Pakkausseloste

BUCORT kräm 0,1 %

Tilläggsinformation

Bucort 0,1 % kräm

hydrokortison-17-butyrat

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Bucort är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Bucort

3. Hur du använder Bucort

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Bucort ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Bucort-kräm används mot flera olika allergiska och inflammatoriska sjukdomstillstånd i huden. Bucort-kräm används även för behandling av psoriasis och vissa andra långvariga eksem.

Hydrokortison-17-butyrat är en medelstark lokalt verkande kortikosteroid, vars inflammationsdämpande effekt på huden är ganska kraftig. Den lindrar klåda, rodnad och svullnad samt dämpar en aning en alltför kraftig förnyelse av cellvävnaden i överhuden.

Kortikosteroidpreparat för utvärtes bruk indelas efter styrka i fyra klasser: I Milda, II Medelstarka, III Starka, IV Extra starka. Bucort-kräm tillhör klassen II Medelstarka.

Hydrokortison-17-butyrat som finns i Bucort-kräm kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Bucort
  • om du är allergisk mot hydrokortison-17-butyrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • om du har virus-, bakterie- eller svampinfektioner i huden, såsom svinkoppor, ros, herpes, vattkoppor, bältros, vårtor, mollusker, hudförändringar förorsakade av syfilis, hudtuberkulos eller svampinfektioner i huden
  • om du har sårnader i huden såsom bensår eller liggsår
  • om du har ansiktsros eller utslag kring munnen
  • hos barn under 1 år som har utslag.
Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Bucort-kräm

  • om du märker att huden förtunnas på det behandlade området
  • om det behandlade hudområdet irriteras
  • om du behöver breda ut preparatet på stora hudområden, i hudveck eller under ocklusionsförband
  • om du använder Bucort hos barn, eftersom långvarig kortikosteroidbehandling kan rubba längdtillväxten och utvecklingen hos barn.

Om symtomen inte förbättras inom 2–4 veckor eller om de blir sämre kontakta läkare.

Användning av kortikosteroider speciellt på känsliga hudområden, såsom könsorgan och området kring ögonen, ska undvikas. Preparatet får inte hamna på ögonens bindhinnor eller i örongångarna.

Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Långtidsbehandling med lokal kortikosteroid ska undvikas speciellt hos barn. Hos småbarn kan blöjan öka absorptionen. Användningen hos barn under 1 år rekommenderas inte.

Kortikosteroider kan dölja, aktivera eller förvärra hudinfektionen. Ifall eksemområdet infekteras är det befogat att använda lämpligt antiinfektivt medel. En spridning av infektionen kräver att Bucort-behandlingen avslutas.

En långvarig behandling och behandling av stora hudområden, speciellt under ocklusionsförband, kan öka utsöndring av hydrokortison-17-butyrat så att det leder till nedsatt binjurefunktion.

Andra läkemedel och Bucort

Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Man känner inte till skadliga samverkningar.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Bucort-kräm ska inte användas på stora hudområden, i stora mängder eller under en lång tid under graviditeten. Djurstudier tyder på att användning av kortikosteroider kan orsaka skador på fostret. Betydelsen av detta fynd för människan har inte bevistas. Under graviditet kan man under en kort tid behandla ett litet hudområde med Bucort-kräm.

Hydrokortison-17-butyrat som finns i Bucort-kräm utsöndras i bröstmjölken. Omfattande och långvarig användning av Bucort-kräm rekommenderas inte under amning. Kortvarig behandling av ett litet hudområde orsakar ingen risk för barnet. Om du ammar och använder Bucort-kräm ska du inte applicera Bucort på bröstet. På detta sätt säkerställer du att barnet inte får i sig läkemedlet av misstag.

Körförmåga och användning av maskiner

Bucort-kräm har inte skadliga effekter på körförmågan och förmågan att använda maskiner.

Bucort innehåller cetostearylalkohol och bensylalkohol

Detta läkemedel innehåller cetostearylalkohol (typ A) som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem).

Detta läkemedel innehåller 10 mg bensylalkohol per 1 g kräm motsvarande 10 g/kg. Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner och mild lokal irritation.

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Doseringen av Bucort-kräm är individuell. Läkaren ordinerar en lämplig dosering och behandlingslängd åt dig.

Bucort-kräm ska strykas endast på de hudområden som kräver behandling.

Bucort-kräm ska inte användas för vård av öppna sår eller skavsår. Däremot är en spricka eller en repa, som uppkommit i eksemet, inte ett hinder för att använda preparatet. Försiktighet ska iakttas vid behandling av stora hudområden. Behandling av känsliga hudområden, som t.ex. könsorgan eller området kring ögonen, ska undvikas. Preparatet får inte hamna i ögonen p.g.a. risk för glaukom (förhöjt ögontryck) och inte heller i munnen.

Den inflammationslindrande effekten hos lokalkortikosteroiderna kan försvagas då de används utan avbrott. Det är skäl att avsluta Bucort-behandlingen då inflammationen lugnar sig och vid behov ska avslutandet göras gradvis, för att undvika eventuellt förvärrande av utslag som kan orsakas av en plötslig avbrytning av behandlingen.

Användning för barn och ungdomar

Som för vuxna. Långvarig behandling ska undvikas. För småbarn rekommenderas inte över 7 dagar lång behandling.

Om du har använt för stor mängd av Bucort

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Överdosering av Bucort-kräm är osannolikt. Långvarig användning av en medelstark kortikosteroidkräm kan leda till att huden förtunnas, speciellt på de hudområden som normalt är tunna (ansiktet, armhålorna, övre sidan av händerna, ljumskområdet), samt barns och åldringars hud. Då Bucort-kräm används på rätt sätt är den trygg att använda.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än en användare av 100):

  • förtunnad hud till följd av långvarig användning, vilket medför att huden blir skör speciellt på känsliga hudområden, t.ex. området kring ögonen, ansiktet, armhålorna, böjveck
  • ärrstrimmor, utvidgning av de ytliga blodkärlen, blodutgjutningar

Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än en användare av 1 000):

  • nedsatt binjurefunktion
  • kontaktdermatit orsakad av hydrokortison-17-butyrat och/eller innehållsämnen i krämbasen

Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte bestämmas från tillgängliga data):

  • förvärrade hudutslag p.g.a. avbrytning av en långvarig behandling
  • symtom på Cushings syndrom (t.ex. runt ansikte (”månansikte”), muskelatrofi, benförlust, högt blodtryck och olika psykiatriska symptom) och rubbad längdtillväxt
  • förhöjt ögontryck, grå starr
  • dimsyn
  • akne, pigmentstörningar, ökad tillväxt av kroppshåren, utslag kring munnen, rosenfinnar, steroidberoende, fördröjd sårläkning

Missbruk kan leda till ökad förekomst av biverkningar. See avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 ºC).

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration
  • Den aktiva substansen är hydrokortison-17-butyrat, varav finns 1 mg i ett gram av kräm.
  • Övriga innehållsämnen är cetylpalmitat, emulgerande cetostearylalkohol (typ A), sorbitanstearat, medellångkedjiga triglycerider, natriumcitrat, citronsyramonohydrat, bensylalkohol och renat vatten.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Bucort är en vit kräm. Förpackningsstorlekar: 20 g, 50 g och 100 g.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Tengströmsgatan 8

FI-20360 Åbo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 5.1.2021

Texten ändrad

05.01.2021