HALAVEN 0,44 mg/ml injektioneste, liuos

eribuliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä HALAVEN on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät HALAVEN-valmistetta
3. Miten HALAVEN-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. HALAVEN-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

HALAVEN-valmisteen vaikuttava aine on eribuliini. HALAVEN on syöpälääke, joka toimii pysäyttämällä syöpäsolujen kasvun ja leviämisen.

Sitä käytetään aikuisille paikallisesti levinneen tai etäpesäkkeisen rintasyövän (alkuperäisen syöpäkasvaimen ulkopuolelle levinneen rintasyövän) hoitoon, kun vähintään yhtä muuta hoitoa on kokeiltu, mutta se ei enää tehoa.

Lisäksi sitä käytetään aikuisille pitkälle edenneen tai etäpesäkkeisen liposarkooman (rasvasoluista alkunsa saavan syövän) hoitoon, kun muuta hoitoa on kokeiltu, mutta se ei enää tehoa.

Älä käytä HALAVEN-valmistetta

• jos olet allerginen eribuliinimesylaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos imetät.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät HALAVEN-valmistetta:

• jos sinulla on maksaongelmia
• jos sinulla on kuumetta tai infektio
• jos sinulla esiintyy tunnottomuutta, kihelmöintiä, pistelevää tunnetta, kosketusherkkyyttä tai lihasheikkoutta
• jos sinulla on sydänongelmia

Jos mikä tahansa näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärillesi, joka saattaa päättää lopettaa hoidon tai pienentää annosta.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkettä 0–18‑vuotiaille lapsille, koska se ei tehoa heihin.

Muut lääkevalmisteet ja HALAVEN

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Halaven saattaa aiheuttaa vakavia syntymävaurioita eikä sitä saa käyttää, jos olet raskaana, paitsi silloin, kun sen käytön on katsottu olevan selvästi välttämätöntä ja kaikkien sinulle ja vauvalle mahdollisesti aiheutuvien riskien huolellisen harkinnan jälkeen. Miehillä HALAVEN saattaa myös aiheuttaa pysyviä hedelmällisyysongelmia tulevaisuudessa, jos he käyttävät sitä, ja heidän tulee keskustella lääkkeen käytöstä lääkärinsä kanssa ennen hoidon aloittamista. Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä HALAVEN-hoidon aikana ja 7 kuukauden ajan hoidon jälkeen.

HALAVEN-valmistetta ei saa käyttää imettämisen aikana lapselle koituvan mahdollisen riskin vuoksi.

Miesten, joiden kumppani voi tulla raskaaksi, tulee olla siittämättä lasta HALAVEN-hoidon aikana. Miesten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä HALAVEN-hoidon aikana ja 4 kuukauden ajan hoidon jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

HALAVEN saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten väsymystä (hyvin yleinen) ja heitehuimausta (yleinen). Älä aja äläkä käytä koneita, jos tunnet itsesi väsyneeksi tai sinulla esiintyy heitehuimausta.

Halaven sisältää etanolia (alkoholia)

Tämä lääke sisältää pieniä määriä etanolia (alkoholia), vähemmän kuin 100 mg injektiopulloa kohden.

HALAVEN-valmisteen antaa sinulle koulutettu terveydenhuollon ammattilainen laskimoinjektiona, jonka kestoaika on 2–5 minuuttia. Sinulle annettavan annoksen määrä riippuu kehosi pinta-alasta (neliömetreinä ilmaistuna, m²), joka lasketaan painosi ja pituutesi perusteella. HALAVEN-valmisteen tavallinen annos on 1,23 mg/m², mutta lääkärisi saattaa muuttaa tätä annosta verikokeiden tai muiden tekijöiden perusteella. Jotta voidaan olla varmoja siitä, että koko HALAVEN-annos on annettu, on suositeltavaa antaa laskimoon keittosuolaliuosta HALAVEN-valmisteen annon jälkeen.

Miten usein sinulle annetaan Halaven-valmistetta?

HALAVEN annetaan tavallisesti jokaisen 21 vuorokauden hoitokuurin 1. ja 8. päivänä. Lääkärisi päättää, kuinka monta hoitokuuria tarvitset. Verikokeittesi tuloksista riippuen lääkärisi saattaa katsoa, että on tarpeellista viivyttää lääkkeen antamista, kunnes verikokeiden tulokset palautuvat normaaleiksi. Lääkäri saattaa silloin myös päättää pienentää sinulle annettavaa annosta.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulla ilmenee mitä tahansa seuraavista vakavista haittavaikutuksista, lopeta HALAVEN-valmisteen ottaminen ja hakeudu heti lääkärin hoitoon:

• Kuume, johon liittyy hakkaava sydämensyke, nopea, pinnallinen hengitys, ihon kylmyys, kalpeus, kosteus tai täpläisyys ja/tai sekavuus. Nämä saattavat olla merkkejä sepsiksestä, joka on vaikea, vakava infektion aiheuttama reaktio. Sepsis on melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä 100:sta henkilöstä), ja se voi olla hengenvaarallinen ja saattaa johtaa kuolemaan.
• Hengitysvaikeudet tai kasvojen, suun, kielen tai kurkun turvotus. Nämä voivat olla merkkejä melko harvinaisesta allergisesta reaktiosta (saattaa esiintyä enintään yhdellä 100:sta henkilöstä).
• Vakavat rakkuloivat ihottumat iholla, suussa, silmissä ja sukupuolielimissä. Nämä voivat olla merkkejä Stevens-Johnsonin oireyhtymästä/toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä. Tämän sairauden esiintyvyystiheyttä ei tunneta, mutta se voi olla hengenvaarallinen.

Muut haittavaikutukset:

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä 10:stä henkilöstä) ovat:

• Valko- tai punasolujen määrän vähentyminen
• Väsymys tai heikkous
• Pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ripuli
• Tunnottomuus, kihelmöivä tai pistelevä tunne
• Kuume
• Ruokahalun puute, painonlasku
• Hengitysvaikeudet, yskä
• Nivel- ja lihas- ja selkäkipu
• Päänsärky
• Hiustenlähtö

Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä 10:stä henkilöstä) ovat:

• Verihiutalemäärän vähentyminen (voi aiheuttaa mustelmia tai verenvuodon tyrehtymisajan pitkittymistä)
• Kuumeinen infektio, keuhkokuume, vilunväristykset
• Sydämen nopealyöntisyys, ihon punoitus
• Huimaus, heitehuimaus
• Kyynelnesteen erittymisen lisääntyminen, sidekalvotulehdus (silmän pinnan punaisuus ja kivuliaisuus), nenäverenvuoto
• Kuivuminen, suun kuivuminen, huuliherpes, suusammas, ruoansulatusvaivat, närästys, vatsakipu tai vatsan turvotus
• Pehmytkudosten turvotus, kivut (erityisesti rintakehän kipu sekä selkä- ja luukipu), lihaskouristukset tai lihasheikkous
• Suu-, hengitystie- ja virtsatieinfektiot, kipu virtsatessa
• Nenän arkuus tai vuotaminen, flunssan kaltaiset oireet, kurkkukipu
• Maksan toimintakokeiden epänormaalit tulokset, muutokset veren sokeri-, bilirubiini-, fosfaatti-, kalium-, magnesium- tai kalsiumpitoisuudessa
• Nukkumisvaikeudet, masennus, makuaistin muutokset
• Hengitysvaikeudet, yskä, kurkkukipu
• Ihottuma, kutina, kynsiongelmat, kuiva tai punainen iho
• Liiallinen hikoilu (mukaan lukien yöhikoilu)
• Korvien soiminen
• Verihyytymät keuhkoissa
• Vyöruusu
• Ihon turvotus ja käsien ja jalkojen puutuminen

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä 100:sta henkilöstä) ovat:

• Verihyytymät
• Maksan toimintakokeiden epänormaalit tulokset (maksatoksisuus)
• Munuaisten vajaatoiminta, verta tai proteiinia virtsassa
• Laajalle levinnyt tulehdus keuhkoissa, mikä saattaa johtaa arpeutumiseen
• Haimatulehdus
• Suun haavaumat

Harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä 1000:sta henkilöstä) ovat:

• Vakava veren hyytymishäiriö, joka johtaa runsaaseen verihyytymien muodostumiseen ja sisäisiin verenvuotoihin

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).  Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Laakealan turvallisuus- ja kehittamiskeskus Fimea
Laakkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Jos HALAVEN laimennetaan infuusiota varten, laimennettu liuos on käytettävä välittömästi. Jos laimennettua liuosta ei käytetä välittömästi, sitä saa säilyttää 2–8 °C:n lämpötilassa enintään 72 tuntia.

Jos laimentamaton HALAVEN-liuos on siirretty ruiskuun, sitä saa säilyttää 15–25 °C:n lämpötilassa ja ympäristön vallitsevassa valaistuksessa enintään 4 tuntia tai 2–8 °C:n lämpötilassa enintään 24 tuntia.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Halaven sisältää

• Vaikuttava aine on eribuliini. Yksi 2 ml:n injektiopullo sisältää eribuliinimesylaattia, joka vastaa 0,88 mg eribuliinia. 
• Muut aineet ovat vedetön etanoli ja injektionesteisiin käytettävä vesi sekä mahdollisesti suolahappoa ja natriumhydroksidia hyvin pieninä määrinä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

HALAVEN on kirkas, väritön vesiliuos injektiota varten, ja se toimitetaan lasisissa injektiopulloissa, jotka sisältävät 2 ml liuosta. Jokainen pakkaus sisältää joko 1 tai 6 injektiopulloa.

Myyntiluvan haltija

Eisai GmbH
Edmund-Rumpler- Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Saksa
e-mail: medinfo_de@eisai.net

Valmistaja

Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Eisai AB
Puh + 46 (0) 8 501 01 600
(Ruotsi)

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla:

http://www.ema.europa.eu/.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 26/7/2024