Apelka Vet 5 mg/ml oraaliliuos kissoille

Yksi ml sisältää

Vaikuttava aine:

Tiamatsoli 5 mg

Apuaine:

Natriumbentsoaatti (E211) 1,5 mg

Valkoinen tai kellertävä, läpikuultamaton liuos

Kissan kilpirauhasen liikatoiminnan tasapainottaminen ennen kilpirauhasen poistoleikkausta.

Kissan kilpirauhasen liikatoiminnan pitkäaikaishoito.

Ei saa käyttää kissoilla, joilla on maksasairaus tai sokeritauti.

Ei saa käyttää kissoilla, joilla on autoimmuunisairauden oireita, kuten anemiaa, usean nivelen tulehduksia, ihon haavaumia ja karstoittumista.

Ei saa käyttää eläimillä, joilla on valkosolukuvan poikkeavuuksia, kuten neutropeniaa ja lymfopeniaa. Oireisiin voivat kuulua voimakas väsymys ja lisääntynyt infektioalttius. Ei saa käyttää eläimillä, joilla on verihiutalesairauksia ja veren hyytymishäiriöitä (etenkin trombosytopenia). Oireisiin voivat kuulua mustelmat ja runsas verenvuoto haavoista.

Ei saa käyttää tiineille tai imettäville naaraille.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle.

Kilpirauhasen liikatoiminnan pitkäaikaisen hoidon yhteydessä on raportoitu haittavaikutuksia. Monissa tapauksissa oireet voivat olla lieviä ja ohimeneviä, eivätkä ne anna syytä hoidon lopettamiseen. Vakavammat oireet korjautuvat pääosin itsestään, kun lääkitys keskeytetään.

Mahdollisiin immunologisiin sivuvaikutuksiin kuuluvat anemia, harvinaisiin sivuvaikutuksiin verihiutaleiden vähyys (trombosytopenia) sekä seerumin tumavasta-aineet, ja hyvin harvinaisena sivuvaikutuksena voi ilmetä imusolmukesairaus (lymfadenopatiaa). Oireisiin voivat kuulua mustelmat, runsas verenvuoto, usean nivelen tulehdukset ja ihomuutokset, kuten karstoittuminen ja haavaumat. Hoito tulisi keskeyttää välittömästi ja tarvittavan toipumisajan jälkeen tulisi harkita vaihtoehtoista hoitoa.

Pitkäkestoisen tiamatsolihoidon jälkeen on jyrsijöillä osoitettu kohonnut kilpirauhasen kasvaimen riski, mutta tästä ei ole näyttöä kissoilla.

Haittavaikutukset ovat harvinaisia. Yleisimpiin ilmoitettuihin kliinisiin sivuvaikutuksiin kuuluvat

• oksentelu
• ruokahaluttomuus
• letargia (äärimmäinen väsymys)
• vaikea kutina sekä pään ja kaulan pinnalliset ihovauriot
• maksasairauteen liittyvä suun limakalvojen, silmien ja ihon keltaisuus
• maksasairauteen liittyvä lisääntynyt verenvuoto- ja/tai mustelmataipumus
• hematologiset (verisolujen) poikkeavuudet (eosinofilia, lymfosytoosi, neutropenia, lymfopenia, vähäinen leukopenia, agranulosytoosi, trombosytopenia tai hemolyyttinen anemia).

Nämä sivuvaikutukset poistuvat 7–45 päivän kuluessa tiamatsolihoidon lopettamisesta.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi

Vaihtoehtoisesti voit myös ilmoittaa kansallista raportointijärjestelmää käyttäen {www.fimea.fi/elainlaakkeet/}

Kissa

Annetaan vain suun kautta.

Valmiste tulee antaa suoraan kissan suuhun. Älä annostele valmistetta ruoan joukkoon, sillä valmisteen tehoa ei ole tutkittu tällä antotavalla.

Suositeltu aloitusannos on 5 mg tiamatsolia (1 ml valmistetta) vuorokaudessa.

Kokonaisvuorokausiannos tulee jakaa kahteen osaan ja antaa aamulla ja illalla. Annostelu kerran päivässä on mahdollista, jos niin saadaan parempi hoitomyönteisyys. 2,5 mg:n (0,5 ml) annos kaksi kertaa päivässä voi kuitenkin olla tehokkaampi lyhytaikaisessa käytössä. Kilpirauhasen liikatoiminnan tasapainottamisen tehostamiseksi tulee noudattaa samaa annosteluaikataulua ruokailun suhteen joka päivä.

Eläinlääkärisi voi muuttaa annosta säännöllisen seurannan jälkeen.

Pitkäkestoisessa kilpirauhasen liikatoiminnan hoidossa eläintä on hoidettava loppuelämän ajan.

Lisäohjeet hoitavalle eläinlääkärille:

Hematologiset ja biokemialliset kokeet sekä seerumin T₄-kokonaispitoisuus on arvioitava ennen hoidon aloittamista ja 3, 6, 10 ja 20 viikon jälkeen ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein. Kullakin näistä suositelluista seurantaväleistä annosta on muutettava T₄-kokonaispitoisuuden sekä hoitoon liittyvän kliinisen vasteen mukaisesti. Annosta on muutettava 2,5 mg tiamatsolia (0,5 ml valmistetta) kerrallaan, ja tavoitteena tulee olla mahdollisimman pienen annoksen saavuttaminen. Kissoilla, joilla on tarpeen erityisen pienet annosten muutokset, annosta voidaan muuttaa 1,25 mg tiamatsolia (0,25 ml valmistetta) kerrallaan. Jos T₄-kokonaispitoisuus putoaa viiterajan alle, ja etenkin, jos kissalla ilmenee kilpirauhasen iatrogeenisen vajaatoiminnan kliinisiä oireita (voimakasta väsymystä, ruokahaluttomuutta, painon nousua ja/tai iho-oireita, kuten karvattomuutta ja ihon kuivumista), päivittäisen annoksen pienentämistä ja/tai annostelutiheyden harventamista tulee harkita.

Jos päiväannos ylittää 10 mg tiamatsolia, on eläimiä tarkkailtava erityisen huolellisesti.

Annettu annos ei saa olla yli 20 mg tiamatsolia/vrk.

Noudata eläinlääkärin antamia ohjeita annostuksesta ja hoidon kestosta.

Ei oleellinen.

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä ja pahvikotelossa merkinnän 'EXP' jälkeen.

Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 6 kuukautta.

Kun pakkaus avataan ensimmäisen kerran, pahvipakkaukseen jäljelle jäävän valmisteen hävittämispäivämäärä tulee laskea käyttäen pakkausselosteessa ilmoitettua kestoaikaa. Hävittämispäivämäärä tulee kirjoittaa sille varattuun tilaan.

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

Kilpirauhasen liikatoiminnan tasapainottamisen tehostamiseksi tulee käyttää samaa ruokinta- ja annosteluaikataulua joka päivä.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Kissalla pitää aina olla juomavettä saatavilla.

Ilmoita eläinlääkärillesi, jos kissallasi on munuaisvaivoja.

Jos kissasi vaikuttaa hoidon aikana äkillisesti sairaalta, erityisesti jos se on kuumeinen, se pitää viedä eläinlääkärin tutkittavaksi mahdollisimman pian ja siltä on otettava verinäyte hematologisia rutiinitutkimuksia varten.

Ohjeet hoitavalle eläinlääkärille:

Jos päiväannos ylittää 10 mg tiamatsolia, on eläimiä tarkkailtava erityisen huolellisesti.

Valmisteen käyttö kissoilla, joilla on munuaisten toimintahäiriö, vaatii eläinlääkärin tekemän huolellisen riski-hyötyarvioinnin. Koska tiamatsoli saattaa hidastaa munuaiskerästen suodatusnopeutta, hoidon vaikutusta munuaisten toimintaan on tarkkailtava huolellisesti, sillä taustalla oleva munuaisten vajaatoiminta saattaa pahentua.

Veriarvoja on tarkkailtava leukopenian ja hemolyyttisen anemian riskin vuoksi ennen hoidon aloittamista ja välittömästi hoidon aloittamisen jälkeen.

Jos eläin vaikuttaa äkillisesti sairaalta hoidon aikana, erityisesti jos se on kuumeinen, siltä on otettava verinäyte hematologisia ja biokemiallisia rutiinitutkimuksia varten. Neutropenisiä eläimiä (neutrofiilien määrä <2,5 x 10⁹/l) tulee hoitaa ennaltaehkäisevästi bakterisidisesti vaikuttavilla antibakteerisilla lääkkeillä ja tukihoidoilla.

Katso seurantaohjeet tämän pakkausselosteen kohdasta Annostus, antoreitit ja antotavat kohde-eläinlajeittain.

Koska tiamatsoli saattaa aiheuttaa hemokonsentraatiota, kissalla pitää aina olla juomavettä saatavilla.

Kilpirauhasen liikatoimintaa sairastavilla kissoilla ruoansulatuskanavan häiriöt ovat yleisiä ja ne voivat vaikeuttaa oraalisen hoidon onnistumista.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä tiamatsolille tai jollekin apuaineista, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa. Jos ilmenee allergisia oireita, kuten ihottumaa, kasvojen, huulten tai silmien turvotusta tai hengitysvaikeuksia, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä lääkärille pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

Tämä valmiste voi aiheuttaa ihon tai silmien ärsytystä. Vältä valmisteen kosketusta silmiin, mukaan lukien käsien kautta tapahtuva kosketus. Jos valmistetta joutuu vahingossa silmiin, huuhtele silmät huolellisesti puhtaalla juoksevalla vedellä. Jos ärsytystä ilmenee, ota yhteys lääkäriin.

Pese kädet vedellä ja saippualla annettuasi valmistetta tai käsiteltyäsi hoidetun eläimen oksennusta tai kissanhiekkaa. Pese kaikki roiskeet iholta välittömästi.

Tiamatsoli voi aiheuttaa vatsavaivoja, päänsärkyä, kuumetta, nivelsärkyä, kutinaa ja pansytopeniaa (verisolujen ja verihiutaleiden niukkuutta).

Älä syö, juo tai tupakoi käsitellessäsi tuotetta tai käytettyä kissanhiekkaa.

Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

Valmisteen annon jälkeen pyyhi annosteluruiskun kärkeen mahdollisesti jääneet valmistejäämät pois liinalla. Kontaminoitunut liina tulee hävittää välittömästi.

Käytettyä ruiskua tulee säilyttää valmisteen kanssa alkuperäisessä pahvikotelossa.

Koska tiamatsoli saattaa aiheuttaa sikiövaurioita, hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää läpäisemättömiä kertakäyttöhansikkaita antaessaan valmistetta tai käsitellessään hoidetun kissan oksennusta/kissanhiekkaa.

Jos tiedät tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskaaksi tulemista, älä anna valmistetta äläkä käsittele hoidetun kissan oksennusta/kissanhiekkaa.

Tiineys ja imetys:

Ei saa käyttää tiineille tai imettäville naaraille.

Lisäohjeet hoitavalle eläinlääkärille: 

Rotilla ja hiirillä tehdyissä laboratoriotutkimuksissa on löydetty näyttöä tiamatsolin epämuodostumia aiheuttavista ja alkiotoksisista vaikutuksista. Valmisteen turvallisuutta ei ole tutkittu tiineillä tai imettävillä kissoilla.

Lääkeaineen tiedetään ihmisellä ja rotalla voivan läpäistä istukan ja kerääntyä sikiön kilpirauhaseen. Lääkeainetta erittyy runsaasti rintamaitoon.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Ilmoita eläinlääkärille kissasi mahdollisista muista lääkityksistä tai suunnitelluista rokotuksista.

Ohjeet hoitavalle eläinlääkärille: 

Samanaikainen hoito fenobarbitaalilla voi heikentää tiamatsolin kliinistä tehoa.

Tiamatsolin tiedetään vähentävän bentsimidatsolia sisältävien matolääkkeiden hepaattista oksidaatiota ja se voi aiheuttaa niiden plasmakonsentraatioiden nousua, mikäli lääkkeitä käytetään samanaikaisesti.

Tiamatsoli on immunomodulatorinen aine, mikä on otettava huomioon rokotusohjelmia suunniteltaessa.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Jos epäilet antaneesi kissallesi liikaa valmistetta (yliannostus), lopeta hoito ja ota yhteys eläinlääkäriisi, jotta kissasi saa tarvittaessa oireenmukaista hoitoa sekä tukihoitoa.

Yliannostuksen oireet on kuvattu tämän pakkausselosteen kohdassa Haittavaikutukset.

Ohjeet hoitavalle eläinlääkärille: 

Nuorilla terveillä kissoilla tehdyissä siedettävyystutkimuksissa voitiin osoittaa seuraavat annoksien suuruuteen liittyvät kliiniset oireet, eläimen vuorokausiannoksen ollessa enintään 30 mg: syömättömyyttä, oksentelua, voimakasta väsymystä, kutinaa ja hematologisia ja biokemiallisia poikkeavuuksia, kuten neutropeniaa, lymfopeniaa, seerumin kalium- ja fosforitasojen alentumista, magnesium- ja kreatiniinitasojen nousua ja tumavasta-aineiden esiintymistä. Tiamatsolin vuorokausiannoksen ollessa 30 mg joillakin kissoilla esiintyi hemolyyttistä anemiaa ja vakavaa kliinisen tilan huononemista. Joitakin näistä oireista voi esiintyä myös hypertyreoosia sairastavilla kissoilla, joiden hoitoannos on enintään 20 mg tiamatsolia / vrk.

Liian suuret annokset hypertyreoosia sairastavilla kissoilla saattavat johtaa kilpirauhasen vajaatoimintaan. Tämä on kuitenkin epätodennäköistä, koska hypotyreoosi korjautuu yleensä negatiivisen palautemekanismin avulla. Katso tämän pakkausselosteen kohdasta Haittavaikutukset.

Jos yliannostus todetaan, lopeta hoito ja anna oireenmukaista hoitoa sekä tukihoitoa.

Yhteensopimattomuudet:

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.

21.12.2023

Eläimille. Reseptivalmiste.

Myyntiluvan haltija:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irlanti

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works, Camlough Road

Newry, Co. Down

BT35 6JP

Pohjois-Irlanti

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Vetcare Oy

PL 99

FIN-24101 Salo

Puh: +358- (0) 20 144 3360