Solomet depot c. bupivacain. hydrochlorid. 40 mg/ml + 5 mg/ml injektionsvätska, suspension

metylprednisolonacetat och bupivakainhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Solomet depot c. bupivacain. hydrochlorid. -injektionsvätska är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Solomet depot c. bupivacain. hydrochlorid. ‑injektionsvätska

3. Hur du använder Solomet depot c. bupivacain. hydrochlorid. -injektionsvätska

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Solomet depot c. bupivacain. hydrochlorid. -injektionsvätska ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

De aktiva substanserna i detta läkemedel är metylprednisolonacetat och bupivakainhydroklorid. Metylprednisolonacetat är ett kortisonbesläktat läkemedel och bupivakainhydroklorid är ett bedövningsmedel. Detta läkemedel används som en lokal injektion, för att lindra smärta vid t.ex. ledgångsreumatism och artros.

Använd inte Solomet depot c. bupivacain. hydrochlorid. -injektionsvätska

• om du har svampinfektion som drabbar hela kroppen
• om du har idiopatisk trombocytopen purpura (en sjukdom med lågt antal blodplättar som kan orsaka lätt eller överdriven bildning av blåmärken eller blödningar) och läkemedlet administreras intramuskulärt
• om du är allergisk mot metylprednisolon eller andra kortikosteroider, bupivakain eller andra bedövningsmedel av amidtyp eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Detta läkemedel får inte ges i en ven.

Läkemedlet bör ej användas då en lokal glukokortikoid behandling är tillräcklig.

Vid seninflammationer och senskidsinflammationer bör injektionen ges i senskidan, inte i senan. Läkemedlet rekommenderas ej vid inflammation i akillessenan.

Vacciner: se avsnitt Varningar och försiktighet.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Solomet depot c. bupivacain. hydrochlorid ‑injektionsvätska, om du har konstaterats lida av:

• en känd läkemedelsallergi. Allergiska reaktioner, i sällsynta fall även livsfarliga allergiska reaktioner (anafylaktisk chock), har förekommit i samband med användning av detta läkemedel.
• en parasitinfektion, eller misstänker att du kan ha en sådan infektion.
• Cushings syndrom. Detta läkemedel kan orsaka eller förvärra det.
• underaktiv sköldkörtel (hypotyroidism), eftersom det kan förstärka läkemedlets effekt.
• krampanfall (epilepsi)
• en neuromuskulär sjukdom kallad myasthenia gravis, eftersom den kan utsätta dig för akut generaliserad muskelsjukdom
• en hjärt- och kärlsjukdom (t.ex. hjärtsvikt, högt blodtryck, retledningsrubbningar), eller riskfaktorer för hjärt- och kärlsjukdom (t.ex. övervikt, höga kolesterolvärden)
• magsår eller duodenalsår, inflammatorisk tarmsjukdom, en onormal förbindelse mellan två normalt separata delar av tarmen (anastomos), eller inflammation av divertiklar (divertikulit)
• levercirros
• misstänkt eller diagnostiserad feokromocytom (tumör i binjuremärgen)
• sklerodermi (även kallat systemisk skleros, en autoimmun sjukdom), eftersom kortikosteroider inklusive metylprednisolon kan öka risken för en allvarlig komplikation kallad akut njurkris. Tecken på akut njurkris inkluderar högt blodtryck och minskad urinproduktion. Läkaren kan råda dig att regelbundet kontrollera ditt blodtryck och dina urinvärden.

Tala också om för läkaren om du har

• tuberkulos
• diabetes. Detta läkemedel kan höja blodsockervärden, förvärra diabetes eller predisponera för diabetes vid långvarig användning.
• en njursjukdom
• någon ögonsjukdom, t.ex. glaukom (ögontrycksjukdom) eller om denna sjukdom förekommer i din släkt
• psykiska störningar (allvarligt förstämningssyndrom eller psykos) eller om dessa förekommer i din släkt.

Muskel- och nervbetingade symtom

Höga kortikosteroiddoser kan orsaka en akut muskelsjukdom som drabbar hela kroppen, och som t.o.m. kan leda till fullständig förlamning. Långtidsanvändning av höga kortikosteroiddoser kan också orsaka fettansamling i ryggmärgskanalen hos vissa patienter. Detta kan orsaka t.ex. känselstörningar och muskelsvaghet. Berätta alltså genast för din läkare om du får muskelsymtom eller känselstörningar.

Benägenhet för infektioner

Detta läkemedel kan öka din benägenhet för infektioner eller maskera infektionssymtom. För att undvika allvarliga följder p.g.a. detta tala genast om för läkaren om du får infektionssymtom under behandlingen.

Stress

Om du är eller kommer att vara utsatt för ovanligt stark stress under behandlingen, tala om det för läkaren. Det är möjligt att din behandling behöver justeras.

Psykiatriska störningar

Psykiatriska störningar såsom eufori, sömnlöshet, ändringar i sinnesstämning, personlighetsförändringar, djup depression eller tydliga psykotiska symtom kan uppstå eller förvärras i samband med användning av detta läkemedel. Symtomen uppstår vanligen några dagar eller veckor efter inledning av behandling. Dessa psykiatriska effekter kan också förekomma i samband med dosminskning eller omedelbart efter avslutning av behandling. Om du får dessa symtom, kontakta din läkare eftersom det är möjligt att din behandling måste justeras.

Ögonsymtom

Detta läkemedel kan orsaka olika ögonstörningar som kräver behandling. Kontakta därför din läkare om du upplever ögonsymtom (t.ex. en känsla av att ha någonting i ögat), dimsyn eller andra synrubbningar.

Vaccination

Om du får detta läkemedel i doser som dämpar immunsystemet kan du inte vaccineras med levande eller försvagade vacciner. Fråga din läkare om vaccinationer som du kan ta under kortikosteroidbehandling.

Effekter på blodtryck och laboratorievärden

I sällsynta fall kan höga doser eller långvarig användning av detta läkemedel höja blodtrycket, öka ansamling av natrium och vatten i kroppen (svullnad), öka utsöndring av kalium och kalcium, eller höja blodfettvärden. För att hantera dessa biverkningar kan läkaren ändra din kost.

Endokrina störningar

Om du använder detta läkemedel under en lång tid eller om behandlingen avslutas tvärt kan kroppens endokrina system störas. Du kommer att uppföljas med tanke på detta, och läkaren kommer att justera behandlingen vid behov.

Övrigt

Höga doser eller långvarig användning av kortikosteroider kan också orsaka akut bukspottkörtel-inflammation (pankreatit), osteoporos (benskörhet) eller elakartade blodkärlstumörer (Kaposis sarkom). Du kommer att uppföljas med tanke på dessa, och läkaren kommer att justera behandlingen vid behov.

Äldre patienter

Detta läkemedel ökar risken för senruptur när det används i kombination med antibiotika som kallas fluorokinoloner, i synnerhet hos äldre patienter. Solomet kan också öka risken för osteoporos och vätskeansamling.

Barn

Höga doser eller långvarig användning av detta läkemedel hos barn kan orsaka tillväxt- och utvecklingsstörningar, ökat intrakraniellt tryck (symtom: huvudvärk, illamående/kräkning, balansstörningar, nedsatt medvetande), eller bukspottkörtelinflammation (symtom: smärta i övre buk). Följ ditt barn noga för tecken och symtom på dessa störningar.

Om detta läkemedel ges till ett för tidigt fött barn kan barnets hjärtfunktion och hjärtstruktur behöva övervakas.

Detta läkemedel innehåller bensylalkohol som ett konserveringsmedel (se Solomet depot c. bupivacain. hydrochlorid. -injektionsvätska innehåller bensylalkohol).

Andra läkemedel och Solomet depot c. bupivacain. hydrochlorid. ‑injektionsvätska

Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även receptfria sådana.

Effekten av vissa läkemedel eller av Solomet depot c. bupivacain. hydrochlorid. -injektionsvätska kan förändras eller du kan få skadeverkningar om du samtidigt använder följande läkemedel och din läkare kan vilja övervaka dig noga om du tar dessa läkemedel:

• vissa antibiotika (erytromycin, klaritromycin, fluorokinoloner, troleandomycin)
• svampmediciner (ketokonazol, itrakonazol, amfotericin B)
• isoniazid, rifampicin (för behandling av tuberkulos)
• aprepitant, fosaprepitant (för förebyggande av illamående)
• diltiazem, mibefradil (för behandling av kransartärsjukdom och högt blodtryck)
• vissa läkemedel mot HIV (t.ex. indinavir, ritonavir, kobicistat)
• ciklosporin (för förebyggande av avstötning vid organtransplantation)
• östrogen
• orala läkemedel som förhindrar blodkoagulering (t.ex. warfarin)
• antikolinergika, såsom neuromuskulära blockerare (t.ex. pankuronium, vekuronium)
• kolinesterashämmare (läkemedel mot muskelsvaghet)
• antidiabetika
• läkemedel som dämpar kroppens immunsystem (t.ex. takrolimus)
• antiinflammatoriska analgetika (t.ex. acetylsalicylsyra)
• aminoglutetimid (för behandling av Cushings syndrom och metastatisk bröstcancer)
• diuretika
• laxativa medel
• antiepileptika
• vissa läkemedel mot rytmrubbningar t.ex. disopyramid, flecainid, kinidin, lidocain, mexiletin, propafenon, amiodaron
• betablockerare (t.ex. propranolol).

Solomet depot c. bupivacain. hydrochlorid. ‑injektionsvätska med dryck

Undvik att dricka grapefruktjuice under behandlingen. Grapefruktjuice kan förstärka läkemedlets biverkningar.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Du kommer att ges detta läkemedel under graviditet och amning endast om läkaren bedömer att behandlingens fördelar är större än dess potentiella risker för embryot/fostret eller barnet.

Kortikosteroider har visat sig försämra fertiliteten i djurstudier.

Detta läkemedel innehåller bensylalkohol som ett konserveringsmedel (se Solomet depot c. bupivacain. hydrochlorid. -injektionsvätska innehåller bensylalkohol).

Körförmåga och användning av maskiner

Skadliga effekter, såsom svindel, synstörningar och trötthet kan förekomma i samband med användning av detta läkemedel. Om de förekommer ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Solomet depot c. bupivacain. hydrochlorid. -injektionsvätska innehåller bensylalkohol

Innehåller bensylalkohol 10 mg/ml. Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner. Bensylalkohol har ett samband med risken för allvarliga biverkningar så som andningssvårigheter hos små barn. Läkemedel som innehåller bensylalkohol ska inte ges till nyfödda barn (upp till 4 veckors ålder) om inte läkare har ordinerat det. Läkemedel som innehåller bensylalkohol ska inte användas längre än 1 vecka till små barn (yngre än 3 år) om inte läkare har rekommenderat det. Om du har nedsatt lever- eller njurfunktion eller om du är gravid eller ammar, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Stora mängder bensylalkohol kan lagras i kroppen och orsaka biverkingar (metabolisk acidos).

Övriga innehållsämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Detta läkemedel får inte ges i en ven.

Injektionen bör ges aseptiskt.

I leder beroende på deras storlek 0,1–2 ml. Vid andra smärtsamma inflammationsområden som t.ex. bursor och senskidor 0,1–0,75 ml. Dosen kan upprepas med 1–5 veckors mellanrum.

Bör omskakas homogen före användning.

Om du får för stor mängd av Solomet depot c. bupivacain. hydrochlorid. -injektionsvätska

Överdosering är ytterst osannolik eftersom dosen ges av utbildad sjukvårdspersonal. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Överdosering medför i allmänhet inte allvarliga skador. En injektion som i misstag getts i ett blodkärl eller i ett område med rikligt med blodkärl kan leda till att halten av bedövningsmedel i blodet blir hög. Detta kan orsaka allvarliga och svåra biverkningar. Vid överdosering får du tillbörlig behandling för att lindra symtomen. Ta med läkemedelsförpackningen, om du uppsöker läkare eller sjukhus.

Om du slutar att använda Solomet depot c. bupivacain. hydrochlorid. -injektionsvätska

Tvär avslutning av användning av detta läkemedel kan leda till avvänjningssymtom, inklusive minskad aptit, illamående, kräkning, letargi, huvudvärk, feber, ledsmärta, hudavflagning, muskelsmärta, viktminskning och/eller lågt blodtryck. För att minska risken för sådana symtom avslutas behandlingen genom att minska dosen gradvis.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

En kortvarig lokal behandling förorsakar sällan andra biverkningar än sådana relaterade till injektionsstället.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• infektion
• hämning av kroppens egen utsöndring av kortikotropin och kortisol (vid långvarig användning)
• rundad ansiktsform och viktökning
• ansamling av natrium och vätska i kroppen
• deprimerad sinnesstämning, eufori
• grå starr
• högt blodtryck
• magsår eller duodenalsår (som kan bli perforerat och blöda)
• svullnad i armar och ben
• blånader, tunn och skör hud, akne
• osteoporos
• muskelsvaghet
• försämrad sårläkning
• låg kaliumhalt i blodet.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• allvarliga metaboliska störningar (tumörlysissyndrom) i samband med inledning av cancer-behandling, elakartad blodkärlstumör (Kaposis sarkom)
• infektioner som uppstår p.g.a. nedsatt immunförsvar
• ökad mängd vita blodkroppar i blodet (leukocytos)
• reaktioner p.g.a. läkemedelsöverkännslighet (även allvarliga)
• nedsatt funktion i undre hjärnbihanget, abstinenssyndrom vid avslutning av steroidanvändning (bl.a. nedsatt aptit, illamående, kräkningar, sömnighet, huvudvärk, feber, ledvärk, mjäll, muskelvärk, viktnedgång och/eller sänkt blodtryck)
• minskad tolerans för socker, kaliumbrist som leder till att blodet blir alltför alkaliskt, dyslipidemi, överdriven surhet i kroppen, ökat behov av insulin eller användning av orala diabetesläkemedel hos diabetiker, kväveförlust på grund av nedbrytning av kroppens proteindepåer, hög nivå av urea i blodet, ökat halt av kalcium i urinen, ökad aptit (kan leda till viktökning), ansamling av fettvävnad på isolerade ställen på kroppen
• omväxlande sinnestillstånd, psykisk addiktion, självmordstankar, psykotiska störningar (inklusive mani, vanföreställningar, hallucinationer och schizofreni eller försvårad schizofreni), förvirringstillstånd, psykisk störning, ångest, förändringar i personligheten, onormalt beteende, trötthet, sömnlöshet, irritabilitet
• ökat intrakraniellt tryck, kramper, minnesförluster, störningar i kognitiva funktioner, bl.a. i att iakttaga, lära sig och minnas, svindel, yrsel, huvudvärk
• utstående ögonglober, förhöjt ögontryck, sjukdom i näthinnan och åderhinnan, förtunning av hornhinnan eller senhinnan
• hjärtsvikt hos patienter som har benägenhet för det, rytmstörningar, bristning i hjärtmuskeln efter hjärtinfarkt
• för lågt blodtryck, blodpropp i en artär, ökad levring av blodet, blodpropp i lungan
• symtom i magen och i matspjälkningsorganen (bl.a. magsår, bukspottkörtelinflammation, bukhinneinflammation, infektion i matstrupen, ont i magen, uppsvullen buk, diarré, matsmältningsstörning, illamående), hicka
• hepatit (leverinflammation), förändringar i leverfunktionstester
• hudsymtom, bl.a. lokala svullnader i huden (angioödem), små åderbråck, synlig förstoring av små blodkärl, ärrstrimmor på huden, pigmentförändringar, ökad hårtillväxt, utslag, hudrodnad, klåda, urtikaria, lokala hudreaktioner vid administrering, försvagade reaktioner i hudtest, ökad svettning
• nedbrytning av benvävnad p.g.a. dålig blodcirkulation, patologiska benbrott, muskelatrofi, muskelsjukdom, ledsjukdom p.g.a. nervsjukdom, ledvärk, muskelvärk, bristingar i senor, kompressionsfrakturer i ryggraden
• oregelbunden menstruation
• sjukdomskänsla
• dimsyn
• akut njurkris hos patienter som redan lider av sklerodermi (en autoimmun sjukdom). Tecken på akut njurkris inkluderar högt blodtryck och minskad urinproduktion.

Ytterligare biverkningar hos barn:

Läkemedlet kan orsaka tillväxthämning.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Öppnad förpackning är hållbar i 28 dygn.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är metylprednisolonacetat 40 mg/ml och bupivakainhydroklorid 5 mg/ml.
• Övriga innehållsämnen är natriumklorid, povidon, benzylalkohol, makrogol 3000, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vit homogen suspension.

Förpackningsstorlek: 2 ml:s injektionsflaska.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

02200 Esbo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 16.2.2023