Package information leaflet

ALPROX tablett 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg

Tilläggsinformation

Alprox 0,25 mg, 0,5 mg och 1 mg tabletter

alprazolam

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Alprox är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du tar Alprox
  3. Hur du tar Alprox
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Alprox ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Den aktiva substansen är alprazolam och tillhör läkemedelsgruppen bensodiazepiner. Läkemedlet påverkar via det centrala nervsystemet och minskar ångest. Läkemedlet har även lugnande och sömnande verkan samt muskelavslappnande effekt.

Alprox används hos vuxna för att behandla ångestsymtom som är allvarliga, funktionsnedsättande eller medför mycket stark oro för patienten. Detta läkemedel ska enbart användas under korta perioder.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Alprox

  • om du är allergisk mot alprazolam mot bensodiazepiner eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • om du har en muskelsvaghetssjukdom som heter myasthenia gravis
  • om du har svår andningsvikt
  • om du har andningsuppehåll under sömnen (sömnapné)
  • om du lider av svår leversvikt.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Alprox om du

  • märker att effekten av tabletterna blir mindre efter flera veckors användning (utveckling av tolerans)
  • märker några oväntade reaktioner, såsom rastlöshet, agitation, irritabilitet, raseriutbrott, mardrömmar, ökad sömnlöshet, hallucinationer, psykos, olämpligt beteende, plötslig förvirring (delirium) och andra beteenderubbningar. Dessa oväntade reaktioner inträffar oftast hos barn och äldre.
  • har en långvarig lungsjukdom
  • samtidigt använder alkohol och lugnande läkemedel
  • är svårt deprimerad (risk för självmord föreligger)
  • har diagnostiserats med nedsatt njur‑ eller leverfunktion
  • har en viss form av högt ögontryck (glaukom).

Beroende

Användning av Alprox kan leda till fysiskt och psykiskt beroende av läkemedlet. Om du märker att du har svårt att sluta ta detta läkemedel, kan du vara psykiskt beroende av det. Fysiskt beroende betyder att abstinenssymtom uppkommer när behandlingen med detta läkemedel avbryts plötsligt (se avsnitt Hur produkten används ”Om du slutar att ta Alprox”). Risken för beroende ökar med dos och behandlingstidens längd. För att minska riskerna ska dosen vara så låg som möjligt och behandlingstidens längd så kort som möjligt. Följ läkarens dosrekommendationer (se avsnitt Hur produkten används). Risken är också större hos patienter som missbrukar eller har missbrukat alkohol och läkemedel.

Missbruk

Läkemedelsmissbruk är en känd risk med detta läkemedel (se avsnitt Eventuella biverkningar). Om detta läkemedel missbrukas kan det leda till överdosering och dödsfall. Följ alltid läkarens dosrekommendationer. Detta läkemedel kan vara begärligt för personer som missbrukar receptbelagda mediciner, och bör förvaras oåtkomligt för andra personer.

Minnespåverkan

Under behandling med Alprox kan ditt minne försämras. Detta inträffar oftast flera timmar efter det att du har tagit läkemedlet. Kontakta din läkare om du upplever sådana symtom.

Påverkan på sinnesstämning

Användning av Alprox kan öka risken för episoder av hypomani (en lindrigare form av mani) och mani (överaktivt psykiskt tillstånd, överdrivet upprymd och energisk) hos patienter med depression. Kontakta din läkare omedelbart om du utvecklar tecken på hypomani eller mani.

Behandling med Alprox kan öka risken för att utveckla tankar om att skada dig själv eller begå självmord om du har depression.

Fråga din läkare innan du påbörjar behandling med Alprox.

Om behandling med Alprox är nödvändigt och du är deprimerad eller tidigare har haft självmordstankar eller tankar på att skada dig själv, kan din läkare komma att följa din behandling noggrant. Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus, om du utvecklar tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Om du ska opereras

Tala om för läkaren att du tar Alprox, om du ska opereras under läkemedelsbehandlingen.

Barn och ungdomar

Rådfråga din läkare, om du är under 18 år. Säkerhet för detta läkemedel har inte fastställts hos patienter under 18 år.

Äldre patienter

Bensodiazepiner och relaterade produkter skall användas med försiktighet hos äldre patienter. De kan förorsaka sedering och/eller muskelsvaghet, som kan bidraga till att man faller. Fall har ofta allvarliga konsekvenser för äldre patienter.

Andra läkemedel och Alprox

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller såväl receptmediciner som receptfria mediciner, naturprodukter och naturmedel. Glöm inte att nämna de läkemedel som du nyligen använt.

Vissa läkemedel kan förorsaka biverkningar om de används samtidigt med alprazolam. Effekten av behandlingen med läkemedlet kan förändras om du samtidigt använder vissa andra läkemedel. Läkaren kan då ändra medicineringen eller doseringen.

Dylika läkemedel är t.ex.:

Läkemedel som ökar den lugnande verkan av alprazolam:

  • sömnframkallande och lugnande läkemedel
  • antipsykotiska och antidepressiva läkemedel
  • läkemedel som används vid behandling av epilepsi
  • läkemedel som används vid narkos
  • vissa starka smärtstillande läkemedel som verkar på det centrala nervsystemet
  • så kallade sedativa antihistaminer.

Läkemedel som ökar effekten av alprazolam då dessa fördröjer nedbrytningen av alprazolam i levern:

  • nefazodon, fluvoxamin, fluoxetin, sertralin (läkemedel mot svår depression)
  • cimetidin och omeprazol (används vid behandling av magbesvär)
  • läkemedel mot HIV
  • dextropropoxifen
  • p‑piller
  • diltiazem (används vid behandling av högt blodtryck och hjärtproblem)
  • vissa antibiotika (t.ex. erytromycin och troleandomycin) samt vissa läkemedel mot svampinfektioner (t.ex. itrakonazol, ketokonazol).

Läkemedel som minskar effekten av alprazolam då dessa påskynder nedbrytningen av alprazolam i levern:

  • karbamazepin eller fenytoin (läkemedel för behandling av epilepsi och andra sjukdomar)
  • johannesört (Hypericum perforatum, naturmedel)
  • rifampicin (läkemedel för behandling av tuberkulos)
  • teofyllin.

Alprazolam kan öka effekten av följande läkemedel:

  • digoxin (används vid behandling av hjärtproblem)
  • muskelavslappnande läkemedel (muskelrelaxantia)
  • imipramin och desipramin (används vid behandling av svår depression)
  • klozapin (används vid behandling av psykos). Det kan finnas en förhöjd risk för andnings‑ och/eller hjärtstillstånd.

Alkohol ökar den lugnande effekten av alprazolam.

Samtidig användning av Alprox och opioider (starka smärtstillande medel, läkemedel för substitutionsbehandling och vissa hostmediciner) ökar risken för sömnighet, andningssvårigheter (andningsdepression) och koma vilket kan vara livshotande. På grund av detta bör samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.

Om läkaren förskriver Alprox samtidigt med opioider, bör dosen och behandlingstiden begränsas.

Berätta för läkaren om du tar opioider och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om riskerna som är beskrivna ovan. Läkaren måste kontaktas om du får dessa symtom.

Kom ihåg att tala om att du använder Alprox i samband med följande läkarbesök.

Alprox med mat, dryck och alkohol

Ta tabletten tillsammans med ett glas vatten alternativ annan vätska.

Alkohol

Använd inte alkohol under Alprox-behandlingen. Alkohol förstärker dåsighetseffekten av alprazolam.

Graviditet och amning

Alprox ska inte användas under graviditet, om inte läkaren anser det vara absolut nödvändigt för behandling av moderns sjukdom.

Det finns inte tillräcklig erfarenhet av användandet av alprazolam hos gravida kvinnor. Använd inte Alprox om du är gravid eller planerar att bli gravid, såvida läkaren inte anser det vara absolut nödvändigt. Observationer hos människor har indikerat att substansen alprazolam kan vara skadlig för det ofödda barnet. Om du är gravid eller planerar att bli gravid ska du rådfråga läkaren om möjligheten att avbryta behandlingen. Om du använder Alprox fram till födseln av ditt barn, berätta det för läkaren eftersom ditt nyfödda barn kan få abstinenssymtom av alprazolam.

Amma inte när du använder det här läkemedlet. Läkemedlet kan påverka det ammande barnet.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

På grund av dess lugnande, muskelavslappnande samt sömnande effekt kan alprazolam försämra körförmågan och förmågan att utföra andra uppgifter där särskild uppmärksamhet krävs, speciellt vid början av behandlingen eller vid otillräcklig sömn. Därför bör du inte köra eller använda maskiner vid behandling av Alprox.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Alprox innehåller laktos

Alprox innehåller laktos (i form av monohydrat) 85,7 mg (0,25 mg tabletter), 85,5 mg (0,5 mg tabletter) eller 171,0 mg (1 mg tabletter). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkare innan du tar denna medicin.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Läkaren har ordinerat dig en lämplig dosering med tanke på din sjukdom samt hur länge behandlingen varar. Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Behandlingen inleds vanligen med en liten dos som vid behov ökas stegvis. Ändra inte doseringen på egen hand och diskutera med läkaren ifall du vill avsluta behandlingen. Det rekommenderas att samma läkare påbörjar, följer med och avslutar behandlingen. Användningen av produkter såsom Alprox kan leda till fysiskt och psykiskt beroende. Risken ökar med dos och behandlingens längd och är större hos patienter som tidigare har missbrukat alkohol, rusmedel eller droger. Ge läkemedlet inte till andra.

Ångest:

Vanlig initialdos är 0,25–0,5 mg 3 gånger per dag. Behandlingsdosen är vanligen 0,5–3 mg per dag fördelad i 3 doser. För äldre patienter, de som är känsliga för effekter av detta läkemedel och för de som lider av lever‑ eller njursvikt rekommenderas lägre initial‑ och behandlingsdoser än vanligen.

Den maximala behandlingstiden bör inte överstiga 2–4 veckor. Långtidsbehandling rekommenderas ej.

Alprox bör inte användas som den enda behandlingen vid depression eller ångest som anknyter till depression.

Säkerheten och effekten av alprazolam hos patienter under 18 år har inte fastställts. Därför bör inte Alprox användas av patienter i denna åldersgrupp.

Om du har tagit för stor mängd av Alprox

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedel av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning. Aktivt kol ska ges akut om patienten är vid medvetande.

Ta läkemedelsförpackningen med, om du uppsöker läkare eller sjukhus.

Överdos av alprazolam orsakar kraftigt trötthet, rubbning i samordning av muskelrörelser samt minskad medvetandegrad. Lågt blodtryck, medvetslöshet samt nedsatt andningsförmåga är också möjligt. Alkohol och andra ämnen med dämpande effekt på det centrala nervsystemet ökar biverkningarna förorsakade av alprazolam.

Om du har glömt att ta Alprox

Ta den bortglömda dosen så snart som möjligt. Om det snart är dags för följande dos, ska du inte ta den bortglömda dosen. Ta aldrig en dubbel dos eller två doser i följd. Kontrollera inför semester eller resa att du har tillräckligt av läkemedlet.

Om du slutar att ta Alprox

Alprazolam kan ge fysiskt eller psykiskt beroende. Risken är större vid högre doser och längre behandlingstid. Risken är förhöjd hos patienter som har tidigare missbrukat alkohol, rusmedel eller droger.

Om du plötsligt avslutar att ta Alprox kan abstinenssymtom förekomma (såsom huvudvärk, smärta i muskler, svår ångest och oro, sömnstörningar, rastlöshet, förvirring, irritabilitet). I allvarliga fall kan följande symtom förekomma: depersonalisation (förlust av känslan av ens egen verklighet och känsla av främlingskap mot sig själv), derealisation (förlust av verklighetskänslan), extrem överkänslighet mot vardagliga ljud, förlust av sinnesförnimmelser, stickande känsla i lemmar, överkänslighet mot ljus, ljud och beröring, hallucinationer och konvulsioner. Abstinenssymtom kan uppkomma flera dagar efteråt. Därför får behandling med Alprox inte plötsligt avslutas; dosen bör minskas gradvis enligt läkarens anvisningar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om biverkningar förekommer, ses de i allmänhet i början av behandlingen och vanligen lindras eller försvinner de vid fortsatt behandling eller efter minskning av dosen.

Sluta att ta Alprox och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom på angioödem:

  • svullnad av ansikte, tunga eller svalg
  • svårigheter att svälja
  • nässelutslag och andningssvårigheter.

Angioödem har observerats men frekvensen är inte känd.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

  • avtrubbning (sedation)
  • dåsighet
  • depression
  • minnesstörningar
  • rörelseproblem (ataxi)
  • sluddrigt tal
  • yrsel
  • huvudvärk
  • förstoppning
  • muntorrhet
  • kraftlöshet
  • irritabilitet.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

  • minskat aptit
  • ökad aptit
  • aptitförlust (anorexi)
  • förvirring
  • orienteringsvårigheter
  • minskad sexlust eller ökad sexlust
  • ångest
  • sömnlöshet
  • nervositet
  • darrningar
  • balansstörningar
  • koordinationssvårigheter
  • koncentrationssvårigheter
  • onormalt stort sömnbehov
  • dåsighet
  • dimsyn
  • illamående
  • kräkningar
  • hudinflammation
  • sexuella störningar
  • viktförändringar.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

  • mani
  • hallucinationer
  • vredesutbrott
  • agitation
  • läkemedelsberoende
  • delvis eller total minnesförlust (amnesi)
  • berusningskänsla
  • muskelsvaghet
  • inkontinens
  • oregelbunden menstruation
  • abstinenssyndrom.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

  • hög prolaktinhalt i blodet (ett peptidhormon som utsöndras från adenohypofysen)
  • hypomani
  • aggressivitet
  • fientlighet
  • vanföreställningar
  • överaktivitet
  • missbruk
  • störningar i det autonoma nervsystemet
  • störningar i muskeltonus
  • nedsatt reaktionsförmåga
  • talsvårigheter
  • lågt blodtryck
  • mag- och tarmbesvär
  • problem att svälja
  • leverinflammation (hepatit)
  • störning i leverfunktionen
  • gulsot
  • fotosensitivitetsreaktion
  • urinretention
  • svullnad i lemmar
  • ökat ögontryck.

Tidigare oupptäckt depression kan bli tydlig vid användning av bensodiazepiner såsom Alprox.

Alprazolam kan orsaka fysiskt och psykiskt beroende. Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Varningar och försiktighet”.

Om du plötsligt avslutar att ta Alprox kan detta leda till abstinenssymtom, såsom ångest, sömnlöshet och konvulsioner (se avsnitt Hur produkten används ”Om du slutar att ta Alprox”).

Försämring av minnet kan förekomma vilket kan leda till olämpligt beteende (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Varningar och försiktighet”).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Hur produkten ska förvaras

Förvaras under 25 °C.

Förvara detta läkemedel utom syn‑ och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är alprazolam. En tablett innehåller 0,25 mg, 0,5 mg eller 1 mg alprazolam.
  • Övriga innehållsämnen är majsstärkelse, gelatin, laktosmonohydrat och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

0,25 mg tablett: Vit eller nästan vit, oval, odragerad tablett med brytskåra och märkning ORN 51. Storlek 9 x 6 mm.

0,5 mg tablett: Vit eller nästan vit, oval, odragerad tablett med brytskåra med märkning ORN 52. Storlek 9 x 6 mm.

1 mg tablett: Vit eller nästan vit, plan, rund, odragerad tablett med fasade kanter, brytskåra och märkning ORN 50. Diameter 9 mm.

Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.

Förpackningsstorlekar: 20, 30, 50 och 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Denna bipacksedeln ändrades senast 25.5.2023

Texten ändrad

25.05.2023