Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

TEPMETKO 225 mg tabletti, kalvopäällysteinen

tepotinibi

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

1. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

2. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

3. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

4. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1.                   Mitä TEPMETKO on ja mihin sitä käytetään

2.                   Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat TEPMETKO‑valmistetta

3.                   Miten TEPMETKO-valmistetta otetaan

4.                   Mahdolliset haittavaikutukset

5.                   TEPMETKO-valmisteen säilyttäminen

6.                   Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

TEPMETKO sisältää vaikuttavana aineena tepotinibia. Se kuuluu proteiinikinaasin estäjien lääkeryhmään. Näitä lääkkeitä käytetään syövän hoitoon.

TEPMETKO-valmistetta käytetään keuhkosyövän hoitoon aikuisilla, joiden syöpä on levinnyt kehon muihin osiin tai ei ole poistettavissa leikkauksella. Lääkettä annetaan, kun syöpäsoluissa on MET (mesenkymaalis-epiteliaalinen siirtymätekijä) -geenin muutos, eikä aiempi hoito ole tehonnut sairauteesi.

MET-geenin muutos voi johtaa poikkeavan proteiinin tuotantoon, mikä voi puolestaan aiheuttaa solujen hallitsematonta kasvua ja syövän. Salpaamalla poikkeavan proteiinin toimintaa TEPMETKO voi hidastaa syövän kasvua tai pysäyttää sen kasvun. Se voi myös kutistaa syöpää.

Älä ota TEPMETKO-valmistetta

• jos olet allerginen tepotinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Jos sinulla on kysyttävää, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.

Keuhko- tai hengitysongelmat

TEPMETKO voi joskus aiheuttaa äkillisiä hengitysvaikeuksia, joihin voi liittyä kuumetta ja yskää. Kerro välittömästi lääkärille, jos havaitset uusia tai pahenevia oireita (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset), sillä ne voivat olla merkkejä vakavasta, välitöntä hoitoa vaativasta keuhkosairaudesta (interstitiaalisesta keuhkosairaudesta). Lääkäri voi joutua antamaan sinulle muita lääkkeitä ja keskeyttämään TEPMETKO-hoidon.

Maksan toiminnan seuranta

Lääkäri määrää ennen TEPMETKO-hoidon aloittamista ja tarvittaessa hoidon aikana verikokeita, joiden avulla hän tarkistaa, kuinka hyvin maksasi toimii.

Sydämen toiminnan seuranta

Lääkäri voi tehdä hoidon aikana tarvittaessa EKG-tutkimuksia, joiden avulla tarkistetaan, vaikuttaako TEPMETKO sydämen rytmiin.

Ehkäisy

Tätä lääkettä ei saa käyttää raskauden aikana, sillä se voi vahingoittaa syntymätöntä lasta. Miesten ja naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä TEPMETKO-hoidon aikana ja vähintään 1 viikon ajan viimeisen annoksen ottamisen jälkeen. Lääkäri antaa sinulle ohjeita tilanteeseen sopivista ehkäisymenetelmistä. Ks.‘Raskaus’ jäljempänä.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla potilailla.

Muut lääkevalmisteet ja TEPMETKO

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

TEPMETKO voi vaikuttaa siihen, kuinka hyvin seuraavat lääkkeet tehoavat, ja/tai pahentaa näiden lääkkeiden aiheuttamia haittavaikutuksia:

• dabigatraani – käytetään aivohalvauksen tai laskimotukoksen/keuhkoveritulpan estoon

• digoksiini – käytetään epäsäännöllisen sykkeen tai muiden sydänvaivojen hoitoon

• aliskireeni – käytetään korkean verenpaineen hoitoon

• everolimuusi – käytetään syövän hoitoon

• sirolimuusi – käytetään hylkimisen estoon elinsiirron jälkeen

• rosuvastatiini – käytetään veren korkean rasvapitoisuuden hoitoon

• metotreksaatti – käytetään tulehdussairauksien tai syövän hoitoon

• topotekaani – käytetään syövän hoitoon

• metformiini – käytetään diabeteksen hoitoon

Raskaus ja imetys

Raskaus

Älä ota TEPMETKO-valmistetta, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, ellei lääkäri ole antanut muita ohjeita. Tämä lääke voi vahingoittaa syntymätöntä lasta. Raskaustestin tekemistä suositellaan ennen TEPMETKO-hoidon aloittamista.

Ehkäisy miehillä ja naisilla

Jos olet nainen ja voit saada lapsia, käytä tehokasta ehkäisyä TEPMETKO-hoidon aikana ja vähintään 1 viikon ajan viimeisen annoksen ottamisen jälkeen. Jos käytät hormonaalisia ehkäisyvalmisteita (esim. ehkäisytabletteja), keskustele lääkärin kanssa, koska sinun täytyy käyttää lisäksi toista ehkäisymenetelmää tänä aikana.

Jos olet mies, varmista ettei kumppanisi tule raskaaksi, käyttämällä ehkäisyyn estemenetelmää TEPMETKO-hoidon aikana ja vähintään 1 viikon ajan viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.

Lääkäri antaa sinulle ohjeita tilanteeseen sopivista ehkäisymenetelmistä.

Imetys

Ei tiedetä, kulkeutuuko TEPMETKO lapseen rintamaidon kautta. Rintaruokinta on lopetettava TEPMETKO-hoidon ajaksi ja vähintään 1 viikoksi viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

TEPMETKO-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

TEPMETKO sisältää laktoosia

Yksi TEPMETKO-tabletti sisältää 4,4 mg laktoosimonohydraattia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on 2 TEPMETKO-tablettia suun kautta kerran vuorokaudessa. Voit jatkaa tämän lääkkeen ottamista päivittäin niin kauan kuin hoidosta on sinulle hyötyä eikä sinulla ilmene sietämättömiä haittavaikutuksia. Jos sinulla ilmenee sietämättömiä haittavaikutuksia, lääkäri voi neuvoa sinua pienentämään annoksen 1 tablettiin vuorokaudessa tai keskeyttämään hoidon muutamaksi päiväksi.

Ota tabletit ruoan kanssa tai pian aterian jälkeen, ja niele ne kokonaisina ja pureskelematta. Näin varmistetaan, että koko annos päätyy varmasti elimistöösi.

Jos tablettien nieleminen on sinulle vaikeaa, voit sekoittaa ne veteen:

• Laita tabletit lasiin. Älä murskaa niitä.

• Lisää 30 ml (vastaa kahta ruokalusikallista) kuplatonta (hiilihapotonta) vettä. Älä käytä mitään muita nesteitä.

• Sekoita, kunnes tabletti hajoaa hyvin pieniksi palasiksi. Tämä voi kestää muutaman minuutin. Tabletti ei hajoa täysin.

• Juo neste tunnin sisällä.

• Huuhtele lasi perusteellisesti vielä 30 ml:lla vettä ja juo vesi välittömästi varmistaaksesi, että olet ottanut koko lääkeannoksen.

Jos sinulla on nenä-mahaletku, jonka läpimitta on vähintään 8 Fr:

• Sekoita tabletit 30 ml:aan hiilihapotonta vettä yllä annettujen ohjeiden mukaisesti.

• Annostele neste tunnin sisällä nenä-mahaletkun valmistajan ohjeiden mukaisesti.

• Huuhtele lasi ja ruisku, kumpikin 30 ml:lla vettä, kaksi kertaa sen varmistamiseksi, ettei niihin jää lääkejäämiä ja että koko annos tulee annetuksi.

Jos otat enemmän TEPMETKO-valmistetta kuin sinun pitäisi

TEPMETKO-valmisteen yliannostuksesta on rajallisesti kokemusta. Yliannostuksen oireet ovat luultavasti samankaltaisia kuin lääkkeen mahdolliset haittavaikutukset (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Jos olet ottanut enemmän TEPMETKO-valmistetta kuin sinun pitäisi, keskustele lääkärin kanssa.

Jos unohdat ottaa TEPMETKO‑valmistetta

Jos unohdat ottaa TEPMETKO-annoksen, ota se heti kun muistat asian. Jos seuraava annos on vuorossa 8 tunnin sisällä, jätä unohtamasi annos väliin ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Keuhko- tai hengitysongelmat

Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset uusia tai pahenevia oireita, kuten äkillisiä hengitysvaikeuksia, yskää tai kuumetta. Ne voivat olla merkkejä vakavasta, välitöntä hoitoa vaativasta keuhkosairaudesta (interstitiaalisesta keuhkosairaudesta). Tämä haittavaikutus on yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä).

Muut haittavaikutukset

Keskustele lääkärin kanssa, jos saat muita haittavaikutuksia. Haittavaikutuksia voivat olla esimerkiksi:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

• Elimistöön kertyvän nesteen aiheuttama turvotus (ödeema)

• Pahoinvointi tai oksentelu

• Ripuli

• Kohonnut veren kreatiniiniarvo (voi olla munuaisongelmien merkki)

• Kohonnut veren alaniiniaminotransferaasiarvo, aspartaattiaminotransferaasiarvo tai alkalinen fosfataasiarvo (voi olla maksaongelmien merkki)

• Kohonnut veren amylaasi- tai lipaasiarvo (voi olla ruoansulatusongelmien merkki)

• Alentunut veren albumiini-proteiinin arvo

Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

• Sydänsähkökäyrässä näkyvät sydämen sähköisen toiminnan muutokset (QT-ajan pidentyminen)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä laatikossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä TEPMETKO sisältää

• Vaikuttava aine on tepotinibi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 225 mg tepotinibia (hydrokloridihydraattina).

• Muut aineet ovat mannitoli, vedetön kolloidinen piidioksidi, krospovidoni, magnesiumstearaatti ja mikrokiteinen selluloosa tabletin ytimessä ja hypromelloosi, laktoosimonohydraatti (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, ‘TEPMETKO sisältää laktoosia’), makrogoli, triasetiini, punainen rautaoksidi (E172) ja titaanidioksidi (E171) kalvopäällysteessä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko 

Kalvopäällysteiset TEPMETKO-tabletit ovat vaaleanpunavalkoisia, soikeita, kaksoiskuperia ja kooltaan noin 18x9 mm. Niiden toisella puolella on kaiverrus ”M” ja toisella puolella ei ole merkintää. Yksi pakkaus sisältää 60 tablettia läpinäkyvässä läpipainopakkauksessa, joka koostuu monikerroskomposiitista ja alumiinikannesta.

Myyntiluvan haltija

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Alankomaat

Valmistaja

Merck Healthcare KGaA

Frankfurter Strasse 250

64293 Darmstadt

Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 04/2024

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: https://www.ema.europa.eu.