Nerlynx 40 mg filmdragerade tabletter
neratinib
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Vad Nerlynx är
Nerlynx innehåller den aktiva substansen neratinib. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas ”tyrosinkinashämmare” som används för att blockera cancerceller och behandla bröstcancer.
Vad Nerlynx används för
Nerlynx ges till patienter med bröstcancer i tidigt stadium som
”HER2-receptorn” är ett protein som finns på ytan av celler i kroppen. Det hjälper till att kontrollera tillväxten av en frisk bröstcell. Vid HER2-positiv bröstcancer har cancercellerna stora mängder HER2-receptorer på sin yta. Detta leder till att cancercellerna växer och delar sig snabbare.
”Hormonreceptorer” är också proteiner som uttrycks inuti cellerna i vissa specifika vävnader. Östrogener och progesteron binder till dessa proteiner och reglerar cellaktivitet. Vid HR-positiv bröstcancer kan tumörens cellsdelning och tillväxt förstärkas av östrogener och/eller progesteron.
Innan Nerlynx används måste din cancer ha testats och visat sig vara HR-positiv och HER2-positiv. Du måste också tidigare ha behandlats med trastuzumab.
Hur Nerlynx verkar
Nerlynx verkar genom att blockera HER2-receptorerna på cancercellerna. Detta hjälper till att förhindra att cellerna växer och delar sig.
Ta inte Nerlynx
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Nerlynx.
Du behöver ett läkemedel mot diarré när du börjar ta Nerlynx
Nerlynx kan orsaka diarré tidigt under behandlingen. Du bör ta ett läkemedel mot diarré så att din diarré inte blir svår och för att förhindra att du blir uttorkad under behandlingen med Nerlynx.
Tester och kontroller av leverproblem
Nerlynx kan orsaka förändringar i leverfunktionen – dessa framgår i blodprov. Läkaren kommer att ta blodprov före och under din behandling med Nerlynx. Läkaren kommer att avbryta din behandling med Nerlynx, om dina levertester visar på allvarliga problem.
Barn och ungdomar
Använd inte till barn under 18 år. Säkerhet och effekt av Nerlynx har inte studerats i denna åldersgrupp.
Andra läkemedel och Nerlynx
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Skälet till detta är att Nerlynx kan påverka hur vissa andra läkemedel verkar. Vissa andra läkemedel kan också påverka hur Nerlynx verkar.
Tala i synnerhet om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Nerlynx.
Nerlynx med mat och dryck
Undvik grapefrukt och granatäpple medan du tar Nerlynx. Du bör inte äta frukten, dricka juicen eller ta ett kosttillskott som kan innehålla grapefrukt/granatäpple. Skälet till detta är att dessa frukter kan samverka med Nerlynx och påverka läkemedlets effekt.
Graviditet
Om du är gravid kommer läkaren att bedöma den potentiella nyttan för dig och risken för fostret, innan du får detta läkemedel. Om du blir gravid medan du tar detta läkemedel, kommer läkaren att bedöma den potentiella nyttan för dig och risken för fostret med att fortsätta behandling med detta läkemedel.
Preventivmedel
Kvinnor som kan bli gravida måste använda ett effektivt preventivmedel, inräknat en barriärmetod (såsom kondom)
Män måste använda ett effektivt barriärpreventivmedel såsom en kondom
Amning
Tala med din läkare innan du tar Nerlynx om du ammar eller planerar att amma, eftersom små mängder av detta läkemedel kan passera över i bröstmjölken. Läkaren kommer att diskutera fördelarna och riskerna med att ta Nerlynx under denna tid.
Körförmåga och användning av maskiner
Nerlynx har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Biverkningarna av Nerlynx (till exempel uttorkning och yrsel på grund av diarré, utmattning och svimning) kan påverka hur uppgifter som kräver omdöme, motorisk färdighet eller kognitiv förmåga utförs.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Hur mycket Nerlynx du ska ta
Den rekommenderade dosen Nerlynx är 6 tabletter en gång dagligen (totalt 240 mg).
Behandlingen pågår under ett år.
Du behöver ett läkemedel mot diarré när du börjar ta Nerlynx
Nerlynx kan orsaka diarré tidigt under behandlingen, om du inte tar läkemedel för att förhindra eller minska diarré. Diarré inträffar vanligtvis tidigt under behandlingen med Nerlynx. Den kan vara svår och göra att du blir uttorkad.
Om du har tagit för stor mängd av Nerlynx, kontakta omedelbart läkare eller ett sjukhus. Ta med dig läkemedelsförpackningen.
Vissa biverkningar som förknippas med att ta för stor mängd av Nerlynx är följande: diarré, illamående, kräkningar och uttorkning (dehydrering).
Om du har glömt att ta Nerlynx
Om du slutar att ta Nerlynx
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan inträffa med detta läkemedel:
Diarré
Nerlynx kan orsaka diarré tidigt under behandlingen, om du inte tar läkemedel för att förhindra eller minska diarré. Diarrén kan vara svår, och du kan bli uttorkad. Se avsnitt Hur produkten används för mer information om de läkemedel mot diarré du behöver ta samtidigt med Nerlynx.
Tala med läkare om
Leverproblem
Nerlynx kan orsaka förändringar i leverfunktionen – dessa framgår i blodprov. Du kan, men behöver inte, få tecken eller symtom på leverproblem (t.ex. gulfärgad hud och/eller gulfärgade ögon, mörk urin eller ljusfärgad avföring). Läkaren kommer att ta blodprov före och under din behandling med Nerlynx. Läkaren kommer att avbryta din behandling med Nerlynx om dina levertester visar på allvarliga problem.
Andra biverkningar
Berätta omedelbart för läkaren eller apotekspersonalen om någon av följande biverkningar uppträder:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Berätta för läkaren eller apotekspersonalen om någon av ovanstående biverkningar uppträder.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 Fimea
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda temperaturanvisningar.
Tillslut burken väl. Fuktkänsligt.
Använd inte Nerlynx om du märker att förpackningen är skadad eller om det finns några tecken på manipulation (t.ex. bruten innerförsegling).
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
De filmdragerade tabletterna är röda, ovalformade och präglade med ”W104” på ena sidan och släta på den andra.
Nerlynx filmdragerade tabletter är förpackade i en vit rund burk av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnskyddande förslutning av polypropen, samt en inre säkerhetsförsegling av folie. Varje burk innehåller 180 filmdragerade tabletter.
En torkmedelsbehållare av HDPE med 1 g kiseldioxidgel medföljer tabletterna i varje burk. Svälj inte torkmedlet. Förvara det i burken.
Innehavare av godkännande för försäljning
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Frankrike
Tillverkare
Pierre Fabre Médicament Production – Cahors
Site de Cahors
Le Payrat
46000 Cahors
Frankrike
Denna bipacksedel ändrades senast 05/2023
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.