Nanogam 100 mg/ml infuusioneste, liuos
ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg)
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Nanogam on infuusioneste, joka sisältää immunoglobuliineja. Immunoglobuliinit tunnetaan myös vasta-aineina, jotka ovat ihmisen veren normaaleja aineosia ja jotka osallistuvat elimistössä infektioiden torjumiseen. Nanogam-valmistetta käytetään suurentamaan veressä olevien vasta-aineiden määrää, jos niitä on liian vähän tai jos niitä tarvitaan tietyn sairauden vuoksi tavallista enemmän. Vasta-aineita voidaan antaa myös potilaille, joilla on tiettyjä tulehduksellisia sairauksia (autoimmuunisairauksia).
Nanogam-valmisteen käyttöaiheet:
Korvaushoito (sellaisten potilaiden hoito, joilla ei ole riittävästi omia vasta-aineita) aikuisilla sekä lapsilla ja nuorilla (0–18-vuotiailla) seuraavissa tapauksissa:
Immunomodulaatio (tiettyjen tulehduksellisten sairauksien hoito) aikuisilla sekä lapsilla ja nuorilla (0–18-vuotiailla) seuraavissa tapauksissa:
Ihmisen normaalia immunoglobuliinia, jota Nanogam sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
Lue tämä osa huolellisesti. Sinun ja lääkärin pitää ottaa nämä tiedot huomioon ennen kuin sinulle annetaan Nanogam-valmistetta.
Älä käytä Nanogam-valmistetta
Varoitukset ja varotoimet
Allergiset reaktiot ovat harvinaisia, mutta niitä voi esiintyä, vaikka olisit aiemmin saanut ihmisen immunoglobuliineja ja sietänyt ne hyvin. Jos allergisia reaktioita ilmenee, Nanogam-valmisteen käyttö on lopetettava välittömästi. Jos sinulle ilmaantuu vaikea-asteinen yliherkkyysreaktio, kerro siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
Jos sinulle ilmaantuu vaikea-asteisia hengitysvaikeuksia ja kuumetta 1–6 tunnin kuluessa hoidon saamisesta, kerro siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Syynä voi olla keuhkojen äkillinen verensiirtovaurio (TRALI). Keuhkojen äkillinen verensiirtovaurio voi ilmaantua hyvin harvoin immunoglobuliinien saamisen jälkeen. Ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
Infuusion aikana ja vähintään 20 minuuttia sen päättymisen jälkeen sinua tarkkaillaan mahdollisten haittavaikutusten (ei-toivottujen sivuvaikutusten) toteamiseksi. Tietyt haittavaikutukset saattavat liittyä infuusionopeuteen, siksi lääkärin on valittava sinulle sopiva infuusionopeus. Jos havaitset haittavaikutuksen infuusion aikana tai sen jälkeen, kerro siitä välittömästi lääkärille. Lääkäri päättää, onko infuusio keskeytettävä.
Tietyissä tilanteissa voi olla tarpeen ryhtyä erityisiin varotoimiin lisääntyneen haittavaikutusriskin vuoksi. Sinua on tarkkailtava sairaalassa infuusion aikana ja vielä tunnin ajan sen päättymisestä seuraavissa tapauksissa:
Nanogam-valmistetta ei saa antaa samoilla infuusiovälineillä verensiirron kanssa.
Riskitekijät Nanogam-hoidon aikana
Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua, sillä nämä voivat olla riskitekijöitä Nanogam-hoidon aikana. Kerro varsinkin seuraavista:
Nanogam-valmistetta käytettäessä tulisi huomioida seuraavat seikat
Vaikutukset verikokeisiin
Kerro lääkärille, että käytät Nanogam-valmistetta, jos olet menossa verikokeeseen, koska Nanogam-valmisteen sisältämät vasta-aineet voivat aiheuttaa virheellisiä positiivisia tuloksia vasta-ainekokeissa.
Muut lääkevalmisteet ja Nanogam
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Rokotukset
Kerro lääkärille, jos olet aikeissa ottaa rokotuksen tai jos sinut on rokotettu äskettäin. Nanogam saattaa heikentää tiettyjen eläviä heikennettyjä viruksia sisältävien rokotteiden tehoa, joita ovat esimerkiksi tuhkarokko-, vihurirokko-, sikotauti- ja vesirokkorokote. Nanogam-valmisteen käytön jälkeen pitää odottaa kolme kuukautta ennen näiden rokotteiden antoa, mutta tuhkarokkorokotuksen ottamista voi olla syytä odottaa jopa yhden vuoden ajan.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Nanogam-valmisteen käytön turvallisuutta raskaana oleville tai imettäville naisille ei ole tutkittu. Immunoglobuliineja on kuitenkin käytetty raskaana oleville ja imettäville naisille. Tästä saatu kokemus immunoglobuliinien käytöstä viittaa siihen, että haitallisia vaikutuksia raskauden kulkuun, sikiöön (syntymättömään lapseen) tai vastasyntyneeseen ei ole odotettavissa.
Immunoglobuliineista kertynyt kliininen kokemus viittaa myös siihen, että haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole odotettavissa.
Jos imetät ja saat Nanogam-hoitoa, lääkevalmisteen sisältämiä immunoglobuliineja voidaan havaita myös rintamaidossa. Rintamaitoa saaville vastasyntyneille tai pikkulapsille ei ole odotettavissa haitallisia vaikutuksia.
Vastasyntyneet
Vastasyntyneillä, erityisesti keskosilla ja pienipainoisena syntyneillä, on tavanomaista suurempi liian pienen tai liian suuren veren sokeripitoisuuden (hypo- tai hyperglykemia) kehittymisen riski, joten heitä on seurattava tarkasti Nanogam-hoidon aikana riittävän sokeritasapainon varmistamiseksi, jotta mahdolliset pitkäaikaiset haittavaikutukset voidaan välttää.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Jotkin Nanogam-valmisteen käyttöön liittyvät haittavaikutukset saattavat heikentää ajokykyä ja koneidenkäyttökykyä. Potilaat, joilla esiintyy haittavaikutuksia hoidon aikana, eivät saa ajaa autoa tai käyttää koneita ennen kuin oireet ovat hävinneet. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Nanogam sisältää glukoosia
Nanogam sisältää 50 mg glukoosia per ml (5 %). Huomioi, että tämä saattaa nostaa verensokeriarvoja. Jos sinulla on diabetes, lääkäri päättää, onko tarpeellista tarkkailla verensokeriarvojasi ja insuliinin tarvetta, etenkin, jos saat suuria määriä Nanogam-valmistetta.
Tietoja Nanogam-valmisteen virusturvallisuudesta
Nanogam on valmistettu ihmisen plasmasta. Kun lääkkeitä valmistetaan ihmisen verestä tai plasmasta, käytetään toimenpiteitä, joilla estetään infektioiden siirtyminen potilaisiin. Näitä toimenpiteitä ovat
Näistä toimenpiteistä huolimatta infektion siirtymisen mahdollisuutta ei voida täysin sulkea pois, kun annetaan ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä. Tämä koskee myös tuntemattomia tai odottamattomia viruksia tai muun tyyppisiä infektioita.
Tehtyjen toimenpiteiden voidaan katsoa olevan tehokkaita vaipallisiin viruksiin, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus ja hepatiitti C -virus, sekä vaipattomiin viruksiin, kuten hepatiitti A -virus ja parvovirus B19.
Immunoglobuliinivalmisteisiin ei ole liittynyt hepatiitti A- tai parvovirus B19 -infektioita mahdollisesti siksi, että valmisteessa olevat vasta-aineet ovat suojaavia.
Erien seuranta:
On erittäin suositeltavaa, että merkitset muistiin valmisteen nimen ja eränumeron jokaisen saamasi Nanogam-annoksen yhteydessä, jotta käyttämäsi erät tulevat kirjattua.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Nanogam-annoksen sinulle. Voit annostella Nanogam-valmisteen itse, jos se on hyväksyttyä asuinmaassasi ja jos sinulle on annettu siihen asianmukainen opastus. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Anna Nanogam-valmisteen lämmetä huoneen- tai kehonlämpöiseksi ennen käyttöä. Aloita Nanogam-valmisteen anto laskimoon mahdollisimman pian tulpan lävistyksen jälkeen.
Liuoksen on oltava kirkasta tai hieman opaalinhohtoista ja väritöntä tai vaaleankeltaista tai vaaleanpunaista. Älä käytä liuosta, joka on sameaa tai jossa on saostumia. Hävitä käyttämätön liuos.
Annostus ja antotapa
Nanogam annetaan infuusiona laskimoon. Infuusion annostus ja antotiheys riippuvat voinnistasi ja painostasi. Infuusion alussa saat Nanogam-valmistetta hitaalla antonopeudella. Lääkäri saattaa vointisi mukaan lisätä antonopeutta vähitellen. Jos annostelet Nanogam-valmisteen itse, lääkäri kertoo sinulle oikean annoksen ja antonopeuden.
Käyttö lapsille ja nuorille
Käyttöaiheet, annostus ja infuusion antotiheys ovat lapsille ja nuorille samat kuin aikuisille.
Jos käytät enemmän Nanogam-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos saat enemmän Nanogam-valmistetta kuin sinun pitäisi, on olemassa nesteylikuormituksen riski. Tällöin veresi voi muuttua liian sakeaksi (hyperviskoosiksi), jolloin veritulppien vaara voi lisääntyä. Näin voi tapahtua erityisesti silloin, jos kuulut riskiryhmään, esimerkiksi olet iäkäs tai sinulla on munuaisten vajaatoimintaa tai sydänongelmia. Kerro lääkärille, jos sinulla on tiedossa olevia sairauksia. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos unohdat käyttää Nanogam-valmistetta
Ilmoita asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille ja noudata hänen antamiaan ohjeita. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos sinulle ilmaantuu seuraavia haittavaikutuksia, infuusion anto on lopetettava, ja sinun on otettava heti yhteyttä lääkäriin:
Muita ihmisen normaaleista immunoglobuliineista aiheutuvia haittavaikutuksia ovat:
Muita Nanogam-valmisteen käytössä raportoituja haittavaikutuksia ovat:
Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 infuusion yhteydessä 100:sta):
Harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 infuusion yhteydessä 1 000:sta):
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Voit säilyttää Nanogam-valmistetta kuusi kuukautta korkeintaan 25 °C:ssa (esim. matkan aikana) valmisteen tehon siitä kärsimättä. Merkitse ulkopakkaukseen päivämäärä, jolloin valmiste on siirretty huoneenlämpöön. Valmiste tulee hävittää, jos sitä ei ole käytetty kuuden kuukauden aikana säilytettäessä huoneenlämmössä.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos on sameaa tai jos huomaat siinä kelluvia hiukkasia.
Mitä Nanogam sisältää
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Nanogam on infuusioneste. Liuos on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen ja väritön tai vaaleankeltainen tai vaaleanpunainen.
Nanogam-valmistetta on saatavilla seuraavina pakkauskokoina:
Injektiopullo, jossa on 10 ml liuosta sisältäen 1 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia
Injektiopullo, jossa on 25 ml liuosta sisältäen 2,5 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia
Injektiopullo, jossa on 50 ml liuosta sisältäen 5 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia
Injektiopullo, jossa on 100 ml liuosta sisältäen 10 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia
Injektiopullo, jossa on 200 ml liuosta sisältäen 20 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia
Injektiopullo, jossa on 300 ml liuosta sisältäen 30 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Prothya Biosolutions Netherlands B.V.
Plesmanlaan 125
NL-1066 CX Amsterdam
Alankomaat
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 17.11.2022
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Annostus ja antotapa
Nanogam on annettava aina laskimoon.
Aloita Nanogam-valmisteen anto laskimoon mahdollisimman pian tulpan lävistyksen jälkeen. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Säilytysaika ei normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2 °C – 8 °C:ssa, jollei tulpan lävistystä ole suoritettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Annettaessa suuria määriä Nanogam-liuosta on myös mahdollista siirtää useamman Nanogam-injektiopullon sisältö yhteen etyylivinyyliasetaattipussiin (Clintec® EVA-parenteraalinen ravintoliuospussi, Baxter, CE0123). 500 ml:n ja 1 l:n pusseihin voidaan lisätä Nanogam-valmistetta vähintään 20% ja enintään 80% pussin kokonaistilavuudesta. Käytä aseptista tekniikkaa siirron jokaisessa vaiheessa. Aloita infuusio mikrobiologisista syistä mahdollisimman pian, kuitenkin viimeistään 3 tunnin kuluessa Nanogam-liuoksen siirrosta EVA-pussiin.
Annos ja annostus riippuvat käyttöaiheesta.
Nanogam annetaan infuusiona laskimoon valvotuissa olosuhteissa käyttäen aluksi antonopeutta 0,5 ml/kg/h 20 minuutin ajan. Jos valmiste on hyvin siedetty, antonopeus voidaan asteittain nostaa 1,0 ml:aan/kg/h 20 minuutin ajaksi ja tämän jälkeen ensi kertaa lääkettä käyttävillä enintään 3,0 ml:aan/kg/h. Aikuispotilailla, jotka saavat säännöllisesti Nanogam-valmistetta ja jotka sietävät sitä hyvin, toistuvien infuusioiden anto voidaan aloittaa viimeisimmällä hyvin siedetyllä antonopeudella tai sitä hitaammin. Jos potilas sietää tämän hyvin, Nanogam-valmistetta säännöllisesti käyttävien potilaiden infuusioiden antonopeutta voidaan lisätä asteittain 1,0 ml:lla/kg/h 20 minuutin välein enintään 7,0 ml:aan/kg/h.
Annos ja annostusohjelma riippuvat käyttöaiheesta. Annos saattaa olla tarpeen määrittää jokaiselle potilaalle yksilöllisesti kliinisen vasteen mukaan. Kehon painoon perustuvaa annosta voi olla tarpeen säätää, jos potilas on yli- tai alipainoinen.
Korvaushoidossa annos saattaa olla tarpeen määrittää jokaiselle potilaalle yksilöllisesti farmakokineettisen ja kliinisen vasteen mukaan.
Annossuositukset on koottu seuraavaan taulukkoon:
Käyttöaihe |
Annos |
Infuusioiden antoväli |
Korvaushoito |
||
Primaarit immuunipuutosoireyhtymät
|
Aloitusannos: |
|
Ylläpitoannos: |
3-4 viikon välein | |
Sekundaariset immuunipuutokset |
0,2–0,4 g/kg |
3-4 viikon välein |
Immunomodulaatio |
||
Primaarinen immuunitrombosytopenia
|
0,8–1 g/kg
|
ensimmäisenä päivänä, mahdollinen toisto kerran 3 päivän kuluessa |
tai |
2-5 päivän ajan | |
Guillain-Barrén oireyhtymä |
0,4 g/kg/vrk |
5 päivän ajan |
Kawasakin tauti |
2 g/kg |
yhtenä annoksena asetyylisalisyylihapon kanssa |
Krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyradikuloneuropatia (CIDP)
|
Aloitusannos: |
jaettuina annoksina 2-5 päivänä |
Ylläpitoannos: |
1-2 päivänä 3 viikon välein | |
Multifokaalinen motorinen neuropatia (MMN)
|
Aloitusannos: |
2-5 peräkkäisenä päivänä |
Ylläpitoannos: |
2-4 viikon välein | |
tai |
tai 2-5 päivänä 4-8 viikon välein |
Erityiset varotoimet
Jos haittavaikutuksia ilmenee, infuusionopeutta on hidastettava tai infuusio on lopetettava.
On erittäin suositeltavaa, että merkitset muistiin valmisteen nimen ja eränumeron jokaisen annoksen yhteydessä, jotta käyttämäsi erät tulevat kirjattua.
Yhteensopimattomuudet
Nanogam-valmistetta ei saa sekoittaa muihin lääkevalmisteisiin.
Käsittely- ja hävitysohjeet
Anna Nanogam-valmisteen lämmetä huoneen- tai kehonlämpöiseksi ennen käyttöä.
Liuoksen on oltava kirkasta tai hieman opaalinhohtoista ja väritöntä tai vaaleankeltaista tai vaaleanpunaista. Älä käytä liuosta, joka on sameaa tai jossa on saostumia.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.