TECVAYLI 10 mg/ml injektionsvätska, lösning

TECVAYLI 90 mg/ml injektionsvätska, lösning

teklistamab

▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad TECVAYLI är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du ges TECVAYLI

3. Hur du ges TECVAYLI

4. Eventuella biverkningar

5. Hur TECVAYLI ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

TECVAYLI är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen ”teklistamab” och används för att behandla vuxna med en typ av cancer i benmärgen som kallas multipelt myelom.
Det används till patienter som har fått minst tre olika andra typer av behandlingar som inte har fungerat eller har slutat fungera.

Hur TECVAYLI fungerar
TECVAYLI är en antikropp, en typ av protein som har utformats för att känna igen och fästa på specifika mål i kroppen. TECVAYLI är riktat mot B-Cell Maturation Antigen (BCMA) som finns på cancerceller vid multipelt myelom, och differentieringskluster 3 (CD3) som finns på så kallade T‑celler i ditt immunsystem. Detta läkemedel verkar genom att fästa på dessa celler och föra ihop dem så att ditt immunsystem kan förstöra cancercellerna med multipelt myelom.

Du ska inte ges TECVAYLI om du är allergisk mot teklistamab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
Om du är osäker på om du är allergisk, tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges TECVAYLI.

Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges TECVAYLI om du

• har haft en stroke eller krampanfall under de senaste 6 månaderna.

• någonsin har haft en hepatit B-infektion eller möjligtvis har det nu. Detta beror på att TECVAYLI kan göra att hepatit B-viruset blir aktivt igen. Läkaren kommer att kontrollera dig för tecken på denna infektion före, under och en tid efter behandlingen med TECVAYLI. Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du upplever ökad trötthet eller gulfärgning av huden eller ögonvitan.

Berätta omedelbart för läkare eller sjuksköterska om du någon gång under eller efter din behandling

• upptäcker några nya eller förvärrade symtom på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). PML är en allvarlig infektion i hjärnan som kan vara dödlig. Symtomen kan vara, men är inte begränsade till, suddig syn, förlorad syn eller dubbelsyn, talsvårigheter, svaghet i en arm eller ett ben, förändrad gång eller problem med balansen, ihållande domningar, minskad eller förlorad känsel, minnesförlust eller förvirring.

TECVAYLI och vacciner
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges TECVAYLI om du nyligen har fått en vaccination eller ska få en vaccination.

Du ska inte få levande vacciner från fyra veckor före tills fyra veckor efter att du har blivit behandlad med TECVAYLI.

Prover och kontroller
Innan du ges TECVAYLI kommer läkaren att kontrollera dina blodvärden för tecken på infektion. Om du har en infektion kommer den att behandlas innan du börjar med TECVAYLI. Läkaren kommer också att kontrollera om du är gravid eller ammar.

Under behandling med TECVAYLI kommer läkaren att kontrollera dig för biverkningar. Läkaren kommer regelbundet att kontrollera dina blodvärden, eftersom antalet blodkroppar och övriga blodkomponenter kan minska.

Var uppmärksam på allvarliga biverkningar.
Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du upplever något av följande:

• Tecken på ett tillstånd som kallas ”cytokinfrisättningssyndrom” (CRS). Cytokinfrisättningssyndrom är en allvarlig immunreaktion med symtom såsom feber, frossa, illamående, huvudvärk, snabba hjärtslag, yrsel och andningssvårigheter.
• Effekter på nervsystemet. Symtomen inkluderar att känna sig förvirrad, mindre uppmärksam, sömnig eller ha svårigheter att skriva och/eller tala. Vissa av dessa symtom kan vara tecken på en allvarlig immunreaktion som kallas ”immuneffektorcell-associerat neurotoxicitetssyndrom” (ICANS).
• Tecken och symtom på en infektion.

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du noterar tecken på något av ovanstående.

Barn och ungdomar
TECVAYLI ska inte ges till barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom det inte är känt hur detta läkemedel kommer att påverka dem.

Andra läkemedel och TECVAYLI
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel.

Graviditet och amning
Det är inte känt om TECVAYLI påverkar ett ofött barn eller om det passerar över i bröstmjölk.

Graviditet – information till kvinnor
Tala om för läkare eller sjuksköterska innan du ges TECVAYLI om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Om du blir gravid när du får behandling med detta läkemedel måste du omedelbart informera läkare eller sjuksköterska.

Graviditet – information till män
Om din partner blir gravid när du får detta läkemedel måste du omedelbart informera läkare.

Preventivmedel – information till fertila kvinnor
Om du kan bli gravid måste du använda effektiva preventivmedel under behandling och i 5 månader efter avslutad behandling med TECVAYLI.

Preventivmedel – information till män

Om din partner kan bli gravid måste ni använda effektiva preventivmedel under behandling och i 3 månader efter avslutad behandling med TECVAYLI.

Amning
Du och läkaren bestämmer om nyttan med amning är större än risken för ditt barn. Om du och läkaren bestämmer att du ska sluta ta detta läkemedel ska du inte amma i 5 månader efter avslutad behandling.

Körförmåga och användning av maskiner
En del personer kan känna sig trötta, yra eller förvirrade när de tar TECVAYLI. Kör inte bil, använd inte verktyg eller tunga maskiner och gör inte sådant som kan utgöra en fara för dig själv fram tills minst 48 timmar efter att du har fått den tredje dosen av TECVAYLI eller enligt läkarens anvisningar.

TECVAYLI innehåller natrium
TECVAYLI innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Hur mycket som ges
Läkaren bestämmer din dos av TECVAYLI. Dosen beror på din kroppsvikt. De första två doserna kommer att vara lägre.

TECVAYLI ges så här:

• Du får 0,06 mg per kg kroppsvikt som din första dos.
• Du får 0,3 mg per kg kroppsvikt som din andra dos 2‑7 dagar senare.
• Därefter får du en ”underhållsdos” på 1,5 mg per kg kroppsvikt 2‑7 dagar efter den andra dosen.
• Du kommer därefter att fortsätta att få en ”underhållsdos” en gång per vecka så länge du har nytta av TECVAYLI.

Om du fortsätter att ha nytta av TECVAYLI efter 6 månader kan läkaren besluta att du ska få en ”underhållsdos” varannan vecka. 

Läkaren kommer att kontrollera dig för biverkningar efter var och en av de tre första doserna och detta kommer att ske under 2 dagar efter varje dos.

Du ska hålla dig i närheten av en vårdinrättning efter de första tre doserna utifall att du får biverkningar.

Hur läkemedlet ges
TECVAYLI kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som en injektion under huden (”subkutan” injektion). Det ges i området på magen (buken) eller låret.

Andra läkemedel som ges under behandling med TECVAYLI
Du kommer att få läkemedel 1‑3 timmar före dina första tre doser av TECVAYLI som hjälper till att minska risken för biverkningar, såsom cytokinfrisättningssyndrom. Dessa kan inkludera:

• läkemedel för att minska risken för en allergisk reaktion (antihistaminer).
• läkemedel för att minska risken för inflammation (kortikosteroider).
• läkemedel för att minska risken för feber (såsom paracetamol).

Du kan också få dessa läkemedel vid senare doser av TECVAYLI beroende på vilka symtom du får.

Du kan också få ytterligare läkemedel baserat på de symtom du får eller på din sjukdomshistoria.

Om du ges för stor mängd av TECVAYLI
Detta läkemedel kommer att ges av en läkare eller sjuksköterska och det är inte troligt att du får för mycket. Om du får för mycket läkemedel (en överdos) kommer läkaren att kontrollera dig för biverkningar.

Om du har glömt ditt besök för att ges TECVAYLI
Det är mycket viktigt att du kommer på alla besök. Om du glömmer ett besök, boka ett nytt besök så snart som möjligt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar
Sök omedelbart medicinsk hjälp om du får någon av följande allvarliga biverkningar, vilka kan vara allvarliga och livshotande.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• en allvarlig immunreaktion (”cytokinfrisättningssyndrom”) som kan orsaka feber, frossa, illamående, huvudvärk, snabba hjärtslag, yrsel och andningssvårigheter
• låg nivå av antikroppar som kallas ”immunglobuliner” i blodet (hypogammaglobulinemi), vilket kan innebära att du lättare får infektioner
• låga nivåer av en typ av vita blodkroppar (neutropeni)
• infektion, som kan inkludera feber, frossa, skakningar, hosta, andfåddhet, snabb andning och snabb puls.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Effekter på nervsystemet. Dessa kan vara tecken på en allvarlig immunreaktion som kallas ”immuneffektorcell-associerat neurotoxicitetssyndrom” (ICANS). Några av symtomen är:
  • förvirringskänsla
  • nedsatt uppmärksamhet
  • skrivsvårigheter
  • talsvårigheter
  • sömnighet
  • förlust av förmågan att utföra inlärda rörelser och gester (trots fysisk förmåga och önskan att utföra dem).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• en allvarlig och potentiellt dödlig hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Några av symtomen är:
  • suddig syn, förlorad syn eller dubbelsyn
  • talsvårigheter
  • svaghet i en arm eller ett ben
  • förändrad gång eller problem med balansen
  • ihållande domningar
  • minskad eller förlorad känsel
  • minnesförlust eller förvirring.

Tala omedelbart om för läkaren om du får någon av ovan angivna allvarliga biverkningar.

Övriga biverkningar
Övriga biverkningar anges nedan. Tala om för läkare eller sjuksköterska om du får någon av dessa biverkningar.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• lunginflammation (pneumoni)
• covid‑19-infektion orsakad av ett virus som kallas coronavirus (SARS‑CoV‑2)
• infektion i näsa, bihålor eller svalg (övre luftvägsinfektion)
• urinvägsinfektion
• lågt antal röda blodkroppar (anemi)
• lågt antal blodplättar (celler som hjälper blodet att koagulera; trombocytopeni)
• lågt antal vita blodkroppar (leukopeni)
• låga nivåer av en typ av vita blodkroppar (lymfopeni)
• låga nivåer av ”fosfat”, ”magnesium” eller ”kalium” i blodet (hypofosfatemi, hypomagnesemi eller hypokalemi)
• ökad nivå av ”kalcium” (hyperkalcemi)
• ökad nivå av ”alkaliskt fosfatas” i blodet
• nedsatt aptit
• illamående, diarré, förstoppning, kräkningar, magont (buksmärta)
• huvudvärk
• nervskada som kan orsaka stickningar, domningar, smärta eller avsaknad av smärtförnimmelse
• muskelkramper
• högt blodtryck (hypertoni)
• blödning som kan vara svår
• lågt blodtryck (hypotoni)
• hosta
• andnöd (dyspné)
• feber
• stor trötthetskänsla
• smärta eller muskelvärk
• svullna händer, anklar eller fötter (ödem)
• hudreaktioner vid eller nära injektionsstället, inklusive hudrodnad, klåda, svullnad, smärta, blåmärken, utslag, blödning.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• svår infektion i hela kroppen (sepsis)
• hudinfektion som leder till rodnad (cellulit)
• lågt antal av en typ av vita blodkroppar med feber (febril neutropeni)
• låga nivåer av ”fibrinogen”, en typ av protein i blodet vilket försvårar för blodet att koagulera
• förändrad hjärnfunktion (encefalopati)
• låg nivå av ”kalcium” eller ”natrium” i blodet (hypokalcemi eller hyponatremi)
• hög nivå av ”kalium” i blodet (hyperkalemi)
• låg nivå av ”albumin” i blodet (hypoalbuminemi)
• låg nivå av socker i blodet (hypoglykemi)
• låg nivå av syre i blodet (hypoxi)
• ökad nivå av ”gamma‑glutamyltransferas” i blodet
• ökad nivå av leverenzymer ”transaminaser” i blodet
• ökad nivå av ”kreatinin” i blodet
• ökad nivå av ”amylas” i blodet (hyperamylasemi)
• ökad nivå av ”lipas” i blodet (hyperlipasemi)
• blodprover kan visa att det tar längre tid för blodet att koagulera (ökad PK (INR) och förlängd APT-tid)

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi 
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

TECVAYLI kommer att förvaras på sjukhuset eller kliniken av läkaren.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C ‑ 8 °C). Får ej frysas.

Förvaras i originalkartongen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Hälso- och sjukvårdspersonal kommer att kasta läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är teklistamab. TECVAYLI finns i två olika styrkor:
  • 10 mg/ml – en 3 ml injektionsflaska innehåller 30 mg teklistamab
  • 90 mg/ml – en 1,7 ml injektionsflaska innehåller 153 mg teklistamab
• Övriga innehållsämnen är EDTA dinatriumedetat (dihydrat), koncentrerad ättiksyra, polysorbat 20, natriumacetattrihydrat, sackaros, vatten för injektionsvätskor (se ”TECVAYLI innehåller natrium” i avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
TECVAYLI är en injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) och är en färglös till ljusgul vätska.
TECVAYLI tillhandahålls i en kartong innehållande 1 injektionsflaska av glas.

Innehavare av godkännande för försäljning
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgien

Tillverkare
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Nederländerna

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Denna bipacksedel ändrades senast 07/2024.

Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om ”villkorat godkännande för försäljning”. Detta innebär att det väntas komma fler uppgifter om läkemedlet.

Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Det är mycket viktigt att instruktionerna för förberedelse och administrering i detta avsnitt följs noggrant för att minska risken för eventuella doseringsfel med TECVAYLI 10 mg/ml och TECVAYLI 90 mg/ml injektionsflaskor.

TECVAYLI ska endast administreras som en subkutan injektion. TECVAYLI ska inte administreras intravenöst.

TECVAYLI ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal med adekvat medicinsk utbildning och lämplig medicinsk utrustning för att behandla svåra reaktioner, inklusive cytokinfrisättningssyndrom.

TECVAYLI 10 mg/ml och TECVAYLI 90 mg/ml injektionsflaskor är endast avsedda för engångsbruk.

Injektionsflaskor av TECVAYLI med olika styrkor ska inte kombineras för att uppnå underhållsdosen.

Aseptisk teknik ska användas för att förbereda och administrera TECVAYLI.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Förberedelse av TECVAYLI

• Bekräfta den ordinerade dosen för varje injektion av TECVAYLI. Använd följande tabeller för att förbereda injektionen med TECVAYLI för att minska fel.
• Använd tabell 1 för att fastställa totaldosen, injektionsvolymen och det antal injektionsflaskor som krävs baserat på patientens faktiska kroppsvikt för upptrappningsdos 1 med TECVAYLI 10 mg/ml injektionsflaska.

• Ta ut en lämplig injektionsflaska TECVAYLI från kylskåpet (2 °C ‑ 8 °C) och låt temperaturen utjämnas till omgivande temperatur (15 °C ‑ 30 °C), efter behov, under minst 15 minuter. Värm inte upp TECVAYLI på något annat sätt.
• Efter temperaturutjämning, snurra injektionsflaskan försiktigt under cirka 10 sekunder för att blanda. Skaka inte.
• Dra upp den injektionsvolym av TECVAYLI som krävs från injektionsflaskan/-flaskorna i en spruta av lämplig storlek med hjälp av en uppdragskanyl.
  • Injektionsvolymen ska inte överstiga 2,0 ml. Dela doser som kräver mer än 2,0 ml jämnt i flera sprutor.
• TECVAYLI är kompatibel med injektionsnålar av rostfritt stål och sprutmaterial av polypropen och polykarbonat.
• Byt ut uppdragskanylen till en injektionsnål av lämplig storlek.
• Inspektera TECVAYLI visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Använd inte lösningen om den är missfärgad eller grumlig eller om den innehåller främmande partiklar.
  • TECVAYLI injektionsvätska, lösning är färglös till ljusgul.

Administrering av TECVAYLI

• Injicera den volym av TECVAYLI som krävs i den subkutana vävnaden i buken (föredraget injektionsställe). Alternativt kan TECVAYLI injiceras i den subkutana vävnaden i låret. Om flera injektioner krävs ska det vara minst 2 cm mellan injektionerna av TECVAYLI.
• Injicera inte i tatueringar, ärr eller hudområden med rodnad, blåmärken, ömhet, förhårdnad eller som inte är intakta.

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.