Pakkausseloste

BICALUTAMID ORION filmdragerad tablett 50 mg

Tilläggsinformation

Bicalutamid Orion 50 mg filmdragerade tabletter

bikalutamid

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Bicalutamid Orion är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Bicalutamid Orion‑tabletter

3. Hur du tar Bicalutamid Orion‑tabletter

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Bicalutamid Orion‑tabletter ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Tillväxt av prostatatumör beror på bl.a. manliga könshormoner eller androgenerna. Bikalutamid, det aktiva innehållsämnet i detta läkemedel, är en s.k. antiandrogen som hämmar en stimulerande effekt av naturliga androgener på tillväxten av prostatacancertumören.

Detta läkemedel används för behandling av prostatacancer tillsammans med annan behandling.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Bicalutamid Orion‑tabletter

  • om du är allergisk mot bikalutamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • om du använder vissa antihistaminer (terfenadin eller astemizol)
  • om du använder magmedicin cisaprid.

Detta läkemedel får inte ges till kvinnor eller barn.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Bicalutamid Orion‑tabletter,

  • om du lider av leversjukdom
  • om du har en svår njurinsufficiens
  • om du har någon hjärtkärlsjukdom inklusive hjärtrytmrubbningar (arytmi), eller om du tar medicin mot detta. Risken för att drabbas av hjärtrytmrubbningar kan vara förhöjd när man tar Bicalutamid Orion.
  • om du har diabetes
  • om du använder andra läkemedel. Tala om för läkare särskilt om du använder blodförtunnande läkemedel eller läkemedel som förhindrar blodet att koagulera
  • om du tar Bicalutamid Orion, måste du och/eller din partner använda preventivmedel under behandling med Bicalutamid Orion och 130 dagar efter avslutad behandling. Tala med läkare om du har några frågor om preventivmedel.

Berätta för läkaren också om du har andra sjukdomar eller allergier.

Andra läkemedel och Bicalutamid Orion

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Använd inte

  • terfenadin och astemizol (antihistaminer)
  • cisaprid (magmedicin).

Effekten av vissa läkemedel eller av Bicalutamid Orion‑tabletter kan förändras, eller du kan få biverkningar, om de används samtidigt. Till dessa läkemedel hör

  • vissa blodförtunnande läkemedel (t.ex. warfarin)
  • ciklosporin (läkemedel som påverkar immunsystemet)
  • kalciumhämmare (hjärt- och blodtrycksmediciner)
  • cimetidin (läkemedel mot magsår)
  • ketokonazol (läkemedel mot svampinfektion)
  • midazolam (sömnmedicin).

Bicalutamid Orion‑tabletter kan påverka vissa andra läkemedel som används för att behandla hjärtrytmrubbningar (t.ex. kinidin, prokainamid, amiodaron och sotalol) eller kan öka risken för hjärtrytmrubbningar när det används tillsammans med andra läkemedel (t.ex. metadon (används mot smärta och vid behandling av drogberoende), moxifloxacin (ett antibiotikum), antipsykotika (används mot allvarlig psykisk sjukdom).

Bicalutamid Orion med mat och dryck

Bicalutamid Orion kan tas antingen i samband med måltid eller på tom mage.

Graviditet, amning och fertilitet

Bicalutamid Orion ska inte användas av kvinnor och får inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.

Bicalutamid Orion kan ha en effekt på manlig fertilitet. Denna effekt är eventuellt reversibel.

Körförmåga och användning av maskiner

Svindel eller dåsighet kan ibland förekomma och då måste försiktighet iakttas.

Solljus eller ultraviolett ljus (UV-ljus)

Undvik exponering för mycket och/eller starkt solljus eller UV-ljus under behandling med Bicalutamid Orion‑tabletter.

Bicalutamid Orion innehåller laktos

Läkemedlet innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Övriga innehållsämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vanlig dos är en 50 mg tablett per dag alltid vid samma tidpunkt varje dag (vanligen på morgonen eller på kvällen).

Tabletterna ska sväljas hela, tillsammans med vätska.

Om du har tagit för stor mängd av Bicalutamid Orion‑tabletter

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Ta läkemedelsförpackningen med, om du uppsöker läkare eller sjukhus.

Om du har glömt att ta Bicalutamid Orion‑tabletter

Ta den bortglömda dosen så snart som möjligt. Om det snart är dags för följande dos, ska du inte ta den bortglömda dosen.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Kontrollera inför semester eller resa att du har tillräckligt av läkemedlet.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta din läkare eller uppsök medicinsk vård omedelbart om du upplever någon av följande biverkningar:

- allvarliga andningssvårigheter, möjligen med hosta eller feber. Vissa patienter kan drabbas av en typ av lunginflammation som kallas interstitiell lungsjukdom.

- allvarlig klåda (med blåsor) eller svullnad av ansikte, tunga eller svalg som kan orsaka svårigheter att svälja

- blod i urinen

- magsmärta

- gulaktig färg på huden och i ögonen.

Tala om för din läkare om du har haft några av följande biverkningar eller andra problem med din medicin.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

  • anemi
  • svindel
  • bröstförstoring, ömhet i brösten
  • blodvallningar
  • magsmärtor, illamående, förstoppning
  • blod i urinen
  • kraftlöshet, svullnad.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

  • diarré, magbesvär efter måltiden, väderspänning
  • håravfall, hudutslag, klåda, svettning, ökad hårväxt, torr hud
  • sockersjuka, viktökning, aptitlöshet
  • depression, nedsatt sexuell lust
  • sömnighet, sömnlöshet
  • hjärtinfarkt, hjärtinsufficiens
  • leverskada, höjning av leverenzymvärden, gulsot
  • erektionsproblem, impotens
  • allmänna smärtor, smärtor i bäckenet, bröstsmärtor, känsla av kyla.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

  • överkänslighetsreaktioner, angioneurotisk ödem (t.ex. svullnad av ansikte, läppar och svalg samt andnings- och sväljningssvårigheter), nässelutslag
  • förhöjt blodsocker, viktminskning
  • lungsjukdom, andfåddhet
  • muntorka
  • behov att urinera på natten
  • huvudvärk, ryggont, ont i nacken.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

  • kräkningar
  • leversvikt
  • ljuskänslighetsreaktioner.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

  • retlednings- och rytmrubbningar, förändringar (QT‑förlängning) i EKG (elektrokardiogram), onormala EKG-fynd
  • minskat antal blodplättar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration
  • Den aktiva substansen är bikalutamid, varav det finns 50 mg i en tablett.
  • Hjälpämnen i tablettkärnan är laktosmonohydrat, povidon K‑29/32, krospovidon, natriumlaurilsulfat och magnesiumstearat.
  • Hjälpämnena i filmdrageringen är laktosmonohydrat, hypromellos, titandioxid (färgämne E171) och makrogol 4000.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Bicalutamid Orion 50 mg tabletterna är vita, runda, konvexa och filmdragerade. På ena sidan är tabletterna märkta med BCM 50.

5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200, 280 tabletter i genomtrycksförpackning.

Alla förpackningsstorlekar kanske inte finns till försäljning.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 3.11.2020

Texten ändrad

03.11.2020