Voraxaze 1 000 yksikköä injektiokuiva-ainetta, liuosta varten

glukarpidaasi

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Voraxaze on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun ja lapsesi on tiedettävä, ennen kuin otat Voraxazea
3. Miten Voraxazea käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Voraxazen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Tämän lääkkeen vaikuttava aine on glukarpidaasi, joka on syöpälääke metotreksaattia hajottava entsyymi.

Voraxazea käytetään aikuisille ja yli 28 päivän ikäisille lapsille, jos heille annetaan metotreksaattia syöpähoitoa varten mutta heidän kehonsa ei pysty poistamaan metotreksaattia riittävän nopeasti ja heillä on vaarana vakavien haittavaikutusten ilmeneminen. Lääke hajottaa verenkierrossa olevaa metotreksaattia, mikä vähentää metotreksaattipitoisuutta ja auttaa siten hillitsemään haittavaikutuksia sekä estämään niiden pahenemisen. Se vaikuttaa erittäin nopeasti ja voi vähentää verenkierrossa olevan metotreksaatin määrää yli 90 %:lla 15 minuutissa. Lääke ei mene solujen sisään, joten se ei estä syöpäsolujen sisään jo siirtyneen metotreksaatin aikaansaamaa syövän hoitoa.

Älä ota Voraxazea

• jos olet allerginen glukarpidaasille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Voraxazea.

Saat tätä lääkettä niin pian kuin mahdollista sen jälkeen, kun lääkärisi on päättänyt sinun tarvitsevan sitä metotreksaatin aiheuttamien vakavien haittavaikutusten estämiseksi.

Tämä lääke ei voi estää tai pysäyttää yksinään kaikkia suuren metotreksaattiannoksen haittavaikutuksia, ja saat myös muita hoitoja ja tukihoitoa tarpeen mukaan.

On tärkeää, että lääkärisi tietää, miten paljon metotreksaattia veressäsi on ja miten hyvin munuaisesi toimivat. Sinulle tehdään kokeita tämän tarkistamiseksi ennen tällä lääkkeellä annettavaa hoitoa ja sen jälkeen.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä voidaan antaa lapsille 28 päivän iästä alkaen. Tämän lääkkeen turvallisuutta ja tehoa alle 28 päivän ikäisillä lapsilla ei ole määritetty.

Muut lääkevalmisteet ja Voraxaze

Tämä lääke voi vaikuttaa kehossasi olevaan foliinihapon määrään; foliinihappo on toinen valmiste, jota lääkärisi voi antaa sinulle metotreksaattitoksisuuden vähentämiseksi. Varotoimena lääkärisi säätää foliinihapon ja Voraxazen annosten ajankohtaa varmistaakseen, että näiden kahden lääkkeen antamisen välillä on vähintään 2 tuntia. Lääkärisi aloittaa foliinihapon antamisen uudelleen aikaisintaan 2 tunnin kuluttua glukarpidaasin antamisesta.

Mitään muita tämän ja muiden lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia ei ole ilmoitettu ilmenneen kliinisten tutkimusten aikana.

Raskaus ja imetys

Keskustele lääkärin kanssa, jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista.

Koska tätä lääkettä käytetään vain henkilöille, joille on jo annettu metotreksaattia, jonka tiedetään aiheuttavan haittavaikutuksia kehittyvälle vauvalle, ei ole suoritettu tutkimuksia sen määrittämiseksi, voiko tämä lääke yksinään aiheuttaa haitallisia vaikutuksia kehittyvälle vauvalle raskauden aikana tai erittyykö se rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tällä lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Tämä lääke annetaan pistoksena (injektiona) laskimoon 5 minuutin aikana. Lääkärisi määrittää sinulle sopivan annoksen painosi perusteella. Suositeltu annos on 50 yksikköä kehon painokiloa kohti.

Koska tätä lääkettä otetaan lääkärin valvonnassa, on epätodennäköistä, että saat liikaa sitä. Jos uskot saaneesi enemmän kuin sinun pitäisi, keskustele asiasta lääkärin tai hoitajan kanssa.

Veressäsi olevan metotreksaatin määrän muutoksia seurataan tällä lääkkeellä annetun hoidon jälkeen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kerro lääkärille tai sinua hoitavalle henkilölle välittömästi, jos sinulla ilmenee jotain seuraavista:

• kurkun turpoaminen, rinnan kireys, hengitysvaikeudet
• käsien, jalkojen, kasvojen, huulten tai suun turpoaminen
• ihottuma, johon voi liittyä kasvojen punoitusta ja turvotusta
• tärinä tai kylmänväreet ilman kuumetta.

Jos sinulla ilmenee jokin yllä mainituista oireista, sinulla voi olla vakava allerginen reaktio, joka voi edellyttää kiireellistä lääkärin hoitoa. Nämä haittavaikutukset (allergiset reaktiot) ovat erittäin harvinaisia, ja jos niitä ilmenee, ne ilmenevät yleensä hoitopäivänä.

Kerro lääkärille tai sinua hoitavalle henkilölle mahdollisimman pian, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista. Nekin ovat harvinaisia mutta niitä on ilmoitettu esiintyneen tällä lääkkeellä annetun hoidon aikana.

• kuume
• päänsärky
• pistelevä tai kihelmöivä tunne iholla
• polttava tunne iholla.

Jos sinulla ilmenee jotain muita kuin tässä selosteessa mainittuja haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai jollekin lääkintähenkilöstön jäsenelle.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. tiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP (Käyt. viim.)). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Sinulle annetaan tätä lääkettä lääkärin valvonnassa. Sitä säilytetään 2–8 °C:ssa, eikä sitä saa säilyttää pakastimessa.

Viimeinen käyttöpäivä: Tätä lääkettä ei saa käyttää injektiopullossa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Farmaseutti tarkistaa sen ennen lääkkeen antamista.

Mitä Voraxaze sisältää

Vaikuttava aine on glukarpidaasi.

Voraxaze sisältää laktoosia, trometamolia ja sinkkiasetaattidihydraattia.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Kukin pakkaus sisältää yhden injektiopullon, joka sisältää valkoista tai luonnonvalkoista kylmäkuivattua jauhetta, joka on tarkoitus saattaa käyttövalmiiksi 1 ml:lla steriiliä 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta (ei sisälly pakkaukseen).

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltijan nimi ja osoite

SERB SAS

40 Avenue George V 75008 Pariisi

Ranska

Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)

Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Portadown,

Craigavon,

BT63 5UA, Yhdistynyt kuningaskunta (Pohjois-Irlanti)

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 01.2022

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu .

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Kukin Voraxaze-injektiopullo pitää saattaa käyttövalmiiksi 1 ml:lla steriiliä 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta. Käyttövalmiiksi saattamisen pitää tapahtua juuri ennen käyttöä (älä laimenna valmistetta lisää). Se pitää antaa laskimoon laskimonsisäisenä bolusinjektiona, jota annetaan 5 minuutin ajan.

Kun valmiste on saatettu käyttövalmiiksi 1 ml:lla steriiliä 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta, 1 ml valmistetta sisältää 1 000 yksikköä glukarpidaasia. Liuoksen injektiopulloista ottamiseen pitää käyttää pienten määrien ottamiseen soveltuvaa ruiskua. Täyttä 1 ml:aa ei välttämättä pystytä aina ottamaan injektiopullosta, mutta kun injektiopullosta otetaan vähintään 0,90 ml, saadaan annostelutarkoituksessa riittävä määrä glukarpidaasia.

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.