Azona 50 mg kapsel, hård

Trazodonhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Azona är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Azona

3. Hur du tar Azona

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Azona ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Azona är ett läkemedel mot depression. Det verksamma ämnet är trazodon.

Trazodon tillhör läkemedlen som hämmar återupptag av serotonin och höjer koncentrationen av transmittorsubstansen serotonin i hjärnan. Funktionsstörningar i serotoninsystemet har konstaterats bl.a. i samband med depression och ångest. Trazodon verkar också på vissa andra transmittorsubstanssystem i hjärnan.

Azona används:

• för behandling av depressionstillstånd
• för sömnlöshet, speciellt då sömnlösheten är förknippad med depressionssymtom
• som tillägg till psykosläkemedel vid behandling av vissa psykostillstånd.

Läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för någon annan sjukdom än de som är angivna i bipacksedeln.

• om du är allergisk mot trazodon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du är påverkad av alkohol eller sömnmedel
• om du nyligen har haft hjärtinfarkt
• om du är under 18 år.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Azona.

• om du lider av en iskemisk hjärtsjukdom (syrebrist i hjärtmuskeln)
• om du har en långsam hjärtrytm (bradykardi)
• om du eller någon av dina släktingar har en förlängd QT-tid som kan öka risken för rytmrubbningar
• om du har epilepsi
• om du lider av urineringsstörningar, prostataförstorning eller glaukom
• om du har nedsatt lever- eller njurfunktion eller ökad sköldkörtelfunktion.

Diskutera med läkaren innan du börjar använda läkemedlet om du använder

• läkemedel som kan förlänga QT-tiden
• läkemedel mot depression.

Man mår inte bättre med detsamma. Därför är det viktigt att du följer läkarens anvisningar noga och inte slutar med medicineringen eller ändrar doseringen utan att först rådfråga din läkare.

Ibland kan depressionssymptomen innefatta tankar på att begå självmord eller på att skada sig själv. Det är möjligt att dessa symptom fortsätter eller blir värre till dess läkemedlets depressionslindrande effekt uppkommer. Berätta omedelbart för läkaren eller kontakta närmaste sjukhus om du har självdestruktiva tankar under behandlingen.

Under behandling med Azona kan det förekomma priapism, d.v.s. förlängda, smärtsamma erektioner. Sluta användningen av Azona och kontakta läkare om du får dessa symptom.

Tala om för läkaren om något av de ovan nämnda gäller eller har gällt dig. Berätta för läkaren också om du har andra sjukdomar eller allergier.

Lågt blodtryck vid upprätt ställning, sömnighet och andra antikolinerga biverkningar orskade av trazodon kan förekomma oftare hos äldre patienter. Patienter eller deras vårdgivare ska noggrant följa med eventuella biverkningar i början av läkemedelsbehandlingen samt före och efter dosökning.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Effekten av vissa läkemedel eller av Azona kan förändras eller du kan få biverkningar, om de används samtidigt. Till dessa läkemedel hör:

• MAO-hämmare, t.ex. depressionsmedicinen moklobemid eller selegilin, ett läkemedel som används vid Parkinsons sjukdom. Samtidig användning med Azona bör undvikas. Om du börjar använda Azona i stället för MAO-hämmare, måste du vänta en vecka mellan behandlingarna. Efter behandling med Azona måste du vänta två veckor innan behandlingen med MAO-hämmare påbörjas.
• sömnmedel, lugnande medel, antihistaminer, muskelrelaxerande medel, anestetika
• vissa starka smärtlindrande läkemedel som verkar vid centrala nervsystemet (t.ex. tramadol eller buprenorfin)
• andra läkemedel mot depression eller psykosläkemedel
• migränmediciner som hör till triptaner (t.ex. sumatriptan)
• orala preventivmedel
• blodtrycksmediciner
• warfarin (blodförtunnande läkemedel), antiinflammatoriska medel (t.ex. ketoprofen eller ibuprofen, acetylsalicylsyra)
• erytromycin eller andra antibiotika i makrolidgruppen, ketokonazol eller andra läkemedel mot svampinfektion i azolgruppen, mediciner mot HIV (t.ex. ritonavir, indinavir eller nefazodon). Samtidig användning med Azona bör undvikas.
• vissa epilepsimediciner (karbamazepin eller fenytoin)
• vissa hjärtmediciner (digoxin eller amiodaron)
• Johannesört (hypericum perforatum). Biverkningar av Azona kan öka vid samtidigt bruk.

Det rekommenderas att Azona-kapslarna tas i samband med eller efter en lätt måltid. På detta sätt kan eventuella biverkningar bli mildare.

Alkohol:

Undvik användning av alkohol, eftersom Azona kan förstärka alkoholens tröttande effekt.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Azona kan, speciellt i början av behandlingen, försämra prestationsförmågan i trafiken och i annat precisionsbetonat arbete, varför det är skäl att vara speciellt försiktig tills läkemedlets individuella effekt (t.ex. trötthet, svindel, konfusion och dimsyn) framgått.

Detta läkemedel innehåller laktos 120,7 mg (i form av monohydrat). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker. Ändra aldrig dosen utan att tala med läkaren. Om du finner att effekten av Azona är för stark eller för svag, kontakta läkaren eller apoteket.

Vanlig startdos är 150 – 200 mg per dygn.

Läkemedlet ger jämn effekt om det alltid tas vid samma tidpunkt på dygnet. På detta sätt är det också lättare att komma ihåg att ta läkemedlet. Vid behandling av sömnlöshet tas läkemedlet vanligen på kvällen.

Kom ihåg att ta läkemedlet regelbundet.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedel av misstag,

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn 0800 147 111). De allmännaste symtomen på överdosering är dåsighet, svaghetskänsla, kräkningar, svindel, lågt blodtryck som förekommer i upprätt läge, huvudvärk, öronringningar, andnöd och muntorrhet.

Ta den bortglömda dosen så snart som möjligt. Om det snart är dags för följande dos, ska du inte ta

den bortglömda dosen. Ta aldrig en dubbel dos eller två doser i följd. Kontrollera inför semester eller resa att du har tillräckligt av läkemedlet.

Ändra inte på doseringen eller avsluta läkemedelsbehandlingen på egen hand. Läkaren informerar dig om hur du långsamt och stegvis minskar doseringen innan du helt slutar att använda läkemedlet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan Azona orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Den allmännaste biverkningen som förekommer i samband med att man använder trazodon är trötthet. Tröttheten är som kraftigast i början av behandlingen och avtar vanligen då behandlingen fortgår. För vissa patienter kan Azona även förorsaka muntorrhet och då är det viktigt att man fäster särskild uppmärksamhet vid en god munhygien. Självmordstankar och – beteende har rapporterats i samband med trazodonbehandling eller genast efter avslutad behandling (se Var särskilt försiktig med Azona)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• viktökning eller -minskning
• svindel, huvudvärk
• muntorrhet, halsbränna, illamående, kräkningar, diarré, förstoppning
• trötthet.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• försämrad koncentrationsförmåga, minnesstörningar, förändringar i den sexuella lusten, rastlöshet, förvirring, sömnlöshet
• koordinationsstörningar, darrningar, kraftlöshet, minskad uppmärksamhet
• lindrig sänkning av blodtrycket, sänkning av blodtrycket då man hastigt stiger upp från liggande ställning, svimning
• nästäppa, hudutslag, svullnad.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• blodbildspåverkan (t.ex. anemi)
• serotonergt syndrom (symptom är bl.a. huvudvärk, muskelstelhet, snabbare reflexer, koordinationssvårigheter, ångest, rastlöshet, förvirring, svettningar, diarré)
• dimsyn
• förändringar i EKG (t.ex. en förlängd QT-tid), rytmrubbningar, långsam eller snabb pulsfrekvens
• gulhet, andra leverstörningar och leverskador. Sluta att använda Azona och kontakta omedelbart läkare eller närmaste jourpoliklinik om du får ovan nämnda biverkningar.
• priapism (en förlängd, smärtsam erektion).

Följande biverkningar har också rapporterats:

• allergiska reaktioner, klåda, översvettning
• ökad eller minskad aptit, matsmältningsbesvär, magont, gastroenterit (inflammation i tunntarmen och magen), tarmstopp, ökad salivavsöndring, smakförändringar, urineringsstörningar
• självmordstankar och – beteende, ångest, nervöshet, vaneföreställningar och hallucinationer, mardrömmar
• krampanfall, sömnighet, ofrivilliga rörelser, talrubbningar, onormala känselförnimmelser
• förhöjt blodtryck, andnöd, svaghet, förkylningsliknande symtom, bröstsmärta, feber
• smärta i extremiteter, rygg, muskler eller leder.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

FI‐00034 Fimea

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvaras detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

• Den aktiva substansen är trazodonhydroklorid, varav det finns 50 mg i en kapsel.
• Hjälpämnena i kapselkärnan är laktosmonohydrat, neosyl (syntetisk amorfisk kiseldioxid) och magnesiumstearat.
• Hjälpämnena i kapselytan är titandioxid (E 171) och gelatin.

Vit, tvådelad gelatinkapsel med texten TRA 50 MPR. Innehållet i kapseln: vitt pulver.

30 och 100 kapsel.

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

4.11.2020