisten ja vähintään 6‑vuotiaiden lasten ja nuorten systeemiseen skleroosiin liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus (SSc-ILD)

Systeeminen skleroosi (SSc) eli skleroderma (lapsilla ja nuorilla nuoruusiän systeeminen skleroosi) on harvinainen krooninen autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa sidekudokseen monissa kehon osissa. Systeeminen skleroosi aiheuttaa ihon ja sisäelinten, kuten keuhkojen, fibroosia (eli arpeutumista ja jäykistymistä). Keuhkoissa olevaa fibroosia kutsutaan interstitiaaliseksi keuhkosairaudeksi (ILD), joten tätä sairautta kutsutaan systeemiseen skleroosiin liittyväksi interstitiaaliseksi keuhkosairaudeksi (SSc-ILD). Keuhkoissa oleva fibroosi heikentää keuhkojen kykyä siirtää happea verenkiertoon ja alentaa hengityskapasiteettia. Tämä lääke auttaa vähentämään keuhkojen lisäarpeutumista ja -jäykistymistä.

Nintedanibi, jota Nintedanib Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä ota Nintedanib Stada ‑valmistetta

• jos olet raskaana
• jos olet allerginen nintedanibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Nintedanib Stada ‑valmistetta:

• jos sinulla on tai on ollut maksaongelmia
• jos sinulla on tai on ollut munuaisongelmia tai jos virtsasi proteiinipitoisuuden todetaan suurentuneen
• jos sinulla on tai on ollut verenvuoto-ongelmia
• jos käytät verenohennuslääkettä (kuten varfariinia, fenprokumonia tai hepariinia) veren hyytymisen estoon
• jos käytät pirfenidonia, sillä se voi suurentaa ripulin, pahoinvoinnin, oksentelun ja maksaongelmien riskiä
• jos sinulla on tai on ollut sydänoireita (esimerkiksi sydänkohtaus)
• jos olet äskettäin ollut leikkauksessa. Nintedanibi saattaa vaikuttaa haavojen paranemiseen. Siksi Nintedanib Stada ‑hoito tavallisesti keskeytetään joksikin aikaa, jos sinulle tehdään leikkaus. Lääkärisi päättää, milloin lääkehoitoa voidaan jälleen jatkaa.
• jos sinulla on korkea verenpaine
• jos sinulla on epätavallisen korkea verenpaine keuhkojen verisuonissa (keuhkoverenpainetauti)
• jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä.

Tämän tiedon perusteella lääkäri saattaa teettää joitakin verikokeita, joilla voidaan esimerkiksi tarkistaa maksan toiminta. Lääkäri keskustelee näiden kokeiden tuloksista kanssasi ja päättää, voitko käyttää Nintedanib Stada ‑valmistetta.

Kerro lääkärille heti, jos tätä lääkettä käyttäessäsi:

• saat ripulioireita. Ripulin hoitaminen aikaisessa vaiheessa on tärkeää (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset, ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
• jos oksennat tai sinulla on pahoinvointia
• jos sinulla esiintyy selittämättömiä oireita, kuten ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta (ikterus), virtsan värjäytymistä tummaksi tai ruskeaksi (teen väriseksi), kipua ylävatsan oikealla puolella, lisääntynyttä verenvuoto- tai mustelmataipumusta tai väsymystä. Ne voivat olla vakavien maksaongelmien oireita.
• jos sinulla on kovaa kipua vatsassa, kuumetta, vilunväreitä, pahoinvointia, oksentelua tai vatsa tuntuu kovalta tai turvonneelta, sillä nämä voivat olla oireita suolen seinämään syntyneestä reiästä (maha-suolikanavan perforaatio). Kerro lääkärille myös, jos olet joskus sairastanut mahahaavaa tai suolen umpipussitautia tai jos käytät tällä hetkellä tulehduskipulääkkeitä (lääkkeitä, joita käytetään kivun ja turvotuksen hoitoon) tai steroideja (käytetään tulehdusten ja allergioiden hoitoon), sillä ne voivat suurentaa tätä riskiä.
• jos sinulla on kovaa kipua vatsassa tai kovia vatsakramppeja ja samanaikaisesti punaista verta ulosteessa tai ripulia, sillä nämä voivat olla oireita riittämättömän verenkierron aiheuttamasta suolitulehduksesta
• jos sinulla on kipua, turvotusta, punoitusta tai kuumotusta raajassa, sillä nämä voivat olla oireita veritulpasta laskimossa (verisuonessa)
• jos sinulla on puristusta rinnassa tai kipua, tyypillisesti vartalon vasemmalla puolella, kipua niskassa, leuassa, olkapäässä tai käsivarressa, nopeaa sydämen lyöntiä, hengenahdistusta, pahoinvointia tai oksentelua, sillä nämä voivat olla sydänkohtauksen oireita
• jos sinulla on mitä tahansa merkittävää verenvuotoa
• jos sinulla esiintyy mustelmia, verenvuotoa, kuumetta, väsymystä ja sekavuutta. Tämä voi olla tromboottiseksi mikroangiopatiaksi (TMA) kutsutun verisuonivaurion merkki.
• jos sinulla on seuraavia oireita: päänsärky, näköhäiriöt, sekavuus, kouristuskohtaus tai muu neurologinen häiriö, kuten käden tai jalan heikkous, johon voi liittyä myös korkea verenpaine. Nämä voivat olla posterioriseksi reversiibeliksi enkefalopatiaoireyhtymäksi (PRES) kutsutun aivosairauden oireita.

Lapset ja nuoret

Alle 6‑vuotiaiden lasten ei pidä käyttää Nintedanib Stada ‑valmistetta.

Tämän lääkehoidon aikana lääkäri saattaa tarkistaa hampaasi säännöllisesti vähintään 6 kuukauden välein, kunnes hampaat ovat täysin kehittyneet, sekä seurata kasvuasi vuosittain (luukuvauksella).

Muut lääkevalmisteet ja Nintedanib Stada

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, mukaan lukien rohdosvalmisteet ja ilman reseptiä saatavat lääkkeet.

Nintedanib Stada ‑valmisteella voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa. Seuraavat lääkkeet ovat esimerkkejä lääkkeistä, jotka saattavat nostaa nintedanibin pitoisuutta veressä ja samalla lisätä haittavaikutusten riskiä (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset, ”Mahdolliset haittavaikutukset”):

• lääke, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon (ketokonatsoli)
• lääke, jota käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon (erytromysiini)
• lääke, joka vaikuttaa immuunipuolustusjärjestelmääsi (siklosporiini)

Seuraavat lääkkeet ovat esimerkkejä lääkkeistä, jotka saattavat laskea nintedanibin pitoisuutta veressä ja siksi heikentää Nintedanib Stada ‑valmisteen tehoa:

• antibiootti, jota käytetään tuberkuloosin hoitoon (rifampisiini)
• lääkkeet, joita käytetään kouristusten hoitoon (karbamatsepiini, fenytoiini)
• rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon (mäkikuisma)

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana, sillä se saattaa vahingoittaa syntymätöntä lastasi ja aiheuttaa lapselle synnynnäisen vamman.

Ennen Nintedanib Stada ‑hoidon aloittamista sinun on tehtävä raskaustesti, jolla varmistetaan, ettet ole raskaana. Keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Ehkäisy

• Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä raskauden ehkäisyyn jotakin erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää Nintedanib Stada ‑hoitoa aloitettaessa, Nintedanib Stada ‑hoidon aikana ja vähintään kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
• Keskustele sinulle sopivimmista ehkäisymenetelmistä lääkärisi kanssa.
• Oksentelu ja/tai ripuli tai muut ruoansulatuskanavan sairaudet saattavat vaikuttaa suun kautta otettavien hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden kuten ehkäisytablettien imeytymiseen ja heikentää niiden tehoa. Jos sinulla esiintyy näitä sairaustiloja, keskustele lääkärin kanssa jonkin sopivamman ehkäisymenetelmän käytöstä.
• Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle heti, jos tulet raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana tämän lääkehoidon aikana.

Imetys

Älä imetä tämän lääkehoidon aikana, sillä imetettävään lapseen voi kohdistua riski.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tällä lääkevalmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Sinun ei pidä ajaa tai käyttää koneita, jos tunnet itsesi sairaaksi.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Ota kapselit kaksi kertaa vuorokaudessa noin 12 tunnin välein aina suunnilleen samaan aikaan joka päivä, esimerkiksi yksi kapseli aamulla ja yksi kapseli illalla. Näin nintedanibin pitoisuus verenkierrossa säilyy tasaisena. Niele kapselit kokonaisina veden kanssa. Älä pureskele kapseleita. On suositeltavaa, että otat kapselit aterian yhteydessä eli ruokailun aikana tai juuri ennen ruokailua tai heti sen jälkeen. Älä avaa tai murskaa kapselia (ks. kohta Valmisteen säilyttäminen, kappale ”Nintedanib Stada ‑valmisteen säilyttäminen”).

Kapselin nielemistä voidaan helpottaa ottamalla sen kanssa pieni määrä (yksi teelusikallinen) kylmää tai huoneenlämpöistä pehmeää ruokaa, kuten omenasosetta tai suklaavanukasta. Kapseli on nieltävä välittömästi ja pureskelematta, jotta kapseli pysyy ehjänä.

Aikuiset

Suositeltu annos on yksi 150 mg:n kapseli kahdesti vuorokaudessa (yhteensä 300 mg päivässä).

Älä ylitä suositeltua annosta, joka on kaksi 150 mg:n Nintedanib Stada ‑kapselia vuorokaudessa.

Ellet siedä suositeltua annosta, joka on kaksi 150 mg:n Nintedanib Stada ‑kapselia vuorokaudessa (ks. mahdolliset haittavaikutukset, kohta Mahdolliset haittavaikutukset), lääkärisi saattaa pienentää annostasi. Älä pienennä annosta tai lopeta lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.

Lääkärisi saattaa pienentää suositeltua annosta 100 mg:aan kahdesti vuorokaudessa (yhteensä 200 mg

päivässä). Siinä tapauksessa lääkäri määrää hoitoosi Nintedanib Stada 100 mg kapseleita. Älä ylitä suositeltua annosta, joka on kaksi 100 mg:n Nintedanib Stada ‑‑kapselia vuorokaudessa, jos vuorokausiannostasi on laskettu 200 mg:aan vuorokaudessa.

Käyttö lapsille ja nuorille

Suositeltu annos määritetään potilaan painon mukaan.

Ilmoita lääkärille, jos potilas painaa missä tahansa hoidon vaiheessa alle 13,5 kg.

Kerro lääkärille, jos sinulla on maksaongelmia.

Lääkäri määrittää oikean annoskoon. Lääkäri voi muuttaa annosta hoidon edetessä.

Jos et siedä Nintedanib Stada ‑kapselien suositeltua päiväannosta (katso mahdolliset haittavaikutukset kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset), lääkäri voi pienentää päivittäistä Nintedanib Stada ‑annostasi.

Älä pienennä annosta tai lopeta lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.

Nintedanib Stada -kapselien annostus lapsille ja nuorille painon mukaan:

Huom: Alle 100 mg:n annoksia varten on markkinoilla saatavilla muita valmisteita eri tuotenimillä.

Jos otat enemmän Nintedanib Stada ‑valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Nintedanib Stada ‑valmistetta

Älä ota kahta kapselia yhtä aikaa, jos olet unohtanut ottaa aikaisemman annoksesi. Ota seuraava Nintedanib Stada ‑annos tavanomaisen aikataulun mukaisesti kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Jos lopetat Nintedanib Stada ‑valmisteen oton

Älä lopeta Nintedanib Stada ‑valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa. On tärkeää ottaa lääkettä joka päivä niin pitkään kuin lääkäri sitä sinulle määrää.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ole erityisen varovainen, jos sinulla ilmenee seuraavia haittavaikutuksia Nintedanib Stada -hoidon aikana:

Ripuli (hyvin yleinen, saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):

Ripuli voi aiheuttaa nestehukkaa: nesteen ja tärkeiden suolojen (elektrolyyttien, kuten natriumin tai kaliumin) puutosta elimistössä. Juo paljon nestettä ripulin ensioireiden ilmetessä ja ota heti yhteys lääkäriin. Aloita asianmukainen ripulilääkitys, esim. loperamidi, niin pian kuin mahdollista.

Seuraavia muita haittavaikutuksia on havaittu nintedanibia (tämän lääkkeen vaikuttava aine) käytettäessä.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.

Idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)

• Pahoinvointi
• Vatsakipu
• Normaalista poikkeavat maksakokeiden tulokset

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)

• Oksentelu
• Ruokahaluttomuus
• Laihtuminen
• Verenvuoto
• Ihottuma
• Päänsärky

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)

• Haimatulehdus
• Paksusuolitulehdus
• Vakavat maksaongelmat
• Verihiutaleniukkuus (trombosytopenia)
• Kohonnut verenpaine (hypertensio)
• Keltaisuus eli ihon ja silmän valkuaisten värin muuttuminen kellertäväksi korkeiden bilirubiinitasojen takia
• Kutina
• Sydänkohtaus
• Hiustenlähtö (alopesia)
• Virtsan suurentunut proteiinipitoisuus (proteinuria)

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• Munuaisten vajaatoiminta
• Verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot)
• Aivosairaus, jonka oireita ovat mm. päänsärky, muutokset näkökyvyssä, sekavuus, kouristuskohtaus tai muut neurologiset häiriöt, kuten käden tai jalan heikkous, johon voi liittyä myös korkea verenpaine (posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä).

Muut krooniset, fenotyypiltään etenevät fibrotisoivat interstitiaaliset keuhkosairaudet (ILD)

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)

• Pahoinvointi
• Oksentelu
• Ruokahaluttomuus
• Vatsakipu
• Normaalista poikkeavat maksakokeiden tulokset

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)

• Laihtuminen
• Kohonnut verenpaine (hypertensio)
• Verenvuoto
• Vakavat maksaongelmat
• Ihottuma
• Päänsärky

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)

• Haimatulehdus
• Paksusuolitulehdus
• Verihiutaleniukkuus (trombosytopenia)
• Keltaisuus eli ihon ja silmän valkuaisten värin muuttuminen kellertäväksi korkeiden bilirubiinitasojen takia
• Kutina
• Sydänkohtaus
• Hiustenlähtö (alopesia)
• Virtsan suurentunut proteiinipitoisuus (proteinuria)

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• Munuaisten vajaatoiminta
• Verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot)
• Aivosairaus, jonka oireita ovat mm. päänsärky, muutokset näkökyvyssä, sekavuus, kouristuskohtaus tai muut neurologiset häiriöt, kuten käden tai jalan heikkous, johon voi liittyä myös korkea verenpaine (posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä).

Systeemiseen skleroosiin liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus (SSc-ILD)

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)

• Pahoinvointi
• Oksentelu
• Vatsakipu
• Normaalista poikkeavat maksakokeiden tulokset

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)

• Verenvuoto
• Kohonnut verenpaine (hypertensio)
• Ruokahaluttomuus
• Laihtuminen
• Päänsärky

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)

• Paksusuolitulehdus
• Vakavat maksaongelmat
• Munuaisten vajaatoiminta
• Verihiutaleniukkuus (trombosytopenia)
• Ihottuma
• Kutina

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• Sydänkohtaus
• Haimatulehdus
• Keltaisuus, eli ihon ja silmän valkuaisten värin muuttuminen kellertäväksi korkeiden bilirubiinitasojen takia
• Verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot)
• Hiustenlähtö (alopesia)
• Virtsan suurentunut proteiinipitoisuus (proteinuria)
• Aivosairaus, jonka oireita ovat mm. päänsärky, muutokset näkökyvyssä, sekavuus, kouristuskohtaus tai muut neurologiset häiriöt, kuten käden tai jalan heikkous, johon voi liittyä myös korkea verenpaine (posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä).

Fibrotisoivat interstitiaaliset keuhkosairaudet (ILD) lapsilla ja nuorilla

Lasten ja nuorten saamat haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin aikuispotilaiden haittavaikutukset.

Kerro lääkärille, jos havaitset haittavaikutuksia.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että läpipainopakkaus, jossa kapselit ovat, on avattu tai kapseli on rikkoutunut.

Jos joudut kosketuksiin kapselin sisällön kanssa, pese kädet välittömästi runsaalla vedellä (ks. kohta Miten valmistetta käytetään).

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Nintedanib Stada sisältää

• Vaikuttava aine on nintedanibi. Yksi kapseli sisältää 150 mg nintedanibia (esilaattina).
• Muut aineet ovat:
  • Kapselin sisältö: keskipitkäketjuiset triglyseridit, kova rasva, polyglyseryyli-3-dioleaatti.
  • Kapselin kuori: liivate, glyseroli, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), puhdistettu vesi
  • Painomuste: shellakka, musta rautaoksidi (E172) ja propyleeniglykoli (E1520).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Nintedanib Stada 150 mg ovat ruskeita, läpinäkymättömiä, pitkänomaisia pehmeitä kapseleita, joiden sisällä on keltaista, viskoosia suspensiota. Kapseleihin on painettu mustalla merkintä "NT 150".

Nintedanib Stada 150 mg kapseleita on saatavilla perforoiduissa, yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 30 x 1 tai 60 x 1 pehmeää kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Saksa

Muut valmistajat

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000,

Malta

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann Industrial Estate, SGN 3000

Malta

Qualimetrix S.A.

579 Mesogeion Avenue,

Agia Paraskevi, Athens, 15343,

Kreikka

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E

4814NE Breda

Alankomaat

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Itävalta

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 28.1.2026.