testosteroni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Testavan on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Testavan-valmistetta
3. Miten Testavan-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Testavan-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Testavan on
Testavan on kirkas geeli, joka sisältää miessukuhormonia, testosteronia, jota keho tuottaa luonnostaan.

Testavan-valmistetta käytetään testosteronikorvaushoitoon aikuisilla miehillä silloin, kun keho ei tuota riittävästi luonnollista testosteronia – tätä sanotaan “hypogonadismiksi”. Tämä lääke auttaa testosteronipitoisuuksia kohoamaan luonnollisille tasoille.

Miten testosteroni vaikuttaa
Miehen kivekset tuottavat testosteronia luonnostaan.

• Testosteroni auttaa sperman tuotannossa ja miehisten ominaisuuksien kehittymisessä ja ylläpidossa, esimerkkeinä matala ääni ja kehon karvoitus.
• Se on välttämätöntä normaaleille seksuaalitoiminnoille ja sukupuolivietille.
• Se auttaa myös säilyttämään lihasten koon ja voiman.

Mihin Testavan-valmistetta käytetään
Testavan-valmistetta käytetään miesten testosteronikorvaushoidossa hoitamaan erilaisia testosteronipuutoksen aiheuttamia terveysongelmia (miehen hypogonadismi). Tila tulee vahvistaa kahdella erillisellä veren testosteronimittauksella ja myös mm. seuraavien oireiden perusteella:

• impotenssi
• hedelmättömyys
• seksuaalinen haluttomuus
• väsymys
• alavireinen mieliala
• alhaisesta hormonitasosta johtuva luukato
• osittainen toissijaisten sukupuoliominaisuuksien heikkeneminen, kuten äänen muutos, kehon rasvan jakautumisen muutos
• osittainen kasvojen ja kehon karvoituksen lähtö

Testosteronia, jota Testavan sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Kuka voi käyttää Testavan-valmistetta

• Vain miehet voivat käyttää Testavan-valmistetta.
• Alle 18-vuotiaiden nuorten miesten ei tule käyttää tätä lääkettä.
• Minkään ikäisten naisten ei tule käyttää tätä lääkettä.
• Naiset (erityisesti raskaana olevat tai imettävät) tai lapset eivät saa joutua kosketuksiin Testavan-geelin tai ihoalueiden kanssa, joille Testavan-valmistetta on levitetty.

Älä käytä Testavan-valmistetta:

• jos olet allerginen testosteronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on todettu tai sinulla epäillään olevan eturauhassyöpä
• jos sinulla on todettu tai sinulla epäillään olevan rintasyöpä (miehillä harvinainen sairaus).

Varoitukset ja varotoimet
Testosteronihoito voi nopeuttaa olemassa olevan eturauhassyövän etenemistä. Lääkäri määrää tarpeelliset kokeet ennen kuin voit aloittaa Testavan-valmisteen käytön ja hän seuraa hoitoa määräämällä ajoittaisia verikokeita ja tutkimalla eturauhasen.

Keskustele lääkärin kanssa ennen Testavan-valmisteen käyttöä, jos sinulla on tai on joskus ollut:

• sinulla on eturauhasen suurenemisesta johtuvia virtsaamisongelmia
• sinulla on luusyöpä – lääkärisi tarkistaa kalsiumpitoisuuden
• sinulla on kohonnut verenpaine tai jos sinua hoidetaan kohonneen verenpaineen vuoksi, sillä Testavan saattaa kohottaa verenpainetta
• sinulla on vaikea sydän-, maksa- tai munuaissairaus, sillä Testavan-hoito voi aiheuttaa vaikeita haittoja nesteen kertymisen muodossa – tämä liittyy toisinaan sydämen vajaatoimintaan (sydämen nestekuormitus)
• sinulla on iskeeminen sydänsairaus (joka vaikuttaa sydämen verensaantiin)
• veren hyytymisongelmia
  • trombofilia (veren hyytymishäiriö, joka suurentaa verisuoniin muodostuvien verihyytymien riskiä)
  • tekijöitä, jotka lisäävät laskimotukoksen riskiä: aiempi laskimotukos, tupakointi, ylipaino, syöpä, liikkumattomuus, jos jollain lähisukulaisellasi on ollut nuorella iällä (kuten noin alle 50-vuotiaana) verisuonitukos jalassa, keuhkossa tai muussa elimessä, iän karttuminen.
  • Miten tunnistat verisuonitukokset: Kivulias turvotus toisessa jalassa tai äkillinen muutos ihon värissä, kuten muuttuminen kalpeaksi, punaiseksi tai siniseksi, äkillinen hengenahdistus, äkillinen selittämätön yskä, jonka mukana voi tulla veriysköksiä, äkillinen rintakipu, voimakas pyörrytys tai huimaus, voimakas vatsakipu, äkillinen näönmenetys. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee näitä oireita.
• sinulla on epilepsia
• sinulla on migreeni
• sinulla on hengitysvaikeuksia nukkuessa (uniapnea) – tämä on todennäköisempää, jos olet ylipainoinen tai jos sinulla on pitkäaikaisia keuhko-ongelmia.

Jos jokin yllä olevista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Testavan-valmistetta – tämän lääkkeen käyttäminen saattaa pahentaa edellä mainittuja sairauksia.

Jos sinulle ilmaantuu ihoreaktioita Testavan-valmisteen käytön jälkeen, käänny lääkärin puoleen saadaksesi neuvoja. On mahdollista, että Testavan-hoito tulee lopettaa.

Lääkäri määrää seuraavat verikokeet ennen hoitoa ja/tai sen aikana: testosteronin pitoisuus veressä, täydellinen verenkuva.

Älä käytä kosteus- tai aurinkovoiteita samanaikaisesti Testavan-valmisteen kanssa tai heti sen käytön jälkeen alueella, jolle olet levittänyt geeliä.

Kuinka estetään Testavan-valmisteen siirtyminen toisen iholle
Testavan voi siirtyä toisen ihmisen iholle läheisessä ihokontaktissa. Se voi johtaa ko. henkilön veren suurentuneeseen testosteronipitoisuuteen, mikä voi olla vaarallista. Tämä voi tapahtua jo yhdessä kontaktissa, mutta testosteronia voi myös kertyä ajan myötä pieninä määrinä jokaisessa ihokontaktissa.

• Tämä on erityisen tärkeää naisten ja lasten kohdalla, joilla testosteronipitoisuudet ovat normaalisti pieniä.
• Raskaana olevien naisten ei tule joutua kosketuksiin Testavan-valmisteen kanssa. Jos kumppanisi on raskaana, sinun tulee noudattaa varovaisuutta ja suojata häntä mahdolliselta kontaktilta lääkkeen ja annostelualueen kanssa.

Jotta geeli ei siirry omalta iholtasi toisen iholle, on suositeltavaa että:

• et käytä sormia vaan applikaattoria lääkkeen levittämiseen
• peset kädet heti vedellä ja saippualla, jos Testavan-valmistetta joutuu käsiisi
• peität annostelualueen vaatetuksella – kun geeli on kuivunut
• käyt kylvyssä tai suihkussa tai käytät vaatetusta, esim. T-paitaa, annostelualueen peittämiseen ennen kuin olet läheisessä ihokontaktissa kenenkään kanssa.

Parantaaksesi kumppanisi turvallisuutta sinun tulisi pestä annostelualue saippualla esim. suihkussa ennen yhdyntää. Mikäli tämä ei ole mahdollista, käytä T-paitaa, joka peittää annostelualueen ihokontaktin aikana.

Mitä tehdä, jos joku toinen altistuu Testavan-valmisteelle
Jos joku toinen koskee geeliin tai joutuu ihokontaktiin alueen kanssa, jolle olet levittänyt geeliä, hänen tulee pestä altistunut alue saippualla ja vedellä mahdollisimman pian. Mitä pitempään geeli on iholla ennen peseytymistä, sitä suurempi on testosteronin imeytymisen mahdollisuus.

Jos Testavan-valmistetta on siirtynyt toisen henkilön iholle,  seuraa kaikkia mahdollisia muutoksia ko. henkilön kehossa tai käytöksessä. Jos läheiselle henkilölle ilmaantuu jokin seuraavista merkeistä, hänen tulee kääntyä lääkärin puoleen:

• akne
• äänen madaltuminen
• kasvojen tai kehon karvoituksen lisääntyminen
• kuukautiskierron häiriöt
• varhainen puberteetti, sukuelinten suureneminen tai lapsilla seksuaalisen käyttäytymisen muutokset.

Muut lääkevalmisteet ja Testavan
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös apteekista ilman reseptiä saatavia valmisteita ja kasvirohdosvalmisteita. Testavan voi vaikuttaa näiden lääkkeiden tehoon ja niiden annoksia joudutaan mahdollisesti säätämään.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät:

• verenohennuslääkkeitä (antikoagulantteja) - Testavan saattaa voimistaa niiden vaikutusta
• kortikosteroideja tai muita lääkkeitä, jotka saattavat lisätä näiden hormonien tuotantoa. Sekä kortikosteroidit että Testavan voivat aiheuttaa nesteen kertymistä elimistöön
• insuliinia veren sokeripitoisuuksien hallintaan (diabeteksessa); joudut ehkä pienentämään insuliiniannosta Testavan-hoidon aikana.

Jos jokin yllä olevista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Testavan-valmistetta.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Testavan-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskaana olevilla tai imettävillä naisilla.

Jos kumppanisi on raskaana tai tulee raskaaksi, sinun tulee noudattaa kohdassa ’Kuinka estetään Testavan-valmisteen siirtyminen toisen iholle’ annettuja ohjeita.

Raskaana olevien naisten tulee välttää kaikkia ihokontakteja niiden miehen ihoalueiden kanssa, joille Testavan-valmistetta on levitetty. Tämä lääke voi vahingoittaa syntymätöntä vauvaa. Mikäli ihokosketus syntyy, ihoalue tulee pestä mahdollisimman pian saippualla ja vedellä.

Imettävien naisten tulee välttää kaikkia ihokontakteja niiden miehen ihoalueiden kanssa, joille Testavan-valmistetta on levitetty.

Sperman tuotanto saattaa estyä korjautuvasti Testavan-valmisteen käytön aikana.

Testavan sisältää propyleeniglykolia
Tämä lääke sisältää propyleeniglykolia, joka saattaa ärsyttää ihoa.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon Testavan-valmistetta käytetään

• Suositeltu Testavan-valmisteen aloitusannos on 23 mg testosteronia (yksi pumpun painallus) kerran päivässä suunnilleen samaan aikaan päivästä, mieluiten aamulla. Jotkut potilaat saattavat tarvita suuremman annoksen.
• Suurin suositeltu annos on 69 mg testosteronia päivässä (kolme pumpun painallusta).

Lääkäri päättää tarvitsemasi Testavan-valmisteen oikean annoksen – tämä tapahtuu seuraamalla kahta asiaa säännöllisesti:

• testosteronin pitoisuutta veressä
• lääkkeen vaikutusta elimistössäsi.

Keskustele lääkärin kanssa, jos lääkkeen vaikutukset tuntuvat liian voimakkailta tai liian heikoilta.

Tämän lääkkeen käytöstä
On tärkeää, että luet ja noudatat näitä Testavan-käyttöohjeita huolellisesti.

Annostele Testavan iholle applikaattorilla. Tätä sanotaan ’transdermaaliseksi’ annosteluksi, jolloin lääke imeytyy ihon läpi elimistöön.

Levitä lääke vain hartioiden tai olkavarsien puhtaalle, kuivalle, normaalille ja terveelle iholle.

Älä koskaan käytä Testavan-valmistetta:

• penikseen tai kiveksiin
• iholle, joka on rikki tai vaurioitunut
• avohaavoihin, vammoihin tai ärtyneisiin kohtiin.

Tarvikkeet

• Testavan-pumppusarja. Ks. kuva A.

• Paperipyyhkeitä.

Kansi        Applikaattori                           Pumpun pää     Pumppu

Kuva A

Pumpun valmistelu – vain ensimmäisellä kerralla
Ennen uuden Testavan-pumpun käyttöä sinun tulee valmistella se käyttöä varten:

• Irrota applikaattori pumpusta. Ks. kuva B.

Kuva B

• Valmistele pumppu painamalla pumppua paperipyyhkeen päällä. Toista, kunnes pumpusta tulee geeliä. Ks. kuva C.

Kuva C

• Paina pumppua vielä 2 kertaa. Näin varmistat että saat oikean annoksen.
• Älä käytä valmistelun aikana pumpattua geeliä, sillä annos ei ole välttämättä oikea.
• Hävitä käytetyt paperipyyhkeet turvallisesti estääksesi geelin siirtymisen muihin, mukaan lukien lapset ja lemmikit.
• Testavan-pumppu on nyt käyttövalmis.

Noudata päivittäisessä annostelussa vaiheita 1-4

Vaihe 1: Valmistaudu Testavan-geelin levittämiseen

• Valitse puhdas, kuiva, normaali ja terve olkavarren ja hartioiden ihoalue, joka voidaan peittää lyhythihaisella T-paidalla. Ks. kuva D.
• Käytä Testavan-geeliä ainoastaan olkavarteen ja hartiaan.

Kuva D

• Irrota applikaattori pumpusta. Ks. kuva E.

Kuva E

• Irrota applikaattorin kansi. Ks. kuva F.

Vaihe 2: Testavan-geelin annostus

• Pidä pumppua siten, että suutin osoittaa applikaattorin pintaa kohti.
• Paina pumpun päätä kunnolla alas kerran. Ks. kuva G.

Kuva G

• Käytä applikaattoria annostellaksesi geelin tasaisesti olkavarteen ja hartiaan; varmista ettet saa geeliä käsiisi. Ks. kuva H.
• Puhdista kaikki jäämät paperipyyhkeellä. Hävitä käytetyt paperipyyhkeet turvallisesti estääksesi geelin siirtymisen muihin, mukaan lukien lapset ja lemmikit.

Kuva H

Etsi lääkärin määräämä annos alla olevasta taulukosta.

Vaihe 3: Testavan-applikaattorin puhdistus

• Puhdista applikaattori käytön jälkeen paperipyyhkeellä. Ks. kuva I.

Kuva I

• Hävitä käytetyt paperipyyhkeet turvallisesti estääksesi geelin siirtymisen muihin, mukaan lukien lapset ja lemmikit.
• MUISTA laittaa kansi takaisin applikaattorin päälle ja kiinnittää applikaattori takaisin pumppuun. Ks. kuva J.

Kuva J

• Säilytä tuote turvallisesti ja lasten ulottumattomissa.

Vaihe 4: Testavan-valmisteen annostelun jälkeen

• Pese kädet heti saippualla ja vedellä, jos niihin on joutunut geeliä.
• Testavan-geeli on syttyvää ennen kuivumista. Anna Testavan-geelin kuivua ennen tupakointia tai menemistä avotulen läheisyyteen.
• Anna annostuspaikan kuivua täysin ennen pukeutumista.
• Käytä aina annostuspaikan peittävää vaatetusta estääksesi geelin tahattoman siirtymisen muihin.
• Odota ainakin 2 tuntia ennen kuin menet suihkuun, uimaan tai kylpyyn.
• Pese annostuspaikka saippualla ja vedellä ennen mitä tahansa tilannetta, jossa annostuspaikka voi joutua kontaktiin toisen henkilön kanssa.

Jos käytät enemmän Testavan-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet vahingossa annostellut liikaa lääkettä, pese annostuspaikka saippualla ja vedellä heti kun huomaat asian.

Käytä vain lääkärin määräämä annos lääkettä. Jos tulet ärtyneeksi, hermostuneeksi, alat lihoa, saat pitkäkestoisia tai usein toistuvia erektioita, on mahdollista että käytät liian suuria annoksia lääkettä.

Jos unohdat käyttää Testavan-valmistetta
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

- Jos seuraava annos tulee ottaa alle 12 tunnin kuluttua, älä ota unohtunutta annosta. Ota seuraava annos tavalliseen tapaan.

- Jos seuraavaan annokseen on yli 12 tuntia, ota unohtamasi annos. Jatka seuraavana päivänä tavalliseen tapaan.

Jos lopetat Testavan-valmisteen käytön
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat tämän lääkkeen käytön.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

• ihoärsytys geelin annostelupaikassa (mukaan lukien ihottuma, ihon kuivuus ja punoitus)
• veren suuret rasva-arvot (triglyseridit)
• verenpaineen kohoaminen
• prostataspesifisen antigeenin eli PSA-arvon suureneminen. PSA on eturauhasen tuottama valkuaisaine, jota käytetään eturauhassairauksien toteamisessa
• säännöllisin verikokein todettu suurentunut hematokriitti (punasolujen prosentuaalinen määrä veressä)

Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)

• säännöllisin verikokein todettu kohonnut hemoglobiini (punasolujen komponentti, joka kuljettaa happea)
• päänsärky

Muita testosteronihoitoon liittyviä tunnettuja haittavaikutuksia ovat mm.:

akne, seborrea (taliköhnä), kaljuuntuminen, hikoilu, kehon karvoituksen lisääntyminen, ihon kutina tai tunnottomuus, päänsärky, heitehuimaus, pahoinvointi, kuumat aallot, nesteen kertyminen (esim. nilkkojen turvotus), painon nousu, uniapnea (toistuvat unenaikaiset hengityskatkokset), hengenahdistus, yliherkkyysreaktiot, huonovointisuus, mielialan muutokset (esim. aggressiivisuus, vihamielisyys, hermostuneisuus, ahdistuneisuus, masennus), unettomuus, lihaskivut tai –kouristukset, rintojen kasvaminen, punasolujen määrän kohoaminen, punasolujen määrän vähentyminen, verihyytymät, keltaisuus (maksaongelmat, joihin toisinaan voi liittyä ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta), poikkeavat maksan toimintakokeet.

Seksuaalisen halukkuuden muutokset, lisääntyneet erektiot, priapismi (pitkittyneet ja kivuliaat erektiot), kiveshäiriöt, siittiöiden väheneminen, virtsaamisvaikeudet, eturauhasen muutokset, eturauhassyöpä (vakuuttavaa näyttöä ei ole siitä, että testosteronikorvaushoito aiheuttaisi eturauhassyöpää testosteronin puutoksesta kärsiville miehille; testosteronihoitoa tulee kuitenkin välttää miehillä, joilla on todettu tai epäillään olevan eturauhassyöpä).

Pitkäaikainen testosteronihoito voi aiheuttaa elektrolyytti- ja nestetasapainon muutoksia elimistössä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan urvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä pumpun etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Testavan sisältää 

- Vaikuttava aine on testosteroni.  

- Muut apuaineet ovat: etanoli (96 %), propyleeniglykoli (E 1520), dietyleeniglykolimonoetyylieetteri, karbomeeri 980, trolamiini, dinatriumedetaatti, puhdistettu vesi. 

Yksi gramma geeliä sisältää 20 mg testosteronia. Yksi pumpun painallus annostelee 1,15 g geeliä (1,25 ml), joka sisältää 23 mg testosteronia. 

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko 

Testavan on homogeeninen, väritön tai hieman opaalinhohtoinen geeli. 

Pumppu on pakattu pakkaukseen, joka sisältää yksi tai kolme annospumppua ja applikaattoria, jossa on hygieeninen kansi. 

Yksi pumppu sisältää 85,5 g Testavan-geeliä ja kokonaisannosmäärä on 56. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 

Myyntiluvan haltija ja valmistaja 

Myyntiluvan haltija: 

The Simple Pharma Company Limited
Dublin D02 P593 
Ireland

Valmistaja:
Copea Pharma Europe Limited,
Medici House, Unit 2,  
Ashbourne Manufacturing Park, Ashbourne,  
Co. Meath, A84 KH58,  Irlanti

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi   Elokuuta 2021