Shingrix pulver och suspension till injektionsvätska, suspension

Herpes zoster-vaccin (rekombinant, adjuvansinnehållande)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Shingrix är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du får Shingrix

3. Hur Shingrix ges

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Shingrix ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Shingrix används för

Shingrix är ett vaccin som skyddar vuxna mot bältros (herpes zoster) och nervsmärta (postherpetisk neuralgi), den långvariga smärta som följer på bältros.

Shingrix ges till:

• vuxna 50 år och äldre
• vuxna 18 år och äldre med ökad risk för bältros.

Shingrix kan inte användas för att förebygga vattkoppor (varicella).

Vad bältros är

• Bältros ger ett smärtsamt utslag med blåsor. Blåsorna sitter ofta på ett område på ena sidan av kroppen och kan pågå i flera veckor.

Bältros orsakas av samma virus som orsakar vattkoppor.

• Efter att du haft vattkoppor stannar vattkoppsviruset kvar i kroppens nervceller.
• Ibland kan viruset efter många år orsaka bältros om immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) försvagas (på grund av ålder, sjukdom eller läkemedelsbehandling).

Komplikationer av bältros

Bältros kan orsaka komplikationer.

Den vanligaste komplikationen av bältros är:

• långvarig nervsmärta – så kallad nervsmärta efter bältros eller postherpetisk neuralgi (PHN).
  När blåsorna läkt ut kan du få en svår smärta i det läkta området som kan kvarstå i månader eller till och med år.

Andra komplikationer av bältros är:

• ärr på ställen där blåsor har funnits.
• hudinfektioner, svaghet, muskelförlamning och hörsel- eller synförlust – dessa är mindre vanliga.

Hur Shingrix fungerar

Shingrix påminner kroppen om viruset som orsakar bältros. Detta hjälper immunsystemet att vara förberedd på att bekämpa viruset och skydda dig mot bältros och dess komplikationer.

Du ska inte ges Shingrix om:

• du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar). Tecken på en allergisk reaktion kan omfatta kliande hudutslag, andnöd och svullnad av ansiktet eller tungan.

Du ska inte ges Shingrix om något av det ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du får Shingrix om:

• du har en svår infektion med feber. I dessa fall måste vaccinationen kanske skjutas upp tills du har återhämtat dig. En mindre infektion såsom en förkylning är antagligen inte något problem, men tala med din läkare först.
• du har ett blödningsproblem eller benägenhet att få blåmärken.

Om något av det som står ovan gäller dig (eller du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du får Shingrix.

Svimning kan förekomma före eller efter ett nålstick. Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du svimmat i samband med en tidigare injektion.

Shingrix kan inte användas som behandling om du redan har bältros eller komplikationer av bältros.

I likhet med alla vacciner ger Shingrix eventuellt inte fullständigt skydd hos alla personer som vaccineras.

Tala med din läkare om du efter vaccination med Shingrix upplever tillfällig inflammation i nerverna, som orsakar smärta, svaghet och förlamning (Guillain-Barrés syndrom, GBS). En liten ökad risk för GBS (uppskattningsvis en ökning med 3 fall per miljon administrerade doser) har rapporterats hos de som är 65 år och äldre efter vaccination med Shingrix.

Andra läkemedel och Shingrix

Tala om för apotekspersonal eller läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen fått något annat vaccin.

Shingrix kan ges samtidigt med andra vaccin, så som icke-adjuvanterat inkativerat säsongsinfluensavaccin, 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin, 13-valent pneumokockkonjugatvaccin, vaccin mot difteri, stelkramp och kikhosta (acelluärt) med reducerat antigninnehåll eller COVID-19 mRNA vaccin. Varje vaccin ges på olika injektionsställen.

Det är troligt att du kommer att uppleva feber och/eller frossa när ett 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin ges samtidigt som Shingrix.

Det är troligt att du kommer uppleva frossa, trötthet, feber, magtarmbesvär (inklusive illamående, kräkningar, diarré och/eller magsmärta), huvudvärk, muskelvärk eller ledvärk när COVID-19 mRNA vaccin ges samtidigt som Shingrix.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta vaccin.

Körförmåga och användning av maskiner

En del av de biverkningar som nämns i avsnitt Eventuella biverkningar kan tillfälligt påverka körförmågan eller förmågan att använda maskiner. Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner dig sjuk.

Shingrix innehåller natrium och kalium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per dos, d.v.s. är näst intill ”kaliumfritt”.

• Shingrix ges som en injektion i en muskel (vanligen i överarmen).
• Du får 2 injektioner helst med 2 månaders mellanrum. Om flexibilitet i vaccinationsschemat är nödvändigt kan den andra dosen ges mellan 2 och 6 månader efter den första dosen.
  Beroende på ditt medicinska tillstånd kan din läkare även rekommendera att du får den andra injektionen 1 månad efter den första injektionen.
• Du informeras om när du ska komma tillbaka för den andra dosen Shingrix.

Kom ihåg att slutföra vaccinationsserien. Detta maximerar skyddet som Shingrix ger.

Shingrix kan ges om du tidigare vaccinerats med levande, försvagat herpes zoster vaccin. För mer information tala med din läkare.

Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar som rapporterats i kliniska studier och efter att Shingrix introducerats på marknaden:

Mycket vanliga (kan förekomma vid fler än 1 av 10 vaccindoser):

• huvudvärk
• magtarmbesvär (inklusive illamående, kräkningar, diarré och/eller magsmärta)
• muskelvärk
• smärta, rodnad och svullnad vid injektionsstället
• trötthet, frossa, feber.

Vanliga (kan förekomma vid upp till 1 av 10 vaccindoser):

• klåda vid injektionsstället
• allmän sjukdomskänsla.

Mindre vanliga (kan förekomma vid upp till 1 av 100 vaccindoser):

• svullna körtlar i halsen, armhålorna eller ljumskarna
• ledvärk.

Sällsynta (kan förekomma vid upp till 1 av 1 000 vaccindoser):

• allergiska reaktioner inklusive hudutslag, nässelutslag (urticaria), svullnad av ansikte, tunga eller svalg vilket kan orsaka svårigheter att svälja eller andas (angioödem).

De flesta av dessa biverkningarna är lindriga till medelsvåra och inte långvariga.

Vuxna i åldern 18‑49 år med nedsatt immunförsvar kan uppleva fler biverkningar än vuxna i åldern 50 år eller äldre med nedsatt immunförsvar.

Vuxna i åldern 50–69 år kan uppleva fler biverkningar än vuxna i åldern 70 år eller äldre.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C). Får inte frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är:
  Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml):
  Varicella zoster-virus¹ glykoprotein E antigen² 50 mikrogram
  ¹ Varicella zoster-virus = VZV
  ² Med AS01_B-adjuvans som innehåller:
  Quillaja saponaria Molina-växtextrakt, fraktion 21 (QS-21) 50 mikrogram
  3-O-desacyl-4’-monofosforyllipid A (MPL) från Salmonella minnesota 50 mikrogram
  Glykoprotein E är ett protein som finns i varicella zoster-viruset (vattkoppsviruset). Detta protein är inte smittsamt.
  Adjuvanset (AS01_B) används för att förbättra kroppens svar på vaccinet.
• Övriga innehållsämnen är:
  • Pulver: Sackaros, polysorbat 80 (E 433), natriumdivätefosfatdihydrat (E 339), dikaliumfosfat (E 340).
  • Suspension: Dioleoylfosfatidylkolin, kolesterol (E 322), natriumklorid, vattenfri dinatriumfosfat (E 339), kaliumdivätefosfat (E 340) och vatten för injektionsvätskor.

Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Shingrix innehåller natrium och kalium”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

• Pulver och suspension till injektionsvätska, suspension.
• Pulvret är vitt.
• Suspensionen är en opaliserande, färglös till ljus brunaktig vätska.

En Shingrix-förpackning innehåller:

• Pulver (antigen) för 1 dos i en injektionsflaska.
• Suspension (adjuvant) för 1 dos i en injektionsflaska.

Shingrix finns i en förpackningsstorlek på 1 injektionsflaska med pulver och 1 injektionsflaska med suspension eller i en förpackningsstorlek på 10 injektionsflaskor med pulver och 10 injektionsflaskor med suspension.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Denna bipacksedel ändrades senast 26.10.2023

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Shingrix tillhandahålls i en injektionsflaska med ett brunt snäpplock som innehåller pulvret (antigen) och en injektionsflaska med ett blågrönt snäpplock som innehåller suspensionen (adjuvans).

Pulvret och suspensionen måste beredas före administrering.

Pulvret och suspensionen ska inspekteras visuellt för eventuella främmande partiklar och/eller avvikelse i utseendet. Om någotdera observeras får vaccinet inte beredas.

Beredning av Shingrix:

Shingrix måste beredas före administrering.

1. Dra upp hela innehållet i injektionsflaskan som innehåller suspension i en spruta.
2. Tillsätt hela innehållet i sprutan i injektionsflaskan som innehåller pulvret.
3. Skaka försiktigt tills pulvret har lösts upp helt.

Det beredda vaccinet är en opaliserande, färglös till ljus brunaktig vätska.

Det beredda vaccinet ska inspekteras visuellt för eventuella främmande partiklar och/eller avvikelse i utseendet. Om någotdera observeras får vaccinet inte administreras.

Efter beredningen ska vaccinet användas genast; om detta inte är möjligt ska vaccinet förvaras i kylskåp (2–8 °C). Om vaccinet inte används inom 6 timmar ska det kasseras.

Före administrering:

1. Dra upp hela innehållet i injektionsflaskan som innehåller det beredda vaccinet i en spruta.
2. Byt nål så att du använder en ny nål för administrering av vaccinet.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.