Pakkausseloste

OLANZAPIN ORION tabletti, suussa hajoava 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg

Olanzapin Orion 5 mg suussa hajoavat tabletit

Olanzapin Orion 10 mg suussa hajoavat tabletit

Olanzapin Orion 15 mg suussa hajoavat tabletit

Olanzapin Orion 20 mg suussa hajoavat tabletit

olantsapiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Olanzapin Orion -tabletit ovat ja mihin niitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Olanzapin Orion -tabletteja

3. Miten Olanzapin Orion -tabletteja otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Olanzapin Orion -tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

 

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Olanzapin Orion sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia. Olanzapin Orion kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään ja sitä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:

  • skitsofrenia, johon kuuluu kuulo-, näkö- tai aistiharhoja, harhaluuloja, poikkeuksellista epäluuloisuutta ja syrjäänvetäytymistä. Tästä sairaudesta kärsivillä ihmisillä voi olla myös masennusta, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.
  • kohtalaiset ja vaikeat maniavaiheet, joissa oireina ilmenee normaalista poikkeavalla tavalla kohonnut mieliala ja sairaalloinen hyvänolontunne.

Kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä Olanzapin Orion -lääkkeen on osoitettu ehkäisevän näiden oireiden uusiutumista potilailla, joiden maniavaiheeseen olantsapiini on tehonnut.

Olantsapiinia, jota Olanzapin Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Olanzapin Orion -tabletteja

  • jos olet allerginen olantsapiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Yliherkkyyden oireena saattaa ilmetä ihottumaa, kutinaa, kasvojen tai huulten turvotusta tai hengenahdistusta. Jos olet huomannut itsessäsi tällaisia oireita, kerro asiasta lääkärillesi.
  • jos sinulla on aiemmin todettu silmävaivoja, esimerkiksi tietyntyyppinen glaukooma (silmänpainetauti).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Olanzapin Orion -tabletteja.

  • Olanzapin Orion -tabletteja ei suositella iäkkäille dementiapotilaille, koska tällä lääkkeellä voi olla heille vakavia haittavaikutuksia
  • tämäntyyppiset lääkkeet voivat aiheuttaa poikkeavia liikkeitä kasvoissa tai kielessä. Jos näin tapahtuu sen jälkeen, kun olet saanut Olanzapin Orion -tabletteja, kerro siitä lääkärillesi.
  • hyvin harvoin tämäntyyppiset lääkkeet aiheuttavat oireyhdistelmän, johon kuuluu kuumetta, tiheää hengitystä, hikoilua, lihasjäykkyyttä ja tokkuraisuutta. Jos näin tapahtuu, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
  • Olanzapin Orion -tablettien käyttäjillä on ilmennyt painon nousua. Sinun ja lääkärisi tulee seurata painoasi säännöllisesti. Ravitsemusterapeutti voi neuvoa ja auttaa tarvittaessa ruokavalion suunnittelussa.
  • Olanzapin Orion -tablettien käyttäjillä on ilmennyt korkeita verensokeri- ja rasva-arvoja (triglyseridit ja kolesteroli). Lääkärisi seuraa verikokeiden perusteella verensokeriarvoja ja tiettyjä rasva-arvoja ennen Olanzapin Orion -hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana.
  • kerro lääkärille, jos sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia.

Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista:

  • aivohalvaus tai ohimeneviä aivoverenkierron häiriön oireita
  • Parkinsonin tauti
  • eturauhasvaiva
  • suoliston lamaantuminen (paralyyttinen ileus)
  • maksa- tai munuaissairaus
  • verisairaus
  • sydänsairaus
  • diabetes (sokeritauti)
  • kouristuksia
  • jos tiedät, että sinulla saattaa olla suolavajausta pitkittyneen, vaikean ripulin ja oksentelun tai nesteenpoistolääkkeiden eli diureettien käytön vuoksi.

Jos sairastat dementiaa, sinun tai hoitajasi/omaisesi tulisi kertoa lääkärille, jos sinulla on ollut aivohalvaus (aivoinfarkti tai aivoverenvuoto) tai ohimeneviä aivoverenkierron häiriön oireita.

Jos olet yli 65-vuotias, lääkärisi pitäisi mitata verenpaineesi säännöllisesti.

Lapset ja nuoret

Olanzapin Orion -tabletteja ei tule käyttää alle 18-vuotiaiden potilaiden hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Olanzapin Orion

Käytä muita lääkkeitä Olanzapin Orion -hoidon aikana vain, jos lääkärisi antaa siihen luvan. Olanzapin Orion -lääkkeen samanaikainen käyttö masennuslääkkeiden, tuskaisuuden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden tai unilääkkeiden (rauhoittavat lääkkeet) kanssa voi aiheuttaa uneliaisuutta.

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.

Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille, jos käytät:

  • Parkinsonin taudin lääkkeitä
  • karbamatsepiinia (epilepsia- ja mielialantasaajalääke), fluvoksamiinia (masennuslääke) tai siprofloksasiinia (antibiootti) - tällöin voi olla tarpeen muuttaa Olanzapin Orion -annosta.

Olanzapin Orion alkoholin kanssa

Älä juo alkoholia Olanzapin Orion -lääkityksen aikana, koska Olanzapin Orion voi aiheuttaa uneliaisuutta yhdessä alkoholin kanssa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Sinulle ei pidä antaa tätä lääkettä, jos imetät, koska pieniä määriä Olanzapin Orion -lääkettä voi kulkeutua rintamaitoon.

Jos äiti on käyttänyt Olanzapin Orion -tabletteja raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Olanzapin Orion voi aiheuttaa uneliaisuutta. Jos näin käy, älä aja autolla äläkä käytä työkaluja tai koneita. Kerro asiasta lääkärillesi.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Olanzapin Orion -tabletit sisältävät aspartaamia

Olanzapin Orion 5 mg suussa hajoava tabletti sisältää aspartaamia 0,5 mg, Olanzapin Orion 10 mg suussa hajoava tabletti sisältää aspartaamia 1 mg, Olanzapin Orion 15 mg suussa hajoava tabletti sisältää aspartaamia 1,5 mg ja Olanzapin Orion 20 mg suussa hajoava tabletti sisältää aspartaamia 2 mg. Aspartaami on fenyylialaniinin lähde. Se voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria (PKU), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa fenyylialaniinia kertyy elimistöön, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä riittävästi.

Muut apuaineet

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkärisi määrää sinulle sopivan Olanzapin Orion ‑annoksen ja sen, kuinka pitkään lääkitystä jatketaan. Olanzapin Orion ‑tablettien annos on 5–20 mg vuorokaudessa. Ota yhteys lääkäriisi, jos oireesi palaavat, mutta älä lopeta Olanzapin Orion -lääkitystä ilman lääkärisi lupaa.

Olanzapin Orion ‑tabletit otetaan kerran päivässä lääkärin annostusohjeiden mukaisesti. Pyri ottamaan tabletit samaan kellonaikaan joka päivä joko aterian yhteydessä tai ilman ateriaa. Olanzapin Orion ‑tabletit otetaan suun kautta.

Olanzapin Orion -tabletit hajoavat helposti, joten tabletteja on käsiteltävä varovasti. Älä käsittele tabletteja kostein käsin, koska silloin tabletit voivat hajota.

Vaihtoehtoisesti voit panna tabletin lasilliseen vettä, appelsiini- tai omenamehua, maitoa tai kupilliseen kahvia. Sekoita. Riippuen siitä mitä juomaa olet käyttänyt, voit saada värillisen mahdollisesti samean nesteen, joka juodaan välittömästi.

Jos otat enemmän Olanzapin Orion ‑tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Potilailla, jotka ovat ottaneet Olanzapin Orion ‑tabletteja määrättyä annosta enemmän, on ilmennyt seuraavia oireita: nopeaa sydämensykettä, kiihtyneisyyttä/aggressiivisuutta, puhumisvaikeuksia, epätavallisia liikkeitä (erityisesti kasvojen tai kielen) ja tajunnan hämärtymistä. Muita oireita voivat olla äkillinen sekavuus, kouristukset (epileptiset), tajuttomuus sekä oirekokonaisuus, johon voivat kuulua kuume, nopea hengitys, hikoilu, lihasjäykkyys, tokkuraisuus tai uneliaisuus, hengityksen hidastuminen, henkeenvetäminen, korkea tai matala verenpaine, epänormaali sydämen rytmi. Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan, jos sinulle ilmaantuu jokin kuvatuista oireista. Ota lääkepakkaus mukaan.

Jos unohdat ottaa Olanzapin Orion -tabletin

Ota lääke heti, kun huomaat unohtaneesi sen. Älä ota kahta päivittäistä annosta samana päivänä.

Jos lopetat Olanzapin Orion -tablettien oton

Älä lopeta tablettien käyttöä, vaikka voisitkin jo paremmin. On tärkeää, että jatkat Olanzapin Orion ‑hoitoa niin kauan, kuin lääkärisi on kehottanut sinua niin tekemään.

Jos lopetat Olanzapin Orion -hoidon äkillisesti, sinulla saattaa esiintyä esimerkiksi hikoilua, nukkumisvaikeuksia, vapinaa, ahdistuneisuutta, pahoinvointia tai oksentelua. Lääkärisi saattaa kehottaa sinua pienentämään annosta vähitellen ennen hoidon lopettamista.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla ilmenee:

  • epätavallisia liikkeitä (yleinen haittavaikutus, voi esiintyä enintään   käyttäjällä 10:stä) etenkin kasvojen tai kielen alueella
  • veritulppa (melko harvinainen haittavaikutus, voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta) erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa). Se saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos havaitset jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin
  • allergiset reaktiot, kuten lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS). DRESS ilmenee aluksi flunssan kaltaisina oireina ja ihottumana kasvoilla. Niitä seuraavat laajalle levinnyt ihottuma, korkea kuume, laajentuneet imusolmukkeet, verikokeissa havaitut kohonneet maksaentsyymien pitoisuudet sekä tietyn valkosolutyypin lisääntyminen (eosinofilia) (hyvin harvinainen haittavaikutus, voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta).
  • oireyhtymä, jonka oireita ovat kuume, tiheä hengitys, hikoilu, lihasjäykkyys ja uneliaisuus tai unisuus (esiintymistiheys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Muut haittavaikutukset, joita on havaittu olantsapiinihoidon aikana, on listattu alla:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

  • painonnousu
  • uneliaisuus
  • veren prolaktiinipitoisuuksien suureneminen.

Hoidon alkuvaiheessa joillakuilla voi esiintyä huimausta tai pyörrytystä (ja sydämen sykkeen hitautta) etenkin heidän noustessaan makuulta tai istuma-asennosta seisomaan. Tämä häviää yleensä itsestään, mutta jos näin ei tapahdu, kerro asiasta lääkärille.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

  • tiettyjen verisoluarvojen ja veren rasva-arvojen muutokset ja hoidon alkuvaiheessa myös maksaentsyymiarvojen ohimenevä suureneminen
  • veren ja virtsan sokeriarvojen suureneminen
  • veren virtsahappo- ja kreatiinifosfokinaasipitoisuuksien suureneminen
  • ruokahalun voimistuminen
  • huimaus
  • levottomuus
  • vapina
  • poikkeavat liikkeet (dyskinesia)
  • ummetus
  • suun kuivuminen
  • ihottuma
  • voimattomuus
  • voimakas uupumus
  • nesteen kertyminen elimistöön ja siitä johtuva käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotus
  • kuume
  • nivelkipu ja seksuaalisen toiminnan häiriöt kuten sukupuolisen halukkuuden heikkeneminen miehillä ja naisilla sekä erektiohäiriöt miehillä.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

  • yliherkkyys (esim. suun ja nielun turvotus, kutina, ihottuma)
  • diabeteksen puhkeaminen tai paheneminen, mihin voi joskus liittyä ketoasidoosi (ns. happomyrkytys, ketoaineita veressä ja virtsassa) tai kooma
  • kouristuskohtaukset, yleensä potilailla, joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia (epilepsia)
  • lihasten jäykkyys ja spasmit (mukaan lukien silmänliikkeet)
  • levottomat jalat -oireyhtymä
  • puhevaikeudet
  • änkytys
  • hidas sydämen syke
  • herkkyys auringonvalolle
  • nenäverenvuoto
  • vatsan pullotus
  • kuolaaminen
  • muistin huononeminen tai unohtelu
  • virtsankarkailu
  • virtsaamisvaikeudet
  • hiustenlähtö
  • kuukautisten puuttuminen tai harveneminen
  • miesten ja naisten rintojen muutokset esim. poikkeava maidon eritys tai poikkeava rintojen kasvu.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

  • ruumiinlämmön lasku
  • sydämen rytmihäiriöt
  • selittämätön äkkikuolema
  • haimatulehdus, jonka oireina ovat kova vatsakipu, kuume ja oksentelu
  • maksasairaus, johon liittyy ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta
  • selittämättöminä kipuina ja särkyinä ilmenevä lihassairaus
  • pitkittynyt tai kivulias erektio.

Iäkkäille dementiapotilaille, jotka käyttävät olantsapiinia, saattaa ilmaantua aivohalvaus, keuhkokuume, virtsanpidätyskyvyttömyyttä, kaatuilua, äärimmäistä väsymystä, näköharhoja, kohonnutta ruumiinlämpöä, ihon punoitusta ja kävelyn vaikeutumista. Joitakin kuolemaan johtaneita tapauksia on ilmoitettu tässä nimenomaisessa potilasryhmässä .

Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla Olanzapin Orion saattaa voimistaa Parkinsonin tautiin liittyviä oireita.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle ja kosteudelle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Olanzapin Orion -tabletit sisältävät

  • Vaikuttava aine on olantsapiini. Jokainen suussa hajoava tabletti sisältää 5 mg, 10 mg, 15 mg tai 20 mg olantsapiinia.
  • Muut aineet ovat: Mannitoli (SD 200), mannitoli (Mannitol 35), polakriliinikalium, krospovidoni (tyyppi A), vedetön kolloidinen piioksidi, aspartaami (E 951), mikrokiteinen selluloosa (luokka 112), natriumstearyylifumaraatti, ananasaromi (FL SD # 883) [sisältää makuaineita ja muunnettua elintarviketärkkelystä].

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Suussa hajoava tabletti

Olanzapin Orion 5 mg suussa hajoavat tabletit:

Keltainen, pyöreä, litteä, viistoreunainen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”C” ja toisella puolella ”51”.

Olanzapin Orion 10 mg suussa hajoavat tabletit:

Keltainen, pyöreä, litteä, viistoreunainen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”C” ja toisella puolella ”52”.

Olanzapin Orion 15 mg suussa hajoavat tabletit:

Keltainen, pyöreä, litteä, viistoreunainen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”C” ja toisella puolella ”53”.

Olanzapin Orion 20 mg suussa hajoavat tabletit:

Keltainen, pyöreä, litteä, viistoreunainen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”C” ja toisella puolella ”54”.

Olanzapin Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg suussa hajoavat tabletit ovat saatavilla läpipainopakkauksessa [polyamidi/alumiinifoliopäällystetty, jossa aluke, PE kalvo/polyeteeni, jossa kuivausaine ja PE kalvopäällys muotoilevana materiaalina ja alumiinifoliopäällys, jossa PE kansimateriaalina.]

Pakkauskoot:

läpipainopakkaus: 1, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98 ja 100 suussa hajoavaa tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

APL Swift Services (Malta) Ltd

HF26, Hal Far Industrial Estate

Hal Far Birzebbuga BBG 3000

Malta

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijalta: +358 10 4261.

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Ruotsi Olanzapin Orion 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg munsönderfallande tabletter

Suomi Olanzapin Orion 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg suussa hajoavat tabletit

Tanska Olanzapin "Orion"

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 9.9.2020

Tekstin muuttamispäivämäärä

09.09.2020