Metoject PEN 7,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Metoject PEN 10 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Metoject PEN 12,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Metoject PEN 15 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Metoject PEN 17,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Metoject PEN 20 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Metoject PEN 22,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Metoject PEN 25 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Metoject PEN 27,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Metoject PEN 30 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

metotrexat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Metoject PEN är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Metoject PEN

3. Hur du använder Metoject PEN

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Metoject PEN ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Metoject PEN är avsett för behandling av

• aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter

• polyartritiska former av svår, aktiv juvenil idiopatisk artrit, när behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat) har gett inadekvat svar

• måttlig till svår psoriasis hos vuxna patienter och svår psoriasisartrit hos vuxna

• lätt till måttlig Crohns sjukdom hos vuxna patienter när det saknas adekvat behandling med andra läkemedel.

Reumatoid artrit (RA) är en kronisk kollagensjukdom, som kännetecknas av inflammation i synovialhinnorna (ledhinnorna). Dessa hinnor producerar en vätska som fungerar som ett smörjmedel för många leder. Inflammationen gör att hinnan förtjockas och leden svullnar.

Juvenil artrit förekommer hos barn och ungdomar under 16 år. Polyartritiska former är de som drabbar fem eller fler leder under sjukdomens första 6 månader.

Psoriasis är en vanlig, kronisk hudsjukdom som kännetecknas av röda fläckar täckta av tjocka, torra, silvriga fastsittande fjäll.

Psoriasisartrit är ett slags artrit med psoriasislesioner i huden och naglarna, särskilt vid lederna i fingrar och tår.

Metoject PEN lindrar och bromsar sjukdomens förlopp.

Crohns sjukdom är en typ av inflammatorisk tarmsjukdom som kan påverka alla delar av mag-tarmkanalen och leda till symtom som buksmärta, diarré, kräkningar eller viktminskning.

Metotrexat som finns i Metoject PEN kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Metoject PEN

• om du är allergisk mot metotrexat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

• om du har leversjukdom eller allvarlig njursjukdom eller blodsjukdom

• om du regelbundet dricker stora mängder alkohol

• om du har en allvarlig infektion, såsom tuberkulos, HIV eller andra immunbristsyndrom

• om du har munsår, magsår eller tarmsår

• om du är gravid eller ammar (se avsnittet ”Graviditet, amning och fertilitet”)

• om du samtidigt vaccineras med levande vacciner.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Metoject PEN om

• du är äldre eller om du känner dig allmänt sjuk och svag

• du har problem med leverfunktionen

• du är uttorkad (vätskeförlust).

• du har diabetes mellitus och behandlas med insulin.

Särskilda försiktighetsåtgärder vid behandling med Metoject PEN

Metotrexat påverkar tillfälligt spermie- och äggproduktionen, en effekt som i de flesta fall går tillbaka efter avslutad behandling. Metotrexat kan orsaka missfall och allvarliga medfödda missbildningar. Du måste undvika att bli gravid när du använder metotrexat och i minst 6 månader efter avslutad behandling om du är kvinna. Om du är man ska du undvika att göra en kvinna gravid under den tid du behandlas med metotrexat och i minst 3 månader efter avslutad behandling. Se även avsnittet ”Graviditet, amning och fertilitet”.

Rekommenderade uppföljande undersökningar och försiktighet

Även om metotrexat används i låga doser kan allvarliga biverkningar uppkomma. För att de ska upptäckas i tid, måste din läkare utföra undersökningar i övervakningssyfte och laboratorietester.

Innan behandlingen påbörjas

Innan du påbörjar behandling kommer ditt blod att kontrolleras för att se om du har tillräckligt med blodkroppar. Ditt blod kommer också att testas för att kontrollera din leverfunktion och ta reda på om du har hepatit. Dessutom kommer nivån av serumalbumin (ett protein i blodet), hepatit (leverfunktion) och njurfunktion att kontrolleras. Läkaren kan också besluta att ta andra levertester, vissa av dessa kan vara bilder av din lever och andra kan innebära att ett litet vävnadsprov måste tas från levern för att undersöka den mer noggrant. Din läkare kan även att kontrollera och se om du har tuberkulos och kan låta dig genomgå en röntgen av bröstkorgen eller utföra ett lungfunktionstest.

Under behandlingen

Din läkare kan utföra följande undersökningar:

• undersökning av munhålan och svalget för att se om det har uppstått några förändringar i slemhinnan såsom inflammation eller sårbildning

• blodtester/blodstatus med antal blodkroppar och mätning av nivåerna av metotrexat i serum

• blodprov för att övervaka leverns funktion

• bildtester för att övervaka leverns tillstånd

• ett litet vävnadsprov som tas från levern för att undersöka den mer noggrant

• blodprov för att övervaka njurarnas funktion

• övervakning av andningsvägar och, vid behov, lungfunktionstest.

Det är mycket viktigt att du kommer på dessa planerade undersökningar.

Om resultaten av några av dessa tester är iögonfallande, kommer läkaren att justera din behandling i enlighet därmed.

Äldre patienter

Äldre patienter som får behandling med metotrexat ska övervakas noggrant av en läkare så att eventuella biverkningar kan upptäckas så snart som möjligt.

Åldersrelaterad nedsatt lever- och njurfunktion samt låga kroppsreserver av vitaminet folsyra vid hög ålder kräver en relativt låg dos av metotrexat.

Övrig försiktighet

Akut blödning från lungorna hos patienter med bakomliggande reumatisk sjukdom har rapporterats med metotrexat. Om du får symtom som blod i saliv eller blodiga upphostningar ska du omedelbart kontakta läkare.

Metotrexat kan påverka ditt immunsystem och dina vaccinationsresultat. Det kan även påverka resultatet av immunologiska tester. Inaktiva, kroniska infektioner (såsom herpes zoster [bältros], tuberkulos, hepatit B eller C) kan blossa upp. Du får inte vaccineras med levande vacciner medan du behandlas med Metoject PEN.

Metotrexat kan göra att din hud blir känsligare för solljus. Undvik stark sol och sola inte solarium eller använd sollampa utan föregående medicinsk rådgivning. För att skydda din hud från stark sol bör du använda lämplig klädsel eller använda solskydd med hög skyddsfaktor.

Strålningsinducerad dermatit och ökad solkänslighet med risk för brännskador i huden kan uppkomma igen under behandling med metotrexat (”recall”-reaktion). Psoriasislesioner kan förvärras av UV-strålning och samtidig administrering av metotrexat.

Förstorade lymfkörtlar (lymfom) kan uppstå och om då måste behandlingen stoppas.

Diarré kan vara en möjlig biverkning av Metoject PEN och kräver att behandlingen avbryts. Om du har diarré bör du tala med din läkare.

Vissa hjärnsjukdomar (encefalopati/leukoencefalopati) har rapporterats hos cancerpatienter som fått metotrexatbehandling. Sådana biverkningar kan inte uteslutas när metotrexat används för att behandla andra sjukdomar.

Om du, din partner eller din vårdgivare upptäcker nya eller förvärrade neurologiska symtom, såsom allmän muskelsvaghet, synstörningar, förändringar i tankeförmåga, minne och orientering som leder till förvirring och personlighetsförändringar, ska du omedelbart kontakta din läkare eftersom detta kan vara symtom på en mycket sällsynt, allvarlig hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).

Andra läkemedel och Metoject PEN

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Observera att detta även gäller läkemedel som du kommer att ta i framtiden.

Effekten av behandlingen kan påverkas om Metoject PEN ges samtidigt som vissa andra läkemedel:

• antibiotika såsom: tetracykliner, kloramfenikol och icke-absorberbara bredspektrumantibiotika, penicilliner, glykopeptider, sulfonamider, ciprofloxacin och cefalotin (läkemedel som förhindrar/bekämpar vissa infektioner)

• icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller salicylater (läkemedel mot smärta och/eller inflammation) såsom acetylsalicylsyra, diklofenak och ibuprofen eller pyrazol)

• metamizol (novaminsulfon och dipyron är synonymer) (läkemedel mot svår smärta och/eller feber)

• probenecid (läkemedel mot gikt)

• svaga organiska syror såsom loopdiuretika (“vattendrivande tabletter”)

• läkemedel som kan ha oönskade effekter på benmärgen, såsom trimetoprim-sulfametoxazol (ett antibiotikum) och pyrimetamin

• andra läkemedel som används för att behandla reumatoid artrit såsom leflunomid, sulfasalazin och azatioprin

• ciklosporin (för att dämpa immunsystemet)

• merkaptopurin (ett cellgift)

• retinoider (läkemedel mot psoriasis och andra hudsjukdomar)

• teofyllin (läkemedel mot bronkialastma och andra lungsjukdomar)

• vissa läkemedel mot magbesvär såsom omeprazol och pantoprazol

• hypoglykemiska medel (läkemedel som används för att sänka blodsockret).

Vitaminer som innehåller folsyra kan försämra effekten av behandlingen och bör endast tas om läkaren ordinerar det.

Vaccination med levande vaccin måste undvikas.

Metoject PEN med mat, dryck och alkohol

Alkohol liksom stora mängder kaffe, läskedrycker som innehåller koffein och svart te ska undvikas under behandling med Metoject PEN.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Använd inte Metoject PEN under graviditet eller om du försöker bli gravid. Metotrexat kan orsaka medfödda missbildningar, fosterskador eller missfall. Det är förknippat med missbildningar i skallen, ansiktet, hjärtat och blodkärlen, hjärnan och armar och ben. Det är därför mycket viktigt att metotrexat inte ges till gravida patienter eller patienter som planerar att bli gravida. Hos fertila kvinnor måste graviditet uteslutas genom lämpliga åtgärder, t.ex. ett graviditetstest före behandlingsstart.

Du måste undvika att bli gravid medan du tar metotrexat och i minst 6 månader efter avslutad behandling, genom att använda tillförlitliga preventivmetoder under denna tid (se även avsnittet ”Varningar och försiktighet”).

Om du blir gravid under behandlingen eller misstänker att du kan vara gravid ska du tala med din läkare så snart som möjligt. Du ska erbjudas medicinsk rådgivning om risken för skadliga effekter på barnet på grund av behandlingen.

Om du önskar bli gravid ska du rådgöra med din läkare, som kan hänvisa dig till specialistrådgivning före planerad behandlingsstart.

Amning

Avbryt amning före och under behandling med Metoject PEN.

Fertilitet hos män

Tillgängliga data tyder inte på någon ökad risk för missbildningar eller missfall om fadern tar mindre metotrexat än 30 mg/vecka. En risk kan dock inte fullständigt uteslutas. Metotrexat kan vara genotoxiskt. Detta betyder att läkemedlet kan orsaka genmutation. Metotrexat kan påverka spermieproduktionen och kan orsaka medfödda missbildningar. Därför ska du undvika att göra en kvinna gravid och att donera sperma medan du tar metotrexat och i minst 3 månader efter avslutad behandling.

Körförmåga och användning av maskiner

Behandling med Metoject PEN kan orsaka biverkningar som påverkar det central nervsystemet, såsom trötthet och yrsel. Därför kan förmågan att framföra fordon och/eller använda maskiner i vissa fall vara nedsatt. Om du känner dig trött eller dåsig ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Metoject PEN innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är i näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Din läkare bestämmer dosen, som anpassas individuellt för dig. Vanligtvis tar det 4 ‑ 8 veckor innan behandlingen har någon effekt.

Metoject PEN ges subkutant (under huden) av eller under övervakning av läkare eller hälso- och sjukvårdspersonal som en injektion endast en gång per vecka. Tillsammans med läkaren bestämmer du en passande dag varje vecka då du får din injektion.

Användning för barn och ungdomar

Läkaren bestämmer lämplig dos för barn och ungdomar med polyartritiska former av juvenile idiopatisk artrit.

Metoject PEN rekommenderas inte till barn under 3 år på grund av otillräcklig erfarenhet av behandling av denna åldersgrupp.

Administreringssätt och varaktighet

Metoject PEN injiceras en gång i veckan!

Behandlingens varaktighet bestäms av den behandlande läkaren. Behandling av reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit, psoriasis vulgaris, psoriasisartrit och Crohns sjukdom med Metoject PEN är en långtidsbehandling.

I början av behandlingen kan Metoject PEN injiceras av sjukvårdspersonal. Läkaren kan dock besluta att du kan lära dig att själv injicera Metoject PEN. Du kommer i så fall att få instruktioner om hur du går tillväga. Du får under inga omständigheter försöka injicera dig själv, om du inte har lärt dig hur man gör det.

Läs bruksanvisningen i slutet av denna bipacksedel för att få vägledning om hur du använder Metoject PEN på rätt sätt.

Observera att allt innehåll måste användas.

Hantering och kassering av läkemedlet och den förfyllda injektionspennan måste ske i enlighet med lokala föreskrifter. Gravid hälso- och sjukvårdspersonal ska inte hantera och/eller administrera Metoject PEN.

Metotrexat ska inte komma i kontakt med hudytan eller slemhinnorna. I händelse av kontamination måste det kontaminerade området omedelbart sköljas med rikliga mängder vatten.

Om du använt för stor mängd av Metoject PEN

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. [112 i Sverige,] 0800 147 111 [i Finland]) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Metoject PEN

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Metoject PEN

Om du slutar att använda Metoject PEN ska du omedelbart tala med din läkare.

Om du tycker att effekten av Metoject PEN är för kraftig eller för svag ska du tala med läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningarnas frekvens liksom deras allvarlighetsgrad beror på dosnivån och hur ofta läkemedlet ges. Eftersom allvarliga biverkningar kan förekomma även vid låga doser är det viktigt att din läkare regelbundet kontrollerar dig. Din läkare kommer att utföra tester för att kontrollera om det utvecklas avvikelser i blodet (såsom lågt antal vita blodkroppar, lågt antal blodplättar, lymfom) och förändringar i njurarna och levern.

Tala omedelbart om för din läkare om du får något av följande symtom, eftersom dessa kan tyda på en allvarlig, eventuellt livshotande biverkning, som kräver brådskande specifik behandling:

• ihållande, torr, improduktiv hosta, andfåddhet och feber; detta kan vara tecken på en lunginflammation [vanliga]

• blod i saliv eller blodiga upphostningar det kan vara tecken på blödning från lungorna [ingen känd frekvens]

• symtom på leverskada, såsom gulfärgning av hud och ögonvitor; metotrexat kan orsaka kronisk leverskada (levercirros), bildning av ärrvävnad i levern (leverfibros), fettlever [alla mindre vanliga], leverinflammation (akut hepatit) [sällsynta] och leversvikt [mycket sällsynta]

• allergiska reaktioner såsom hudutslag inklusive röd, kliande hud, svullna händer, fötter, vrister, ansikte, läppar, mun eller hals (vilket kan göra det svårt att svälja eller andas) och det känns som om du kommer att svimma; detta kan vara tecken på allvarliga allergiska reaktioner eller en anafylaktisk chock [sällsynta]

• symtom på njurskador såsom svullna händer, vrister eller fötter, förändrad urineringsfrekvens, minskad urinmängd (oliguri) eller avsaknad av urin (anuri); detta kan vara tecken på njursvikt [sällsynta]

• symtom på infektioner, t.ex. feber, frossbrytningar, diffus värk, halsont; metotrexat kan göra dig mer mottaglig för infektioner. Svåra infektioner såsom en viss typ av lunginflammation (Pneumocystis jirovecii-pneumoni) och blodförgiftning (sepsis) kan förekomma [sällsynta]

• symtom såsom svaghet i ena sidan av kroppen (stroke) eller smärta, svullnad, rodnad och ovanlig värme i det ena benet (djup ventrombos), detta kan hända när en lösgjord blodpropp täpper till ett blodkärl (tromboembolisk händelse) [sällsynta]

• feber och allvarlig försämring av ditt allmäntillstånd eller plötslig feber tillsammans med ont i halsen eller munnen, eller urineringsproblem; metotrexat kan orsaka en kraftig minskning av antalet vissa vita blodkroppar (agranulocytos) och svår benmärgshämning [mycket sällsynta]

• oväntad blödning, t.ex. blödande tandkött, blod i urinen, blodiga kräkningar eller blåmärken; detta kan vara tecken på kraftigt minskat antal blodplättar orsakad av svår benmärgshämning [mycket sällsynta ]

• symtom såsom mycket svår huvudvärk ofta i kombination med feber, nackstelhet, illamående, kräkningar, disorientering och känslighet för ljus kan tyda på en inflammation i hjärnhinnorna (akut aseptisk meningit) [mycket sällsynta]

• vissa hjärnsjukdomar (encefalopati/leukoencefalopati) har rapporterats hos cancerpatienter som fått metotrexat. Sådana biverkningar kan inte uteslutas när metotrexat används för att behandla andra sjukdomar. Tecken på denna typ av hjärnsjukdomar kan vara förändrat psykiskt tillstånd, rörelsestörningar (ataxi), synstörningar eller minnesstörningar [ingen känd frekvens]

• svåra hudutslag eller blåsor på huden (detta kan också drabba mun, ögon och könsorgan); detta kan vara tecken på tillstånd som kallas Stevens-Johnsons syndrom som är ett brännskadeliknande tillstånd (toxisk epidermal nekrolys/Lyells syndrom) [mycket sällsynta]

Nedan finns en fullständig lista över andra biverkningar som kan förekomma:

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer

• Inflammation i munslemhinnan, matsmältningsbesvär, illamående, aptitförlust, buksmärta

• Avvikande leverfunktionsvärden (ASAT, ALAT, bilirubin, alkaliskt fosfatas)

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

• Munsår, diarré

• Utslag, hudrodnad, klåda

• Huvudvärk, trötthet, dåsighet

• Minskad blodkroppsbildning med minskat antal vita och/eller röda blodkroppar och/eller blodplättar

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer

• Halsinflammation

• Tarminflammation, kräkningar, bukspottkörtelinflammation, svart eller tjärliknande avföring, sår och blödning i mag-tarmkanalen

• Solskadeliknande reaktioner, eftersom huden har en ökad känslighet för solljus, håravfall, ökat antal reumatiska knölar, hudsår, bältros, inflammation i blodkärl, herpesliknande hudutslag, nässelfeber

• Debut av diabetes mellitus

• Yrsel, förvirring, depression

• Sänkt nivå av serumalbumin

• Minskat antal av alla blodkroppar och blodplättar

• Inflammation och sår i urinblåsa eller slida, nedsatt njurfunktion, störd urinering

• Ledsmärta, muskelsmärta, minskad benmassa

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer

• Inflammation i tandköttet

• Ökad hudpigmentering, akne, blåmärken på huden på grund av kärlblödningar (ekkymos, petekier), allergisk inflammation i blodkärl

• Minskat antal antikroppar i blodet

• Infektion (inkl. reaktivering av inaktiv kronisk infektion), röda ögon (konjunktivit)

• Humörsvängningar (stämningssvängningar)

• Synstörningar

• Inflammation i hjärtsäcken, ansamling av vätska runt hjärtat, hinder för hjärtats blodfyllnad på grund av vätska runt hjärtat

• Lågt blodtryck

• Bildning av ärrvävnad i lungan (lungfibros), andfåddhet och bronkialastma, ansamling av vätska i lungsäcken

• Stressfraktur

• Elektrolytstörningar

• Feber, försämrad sårläkning

Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer

• Akut toxisk utvidgning av tarmen (toxisk megakolon)

• Ökad pigmentering av naglarna, inflammation i nagelbanden (akut paronyki), djup infektion i hårsäckarna (furunkulos), synlig förstoring av små blodkärl

• Smärta, förlust av styrka eller känsla av domningar eller krypningar/lägre känslighet för stimulering än normalt, smakförändringar (metallsmak), krampanfall, förlamning, meningism

• Nedsatt syn, icke-inflammatorisk ögonsjukdom (retinopati)

• Förlust av sexualdrift, impotens, bröstförstoring hos män, bristfällig spermiebildning (oligospermi), menstruationsrubbningar, flytning från slidan

• Förstorade lymfkörtlar (lymfom)

• Lymfoproliferativa störningar (onormal tillväxt av vita blodkroppar)

Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data

• Ökat antal av vissa vita blodkroppar

• Näsblod

• Protein i urinen (proteinuri)

• Svaghetskänsla (asteni)

• Benskada i käken (som följd av onormal tillväxt av vita blodkroppar)

• Vävnadsförstörelse på injektionsstället

• Hudrodnad och fjällande hud

• Svullnad

Subkutan applicering av metotrexat tolereras väl lokalt. Endast lindriga lokala hudreaktioner (såsom brännande känsla, hudrodnad, svullnad, missfärgning, svår klåda, smärta) observerades, vilka avtar under behandlingen.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för

läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 Fimea

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C. Får ej frysas.

Förvara de förfyllda injektionspennorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och den förfyllda injektionspennan efter Utg.dat/EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är metotrexat.

En förfylld injektionspenna med 0,15 ml lösning innehåller 7,5 mg metotrexat.

En förfylld injektionspenna med 0,2 ml lösning innehåller 10 mg metotrexat.

En förfylld injektionspenna med 0,25 ml lösning innehåller 12,5 mg metotrexat.

En förfylld injektionspenna med 0,3 ml lösning innehåller 15 mg metotrexat.

En förfylld injektionspenna med 0,35 ml lösning innehåller 17,5 mg metotrexat.

En förfylld injektionspenna med 0,4 ml lösning innehåller 20 mg metotrexat.

En förfylld injektionspenna med 0,45 ml lösning innehåller 22,5 mg metotrexat.

En förfylld injektionspenna med 0,5 ml lösning innehåller 25 mg metotrexat.

En förfylld injektionspenna med 0,55 ml lösning innehåller 27,5 mg metotrexat.

En förfylld injektionspenna med 0,6 ml lösning innehåller 30 mg metotrexat.

• Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumhydroxid och saltsyra för pH-justering och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Detta läkemedel levereras som en injektionsvätska, lösning i en förfylld injektionspenna.

Lösningen är klar, gulbrun.

<Endast för förpackningar innehållande BD injektionspennor>

Metoject PEN förfylld injektionspenna är en trestegs, autoinjektor som har en gul skyddshätta och en gul injektionsknapp.

<Endast för förpackningar innehållande YpsoMate injektionspennor>

Metoject PEN förfylld injektionspenna är en tvåstegs, autoinjektor som har en genomskinlig skyddshätta och ett blått nålskydd.

Följande förpackningsstorlekar finns:

Metoject PEN finns i förpackningar med 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 och 24 förfyllda injektionspennor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Tyskland

Telefon: +49 4103 8006-0

Fax: +49 4103 8006-100

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och i Förenade kungariket (Nordirland) under namnen:

Finland, Förenade kungariket (Nordirland), Grekland, Nederländerna, Slovakien, Slovenien, Spanien, Tjeckien, Ungern, Österrike:

Metoject PEN

Island, Sverige:

Metojectpen

Tyskland:

metex PEN

Estland, Lettland, Litauen, Norge:

Metex

Polen, Portugal:

Metex PEN

Danmark:

Metex Pen

Belgien:

Metoject

Denna bipacksedel ändrades senast 28.08.2024.

<Endast för förpackningar innehållande BD injektionspennor>

Rekommendationer

• Läs nedanstående instruktioner noga innan du börjar injektionen.
• Använd alltid den injektionsteknik som läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska rekommenderat.

Övriga upplysningar

Hantering och kassering av läkemedlet och den förfyllda injektionspennan måste ske i enlighet med lokala föreskrifter. Gravid hälso- och sjukvårdspersonal ska inte hantera och/eller administrera Metoject PEN.

Metotrexat ska inte komma i kontakt med ytan av hud eller slemhinnor. I händelse av kontamination måste det kontaminerade området omedelbart sköljas med rikliga mängder vatten.

Beståndsdelar i Metoject PEN förfyllda injektionspenna:
	Injektionsknapp Hanteringsområde Genomskinlig kontrollzon Skyddshätta
	a) Med skyddshätta före injektion b) Efter att skyddshättan har tagits av före injektion c) Efter injektion
Vad du behöver göra innan du ger injektionen 1. Tvätta dina händer mycket noga. 2. Ta ut systemet ur förpackningen. 3. Kontrollera Metoject PEN förfyllda injektionspenna innan du använder den:
	Om Metoject PEN förfyllda injektionspenna verkar vara skadad ska du inte använda den. Använd en annan injektionspenna och kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Om en liten luftbubbla syns genom den genomskinliga kontrollzonen, kommer det inte att påverka dosen och inte heller kommer det att skada dig. Be någon i din omgivning om hjälp om du inte kan se eller kontrollera systemet på rätt sätt före injektion.
4. Lägg Metoject PEN förfyllda injektionspenna på en ren, plan yta (såsom ett bord).
Var du ska ge injektionen
	De lämpligaste områdena för injektionen är: - övre delen av låren - buken, utom runt naveln. Om någon i din omgivning ger dig injektionen, kan den personen även använda övre delen av armens baksida, precis under skuldran. Byt injektionsställe för varje injektion. Detta kommer att minimera eventuella reaktioner vid injektionsstället. Injicera aldrig i områden där huden är öm, har blåmärken, är röd eller hård eller där du har ärr eller hudbristningar. Om du har psoriasis ska du inte försöka injicera direkt i upphöjda, tjocka, röda eller fjälliga hudfläckar eller lesioner.
Hur du förbereder injektionen
	5. Välj ett injektionsställe och rengör området på och runt det valda injektionsstället.
	Ta inte av skyddshättan förrän du är redo att ge injektionen. 6. Håll injektionspennan med en hand i hanteringsområdet med skyddshättan pekande uppåt. Använd den andra handen för att försiktigt dra skyddshättan rakt ut (böj eller vrid inte skyddshättan). Skyddshättan har ett litet nålskydd som ska avlägsnas automatiskt. Om inte nålskyddet avlägsnas, använd en annan injektionspenna och kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Om du inte kan ta av skyddshättan, be någon i din omgivning om hjälp.
Observera: När du har tagit av skyddshättan ska du ge injektionen utan dröjsmål.
	7. Med din fria hand gör du ett hudveck genom att försiktigt klämma ihop det rengjorda hudområdet vid injektionsstället.   Vecket måste hållas hopklämt tills Metoject PEN förfyllda injektionspenna avlägsnats från huden efter injektionen.
	8. Placera den genomskinliga änden av Metoject PEN förfyllda injektionspenna utan skyddshätta vinkelrätt mot hudvecket. 9. Utan att trycka på knappen trycker du Metoject PEN förfyllda injektionspenna hårt mot huden för att låsa upp knappen.   Be någon i din omgivning om hjälp om du inte kan trycka Metoject PEN förfyllda injektionspenna till stoppunkten.
Hur du ger injektionen:
	10. Tryck nu på knappen med tummen medan du håller Metoject PEN förfyllda injektionspenna hårt tryckt mot huden. 11. Du kommer att höra ett klick som indikerar att injektionen börjat. Fortsätt att hålla injektionspennan mot det upphöjda hudvecket tills allt läkemedel är injicerat. Detta kan ta upp till 5 sekunder.
Observera:  Avlägsna inte Metoject PEN förfyllda injektionspenna från huden innan injektionen är avslutad för att undvika ofullständig injektion. Om injektionen inte utlöses, släpp knappen, se till att Metoject PEN förfyllda injektionspenna trycks hårt mot huden och tryck hårt på knappen. Om du har problem med hörseln, räkna 5 sekunder från det ögonblick då du har tryckt på knappen och lyft därefter upp Metoject PEN förfyllda injektionspenna från injektionsstället.
	12. Avlägsna Metoject PEN förfyllda injektionspenna från injektionsstället, vinkelrätt mot huden (dra uppåt). 13. Skyddet skjuts automatiskt ut över nålen. Skyddet låses därefter och nålen är skyddad. 14. Använd ett plåster om det uppstår en liten blödning. Kontrollera visuellt att det inte finns någon vätska kvar i injektionspennan, i undre delen av den genomskinliga kontrollzonen, innan du kastar Metoject PEN förfyllda injektionspenna. Om det finns vätska kvar i injektionspennan har inte allt läkemedel injicerats på rätt sätt och du bör kontakta din läkare.

Observera

För att undvika skada ska du aldrig sticka in fingrarna i öppningen av skyddsröret som täcker nålen. Förstör inte injektionspennan.

Vem du ska kontakta om det behövs

• Om du har några problem eller frågor, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Om du eller någon i din omgivning skadas av nålen, rådfråga omedelbart din läkare och kasta Metoject PEN förfyllda injektionspenna enligt gällande anvisningar.

<Endast för förpackningar innehållande YpsoMate injektionspennor>

BRUKSANVISNING

Denna bruksanvisning innehåller information om hur du ger en injektion med Metoject PEN förfylld injektionspenna.

Läs hela denna bruksanvisning innan du använder den förfyllda injektionspennan för att ge en subkutan injektion. Läs denna bruksanvisning varje gång du får ett nytt recept och spara den så att du kan läsa information som du kan behöva efter användning.

När du får ett nytt läkemedel eller en ny läkemedelsdos ska du alltid kontrollera att det/den stämmer överens med läkarens ordination. Innan du använder injektionspennan ska hälso- och sjukvårdspersonal visa hur du använder den på rätt sätt.

Använd inte injektionspennan om hälso- och sjukvårdspersonal inte har lärt dig hur du ska använda den. Kontakta hälso- och sjukvårdspersonal om du eller din vårdare har några frågor.

Hur Metoject PEN förfylld injektionspenna ska förvaras

• Förvaras vid högst 25 °C.

• Transportera och förvara injektionspennan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

• Förvara injektionspennan på en säker plats utom syn- och räckhåll för barn.

Får ej frysas.

Får ej förvaras vid temperaturer över 25 °C.

Metoject PEN förfylld injektionspenna (figur A)

Metoject PEN förfylld injektionspenna är en tvåstegs, autoinjektor med för engångsbruk som avger en fast dos. Den finns med 10 olika doser från 7,5 mg till 30 mg.

	Före användning	Efter användning
Skyddshätta (genomskinlig)     Inspektionsfönster (gult läkemedel inuti)   Kolv (positionen varierar beroende på ordinerad dos) 7,5 mg 15 mg 30 mg (exempeldoser)     Färgkodad yta (olika färg för olika doser)	Utgångsdatum Utgångsdatum		Blått nålskydd (stängs efter injektionen med nålen inuti) Skyddshätta (nålskydd inuti)   Blå kolvstång (visar att injektionen har slutförts)     Produktetikett (för att kontrollera dos och utgångsdatum)

Figur A

Tillbehör som du behöver för injektionen (figur B)

På veckodagen för din injektion: Sök upp en bekväm plats med god belysning där det finns en ren, plan yta, t.ex. ett bord, där du kan lägga de tillbehör du behöver för injektionen.

Du behöver:

• Metoject PEN förfylld injektionspenna.

Se till att ha följande tillbehör till hands när du ska ge injektionen. De ingår inte i förpackningen:

• kalender för att kryssa för veckodagen för din injektion

• hudrengöring, t.ex. alkoholhaltigt desinfektionsmedel, eller om detta inte är tillgängligt, tvål och vatten

• bomullstuss eller kompress för att behandla injektionsstället

• avfallsbehållare som uppfyller gällande anvisningar.

Kalender som visar veckodagen för injektionen	Metoject PEN förfylld injektionspenna	Hudrengöring	Bomullstuss eller kompress	Avfallsbehållare

Figur B