Palonosetron Stada 250 mikrogrammaa, injektioneste, liuos

palonosetroni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Palonosetron Stada on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Palonosetron Stada -valmistetta

3. Miten Palonosetron Stada -valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Palonosetron Stada -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Palonosetron Stada kuuluu lääkeryhmään nimeltä serotoniiniantagonistit (5HT₃).

Näillä on kyky estää serotoniini-nimisen aineen vaikutus, joka voi aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua.

Palonosetron Stada -valmistetta käytetään syövän solunsalpaajahoitoon liittyvän pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen aikuisilla, nuorilla ja yli 1 kuukauden ikäisillä lapsilla.

Palonosetronia, jota Palonosetron Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä käytä Palonosetron Stada -valmistetta

• jos olet allerginen palonosetronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Palonosetron Stada ‑valmistetta

• jos sinulla on äkillinen suolitukos tai sinulla on aiemmin toistuvasti ollut ummetusta.
• jos käytät Palonosetron Stada -valmistetta muiden sellaisten lääkkeiden lisäksi, jotka voivat aiheuttaa epänormaalin sydänrytmin. Tällaisia ovat esim. amiodaroni, nikardipiini, kinidiini, moksifloksasiini, erytromysiini, haloperidoli, klooripromatsiini, ketiapiini, tioridatsiini ja domperidoni.
• jos sinulla tai suvussasi on aikaisemmin esiintynyt sydänrytmin muutoksia (QT-ajan pidentymistä).
• jos sinulla on muita sydänongelmia.
• jos tiettyjen suolojen (esim. kalium tai magnesium) pitoisuus veressäsi on poikkeava, eikä sitä ole hoidettu.

Palonosestron Stada -valmistetta ei suositella käytettäväksi solunsalpaajahoidon jälkeisinä päivinä, ellei se kuulu toiseen solunsalpaajajahoitojaksoon.

Muut lääkevalmisteet ja Palonosetron Stada

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien:

• SSRI-lääkkeet (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät), joita käytetään masennuksen ja/tai ahdistuneisuuden hoitoon, mukaan lukien fluoksetiini, paroksetiini, sertraliini, fluvoksamiini, sitalopraami, essitalopraami;
• SNRI-lääkkeet (serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät), joita käytetään masennuksen ja/tai ahdistuneisuuden hoitoon, mukaan lukien venlafaksiini, duloksetiini.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, lääkärisi ei anna sinulle Palonosetron Stada ‑valmistetta ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.

Ei tiedetä, aiheuttaako Palonosetron Stada haittavaikutuksia kun sitä käytetään raskauden aikana.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö Palonosetron Stada rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Palonostron Stada saattaa aiheuttaa heitehuimausta tai väsymystä. Jos vaikutuksia esiintyy, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma

Palonosetron Stada sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää 4,65 mg natriumia (alle 1 mmol natriumia (23 mg)) injektiopulloa kohden eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”. Jos lapselle kuitenkin annetaan enimmäisannos (6 injektiopulloa), natriummäärä vastaa 1,2 mmol natriumia (28 mg).

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa laskimoon (injisoi) Palonosetron Stada –valmisteen tavallisesti noin 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.

Aikuiset

Palonosetron Stada -valmisteen tavanomainen 250 mikrogramman annos annetaan nopeana injektiona (bolusinjektio) laskimoon.

Lapset ja nuoret (iältään 1 kuukausi – 17 vuotta)

Lääkäri määrää annoksen kehonpainon perusteella; suurin mahdollinen annos on kuitenkin 1500 mikrogrammaa.

Palonosetron Stada annetaan hitaana tiputuksena (infuusiona) laskimoon.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)

• päänsärky
• heitehuimaus
• ummetus
• ripuli.

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta)

• korkea tai matala verenpaine
• epänormaali sydämen lyöntitiheys tai - sydämeen palaavan veren virtauksen puute
• laskimoiden värimuutos tai -laajentuminen
• veren kaliumin epänormaalit korkeat tai matalat tasot
• verensokerin korkeat tasot tai sokeria virtsassa
• veren kalsiumin matalat tasot
• veren –bilirubiinin korkeat tasot
• tiettyjen maksaentsyymien korkeat tasot
• mielialan kohoaminen tai levottomuuden tunteiden lisääntyminen
• uneliaisuus tai nukkumisvaikeudet
• ruokahalun vähentyminen tai puute
• heikkous, väsymys, kuume tai flunssan kaltaiset oireet
• tunnottomuus, polttava, pistävä tai kutiava tunne iholla
• kutiava ihottuma
• näön heikkeneminen tai silmän ärtyneisyys
• matkapahoinvointi
• korvan soiminen
• nikotus, ilmavaivat, suun kuivuminen tai ruoansulatusvaivat
• vatsakipu
• virtsaamisvaikeudet
• nivelkipu
• sydänfilmissä (elektrokardiogrammissa) esiintyvät poikkeamat (pidentynyt QT-aika).

Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä tuhannesta)

Palonosetron Stada -valmisteen aiheuttamat allergiset reaktiot.

Tällaisten reaktioiden merkkejä voivat olla huulten, kasvojen, kielen tai nielun turvotus, hengitysvaikeudet tai tajunnan menetys sekä kutiava, paukamainen ihottuma (nokkosrokko), polte tai kipu injektiopaikassa.

Lapset ja nuoret

Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)

• päänsärky.

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta)

• heitehuimaus
• pakkoliikkeet
• poikkeava sydämen lyöntitiheys
• yskä tai hengenahdistus
• nenäverenvuoto
• kutiava ihottuma tai nokkosihottuma
• kuume
• kipu infuusiopaikassa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat värjääntymistä, sameutta tai hiukkasia liuoksessa. Sen on oltava kirkas ja väritön liuos.

Vain kertakäyttöä varten. Kaikki käyttämätön liuos on hävitettävä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Palonosetron Stada sisältää

• Vaikuttava aine on palonosetroni (hydrokloridina).
  Yksi ml liuosta sisältää 50 mikrogrammaa palonosetronia. Yksi 5 ml:n injektiopullo liuosta sisältää 250 mikrogrammaa palonosetronia.
• Muut aineet ovat mannitoli (E421), dinatriumedetaatti, natriumsitraatti (E331), sitruunahappomonohydraatti (E330) ja injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumhydroksidi ja suolahappo (E507).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Palonosetron Stada injektioneste, liuos, on kirkas väritön liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia, ja jonka pH on 4.5–5.5. Se toimitetaan pakkauksessa, jossa on yksi 5 ml liuosta sisältävä tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on harmaa kumitulppa ja alumiinikorkki.Yksi injektiopullo sisältää yhden annoksen.

Saatavana 1 injektiopullon pakkauksissa, joka sisältää 5 ml liuosta.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Saksa

Muut valmistajat

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH

Pfaffenrieder Strasse 5, 82515 Wolfratshausen

Saksa

Paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 5.3.2018