Package information leaflet

TEPMETKO filmdragerad tablett 225 mg

Utökad övervakning

image1.pngDetta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1.                   Vad TEPMETKO är och vad det används för

2.                   Vad du behöver veta innan du tar TEPMETKO

3.                   Hur du tar TEPMETKO

4.                   Eventuella biverkningar

5.                   Hur TEPMETKO ska förvaras

6.                   Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

TEPMETKO innehåller den aktiva substansen tepotinib. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas proteinkinashämmare och som används för att behandla cancer.

 

TEPMETKO används för att behandla vuxna med lungcancer som har spritt sig till andra delar av kroppen eller som inte kan tas bort med en operation. Detta läkemedel ges när cancercellerna har en förändring i en gen som kallas MET (mesenkymal-epitelial transitionsfaktor) och tidigare behandling inte har hjälpt till att stoppa sjukdomen.

 

En förändring i MET‑genen kan leda till att ett onormalt protein bildas, som därefter kan leda till okontrollerad celltillväxt och cancer. Genom att blockera effekten av det onormala proteinet kan TEPMETKO fördröja eller stoppa cancertillväxten. Det kan också bidra till att cancern krymper.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte TEPMETKO

 

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar detta läkemedel om du har några frågor.

 

Lung- och andningsproblem

TEPMETKO kan ibland leda till plötsliga andningsbesvär som kan vara förknippade med feber och hosta. Tala omedelbart om för läkaren om du utvecklar nya eller förvärrade symtom (se avsnitt Eventuella biverkningar) eftersom dessa kan vara tecken på en allvarlig lungsjukdom (interstitiell lungsjukdom) som måste behandlas omedelbart. Läkaren kan behöva behandla dig med andra läkemedel och avbryta behandlingen med TEPMETKO.

 

Kontroll av leverfunktion

Läkaren kommer att ta blodprover för att kontrollera hur väl din lever fungerar innan du får behandling med TEPMETKO och vid behov under behandling.

 

Kontroll av hjärtfunktion

Läkaren kommer vid behov att utföra EKG‑undersökningar under behandling för att kontrollera om TEPMETKO påverkar din hjärtrytm.

 

Preventivmedel

Detta läkemedel ska inte användas under graviditet eftersom det kan skada det ofödda barnet. Män och kvinnor ska använda effektiva preventivmedel under behandling med TEPMETKO och under minst 1 vecka efter den sista dosen. Läkaren kommer att ge dig råd om lämpliga preventivmedel. Se ”Graviditet” nedan.

 

Barn och ungdomar

Detta läkemedel har inte studerats på patienter under 18 år.

 

Andra läkemedel och TEPMETKO

Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

TEPMETKO kan påverka hur bra följande läkemedel fungerar och/eller öka biverkningarna av dessa läkemedel:

  • dabigatran – används för att förhindra stroke eller ventrombos/lungemboli
  • digoxin – används för att behandla oregelbundna hjärtslag eller andra hjärtproblem
  • aliskiren – används för att behandla högt blodtryck
  • everolimus – används för att behandla cancer
  • sirolimus – används för att förhindra organavstötning hos transplanterade patienter
  • rosuvastatin – används för att behandla höga blodfetter
  • metotrexat – används för att behandla inflammationssjukdomar eller cancer
  • topotekan – används för att behandla cancer
  • metformin – används för att behandla diabetes.

 

Graviditet och amning

Graviditet

Ta inte TEPMETKO om du är gravid eller misstänker att du är gravid, om inte läkaren har sagt att du ska göra det. Detta läkemedel kan skada det ofödda barnet. Ett graviditetstest rekommenderas innan behandling med TEPMETKO påbörjas.

Preventivmedel till män och kvinnor

Om du är kvinna och kan få barn ska du använda ett effektivt preventivmedel för att inte bli gravid under behandling med TEPMETKO och under minst 1 vecka efter den sista dosen. Tala med läkare om du tar hormonella preventivmedel (t.ex. p‑piller) eftersom du måste använda ett ytterligare preventivmedel under den här tiden.

Om du är man ska du använda en barriärmetod för att förhindra att din partner blir gravid under behandling med TEPMETKO och under minst 1 vecka efter den sista dosen.

Läkaren kommer att ge dig råd om lämpliga preventivmedel.

 

Amning

Det är inte känt om TEPMETKO överförs till barnet via bröstmjölken. Sluta amma ditt barn under behandling med detta läkemedel och under minst 1 vecka efter den sista dosen.

 

Körförmåga och användning av maskiner

TEPMETKO har ingen påverkan på körförmågan eller användning av maskiner.

TEPMETKO innehåller laktos

TEPMETKO innehåller 4,4 mg laktosmonohydrat per tablett. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Rekommenderad dos är 2 tabletter TEPMETKO som tas via munnen en gång dagligen. Du kan fortsätta ta detta läkemedel dagligen så länge du har nytta av det och inte får biverkningar som du inte tolererar. Vid svåra biverkningar kan läkaren råda dig att minska dosen till 1 tablett dagligen eller avbryta behandlingen några dagar.

Ta tabletterna med föda eller kort efter en måltid, svälj dem hela utan att tugga. Detta säkerställer att hela dosen når ditt system.

 

Om du har tagit för stor mängd av TEPMETKO

Erfarenheten av överdosering med TEPMETKO är begränsad. Symtomen på överdosering förväntas likna de biverkningar som anges under ”Eventuella biverkningar” (se avsnitt Eventuella biverkningar). Tala med läkaren om du har tagit för stor mängd av TEPMETKO.

 

Om du har glömt att ta TEPMETKO

Om du har glömt en dos av TEPMETKO, ta den så snart du kommer ihåg det. Om du ska ta nästa dos inom 8 timmar, hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos vid din vanliga tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

 

Allvarliga biverkningar

Lung- och andningsproblem

Tala omedelbart om för läkaren om du utvecklar nya eller förvärrade symtom som plötsliga andningsbesvär, hosta eller feber. Dessa kan vara tecken på en allvarlig lungsjukdom (interstitiell lungsjukdom) som måste behandlas omedelbart. Denna biverkning är vanlig (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).

 

Övriga biverkningar

Tala med läkaren om du får andra biverkningar. Dessa kan inkludera:

 

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

  • Svullnad orsakad av ansamling av vätska i kroppen (ödem)
  • Illamående eller kräkningar
  • Diarré
  • Förhöjda halter av kreatinin i blodet (ett tecken på eventuella njurproblem)
  • Förhöjda halter av alaninaminotransferas, aspartataminotransferas eller alkaliskt fosfatas i blodet (ett tecken på eventuella leverproblem)
  • Förhöjda halter av amylas eller lipas i blodet (ett tecken på eventuella matsmältningsproblem)
  • Minskade halter av proteinet albumin i blodet

 

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

  • Förändring av hjärtats elektriska aktivitet som ses på EKG (QT‑förlängning)

 

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.  Du kan också rapportera biverkningar direkt via:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

FI-00034 Fimea

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är tepotinib. Varje filmdragerad tablett innehåller 225 mg tepotinib (som hydrokloridhydrat).
  • Övriga innehållsämnen är mannitol, kolloidal vattenfri kiseldioxid, krospovidon, magnesiumstearat och mikrokristallin cellulosa i tablettkärnan och hypromellos, laktosmonohydrat (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används, ”TEPMETKO innehåller laktos”), makrogol, triacetin, röd järnoxid (E172) och titandioxid (E171) i filmdrageringen.

 

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

TEPMETKO filmdragerade tabletter är vit‑rosa, ovala, bikonvexa, cirka 18x9 mm i storlek och präglade med ”M” på den ena sidan och släta på den andra sidan. Varje förpackning innehåller 60 tabletter i ett transparent blister som består av en formfolie i flera lager och ett aluminiumlock.

 

Innehavare av godkännande för försäljning

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Nederländerna

 

Tillverkare

Merck Healthcare KGaA

Frankfurter Strasse 250

64293 Darmstadt

Tyskland

 

Denna bipacksedel ändrades senast 06/2023

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Texten ändrad

22.08.2023