Voraxaze 1 000 enheter pulver till injektionsvätska, lösning.

glukarpidas

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
• Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Voraxaze är och vad det används för
2. Vad du och ditt barn behöver veta innan du ges Voraxaze
3. Hur du ges Voraxaze
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Voraxaze ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Den aktiva substansen i detta läkemedel är glukarpidas, ett enzym som bryter ner cancermedicinen metotrexat.

Voraxaze ges till vuxna och barn äldre än 28 dagar om de får metotrexat för cancerbehandling, men deras kropp inte kan bli av med metotrexatet tillräckligt snabbt och de riskerar allvarliga biverkningar. Läkemedlet bryter ner metotrexatet i blodomloppet, minskar metotrexatnivåerna och hjälper på så vis till att kontrollera biverkningarna och förhindra att de förvärras. Det verkar mycket snabbt och kan minska mängden metotrexat i blodomloppet med mer än 90 % på 15 minuter. Läkemedlet kommer inte in i cellerna, så det förhindrar inte något metotrexat som redan har kommit in i cancercellerna från att verka för att behandla cancern.

Ta inte Voraxaze 

• om du är allergisk mot glukarpidas eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du ges Voraxaze.

Du kommer att få detta läkemedel så snart som möjligt efter att din läkare har bestämt att du behöver det för att förhindra allvarliga biverkningar av metotrexat.

Detta läkemedel kan inte ensamt förhindra eller stoppa alla biverkningar av högdosmetotrexat, och du kommer även att få andra behandlingar och stödjande vård efter behov.

Det är viktigt att läkaren vet hur mycket metotrexat som finns i ditt blod och hur bra dina njurar fungerar. Du kommer att genomgå tester för att kontrollera detta före och efter behandling med detta läkemedel.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel kan ges till barn från 28 dagars ålder. Säkerheten och effekten av detta läkemedel hos barn under 28 dagars ålder har inte fastställts.

Andra läkemedel och Voraxaze

Detta läkemedel kan påverka mängden folinsyra i kroppen, en substans som kan finnas i en annan produkt som läkaren kan ge dig för att minska metotrexattoxicitet. Som en försiktighetsåtgärd kommer läkaren att justera tidpunkten för din folinsyra och doser av Voraxaze för att säkerställa att det är minst två timmar mellan de två läkemedlen. Läkaren kommer att återuppta administrering av folinsyra tidigast två timmar efter administrering av glukarpidas.

Inga andra interaktioner mellan detta och andra läkemedel har rapporterats under kliniska studier.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.

Eftersom detta läkemedel endast används av personer som redan har fått metotrexat, som är känt för att orsaka skadliga effekter på ett barn under utveckling, har inga studier gjorts för att avgöra om detta läkemedel ensamt kan orsaka skadliga effekter på ett barn under utveckling eller om det utsöndras i bröstmjölken.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Detta läkemedel ges som en injektion i en ven under en 5-minuterperiod. Läkaren kommer att räkna ut rätt dos för dig utifrån din vikt. Rekommenderad dos är 50 enheter per kg kroppsvikt.

Eftersom läkemedlet ges under medicinsk övervakning är det osannolikt att du får för stor mängd läkemedel. Om du tror att du fått mer läkemedel än du borde, tala med läkaren eller sjuksköterskan.

Du kommer att övervakas för förändringar i mängden metotrexat i ditt blod efter behandling med detta läkemedel.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala omedelbart om för läkaren eller någon av vårdpersonalen om du upplever något av följande:

• Svullnad i halsen, trycktryck över bröstet, andningssvårigheter
• Svullnad i händer, fötter, ansikte, läppar eller mun
• Utslag, med eller utan rodnad och svullnad i ansiktet
• Skakningar eller frossa utan feber

Om du upplever något av ovanstående symtom kan du ha en allvarlig allergisk reaktion och kan behöva akut läkarvård. Dessa biverkningar (allergiska reaktioner) är mycket sällsynta och om de inträffar sker det vanligtvis på behandlingsdagen.

Tala om för läkaren eller någon av vårdpersonalen så snart som möjligt om du upplever någon av följande biverkningar som också är sällsynta, men som har rapporterats under behandling med detta läkemedel:

• Feber
• Huvudvärk
• En stickande känsla på huden (”tusen nålar”)
• En brännande känsla på huden

Om du upplever andra biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, informera läkaren eller någon av vårdpersonalen.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se närmare information nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte efter utgångsdatum som anges på förpackningen och injektionsflaskan. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Du kommer att ges detta läkemedel under medicinsk övervakning. Det förvaras mellan 2 och 8 °C och ska inte förvaras i en frys.

Förbrukningsdag: Detta läkemedel kommer inte att användas efter det utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och ytterkartongen. Apotekaren kommer att kontrollera detta innan det ges ut.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är: glukarpidas.

Övriga innehållsämnen är: laktos, trometamol och zinkacetatdihydrat

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Varje förpackning innehåller en injektionsflaska som har ett vitt eller benvitt frystorkat pulver, som ska spädas med 1 ml 0,9 % natriumkloridlösning (ingår ej).

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Namn och adress till innehavaren av försäljningstillstånd

SERB SAS

40 Avenue George V

75008 Paris

Frankrike

Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats

Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Portadown,

Craigavon,

BT63 5UA, Storbritannien (Nordirland)

Denna bipacksedel ändrades senast: 01.2022

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu .

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande information är endast avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal:

Varje injektionsflaska med Voraxaze bör spädas med 1 ml steril 0,9 % natriumkloridlösning. Beredning bör ske omedelbart före användning (späd inte ut ytterligare). Det ska administreras intravenöst med en bolusinjektion under 5 minuter.

Efter beredning med 1 ml steril 0,9 % natriumkloridlösning innehåller varje milliliter 1 000 enheter glukarpidas. En spruta som är lämplig för små volymer bör användas för att dra upp lösningen från injektionsflaskorna. Det är inte alltid möjligt att dra upp hela 1 ml från injektionsflaskan, men om man drar upp minst 0,90 ml får man en tillräcklig mängd glukarpidas för odosering.

All oanvänd produkt eller avfall ska kasseras i enlighet med lokala krav.