Pakkausseloste

BICALUTAMID ORION tabletti, kalvopäällysteinen 50 mg

Bicalutamid Orion 50 mg kalvopäällysteiset tabletit

bikalutamidi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
  • Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Bicalutamid Orion on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bicalutamid Orion ‑tabletteja

3. Miten Bicalutamid Orion ‑tabletteja otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Bicalutamid Orion ‑tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Eturauhaskasvaimen kasvu on riippuvaista mm. miessukuhormoneista eli androgeeneista.

Tämän lääkkeen vaikuttava aine, bikalutamidi, on ns. antiandrogeeni, joka estää luonnollisen androgeenin syöpäkasvaimen kasvua edistävää vaikutusta.

Tätä lääkettä käytetään eturauhassyövän hoitoon yhdessä muun hoidon kanssa.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Bicalutamid Orion ‑tabletteja

  • jos olet allerginen bikalutamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • jos käytät tiettyjä antihistamiineja (terfenadiini tai astemitsoli)
  • jos käytät vatsalääke sisapridia.

Tätä lääkettä ei saa antaa naisille eikä lapsille.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Bicalutamid Orion -tabletteja,

  • jos sinulla on jokin maksasairaus
  • jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • jos sinulla on jokin sydän‑ tai verisuonisairaus, kuten sydämen rytmihäiriö (arytmia), tai sinua hoidetaan lääkkeillä sen takia. Sydämen rytmihäiriön riski voi kasvaa, kun käytetään Bicalutamid Orion ‑tabletteja.
  • jos sinulla on diabetes
  • jos käytät muita lääkkeitä, erityisesti jos käytät verenohennuslääkkeitä tai lääkkeitä, jotka estävät verta hyytymästä
  • jos käytät Bicalutamid Orion -tabletteja, sinun ja/tai kumppanisi on käytettävä raskauden ehkäisyä Bicalutamid Orion -hoidon aikana ja 130 vuorokautta hoidon päättymisen jälkeen. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on kysymyksiä raskauden ehkäisystä.

Kerro lääkärille myös, jos sinulla on muita sairauksia tai allergioita.

Muut lääkevalmisteet ja Bicalutamid Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Älä käytä

  • terfenadiinia ja astemitsolia (antihistamiineja)
  • sisapridia (vatsalääke).

Joidenkin lääkkeiden tai Bicalutamid Orion ‑tablettien teho voi muuttua tai voit saada haittavaikutuksia, jos käytät lääkkeitä samanaikaisesti. Tällaisia lääkkeitä ovat esim.

  • tietyt verenohennuslääkkeet (esim. varfariini)
  • siklosporiini (immuunijärjestelmään vaikuttava lääke)
  • kalsiumkanavan salpaajat (sydän- ja verenpainelääkkeitä)
  • simetidiini (mahahaavalääke)
  • ketokonatsoli (sieni-infektiolääke)
  • midatsolaami (unilääke).

Bicalutamid Orion ‑tableteilla voi olla yhteisvaikutuksia joidenkin sydämen rytmihäiriön hoitoon käytettyjen lääkkeiden kanssa (esim. kinidiini, prokaiiniamidi, amiodaroni ja sotaloli) tai Bicalutamid Orion voi lisätä riskiä sydämen rytmihäiriöön, kun sitä käytetään joidenkin muiden lääkkeiden kanssa (esim. metadoni (käytetään kivun lievitykseen ja huumeriippuvuuden katkaisuhoitoon), moksifloksasiini (antibiootti), psyykkisten sairauksien hoitoon käytettävät psykoosilääkkeet).

Bicalutamid Orion ruuan ja juoman kanssa

Tabletit voidaan ottaa joko ruuan yhteydessä tai tyhjään vatsaan.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Naisten ei pidä käyttää Bicalutamid Orion -tabletteja eikä sitä saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.

Bicalutamid Orion saattaa vaikuttaa miesten hedelmällisyyteen. Tämä vaikutus on mahdollisesti palautuva.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Huimausta tai uneliaisuutta voi toisinaan ilmetä, ja tällöin täytyy noudattaa varovaisuutta.

Auringonvalo tai ultraviolettisäteily (UV-säteily)

Vältä suoraa altistumista voimakkaalle auringonvalolle tai UV-säteilylle silloin, kun käytät Bicalutamid Orion -tabletteja.

Bicalutamid Orion sisältää laktoosia

Valmiste sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

Muut apuaineet

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tavanomainen annos on yksi 50 mg tabletti kerran päivässä aina samaan ajankohtaan joka päivä (tavallisesti aamulla tai illalla).

Tabletit niellään kokonaisina nesteen kera.

Jos otat enemmän Bicalutamid Orion ‑tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Ota tämä lääkepakkaus mukaan, jos hakeudut lääkäriin tai sairaalaan.

Jos unohdat ottaa Bicalutamid Orion ‑tabletteja

Ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista. Jos seuraavan annoksen ajankohta on lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Varmista ennen lomalle tai matkalle lähtöä, että sinulla on lääkettä tarpeeksi.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota yhteys lääkäriin tai sairaalaan välittömästi, jos koet jotakin seuraavista haittavaikutuksista:

  • vakava hengitysvaikeus, johon mahdollisesti liittyy kuumetta ja yskää. Jotkut potilaat voivat sairastua interstitiaalikeuhkokuumeeksi kutsuttuun keuhkotulehdukseen.
  • voimakas kutina (johon liittyy rakkuloita) tai kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus, jotka aiheuttavat nielemisvaikeuksia
  • verivirtsaisuus
  • vatsakivut
  • ihon ja silmien keltaisuus (keltatauti).

Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia tai jos sinulla on muita ongelmia lääkityksen kanssa.

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

  • anemia
  • huimaus
  • rintarauhasten kasvu, rintojen arkuus
  • kuumat aallot
  • vatsakipu, pahoinvointi, ummetus
  • verivirtsaisuus
  • voimattomuus, turvotus.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

  • ripuli, ruuansulatushäiriöt, ilmavaivat
  • hiustenlähtö, ihottuma, kutina, hikoilu, liikakarvaisuus, ihon kuivuminen
  • sokeritauti, painonnousu, ruokahaluttomuus
  • masennus, seksuaalisen halun väheneminen
  • uneliaisuus, unettomuus
  • sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta
  • maksavaurio, maksaentsyymien nousu, keltaisuus
  • erektiohäiriöt, impotenssi
  • yleiset kivut, lantion seudun kivut, rintakipu, vilun tunne.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

  • yliherkkyysreaktiot, angioneuroottinen edeema (esim. kasvojen, huulten ja nielun turvotus sekä hengitys- ja nielemisvaikeudet), nokkosihottuma
  • verensokerin kohoaminen, painonlasku
  • keuhkosairaus, hengenahdistus
  • suun kuivuminen
  • öinen virtsaamistarve
  • päänsärky, selkäkivut, niskakivut.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

  • oksentelu
  • maksan vajaatoiminta
  • valoherkkyysreaktiot.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

  • sydämen rytmi- ja johtumishäiriöt, muutokset EKG:ssä (QT‑ajan pidentyminen), epänormaali sydänkäyrä
  • verihiutaleiden väheneminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Bicalutamid Orion ‑tabletit sisältävät

- Vaikuttava aine on bikalutamidi, jota yksi tabletti sisältää 50 mg.

- Tablettiytimen apuaineet ovat laktoosimonohydraatti, povidoni K‑29/32, krospovidoni, natriumlauryylisulfaatti ja magnesiumstearaatti.

- Kalvopäällysteen apuaineet ovat laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (väriaine E171) ja makrogoli 4000.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Bicalutamid Orion 50 mg tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kuperia ja kalvopäällysteisiä. Tablettien toisella puolella on merkintä BCM 50.

5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200, 280 tablettia läpipainopakkauksessa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 3.11.2020

Tekstin muuttamispäivämäärä

03.11.2020