TECVAYLI 10 mg/ml injektioneste, liuos
TECVAYLI 90 mg/ml injektioneste, liuos
teklistamabi
▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
1. Mitä TECVAYLI on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan TECVAYLI-valmistetta
3. Miten TECVAYLI-valmistetta annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. TECVAYLI-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
TECVAYLI on syöpälääke, jonka sisältämän vaikuttavan aineen nimi on teklistamabi. Sitä käytetään aikuisille tietynlaisen luuydinsyövän eli multippelin myelooman hoitoon.
Sitä käytetään potilaille, jotka ovat saaneet vähintään kolmea muunlaista hoitoa, jotka eivät ole tehonneet tai ovat lakanneet tehoamasta.
Miten TECVAYLI toimii
TECVAYLI on vasta-aine eli eräänlainen valkuaisaine (proteiini), joka on kehitetty tunnistamaan tietyt kohteet elimistössä ja kiinnittymään niihin. TECVAYLI kohdentuu B-solujen kypsymisantigeeniin (BCMA), jota on multippelin myelooman syöpäsoluissa, sekä solujen pintatunnusten luokitusjärjestelmään 3 (CD3, cluster of differentiation 3), jota on immuunijärjestelmään kuuluvissa T-soluissa. Tämä lääke toimii kiinnittymällä näihin soluihin ja liittämällä solut yhteen, jotta immuunijärjestelmä voi tuhota multippelin myelooman syöpäsolut.
Sinulle ei saa antaa TECVAYLI-valmistetta, jos olet allerginen teklistamabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
Jos et ole varma, oletko allerginen, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan TECVAYLI-valmistetta.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan TECVAYLI-valmistetta
jos sinulla on joskus ollut tai saattaa parhaillaan olla hepatiitti B ‑infektio, sillä TECVAYLI-valmiste saattaa aiheuttaa hepatiitti B ‑viruksen aktivoitumisen uudelleen. Lääkäri tutkii sinulta tämän infektion merkit ennen TECVAYLI-hoitoa, hoidon aikana ja jonkin aikaa hoidon jälkeen. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on pahenevaa väsymystä tai jos silmiesi valkoiset osat tai ihosi muuttuvat kellertäviksi.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos havaitset milloin tahansa hoidon aikana tai sen jälkeen
TECVAYLI ja rokotteet
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan TECVAYLI-valmistetta, jos olet äskettäin saanut rokotuksen tai suunnittelet rokotuksen ottamista.
Sinulle ei saa antaa eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita neljään viikkoon ennen TECVAYLI-hoitoa eikä neljään viikkoon TECVAYLI-hoidon jälkeen.
Laboratoriokokeet ja tutkimukset
Ennen TECVAYLI-valmisteen antamista lääkäri tutkii verenkuvasi perusteella merkit infektioista. Jos sinulla on infektio, se hoidetaan ennen TECVAYLI-hoidon aloittamista. Lääkäri selvittää myös, oletko raskaana tai imetätkö.
TECVAYLI-hoidon aikana lääkäri seuraa vointiasi haittavaikutusten havaitsemiseksi. Lääkäri tutkii verenkuvasi säännöllisesti, sillä verisolujen ja muiden veren komponenttien määrä voi vähentyä.
Tarkkaile vakavia haittavaikutuksia.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle heti, jos sinulle ilmaantuu jotakin seuraavista:
Jos huomaat merkkejä edellä mainituista, kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Lapset ja nuoret
Älä anna TECVAYLI-valmistetta lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, sillä ei tiedetä, miten tämä lääke vaikuttaa heihin.
Muut lääkevalmisteet ja TECVAYLI
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä ja rohdosvalmisteita.
Raskaus ja imetys
Ei tiedetä, vaikuttaako TECVAYLI sikiöön tai erittyykö se rintamaitoon.
Raskaus – tietoa naisille
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen kuin sinulle annetaan TECVAYLI-valmistetta.
Jos tulet raskaaksi saadessasi hoitoa tällä lääkkeellä, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Raskaus – tietoa miehille
Jos kumppanisi tulee raskaaksi saadessasi hoitoa tällä lääkkeellä, kerro siitä heti lääkärille.
Raskauden ehkäisy – tietoa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi
Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä TECVAYLI-hoidon aikana ja 5 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Raskauden ehkäisy – tietoa miehille
Jos kumppanisi voi tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä TECVAYLI-hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Imetys
Päätät yhdessä lääkärin kanssa, onko imetyksestä saatava hyöty suurempi kuin vauvalle aiheutuva riski. Jos päätät yhdessä lääkärin kanssa, että lopetat tämän lääkkeen käytön, et saa imettää 5 kuukauteen hoidon lopettamisen jälkeen.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Joillekin voi ilmetä väsymystä, huimausta tai sekavuutta TECVAYLI-hoidon aikana. Älä aja ajoneuvoa, käytä työkaluja tai raskaita koneita äläkä ryhdy turvallisuutesi vaarantaviin toimiin vähintään 48 tuntiin kolmannen TECVAYLI-annoksen saamisen jälkeen tai siten kuin lääkäri ohjeistaa.
TECVAYLI sisältää natriumia
TECVAYLI sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Miten paljon lääkettä annetaan
Lääkäri määrittää TECVAYLI-annoksen. Annos perustuu painoosi. Kaksi ensimmäistä annosta ovat pienempiä kuin seuraavat annokset.
TECVAYLI-hoito annetaan seuraavasti:
Jos TECVAYLI-hoidosta on 6 kuukauden jälkeen edelleen hyötyä, lääkäri saattaa päättää, että saat ylläpitoannoksen joka toinen viikko.
Kolmen ensimmäisen annoksen yhteydessä lääkäri seuraa vointiasi kahden päivän ajan kunkin annoksen jälkeen haittavaikutusten havaitsemiseksi.
Sinun on oltava kolmen ensimmäisen annoksen jälkeen terveydenhoitoyksikön läheisyydessä siltä varalta, että sinulle ilmaantuu haittavaikutuksia.
Miten lääke annetaan
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa TECVAYLI-valmisteen pistoksena ihon alle (subkutaaninen injektio). Se annetaan mahan (vatsan) alueelle tai reiteen.
TECVAYLI-hoidon aikana annettavat muut lääkkeet
Sinulle annetaan 1–3 tuntia ennen kolmea ensimmäistä TECVAYLI-annosta lääkkeitä, joilla vähennetään haittavaikutusten, kuten sytokiinioireyhtymän, todennäköisyyttä. Tällaisia lääkkeitä voivat olla
Sinulle voidaan antaa näitä lääkkeitä myös myöhempien TECVAYLI-annosten yhteydessä sen mukaan, onko sinulla oireita.
Sinulle voidaan antaa myös muita lääkkeitä sinulla ilmenneiden oireiden tai aiempien sairauksiesi perusteella.
Jos sinulle annetaan enemmän TECVAYLI-valmistetta kuin pitäisi
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen sinulle, joten on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa. Jos sinulle annettaisiin lääkettä liikaa (yliannos), lääkäri tutkii sinut haittavaikutusten havaitsemiseksi.
Jos unohdat TECVAYLI-hoitokäynnin
On hyvin tärkeää käydä kaikilla hoitokäynneillä. Jos sinulta jää käynti väliin, sovi uusi käynti mahdollisimman pian.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Vakavat haittavaikutukset
Hakeudu heti lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, jotka voivat olla vaikea-asteisia ja voivat johtaa kuolemaan.
Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä):
Yleiset (voivat esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä):
Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta):
Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin edellä mainituista vakavista haittavaikutuksista.
Muut haittavaikutukset
Muut haittavaikutukset luetellaan jäljempänä. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu tällaisia haittavaikutuksia.
Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä):
Yleiset (voivat esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä):
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Lääkäri säilyttää TECVAYLI-valmisteen sairaalassa tai klinikalla.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kartonkikotelossa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Terveydenhuollon ammattilainen hävittää lääkkeet, joita ei enää käytetä. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä TECVAYLI sisältää
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
TECVAYLI-injektioneste, liuos, (injektioneste) on väritön tai vaaleankeltainen neste.
TECVAYLI toimitetaan kartonkikotelossa, joka sisältää yhden lasisen injektiopullon.
Myyntiluvan haltija
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Valmistaja
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Alankomaat
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
| Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com |
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07/2024.
Tämä lääkevalmiste on saanut ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.
Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.
Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu.
Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
On hyvin tärkeää, että tässä kohdassa esitettyjä käyttöön valmistelua ja antoa koskevia ohjeita noudatetaan tarkoin, jotta mahdolliset annosteluvirheet TECVAYLI 10 mg/ml ja TECVAYLI 90 mg/ml injektiopullojen käytössä minimoidaan.
TECVAYLI-valmisteen saa antaa vain injektiona ihon alle. TECVAYLI-valmistetta ei saa antaa laskimoon.
TECVAYLI-hoidon saa antaa terveydenhuollon ammattilainen, jolla on riittävä lääketieteellinen koulutus ja jolla on käytössään asianmukaiset hoitovälineet vaikea-asteisten reaktioiden, kuten sytokiinioireyhtymän, hoitoon.
TECVAYLI 10 mg/ml ja TECVAYLI 90 mg/ml injektiopullot ovat vain kertakäyttöön.
TECVAYLI-injektiopullojen eri pitoisuuksia ei pidä yhdistää ylläpitoannoksen muodostamiseksi.
TECVAYLI-valmisteen valmistelussa ja annossa pitää noudattaa aseptista tekniikkaa.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
TECVAYLI-valmisteen valmistelu
| Taulukko 1. TECVAYLI (10 mg/ml) ‑injektiotilavuudet 1. nostovaiheen annosta (0,06 mg/kg) varten | ||||
| 1. nostovaiheen annos (0,06 mg/kg) | Paino (kg) | Kokonaisannos (mg) | Injektiotilavuus (ml) | Injektiopullojen lukumäärä (1 injektiopullo = 3 ml) |
| 35–39 | 2,2 | 0,22 | 1 | |
| 40–44 | 2,5 | 0,25 | 1 | |
| 45–49 | 2,8 | 0,28 | 1 | |
| 50–59 | 3,3 | 0,33 | 1 | |
| 60–69 | 3,9 | 0,39 | 1 | |
| 70–79 | 4,5 | 0,45 | 1 | |
| 80–89 | 5,1 | 0,51 | 1 | |
| 90–99 | 5,7 | 0,57 | 1 | |
| 100–109 | 6,3 | 0,63 | 1 | |
| 110–119 | 6,9 | 0,69 | 1 | |
| 120–129 | 7,5 | 0,75 | 1 | |
| 130–139 | 8,1 | 0,81 | 1 | |
| 140–149 | 8,7 | 0,87 | 1 | |
| 150–160 | 9,3 | 0,93 | 1 | |
| ||||
| Taulukko 2. TECVAYLI (10 mg/ml) ‑injektiotilavuudet 2. nostovaiheen annosta (0,3 mg/kg) varten | ||||
| 2. nostovaiheen annos (0,3 mg/kg) | Paino (kg) | Kokonaisannos (mg) | Injektiotilavuus (ml) | Injektiopullojen lukumäärä (1 injektiopullo = 3 ml) |
| 35–39 | 11 | 1,1 | 1 | |
| 40–44 | 13 | 1,3 | 1 | |
| 45–49 | 14 | 1,4 | 1 | |
| 50–59 | 16 | 1,6 | 1 | |
| 60–69 | 19 | 1,9 | 1 | |
| 70–79 | 22 | 2,2 | 1 | |
| 80–89 | 25 | 2,5 | 1 | |
| 90–99 | 28 | 2,8 | 1 | |
| 100–109 | 31 | 3,1 | 2 | |
| 110–119 | 34 | 3,4 | 2 | |
| 120–129 | 37 | 3,7 | 2 | |
| 130–139 | 40 | 4,0 | 2 | |
| 140–149 | 43 | 4,3 | 2 | |
| 150–160 | 47 | 4,7 | 2 | |
| ||||
| Taulukko 3. TECVAYLI (90 mg/ml) ‑injektiotilavuudet ylläpitoannosta (1,5 mg/kg) varten | ||||
| Ylläpitoannos (1,5 mg/kg) | Paino (kg) | Kokonaisannos (mg) | Injektiotilavuus (ml) | Injektiopullojen lukumäärä (1 injektiopullo = 1,7 ml) |
| 35–39 | 56 | 0,62 | 1 | |
| 40–44 | 63 | 0,70 | 1 | |
| 45–49 | 70 | 0,78 | 1 | |
| 50–59 | 82 | 0,91 | 1 | |
| 60–69 | 99 | 1,1 | 1 | |
| 70–79 | 108 | 1,2 | 1 | |
| 80–89 | 126 | 1,4 | 1 | |
| 90–99 | 144 | 1,6 | 1 | |
| 100–109 | 153 | 1,7 | 1 | |
| 110–119 | 171 | 1,9 | 2 | |
| 120–129 | 189 | 2,1 | 2 | |
| 130–139 | 198 | 2,2 | 2 | |
| 140–149 | 216 | 2,4 | 2 | |
| 150–160 | 234 | 2,6 | 2 | |
TECVAYLI-valmisteen anto
Jäljitettävyys
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.